Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pembrolizumab med kemoterapi och MK-4830 för behandling av deltagare med äggstockscancer (MK-4830-002)

11 september 2025 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En randomiserad, fas 2-studie av Pembrolizumab och kemoterapi med eller utan MK-4830 som neoadjuvant behandling för höggradig serös äggstockscancer

Det primära målet är att hos deltagare med höggradig serös äggstockscancer (HGSOC) utvärdera om minskningen från baslinjen i cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) vid cykel 3 (ΔctDNA) är större hos deltagare som får MK-4830 + pembrolizumab i kombination med standardbehandling (SOC) än hos dem som får pembrolizumab + SOC-behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital-Oncology ( Site 1301)
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares-IKG ( Site 1302)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven ( Site 1300)
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • FALP ( Site 0905)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile-Centro del Cáncer ( Site 0900)
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 0904)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 0903)
  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus-Cancer Clinical Trials Office ( Site 0108)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic in Florida ( Site 0101)
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc. ( Site 0110)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital ( Site 0104)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University ( Site 0113)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0114)
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute ( Site 0106)
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 0116)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone ( Site 0107)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0102)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
        • Sanford Cancer Center-Gynecologic Oncology ( Site 0115)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center ( Site 0100)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Gyneco-oncology unit ( Site 0602)
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0601)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 0600)
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Ginecologia Oncologica ( Site 0501)
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-S.C. Oncologia Sperimentale Uro-Genitale ( Site 0
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, oo168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Ginecologia Oncologica ( Site 0502)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Chirurgia Ginecologica ( Site 050
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0300)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0301)
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-848
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu-Oddzial Ginekologii Onkologicznej ( Site 0709)
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Polen, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 0701)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Ginekologii Onkologicznej ( Sit
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Ginekologii, Ginekologii Onkologicznej i Endokrynologii Gi
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej ( Site 0708)
  • Singapore
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre Singapore ( Site 1501)
    • South West
      • Singapore, South West, Singapore, 119074
        • National University Hospital ( Site 1502)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 1101)
    • Barcelona
      • Hospitalet, Barcelona, Spanien, 08907
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Medical Oncology ( Site 1103)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Medical Oncology ( Site 1104)
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0801)
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Gynecologic cancer center ( Site 0800)
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital-GYNECOLOGY ( Site 1202)
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1201)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital-Internal Medicine ( Site 1200)
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 1204)
    • Changhua
      • Changhua County, Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital-Obstetrics and Gynecology ( Site 1203)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

De huvudsakliga inkluderings- och uteslutningskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:

Inklusionskriterier:

  • Har histologiskt bekräftad International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) Stage III eller Stage IV HGSOC, primär peritonealcancer eller äggledarecancer.
  • Är en kandidat för kemoterapi med karboplatin och paklitaxel, som ska administreras i neoadjuvant och adjuvant miljö.
  • Är en kandidat för intervalldebulkingskirurgi.
  • Kan tillhandahålla arkivvävnad eller nyligen erhållen kärn-, incisions- eller excisionsbiopsi av en tumörskada.
  • Har tillräckliga organfunktioner.

Exklusions kriterier:

  • Har en icke-HGSOC-histologi.
  • Har en historia av (icke-infektiös) pneumonit/interstitiell lungsjukdom som krävde steroider eller har aktuell pneumonit/interstitiell lungsjukdom.
  • Har en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller har krävt aktiv behandling under de senaste 3 åren.
  • Har tidigare fått behandling för alla stadier av OC, inklusive strålning eller systemisk anticancerterapi.
  • Planerade eller har administrerats intraperitoneal kemoterapi som förstahandsbehandling.
  • Har tidigare fått behandling med ett anti-programmerad celldöd 1-protein (PD-1), anti-programmerad celldöd 1 ligand 1 (PD-L1), anti-programmerad celldöd 1 ligand 2 (PD-L2), anti-immunoglobulin -liknande transkript 4 (ILT4), eller anti-humant leukocytantigen (HLA)-G-medel eller med ett medel riktat mot en annan stimulerande eller samhiberande T-cellsreceptor.
  • Har fått ett levande eller levande försvagat vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studieintervention.
  • Deltar för närvarande i eller har deltagit i en studie av ett prövningsmedel eller har använt en prövningsapparat inom 4 veckor före den första dosen av studieintervention.
  • Har en diagnos av immunbrist eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i en dos som överstiger 10 mg dagligen av prednisonekvivalenter) eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av studiemedicin.
  • Har kända aktiva metastaser i centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit.
  • Har allvarlig överkänslighet mot pembrolizumab, karboplatin, paklitaxel (eller docetaxel, om tillämpligt), Avastin eller biosimilar (om det används) och/eller något av deras hjälpämnen.
  • Har en aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren.
  • Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi.
  • Har en känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Har en känd historia av hepatit B eller känd aktiv hepatit C-virusinfektion.
  • Har fått kolonistimulerande faktorer inom 4 veckor före mottagandet av studieintervention på dag 1 av cykel 1.
  • Har opererats
  • Har en känd psykiatrisk störning eller missbrukssjukdom som skulle störa deltagarens förmåga att samarbeta med studiens krav.
  • Har aktuell, kliniskt relevant tarmobstruktion.
  • Har en historia av blödning, hemoptys eller aktiv gastrointestinal (GI) blödning inom 6 månader före randomisering.
  • Har okontrollerad hypertoni.
  • Har genomgått en allogen vävnad/fast organtransplantation.
  • .Har antingen genomgått en större operation inom 3 veckor efter randomisering eller har inte återhämtat sig från några effekter av någon större operation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pembrolizumab + Care Standard (SOC) + MK-4830
Före operationen kommer deltagarna att få pembrolizumab 200 mg, paklitaxel 175 mg/m^2 (eller docetaxel 75 mg/m^2), carboplatinområde under kurvan (AUC) 5 till 6, och Mk-4830 800 mg av intravenous (iv) infusion på dag 1 av varje 21-dagars cykel (varje 3-dagars [3-veckor [q3w] för 3 cykler. After surgery participants will receive pembrolizumab 200 mg, paclitaxel 175 mg/m^2 (or docetaxel 75 mg/m^2), carboplatin AUC 5 to 6, and MK-4830 800 mg (with avastin [or biosimilar] at the investigator's discretion and per insitutional guidelines) by IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle (Q3W) for 3 cykler.
Biologisk: Pembrolizumab
200 mg genom IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel
Andra namn:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Läkemedel: Paklitaxel
175 mg/m^2 genom IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel
Andra namn:
  • TAXOL®
Läkemedel: Karboplatin
AUC 5 till 6 genom IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagars cykel
Andra namn:
  • PARAPLATIN®
Biologisk: Avastin
Enligt lokal praxis och efter utredarens val.
Andra namn:
  • Bevacizumab
  • Zirabev
  • MVASI
  • AYBINTIO
  • Versavo
  • Onbevezy
  • OYAVAS
  • ALYMSYS
  • Avegra
Biologisk: MK-4830
800 mg genom IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel
Läkemedel: Docetaxel
75 mg/m^2 genom IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel
Aktiv komparator: Pembrolizumab + soc
Före operationen kommer deltagarna att få pembrolizumab 200 mg, paklitaxel 175 mg/m^2 (eller docetaxel 75 mg/m^2) och karboplatin AUC 5 till 6 med IV-infusion på dag 1 av varje 21-dagars cykel (Q3W) under 3 cykler. After surgery participants will receive pembrolizumab 200 mg, paclitaxel 175 mg/m^2 (or docetaxel 75 mg/m^2), and carboplatin AUC 5 to 6 (with avastin [or biosimilar] at the investigator's discretion and per insitutional guidelines) by IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle (Q3W) for 3 cycles.
Biologisk: Pembrolizumab
200 mg genom IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel
Andra namn:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Läkemedel: Paklitaxel
175 mg/m^2 genom IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel
Andra namn:
  • TAXOL®
Läkemedel: Karboplatin
AUC 5 till 6 genom IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagars cykel
Andra namn:
  • PARAPLATIN®
Biologisk: Avastin
Enligt lokal praxis och efter utredarens val.
Andra namn:
  • Bevacizumab
  • Zirabev
  • MVASI
  • AYBINTIO
  • Versavo
  • Onbevezy
  • OYAVAS
  • ALYMSYS
  • Avegra
Läkemedel: Docetaxel
75 mg/m^2 genom IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i cirkulerande tumör deoxiribonukleinsyra (ctDNA)
Tidsram: Baslinje och vecka 7
Blodprover togs för att bestämma nivåer av ctDNA. Den dubbla förändringen i medelmutant/tumörmolekylerna per ml (MTM/ml) vid cykel 3 från baslinjen presenteras.
Baslinje och vecka 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagare med kirurgi och patologiskt fullständigt svar (PCR): Ändra från baslinjen i ctDNA
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Blodprover uppsamlades för att bestämma nivåerna av ctDNA. PCR definierades som alla kirurgiska prover som samlats in under intervallbulkningskirurgi mikroskopiskt negativt för återstående tumör. Per protokoll rapporterades förändring från baslinjen i ctDNA hos deltagare med kirurgi och PCR.
Baslinje och vecka 12
Förening av förändring från baslinjen i ctDNA med PCR
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Blodprover uppsamlades för att bestämma nivåerna av ctDNA. PCR definierades som alla kirurgiska prover som samlats in under intervallbulkningskirurgi mikroskopiskt negativt för återstående tumör. PCR -hastighet definierades som procent av deltagarna med PCR. Per protokoll rapporterades föreningen av förändring från baslinjen i ctDNA med PCR hos deltagare med kirurgi och PCR.
Baslinje och vecka 12
Deltagare med kirurgi och kemoterapi Response Score (CRS): Ändra från baslinjen i ctDNA
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Blodprover uppsamlades för att bestämma nivåerna av ctDNA. CRS är ett 3-nivåers poängsystem (CRS1-3) baserat på den patologiska analysen av kirurgiskt borttagna omentalmassor. CRS definierades som CRS1 (minimal eller inget tumörrespons, huvudsakligen livskraftig tumör), CRS2 (märkbart tumörrespons mitt i livskraftig tumör som är lätt identifierbar och regelbundet fördelad), och CRS3 (komplett eller nästan komplett svar, kännetecknad av bristen på rest tumörceller i omentum eller närvaro av tumörfokus upp till 2 mm-storlek); Högre värden indikerar större svar. Per protokoll rapporterades förändring från baslinjen i ctDNA hos deltagare med operation och CRS.
Baslinje och vecka 12
Förening av förändring från baslinjen i ctDNA med CRS3
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Blodprover uppsamlades för att bestämma nivåerna av ctDNA. CRS är ett 3-nivåers poängsystem (CRS1-3) baserat på den patologiska analysen av kirurgiskt borttagna omentalmassor. CRS definierades som CRS1 (minimal eller inget tumörrespons, huvudsakligen livskraftig tumör), CRS2 (märkbart tumörrespons mitt i livskraftig tumör som är lätt identifierbar och regelbundet fördelad), och CRS3 (komplett eller nästan komplett svar, kännetecknad av bristen på rest tumörceller i omentum eller närvaro av tumörfokus upp till 2 mm-storlek); Högre värden indikerar större svar. CRS3 -hastighet definierades som procent av deltagarna med CRS3. Per protokoll rapporterades föreningen av förändring från baslinjen i ctDNA med CRS3 hos deltagare med kirurgi och CRS.
Baslinje och vecka 12
PCR
Tidsram: Upp till cirka 12 veckor
PCR -hastighet definierades som procentandelen deltagare med alla kirurgiska prover som samlats in under intervallbulkningskirurgin som var mikroskopiskt negativa för återstående tumör. PCR -hastigheten som bedömdes av lokal patolog rapporterades.
Upp till cirka 12 veckor
CRS3 -hastighet
Tidsram: Upp till cirka 12 veckor
CRS är ett 3-nivåers poängsystem (CRS1-3) baserat på den patologiska analysen av kirurgiskt borttagna omentalmassor. CRS definierades som CRS1 (minimal eller inget tumörrespons, huvudsakligen livskraftig tumör), CRS2 (märkbart tumörrespons mitt i livskraftig tumör som är lätt identifierbar och regelbundet fördelad), och CRS3 (komplett eller nästan komplett svar, kännetecknad av bristen på rest tumörceller i omentum eller närvaro av tumörfokus upp till 2 mm-storlek); Högre värden indikerar större svar. CRS3 -hastighet definierades som procent av deltagarna med CRS3. Per protokoll rapporterades CRS3 som bedömdes av lokal patolog.
Upp till cirka 12 veckor
Antal deltagare som upplevde en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till cirka 26 månader
En AE var varje otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare, tillfälligt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om de anses vara relaterade till studieinterventionen eller inte. En AE kunde ha varit något ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratorieupptäckt), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad). Antalet deltagare som upplevde en eller flera AE: er rapporterades.
Upp till cirka 26 månader
Antal deltagare som avbröt studieintervention på grund av en AE
Tidsram: Upp till cirka 28 veckor
En AE var varje otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare, tillfälligt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om de anses vara relaterade till studieinterventionen eller inte. En AE kunde ha varit något ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratorieupptäckt), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad). Antalet deltagare som avbröt studieinterventionen på grund av en AE rapporterades.
Upp till cirka 28 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

20 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

16 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2022

Första postat (Faktisk)

7 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4830-002
  • MK-4830-002 (Annan identifierare: MSD)
  • 2021-005458-27 (EudraCT-nummer)
  • 2023-505005-16-00 (Registeridentifierare: EU CT)
  • U1111-1290-6634 (Registeridentifierare: UTN)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera