Glecaprevir/Pibrentasvir til behandling af PTSD
28. august 2024 opdateret af: Bradley Watts, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
Et åbent pilotstudie for yderligere at undersøge glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB), et direkte virkende antiviralt middel (DAA), der er blevet forbundet med posttraumatisk stresssyndrom (PTSD) symptomforbedring, når det er ordineret til behandling af kronisk hepatitis C virusinfektion ( HCV).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At udføre et åbent pilotstudie (N=10) for yderligere at undersøge glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB), et direkte virkende antiviralt middel (DAA), der har været forbundet med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) symptomforbedring, når det er ordineret til behandlingen af kronisk hepatitis C virusinfektion (HCV). Den specifikke forskning beskrevet i dette forslag er beregnet til at pilotere GLE/PIB for N=10 patienter med PTSD i fravær af HCV.
Primære mål:
Mål 1: Bestem muligheden for at teste GLE/PIB for PTSD-symptomer. Mål 2: Bestem muligheden for at teste GLE/PIB for funktion blandt patienter med PTSD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Forenede Stater, 05009
- White River Junction VAMC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Opsummering af inklusionskriterier
- Alder 19-70 år
- Vægt ≥ 45 kg
- PTSD som bestemt af CAPS inden for syv dage efter tilmelding.
- Berettiget til Veterans Affairs sundhedspleje.
- Hvis den er i den fødedygtige alder, er brug af acceptabel præventionsmetode (dvs. effektive præventionsmidler, afholdenhed) påkrævet.
- Kunne læse, forstå og underskrive det informerede samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende person
- Moderat eller svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh B eller C)
- Anamnese med tidligere leverdekompensation
- Nuværende brug af lægemidler, der er angivet som havende væsentlige lægemiddelinteraktioner på ordinationsetiketten
- Avanceret leversygdom
- Nuværende eller tidligere hepatitis B-infektion
- Tidligere klinisk brug af GLE/PIB eller HCV NS5A-hæmmer OG NS3/4A-proteasehæmmer
- Aktuel HCV-infektion
- Aktuel psykose eller mani
- Betydelige selvmordstanker
- Ustabile medicinske tilstande
- Aktuel alvorlig alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse (undtagen nikotin)
- Evidensbaserede PTSD-psykoterapi har ændret sig inden for de seneste to måneder
- Evidensbaserede PTSD-medicin har ændret sig inden for de seneste to måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktivt lægemiddel
Alle tilmeldte deltagere vil modtage Glecaprevir/Pibrentasvir
|
Glecaprevir 100 mg/Pibrentasvir 40 mg, 3 orale tabletter én gang dagligt i 8 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan, version 2.0 (WHODAS)
Tidsramme: Ændring fra baseline WHODAS-score efter 8 uger
|
Et selvrapporteringsinstrument med 36 punkter, der vurderer handicap og funktion på tværs af seks domæner: at kommunikere, komme rundt, egenomsorg, omgås mennesker, livsaktiviteter og deltagelse i samfundet.
WHODAS er blevet brugt som et resultat af funktion og handicap på tværs af mange lidelser og er almindeligt anvendt i forsøg med mental sundhed.
Den samlede score spænder fra 0-180 med en højere score, der indikerer dårligere funktion.
|
Ændring fra baseline WHODAS-score efter 8 uger
|
|
Skala for klinisk administreret posttraumatisk stresslidelse version 5 (CAPS-5)
Tidsramme: Ændring fra baseline CAPS-score efter 8 uger
|
Forespørger på hyppigheden og intensiteten af symptomer på Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD).
Scoren varierer fra 0-80 med en højere score, der indikerer værre symptomer.
Det betragtes som guldstandarden for diagnose og symptomvurdering i PTSD kliniske undersøgelser.
|
Ændring fra baseline CAPS-score efter 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bradley V Watts, MD, MPH, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
15. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
7. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1673711
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .