Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pembrolizumab met chemotherapie en MK-4830 voor de behandeling van deelnemers met eierstokkanker (MK-4830-002)

11 september 2025 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een gerandomiseerde, fase 2-studie van pembrolizumab en chemotherapie met of zonder MK-4830 als neoadjuvante behandeling voor hooggradige sereuze eierstokkanker

Het primaire doel is om bij deelnemers met hooggradig sereus ovariumcarcinoom (HGSOC) te evalueren of de vermindering ten opzichte van baseline in circulerend tumor-DNA (ctDNA) in cyclus 3 (ΔctDNA) groter is bij deelnemers die MK-4830 + pembrolizumab in combinatie met standaardbehandeling (SOC) dan bij degenen die pembrolizumab + SOC-therapie krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, België, 2650
        • Antwerp University Hospital-Oncology ( Site 1301)
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
        • AZ Maria Middelares-IKG ( Site 1302)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
        • UZ Leuven ( Site 1300)
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0300)
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0301)
  • Chili
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500921
        • FALP ( Site 0905)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile-Centro del Cáncer ( Site 0900)
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chili, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 0904)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chili, 4800827
        • James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 0903)
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Gyneco-oncology unit ( Site 0602)
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0601)
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 0600)
  • Italië
      • Milan, Italië, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Ginecologia Oncologica ( Site 0501)
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-S.C. Oncologia Sperimentale Uro-Genitale ( Site 0
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italië, oo168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Ginecologia Oncologica ( Site 0502)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Chirurgia Ginecologica ( Site 050
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-848
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu-Oddzial Ginekologii Onkologicznej ( Site 0709)
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Polen, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 0701)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Ginekologii Onkologicznej ( Sit
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Ginekologii, Ginekologii Onkologicznej i Endokrynologii Gi
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej ( Site 0708)
  • Singapore
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre Singapore ( Site 1501)
    • South West
      • Singapore, South West, Singapore, 119074
        • National University Hospital ( Site 1502)
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 1101)
    • Barcelona
      • Hospitalet, Barcelona, Spanje, 08907
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Medical Oncology ( Site 1103)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Medical Oncology ( Site 1104)
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital-GYNECOLOGY ( Site 1202)
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1201)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital-Internal Medicine ( Site 1200)
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 1204)
    • Changhua
      • Changhua County, Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital-Obstetrics and Gynecology ( Site 1203)
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus-Cancer Clinical Trials Office ( Site 0108)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida ( Site 0101)
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc. ( Site 0110)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital ( Site 0104)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University ( Site 0113)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0114)
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute ( Site 0106)
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 0116)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone ( Site 0107)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0102)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Sanford Cancer Center-Gynecologic Oncology ( Site 0115)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center ( Site 0100)
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0801)
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Gynecologic cancer center ( Site 0800)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

De belangrijkste opname- en uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:

Inclusiecriteria:

  • Heeft histologisch bevestigde International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium III of stadium IV HGSOC, primaire peritoneale kanker of eileiderkanker.
  • Is een kandidaat voor chemotherapie met carboplatine en paclitaxel, toe te dienen in de neoadjuvante en adjuvante setting.
  • Komt in aanmerking voor een intervaldebulkingoperatie.
  • Is in staat archiefweefsel of nieuw verkregen kern-, incisie- of excisiebiopsie van een tumorlaesie te verschaffen.
  • Heeft adequate orgaanfuncties.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een niet-HGSOC-histologie.
  • Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis/interstitiële longziekte waarvoor steroïden nodig waren of heeft een huidige pneumonitis/interstitiële longziekte.
  • Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of waarvoor actieve behandeling nodig was in de afgelopen 3 jaar.
  • Eerdere behandeling heeft gekregen voor elk stadium van OC, inclusief bestraling of systemische antikankertherapie.
  • Geplande of toegediende intraperitoneale chemotherapie als eerstelijnstherapie.
  • Is eerder behandeld met een anti-geprogrammeerde celdood 1 eiwit (PD-1), anti-geprogrammeerde celdood 1 ligand 1 (PD-L1), anti-geprogrammeerde celdood 1 ligand 2 (PD-L2), anti-immunoglobuline -achtige transcript 4 (ILT4), of anti-humaan leukocytenantigeen (HLA)-G-middel of met een middel gericht op een andere stimulerende of cohibitoire T-celreceptor.
  • Heeft binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie een levend of levend verzwakt vaccin gekregen.
  • Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een onderzoek met een onderzoeksmiddel of heeft binnen 4 weken voor de eerste dosis studieinterventie een onderzoeksapparaat gebruikt.
  • Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt chronische systemische corticosteroïdtherapie (in een dosering van meer dan 10 mg prednison-equivalent per dag) of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
  • Heeft bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis.
  • Heeft een ernstige overgevoeligheid voor pembrolizumab, carboplatine, paclitaxel (of docetaxel, indien van toepassing), Avastin of biosimilar (indien gebruikt) en/of een van hun hulpstoffen.
  • Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was.
  • Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist.
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van hepatitis B of bekende actieve infectie met het hepatitis C-virus.
  • Heeft koloniestimulerende factoren gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan de onderzoeksinterventie op dag 1 van cyclus 1.
  • Is geopereerd
  • Heeft een bekende psychiatrische of middelenmisbruikstoornis die het vermogen van de deelnemer om mee te werken aan de vereisten van het onderzoek zou belemmeren.
  • Heeft actuele, klinisch relevante darmobstructie.
  • Heeft een voorgeschiedenis van bloeding, bloedspuwing of actieve gastro-intestinale (GI) bloeding binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  • Heeft ongecontroleerde hypertensie.
  • Heeft een allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie gehad.
  • .Heeft ofwel een grote operatie ondergaan binnen 3 weken na randomisatie of is niet hersteld van de gevolgen van een grote operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pembrolizumab + zorgstandaard (SOC) + MK-4830
Before surgery participants will receive pembrolizumab 200 mg, paclitaxel 175 mg/m^2 (or docetaxel 75 mg/m^2), carboplatin Area Under the Curve (AUC) 5 to 6, and MK-4830 800 mg by intravenous (IV) infusion on Day 1 of each 21-day cycle (every 3 weeks [Q3W]) for 3 cycles. After surgery participants will receive pembrolizumab 200 mg, paclitaxel 175 mg/m^2 (or docetaxel 75 mg/m^2), carboplatin AUC 5 to 6, and MK-4830 800 mg (with avastin [or biosimilar] at the investigator's discretion and per insitutional guidelines) by IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle (Q3W) for 3 cycli.
Biologisch: Pembrolizumab
200 mg via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Geneesmiddel: Paclitaxel
175 mg/m^2 via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • TAXOL®
Geneesmiddel: Carboplatine
AUC 5 tot 6 bij intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • PARAPLATIN®
Biologisch: Avastin
Volgens plaatselijk gebruik en naar keuze van de onderzoeker.
Andere namen:
  • Bevacizumab
  • Zirabev
  • MVASI
  • AYBINTIO
  • Versavo
  • Onbevezy
  • OYAVAS
  • ALYMSYS
  • Avegra
Biologisch: MK-4830
800 mg via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Geneesmiddel: Docetaxel
75 mg/m^2 via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Actieve vergelijker: Pembrolizumab + Soc
Vóór de operatie ontvangen deelnemers pembrolizumab 200 mg, paclitaxel 175 mg/m^2 (of docetaxel 75 mg/m^2), en carboplatine AUC 5 tot 6 door IV-infusie op dag 1 van elke 21-daagse cyclus (Q3W) voor 3 cycli. Na operatie ontvangen deelnemers Pembrolizumab 200 mg, Paclitaxel 175 mg/m^2 (of docetaxel 75 mg/m^2), en carboplatin AUC 5 tot 6 (met Avastin [of biosimilar] naar de onderzoeker en per inspectieve richtlijnen) door IV-infusie op dag 1 van elke 21-dagcyclus (Q3W) voor 3 cyclen (Q3W) voor 3 cyclen (Q3W) voor 3 cyclen (Q3W) voor 3 cyclen (Q3W) voor 3 cyclen (Q3W).
Biologisch: Pembrolizumab
200 mg via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Geneesmiddel: Paclitaxel
175 mg/m^2 via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • TAXOL®
Geneesmiddel: Carboplatine
AUC 5 tot 6 bij intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • PARAPLATIN®
Biologisch: Avastin
Volgens plaatselijk gebruik en naar keuze van de onderzoeker.
Andere namen:
  • Bevacizumab
  • Zirabev
  • MVASI
  • AYBINTIO
  • Versavo
  • Onbevezy
  • OYAVAS
  • ALYMSYS
  • Avegra
Geneesmiddel: Docetaxel
75 mg/m^2 via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in circulerende tumor-deoxyribonucleïnezuur (ctDNA)
Tijdsspanne: Basislijn en week 7
Bloedmonsters werden verzameld om de niveaus van ctDNA te bepalen. De maalverandering in de gemiddelde mutant-/tumormoleculen per ml (MTM/ml) in cyclus 3 ten opzichte van de uitgangswaarde wordt weergegeven.
Basislijn en week 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers met chirurgie en pathologische volledige respons (PCR): verandering van de basislijn in ctDNA
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Bloedmonsters werden verzameld om niveaus van ctDNA te bepalen. PCR werd gedefinieerd als alle chirurgische monsters verzameld tijdens de interval debulking chirurgie microscopisch negatief voor resterende tumor. Volgens het protocol werd verandering gerapporteerd van de basislijn in ctDNA bij deelnemers met een operatie en PCR.
Basislijn en week 12
Associatie van verandering van basislijn in ctDNA met PCR
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Bloedmonsters werden verzameld om niveaus van ctDNA te bepalen. PCR werd gedefinieerd als alle chirurgische monsters verzameld tijdens de interval debulking chirurgie microscopisch negatief voor resterende tumor. PCR -tarief werd gedefinieerd als percentage van de deelnemers met PCR. Per protocol werd de associatie van verandering van baseline in ctDNA met PCR bij deelnemers met chirurgie en PCR gerapporteerd.
Basislijn en week 12
Deelnemers met chirurgie en chemotherapie -reactiescore (CRS): verandering van de basislijn in ctDNA
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Bloedmonsters werden verzameld om niveaus van ctDNA te bepalen. CRS is een scoresysteem met drie niveaus (CRS1-3) op basis van de pathologische analyse van chirurgisch verwijderde omentale massa's. CRS werd gedefinieerd als CRS1 (minimale of geen tumorrespons, voornamelijk levensvatbare tumor), CRS2 (aanzienlijke tumorrespons te midden van levensvatbare tumor die gemakkelijk identificeerbaar is en regelmatig verdeeld is), en CRS3 (complete of bijna-complete respons, gekarakteriseerd door het gebrek aan residuele tumorcellen in de omentum of aanwezigheid van tumor maximale grootte); Hogere waarden duiden op een grotere respons. Volgens het protocol werd verandering gerapporteerd van de basislijn in ctDNA bij deelnemers met een operatie en CRS.
Basislijn en week 12
Associatie van verandering van baseline in ctDNA met CRS3
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Bloedmonsters werden verzameld om niveaus van ctDNA te bepalen. CRS is een scoresysteem met drie niveaus (CRS1-3) op basis van de pathologische analyse van chirurgisch verwijderde omentale massa's. CRS werd gedefinieerd als CRS1 (minimale of geen tumorrespons, voornamelijk levensvatbare tumor), CRS2 (aanzienlijke tumorrespons te midden van levensvatbare tumor die gemakkelijk identificeerbaar is en regelmatig verdeeld is), en CRS3 (complete of bijna-complete respons, gekarakteriseerd door het gebrek aan residuele tumorcellen in de omentum of aanwezigheid van tumor maximale grootte); Hogere waarden duiden op een grotere respons. CRS3 -tarief werd gedefinieerd als percentage van de deelnemers met CRS3. Volgens het protocol werd de associatie van verandering van baseline in ctDNA met CRS3 bij deelnemers met een operatie en CRS gemeld.
Basislijn en week 12
PCR -tarief
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 weken
PCR -snelheid werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met alle chirurgische monsters verzameld tijdens de interval debulking chirurgie die microscopisch negatief waren voor resterende tumor. De PCR -snelheid zoals beoordeeld door de lokale patholoog werd gemeld.
Tot ongeveer 12 weken
CRS3 -tarief
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 weken
CRS is een scoresysteem met drie niveaus (CRS1-3) op basis van de pathologische analyse van chirurgisch verwijderde omentale massa's. CRS werd gedefinieerd als CRS1 (minimale of geen tumorrespons, voornamelijk levensvatbare tumor), CRS2 (aanzienlijke tumorrespons te midden van levensvatbare tumor die gemakkelijk identificeerbaar is en regelmatig verdeeld is), en CRS3 (complete of bijna-complete respons, gekarakteriseerd door het gebrek aan residuele tumorcellen in de omentum of aanwezigheid van tumor maximale grootte); Hogere waarden duiden op een grotere respons. CRS3 -tarief werd gedefinieerd als percentage van de deelnemers met CRS3. Per protocol werd CRS3 -snelheid zoals beoordeeld door de lokale patholoog gerapporteerd.
Tot ongeveer 12 weken
Aantal deelnemers dat een bijwerkingen heeft meegemaakt (AE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 26 maanden
Een AE was enig ongewenste medisch voorkomen bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of ze als al dan niet in verband worden gebracht met de onderzoeksinterventie. Een AE had een ongunstig en onbedoeld teken kunnen zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd). Het aantal deelnemers dat een of meer AE's heeft meegemaakt, werd gemeld.
Tot ongeveer 26 maanden
Aantal deelnemers die de interventie van de studie hebben beëindigd vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 weken
Een AE was enig ongewenste medisch voorkomen bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of ze als al dan niet in verband worden gebracht met de onderzoeksinterventie. Een AE had een ongunstig en onbedoeld teken kunnen zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd). Het aantal deelnemers dat de interventie van de studie heeft stopgezet als gevolg van een AE werd gemeld.
Tot ongeveer 28 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4830-002
  • MK-4830-002 (Andere identificatie: MSD)
  • 2021-005458-27 (EudraCT-nummer)
  • 2023-505005-16-00 (Register-ID: EU CT)
  • U1111-1290-6634 (Register-ID: UTN)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren