Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glecaprevir/Pibrentasvir pro léčbu PTSD

19. května 2023 aktualizováno: Bradley Watts, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
Otevřená pilotní studie k dalšímu zkoumání glecapreviru/pibrentasviru (GLE/PIB), přímo působícího antivirotika (DAA), které bylo spojeno se zlepšením příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD), když je předepsáno k léčbě chronické virové infekce hepatitidy C ( HCV).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Provést otevřenou pilotní studii (N=10) k dalšímu zkoumání glecapreviru/pibrentasviru (GLE/PIB), přímo působícího antivirotika (DAA), které bylo spojeno se zlepšením příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD), když byl předepsán k léčbě chronické virové infekce hepatitidy C (HCV). Specifický výzkum popsaný v tomto návrhu je určen k pilotnímu GLE/PIB u N=10 pacientů s PTSD v nepřítomnosti HCV.

Primární cíle:

Cíl 1: Stanovit proveditelnost testování GLE/PIB na příznaky PTSD. Cíl 2: Stanovit proveditelnost testování funkce GLE/PIB u pacientů s PTSD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Bradley V Watts, MD, MPH
  • Telefonní číslo: 5235 802-295-9363
  • E-mail: bradley.watts@va.gov

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Spojené státy, 05009
        • Nábor
        • White River Junction VAMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bradley V Watts, MD, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Souhrn kritérií začlenění

  1. Věk 19-70 let
  2. Hmotnost ≥ 45 kg
  3. PTSD, jak je stanoveno CAPS do sedmi dnů od zápisu.
  4. Nárok na zdravotní péči pro záležitosti veteránů.
  5. Pokud jste v plodném věku, je vyžadováno použití přijatelné metody antikoncepce (tj. účinná antikoncepce, abstinence).
  6. Umět přečíst, pochopit a podepsat dokument informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná nebo kojící osoba
  2. Středně těžké nebo těžké poškození jater (Child-Pugh B nebo C)
  3. Předchozí jaterní dekompenzace v anamnéze
  4. Současné užívání léků uvedených na štítku s významnými lékovými interakcemi
  5. Pokročilé onemocnění jater
  6. Současná nebo předchozí infekce hepatitidou B
  7. Předchozí klinické použití inhibitoru GLE/PIB nebo HCV NS5A A inhibitoru proteázy NS3/4A
  8. Současná infekce HCV
  9. Současná psychóza nebo mánie
  10. Významné sebevražedné myšlenky
  11. Nestabilní zdravotní stav
  12. Současná těžká porucha užívání alkoholu nebo návykových látek (kromě nikotinu)
  13. Psychoterapie PTSD založená na důkazech se za poslední dva měsíce změnila
  14. Změny v medikaci PTSD založené na důkazech za poslední dva měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní droga
Všichni zapsaní účastníci obdrží Glecaprevir/Pibrentasvir
Lék: Pilulka Glecaprevir / Pibrentasvir
Glecaprevir 100 mg/Pibrentasvir 40 mg, 3 perorální tablety jednou denně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Mavyret

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule, verze 2.0 (WHODAS)
Časové okno: Změna od výchozího skóre WHODAS po 8 týdnech
Nástroj 36 položek pro sebehodnocení, který hodnotí postižení a funkci v šesti oblastech: komunikace, vycházení, péče o sebe, vycházení s lidmi, životní aktivity a účast ve společnosti. WHODAS se používá jako výsledek funkce a invalidity u mnoha poruch a běžně se používá ve studiích léčby duševního zdraví. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 180, přičemž vyšší skóre naznačuje horší fungování.
Změna od výchozího skóre WHODAS po 8 týdnech
Stupnice klinické administrované posttraumatické stresové poruchy verze 5 (CAPS-5)
Časové okno: Změna od základního skóre CAPS po 8 týdnech
Dotazuje se na frekvenci a intenzitu příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy. Je považována za zlatý standard pro diagnostiku a hodnocení symptomů v klinických studiích PTSD.
Změna od základního skóre CAPS po 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bradley V Watts, MD, MPH, White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1673711

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Klinické studie na Pilulka Glecaprevir / Pibrentasvir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit