Glecaprevir/Pibrentasvir w leczeniu PTSD
28 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Bradley Watts, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
Otwarte badanie pilotażowe mające na celu dalsze zbadanie glekaprewiru/pibrentaswiru (GLE/PIB), bezpośrednio działającego leku przeciwwirusowego (DAA), który został powiązany z poprawą objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD), gdy był przepisywany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C ( HCV).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzenie otwartego badania pilotażowego (N=10) w celu dalszej oceny glekaprewiru/pibrentaswiru (GLE/PIB), bezpośrednio działającego leku przeciwwirusowego (DAA), który został powiązany z łagodzeniem objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD), gdy przepisano go do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV). Konkretne badania opisane w tej propozycji mają na celu pilotażowe GLE/PIB dla N=10 pacjentów z zespołem stresu pourazowego przy braku HCV.
Główne cele:
Cel 1: Określenie wykonalności testowania GLE/PIB pod kątem objawów PTSD. Cel 2: Określenie możliwości testowania GLE/PIB pod kątem funkcjonowania wśród pacjentów z PTSD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Stany Zjednoczone, 05009
- White River Junction VAMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Podsumowanie kryteriów włączenia
- Wiek 19-70 lat
- Waga ≥ 45 kg
- PTSD określony przez CAPS w ciągu siedmiu dni od rejestracji.
- Kwalifikuje się do opieki zdrowotnej w sprawach weteranów.
- Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, wymagane jest stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji (tj. skutecznej antykoncepcji, abstynencji).
- Potrafi przeczytać, zrozumieć i podpisać dokument dotyczący świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Osoba w ciąży lub karmiąca piersią
- Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby (Child-Pugh B lub C)
- Historia wcześniejszej dekompensacji czynności wątroby
- Bieżące stosowanie leków wymienionych na etykiecie jako mające znaczące interakcje z lekami
- Zaawansowana choroba wątroby
- Obecna lub przebyta infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B
- Wcześniejsze zastosowanie kliniczne inhibitora GLE/PIB lub HCV NS5A ORAZ inhibitora proteazy NS3/4A
- Obecna infekcja HCV
- Obecna psychoza lub mania
- Znaczące myśli samobójcze
- Niestabilne warunki medyczne
- Obecne poważne zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji (z wyłączeniem nikotyny)
- Zmiany w psychoterapii zespołu stresu pourazowego oparte na dowodach w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
- Zmiany leków na zespół stresu pourazowego oparte na dowodach w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny lek
Wszyscy zarejestrowani uczestnicy otrzymają Glecaprevir/Pibrentasvir
|
Glecaprevir 100 mg/Pibrentasvir 40 mg, 3 tabletki doustne raz dziennie przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia, wersja 2.0 (WHODAS)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego wyniku WHODAS po 8 tygodniach
|
Składający się z 36 pozycji samoopisowy instrument, który ocenia niepełnosprawność i funkcjonowanie w sześciu domenach: komunikowanie się, poruszanie się, dbanie o siebie, dogadywanie się z ludźmi, czynności życiowe i uczestnictwo w społeczeństwie.
WHODAS był używany jako wynik funkcji i niepełnosprawności w przypadku wielu zaburzeń i jest powszechnie stosowany w badaniach dotyczących leczenia zdrowia psychicznego.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0-180, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze funkcjonowanie.
|
Zmiana od wyjściowego wyniku WHODAS po 8 tygodniach
|
|
Kliniczna skala zespołu stresu pourazowego, wersja 5 (CAPS-5)
Ramy czasowe: Zmiana od początkowego wyniku CAPS po 8 tygodniach
|
Pyta o częstotliwość i intensywność objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD).
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy.
Jest uważany za złoty standard w diagnostyce i ocenie objawów w badaniach klinicznych PTSD.
|
Zmiana od początkowego wyniku CAPS po 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Bradley V Watts, MD, MPH, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1673711
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .