卵巣癌の参加者を治療するための化学療法およびMK-4830を伴うペムブロリズマブ（MK-4830-002）
2025年9月11日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
高悪性度漿液性卵巣癌のネオアジュバント治療としてのペンブロリズマブと MK-4830 を併用するまたは併用しない化学療法の無作為化第 2 相試験
主な目的は、高悪性度漿液性卵巣がん (HGSOC) の参加者で、サイクル 3 での循環腫瘍 DNA (ctDNA) のベースラインからの減少 (ΔctDNA) が、MK-4830 + ペムブロリズマブと組み合わせて投与された参加者の方が大きいかどうかを評価することです。ペムブロリズマブ+SOC療法を受けている患者よりも標準治療（SOC）療法。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus-Cancer Clinical Trials Office ( Site 0108)
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic in Florida ( Site 0101)
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc. ( Site 0110)
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital ( Site 0104)
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University ( Site 0113)
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0114)
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute ( Site 0106)
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 0116)
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New York、New York、アメリカ、10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone ( Site 0107)
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0102)
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- Sanford Cancer Center-Gynecologic Oncology ( Site 0115)
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Center ( Site 0100)
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Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Health Care Campus-Gyneco-oncology unit ( Site 0602)
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Jerusalem、イスラエル、9103102
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 0601)
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Ramat Gan、イスラエル、5265601
- Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 0600)
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Milan、イタリア、20141
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Ginecologia Oncologica ( Site 0501)
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Campania
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Napoli、Campania、イタリア、80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-S.C. Oncologia Sperimentale Uro-Genitale ( Site 0
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Lazio
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Rome、Lazio、イタリア、oo168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Ginecologia Oncologica ( Site 0502)
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Lombardy
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Milan、Lombardy、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Chirurgia Ginecologica ( Site 050
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0300)
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0301)
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Central Singapore
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Singapore、Central Singapore、シンガポール、168583
- National Cancer Centre Singapore ( Site 1501)
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South West
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Singapore、South West、シンガポール、119074
- National University Hospital ( Site 1502)
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 1101)
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Barcelona
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Hospitalet、Barcelona、スペイン、08907
- Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Medical Oncology ( Site 1103)
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Madrid, Comunidad de
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Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre-Medical Oncology ( Site 1104)
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Region M. de Santiago
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Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7500921
- FALP ( Site 0905)
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Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8330032
- Pontificia Universidad Catolica de Chile-Centro del Cáncer ( Site 0900)
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Región de Valparaíso
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Viña del Mar、Región de Valparaíso、チリ、2520598
- ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 0904)
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Región de la Araucanía
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Temuco、Región de la Araucanía、チリ、4800827
- James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 0903)
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Antwerpen
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Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
- Antwerp University Hospital-Oncology ( Site 1301)
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Oost-Vlaanderen
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Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- AZ Maria Middelares-IKG ( Site 1302)
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- UZ Leuven ( Site 1300)
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、61-848
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu-Oddzial Ginekologii Onkologicznej ( Site 0709)
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Masovian Voivodeship
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Siedlce、Masovian Voivodeship、ポーランド、08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 0701)
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Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Ginekologii Onkologicznej ( Sit
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Ginekologii, Ginekologii Onkologicznej i Endokrynologii Gi
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Świętokrzyskie Voivodeship
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Kielce、Świętokrzyskie Voivodeship、ポーランド、25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej ( Site 0708)
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Taichung、台湾、407
- Taichung Veterans General Hospital-GYNECOLOGY ( Site 1202)
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Tainan City、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 1201)
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital-Internal Medicine ( Site 1200)
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Taipei、台湾、10449
- Mackay Memorial Hospital ( Site 1204)
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Changhua
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Changhua County、Changhua、台湾、50006
- Changhua Christian Hospital-Obstetrics and Gynecology ( Site 1203)
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Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital ( Site 0801)
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Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System-Gynecologic cancer center ( Site 0800)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含および除外基準には、以下が含まれますが、これらに限定されません。
包含基準:
- -組織学的に確認された国際婦人科産科連合（FIGO）のステージIIIまたはステージIV HGSOC、原発性腹膜がん、または卵管がん。
- ネオアジュバントおよびアジュバント設定で投与される、カルボプラチンおよびパクリタキセル化学療法の候補です。
- インターバル減量手術の候補です。
- 腫瘍病変のアーカイブ組織または新たに得られたコア、切開、または切除生検を提供することができます。
- 十分な臓器機能を持っています。
除外基準:
- -非HGSOC組織学を持っています。
- -ステロイドを必要とする（非感染性）肺炎/間質性肺疾患の病歴があるか、現在の肺炎/間質性肺疾患があります。
- -進行中の既知の追加の悪性腫瘍があるか、過去3年以内に積極的な治療が必要でした。
- -放射線または全身抗がん療法を含む、OCのあらゆる段階の以前の治療を受けています。
- -一次治療として腹腔内化学療法が計画されているか、または投与されています。
- 抗プログラム細胞死 1 タンパク質 (PD-1)、抗プログラム細胞死 1 リガンド 1 (PD-L1)、抗プログラム細胞死 1 リガンド 2 (PD-L2)、抗免疫グロブリンによる以前の治療を受けている様転写物 4 (ILT4)、または抗ヒト白血球抗原 (HLA)-G 剤、または別の刺激性または共抑制性 T 細胞受容体に向けられた薬剤との併用。
- -研究介入の最初の投与前30日以内に生または弱毒化生ワクチンを接種した。
- -治験薬の研究に現在参加している、または参加したことがある、または研究介入の最初の投与前の4週間以内に治験デバイスを使用しました。
- -免疫不全の診断を受けているか、慢性全身ステロイド療法を受けている（プレドニゾン相当の1日あたり10 mgを超える投与で）またはその他の形態の免疫抑制療法 治験薬の最初の投与前の7日以内。
- -アクティブな中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎が知られています。
- -ペンブロリズマブ、カルボプラチン、パクリタキセル（または該当する場合はドセタキセル）、アバスチンまたはバイオシミラー（使用している場合）および/またはそれらの賦形剤に対する重度の過敏症があります。
- -過去2年間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患があります。
- -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴があります。
- -B型肝炎の既知の病歴または既知のアクティブなC型肝炎ウイルス感染があります。
- -サイクル1の1日目に研究介入を受ける前の4週間以内にコロニー刺激因子を受け取りました。
- 手術済み
- -研究の要件に協力する参加者の能力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
- -現在、臨床的に関連する腸閉塞があります。
- -無作為化前の6か月以内に出血、喀血、または活動性消化管（GI）出血の病歴がある。
- コントロールされていない高血圧があります。
- -同種組織/固形臓器移植を受けています。
- -無作為化から3週間以内に大手術を受けたか、大手術の影響から回復していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペンブロリズマブ +標準ケア（SOC） + MK-4830
手術の前に、参加者はペンブロリズマブ200 mg、パクリタキセル175 mg/m^2（またはドセタキセル75 mg/m^2）、曲線下のカルボプラチン領域（AUC）5〜6、および各21日間の1日（Q3W）の1日ごとにMK-4830 800 mgを摂取してMK-4830 800 mgを摂取します。
手術後、参加者はペンブロリズマブ200 mg、パクリタキセル175 mg/m^2（またはドセタキセル75 mg/m^2）、カルボプラチンAUC 5〜6、およびMK-4830 800 mg（Avastin [OR Biosimilar] at fortion of fortion of fortion of in sysutation 'fiordisal by day 1 day（day）を受けます。 3サイクル。
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各 21 日サイクルの 1 日目に 200 mg を IV 注入する
他の名前：
各 21 日サイクルの 1 日目に IV 注入により 175 mg/m^2
他の名前：
各 21 日サイクルの 1 日目の IV 注入による AUC 5 ～ 6
他の名前：
現地の慣行に従い、調査官の選択による。
他の名前：
各 21 日サイクルの 1 日目に 800 mg を IV 注入する
各 21 日サイクルの 1 日目に、IV 注入により 75 mg/m^2
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アクティブコンパレータ：ペンブロリズマブ + Soc
手術の前に、参加者はペンブロリズマブ200 mg、パクリタキセル175 mg/m^2（またはドセタキセル75 mg/m^2）、および3サイクルで各21日サイクル（Q3W）の1日目のIV注入により、カルボプラチンAUC 5〜6がIV注入を受けます。
手術後、参加者はペンブロリズマブ200 mg、パクリタキセル175 mg/m^2（またはドセタキセル75 mg/m^2）、およびカルボプラチンAUC 5〜6（調査官の裁量および保険ガイドラインごとにアバスチン[またはバイオシミラー]を使用）を受け取ります。
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各 21 日サイクルの 1 日目に 200 mg を IV 注入する
他の名前：
各 21 日サイクルの 1 日目に IV 注入により 175 mg/m^2
他の名前：
各 21 日サイクルの 1 日目の IV 注入による AUC 5 ～ 6
他の名前：
現地の慣行に従い、調査官の選択による。
他の名前：
各 21 日サイクルの 1 日目に、IV 注入により 75 mg/m^2
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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循環腫瘍デオキシリボ核酸 (ctDNA) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 7 週目
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血液サンプルを収集して、ctDNA のレベルを測定しました。
サイクル 3 での 1 mL あたりの平均変異体/腫瘍分子 (MTM/mL) のベースラインからの変化倍数が表示されます。
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ベースラインと 7 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術と病理学的完全応答（PCR）の参加者：CTDNAのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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血液サンプルを収集して、CtDNAのレベルを決定しました。
PCRは、残留腫瘍に対して顕微鏡的に陰性の間隔で収集されたすべての手術標本として定義されました。
プロトコルごとに、手術の参加者のCtDNAのベースラインからの変更が報告されました。
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ベースラインと12週目
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CTDNAのベースラインからの変化とPCRの関連
時間枠：ベースラインと12週目
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血液サンプルを収集して、CtDNAのレベルを決定しました。
PCRは、残留腫瘍に対して顕微鏡的に陰性の間隔で収集されたすべての手術標本として定義されました。
PCR率は、PCRの参加者の割合として定義されました。
プロトコルごとに、CTDNAのベースラインからの変化と手術の参加者とPCRのPCRの関連が報告されました。
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ベースラインと12週目
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手術および化学療法反応スコア（CRS）の参加者：CTDNAのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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血液サンプルを収集して、CtDNAのレベルを決定しました。
CRSは、外科的に除去された腫瘍の病理分析に基づいた3層のスコアリングシステム（CRS1-3）です。
CRSは、CRS1（主に腫瘍反応なし、主に生存可能な腫瘍）、CRS2（容易に識別可能で定期的に分布している生存可能な腫瘍の中でかなりの腫瘍反応）として定義されました。値が高いほど応答が大きくなります。
プロトコルごとに、手術とCRSの参加者のCtDNAのベースラインからの変更が報告されました。
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ベースラインと12週目
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CTDNAのベースラインからの変化とCRS3の関連
時間枠：ベースラインと12週目
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血液サンプルを収集して、CtDNAのレベルを決定しました。
CRSは、外科的に除去された腫瘍の病理分析に基づいた3層のスコアリングシステム（CRS1-3）です。
CRSは、CRS1（主に腫瘍反応なし、主に生存可能な腫瘍）、CRS2（容易に識別可能で定期的に分布している生存可能な腫瘍の中でかなりの腫瘍反応）として定義されました。値が高いほど応答が大きくなります。
CRS3レートは、CRS3の参加者の割合として定義されました。
プロトコルごとに、CTDNAのベースラインからの変化と手術の参加者におけるCRS3との関連が報告されました。
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ベースラインと12週目
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PCRレート
時間枠：最大約12週間
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PCR率は、残留腫瘍に対して顕微鏡的に陰性であった間隔の大げさな手術中に収集されたすべての手術標本を持つ参加者の割合として定義されました。
局所病理学者によって評価されたPCR率が報告されました。
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最大約12週間
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CRS3レート
時間枠：最大約12週間
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CRSは、外科的に除去された腫瘍の病理分析に基づいた3層のスコアリングシステム（CRS1-3）です。
CRSは、CRS1（主に腫瘍反応なし、主に生存可能な腫瘍）、CRS2（容易に識別可能で定期的に分布している生存可能な腫瘍の中でかなりの腫瘍反応）として定義されました。値が高いほど応答が大きくなります。
CRS3レートは、CRS3の参加者の割合として定義されました。
プロトコルごとに、局所病理学者によって評価されたCRS3レートが報告されました。
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最大約12週間
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有害事象を経験した参加者の数（AE）
時間枠：最大約26か月
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AEは、臨床研究参加者における厄介な医学的発生であり、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連していました。
AEは、不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状、または病気（新規または悪化）であったかもしれません。
1つ以上のAEを経験した参加者の数が報告されました。
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最大約26か月
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AEによる研究介入を中止した参加者の数
時間枠：最大約28週間
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AEは、臨床研究参加者における厄介な医学的発生であり、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連していました。
AEは、不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状、または病気（新規または悪化）であったかもしれません。
AEによる研究介入を中止した参加者の数が報告されました。
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最大約28週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月25日
一次修了 (実際)
2023年12月20日
研究の完了 (実際)
2024年10月16日
試験登録日
最初に提出
2022年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月1日
最初の投稿 (実際)
2022年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月11日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 泌尿生殖器疾患
- 生殖器疾患
- 内分泌系疾患
- 泌尿生殖器腫瘍
- 部位別新生物
- 新生物
- 女性の泌尿生殖器疾患
- 女性の泌尿生殖器疾患と妊娠合併症
- 生殖器疾患、女性
- 内分泌腺腫瘍
- 卵巣疾患
- 付属器疾患
- 性器腫瘍、女性
- 性腺疾患
- 卵巣腫瘍
- アミノ酸、ペプチド、およびタンパク質
- タンパク質
- 有機化学物質
- 炭化水素
- シクロパラフィン
- 炭化水素、環状
- 炭化水素、周期的
- テルペン
- 抗体、モノクローナル、ヒト化
- 抗体、モノクローナル
- 抗体
- 免疫グロブリン
- 免疫タンパク質
- 血液タンパク質
- 血清グロブリン
- グロブリン
- 調整錯体
- タキソイド
- シクロデカン
- Diterpenes
- ドセタキセル
- ベバシズマブ
- カルボプラチン
- パクリタキセル
- ペンブロリズマブ
その他の研究ID番号
- 4830-002
- MK-4830-002 (その他の識別子：MSD)
- 2021-005458-27 (EudraCT番号)
- 2023-505005-16-00 (レジストリ識別子：EU CT)
- U1111-1290-6634 (レジストリ識別子：UTN)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。