Glecaprevir/Pibrentasvir voor de behandeling van PTSS
28 augustus 2024 bijgewerkt door: Bradley Watts, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
Een open-label pilootstudie om verder onderzoek te doen naar glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB), een direct werkend antiviraal middel (DAA) dat in verband is gebracht met verbetering van de symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) wanneer het wordt voorgeschreven voor de behandeling van chronische hepatitis C-virusinfectie ( HCV).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Uitvoeren van een open-label pilootstudie (N=10) om glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB), een direct werkend antiviraal middel (DAA) dat in verband is gebracht met posttraumatische stressstoornis (PTSS) symptoomverbetering wanneer voorgeschreven voor de behandeling, verder te onderzoeken van chronische hepatitis C-virusinfectie (HCV). Het specifieke onderzoek beschreven in dit voorstel is bedoeld om GLE/PIB te testen voor N=10 patiënten met PTSS in afwezigheid van HCV.
Primaire doelen:
Doel 1: Bepalen of het testen van GLE/PIB op PTSS-symptomen haalbaar is. Doel 2: Bepalen of het testen van GLE/PIB op functioneren haalbaar is bij patiënten met PTSS.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Verenigde Staten, 05009
- White River Junction VAMC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Samenvatting opnamecriteria
- Leeftijd 19-70 jaar
- Gewicht ≥ 45 kg
- PTSS zoals bepaald door de CAPS binnen zeven dagen na inschrijving.
- Komt in aanmerking voor gezondheidszorg voor veteranenzaken.
- Als u zwanger kunt worden, is het gebruik van een aanvaardbare methode van anticonceptie (d.w.z. effectieve anticonceptiva, onthouding) vereist.
- In staat om het geïnformeerde toestemmingsdocument te lezen, te begrijpen en te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende persoon
- Matige of ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B of C)
- Geschiedenis van eerdere leverdecompensatie
- Huidig gebruik van geneesmiddelen waarvan wordt vermeld dat ze significante interacties tussen geneesmiddelen hebben op het voorschrijfetiket
- Gevorderde leverziekte
- Huidige of eerdere hepatitis B-infectie
- Eerder klinisch gebruik van GLE/PIB of HCV NS5A-remmer EN NS3/4A-proteaseremmer
- Huidige HCV-infectie
- Huidige psychose of manie
- Aanzienlijke zelfmoordgedachten
- Onstabiele medische omstandigheden
- Huidige ernstige stoornis in alcohol- of middelengebruik (exclusief nicotine)
- Evidence-based PTSS-psychotherapie verandert in de afgelopen twee maanden
- Evidence-based PTSS-medicatie verandert in de afgelopen twee maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actief geneesmiddel
Alle ingeschreven deelnemers krijgen Glecaprevir/Pibrentasvir
|
Glecaprevir 100 mg/Pibrentasvir 40 mg, 3 orale tabletten eenmaal daags gedurende 8 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment Schedule, versie 2.0 (WHODAS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline WHODAS-score na 8 weken
|
Een zelfrapportage-instrument met 36 items dat handicap en functie beoordeelt op zes domeinen: communiceren, zich verplaatsen, zelfzorg, omgaan met mensen, levensactiviteiten en participatie in de samenleving.
De WHODAS is gebruikt als uitkomst van functie en handicap bij veel stoornissen en wordt vaak gebruikt in onderzoeken naar behandelingen in de geestelijke gezondheidszorg.
De totale score varieert van 0-180, waarbij een hogere score duidt op slechter functioneren.
|
Verandering ten opzichte van baseline WHODAS-score na 8 weken
|
|
Klinisch toegediende posttraumatische stressstoornis schaal versie 5 (CAPS-5)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van Baseline CAPS-score na 8 weken
|
Vraagt naar de frequentie en intensiteit van symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS).
De score varieert van 0-80, waarbij een hogere score ergere symptomen aangeeft.
Het wordt beschouwd als de gouden standaard voor diagnose en symptoombeoordeling in klinische onderzoeken naar PTSS.
|
Verandering ten opzichte van Baseline CAPS-score na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bradley V Watts, MD, MPH, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1673711
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .