Glecaprevir/Pibrentasvir PTSD:n hoitoon
keskiviikko 28. elokuuta 2024 päivittänyt: Bradley Watts, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
Avoin pilottitutkimus, jossa tutkitaan tarkemmin glekapreviiri/pibrentasvir (GLE/PIB), suoravaikutteinen viruslääke (DAA), joka on yhdistetty posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireiden paranemiseen, kun sitä on määrätty kroonisen hepatiitti C -virusinfektion hoitoon. HCV).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suorittaa avoin pilottitutkimus (N=10) glekapreviirin/pibrentasvirin (GLE/PIB), suoravaikutteisen antiviraalisen lääkkeen (DAA), joka on yhdistetty posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireiden paranemiseen, kun se on määrätty hoitoon. krooninen hepatiitti C -virusinfektio (HCV). Tässä ehdotuksessa kuvatun erityistutkimuksen tarkoituksena on pilotoida GLE/PIB:tä N=10 potilaalle, joilla on PTSD ilman HCV:tä.
Ensisijaiset tavoitteet:
Tavoite 1: Selvitä PTSD-oireiden GLE/PIB-testauksen toteutettavuus. Tavoite 2: Selvitä GLE/PIB:n testauksen toteutettavuus PTSD-potilaiden toiminnan kannalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Yhdysvallat, 05009
- White River Junction VAMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerien yhteenveto
- Ikä 19-70 vuotta
- Paino ≥ 45 kg
- CAPS:n määrittelemä PTSD seitsemän päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
- Oikeus veteraaniasioiden terveydenhuoltoon.
- Jos olet hedelmällisessä iässä, on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (ts. tehokkaita ehkäisymenetelmiä, raittiutta).
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä henkilö
- Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B tai C)
- Aikaisempi maksan vajaatoiminta
- Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, joilla on merkittäviä yhteisvaikutuksia lääkemääräyksen etiketissä
- Pitkälle edennyt maksasairaus
- Nykyinen tai aiempi hepatiitti B -infektio
- GLE/PIB- tai HCV-NS5A-estäjän JA NS3/4A-proteaasi-inhibiittorin kliininen käyttö
- Nykyinen HCV-infektio
- Nykyinen psykoosi tai mania
- Merkittäviä itsemurha-ajatuksia
- Epävakaat sairaudet
- Nykyinen vakava alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö (nikotiinia lukuun ottamatta)
- Todisteisiin perustuva PTSD-psykoterapia on muuttunut viimeisen kahden kuukauden aikana
- Todisteisiin perustuva PTSD-lääkitys on muuttunut viimeisen kahden kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen lääke
Kaikki ilmoittautuneet osallistujat saavat Glecaprevir/Pibrentasvir
|
Glecaprevir 100 mg/Pibrentasvir 40 mg, 3 tablettia suun kautta kerran vuorokaudessa 8 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulu, versio 2.0 (WHODAS)
Aikaikkuna: Muutos WHODAS-pisteiden perustasosta 8 viikon kohdalla
|
36 kohdan itseraportointiväline, joka arvioi vammaisuutta ja toimintaa kuudella osa-alueella: kommunikointi, liikkuminen, itsehoito, ihmisten kanssa toimeentuleminen, elämäntoiminnot ja yhteiskuntaan osallistuminen.
WHODAS-järjestelmää on käytetty toiminnan ja vamman tuloksena monissa sairauksissa, ja sitä käytetään yleisesti mielenterveyshoitokokeissa.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-180, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa toimintaa.
|
Muutos WHODAS-pisteiden perustasosta 8 viikon kohdalla
|
|
Kliininen post-traumaattinen stressihäiriö, versio 5 (CAPS-5)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason CAPS-pisteistä 8 viikon kohdalla
|
Kyselee posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireiden esiintymistiheyttä ja voimakkuutta.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0-80, ja korkeampi pistemäärä osoittaa pahempia oireita.
Sitä pidetään kultaisena standardina diagnoosin ja oireiden arvioinnissa PTSD-kliinisissä tutkimuksissa.
|
Muutos lähtötason CAPS-pisteistä 8 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Bradley V Watts, MD, MPH, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1673711
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .