Glecaprevir/Pibrentasvir para el tratamiento del TEPT
28 de agosto de 2024 actualizado por: Bradley Watts, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
Un estudio piloto de etiqueta abierta para investigar más a fondo glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB), un antiviral de acción directa (DAA) que se ha asociado con la mejora de los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) cuando se prescribe para el tratamiento de la infección viral crónica por hepatitis C ( VHC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Realizar un estudio piloto de etiqueta abierta (N=10) para investigar más a fondo glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB), un antiviral de acción directa (DAA) que se ha asociado con la mejora de los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) cuando se prescribe para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC). La investigación específica descrita en esta propuesta está destinada a probar GLE/PIB para N = 10 pacientes con PTSD en ausencia de VHC.
Objetivos principales:
Objetivo 1: Determinar la factibilidad de probar GLE/PIB para síntomas de PTSD. Objetivo 2: determinar la viabilidad de evaluar el funcionamiento de GLE/PIB en pacientes con TEPT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vermont
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White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009
- White River Junction VAMC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Resumen de los criterios de inclusión
- Edad 19-70 años
- Peso ≥ 45 kg
- PTSD según lo determinado por CAPS dentro de los siete días posteriores a la inscripción.
- Elegible para atención médica de Asuntos de Veteranos.
- Si está en edad fértil, se requiere el uso de un método anticonceptivo aceptable (es decir, anticonceptivos efectivos, abstinencia).
- Capaz de leer, comprender y firmar el documento de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Persona embarazada o lactante
- Insuficiencia hepática moderada o grave (Child-Pugh B o C)
- Historia de descompensación hepática previa
- Uso actual de medicamentos enumerados como que tienen interacciones medicamentosas significativas en la etiqueta de prescripción
- Enfermedad hepática avanzada
- Infección por hepatitis B actual o previa
- Uso clínico previo de inhibidor de GLE/PIB o HCV NS5A Y inhibidor de proteasa NS3/4A
- Infección actual por VHC
- Psicosis o manía actual
- Ideación suicida importante
- Condiciones médicas inestables
- Trastorno grave actual por consumo de alcohol o sustancias (excluida la nicotina)
- Cambios en la psicoterapia del PTSD basada en la evidencia en los últimos dos meses
- Cambios en la medicación para el TEPT basados en la evidencia en los últimos dos meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Droga activa
Todos los participantes inscritos recibirán Glecaprevir/Pibrentasvir
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Glecaprevir 100 mg/Pibrentasvir 40 mg, 3 comprimidos orales una vez al día durante 8 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud, versión 2.0 (WHODAS)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación de WHODAS inicial a las 8 semanas
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Un instrumento de autoinforme de 36 ítems que evalúa la discapacidad y la función en seis dominios: comunicación, desplazamiento, cuidado personal, llevarse bien con las personas, actividades de la vida y participación en la sociedad.
El WHODAS se ha utilizado como resultado de la función y la discapacidad en muchos trastornos y se usa comúnmente en ensayos de tratamiento de salud mental.
La puntuación total oscila entre 0 y 180, y una puntuación más alta indica un peor funcionamiento.
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Cambio con respecto a la puntuación de WHODAS inicial a las 8 semanas
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Escala clínica administrada de trastorno de estrés postraumático versión 5 (CAPS-5)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación inicial de CAPS a las 8 semanas
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Consulta la frecuencia e intensidad de los síntomas del Trastorno de Estrés Postraumático (TEPT).
La puntuación varía de 0 a 80, y una puntuación más alta indica peores síntomas.
Se considera el estándar de oro para el diagnóstico y la evaluación de los síntomas en los estudios clínicos de TEPT.
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Cambio con respecto a la puntuación inicial de CAPS a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bradley V Watts, MD, MPH, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1673711
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .