Pembrolizumab 联合化疗和 MK-4830 治疗卵巢癌患者 (MK-4830-002)
2025年9月11日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
Pembrolizumab 和化疗联合或不联合 MK-4830 作为高级别浆液性卵巢癌新辅助治疗的随机 2 期研究
主要目的是评估患有高级别浆液性卵巢癌 (HGSOC) 的参与者，接受 MK-4830 + pembrolizumab 与护理标准 (SOC) 疗法比接受 pembrolizumab + SOC 疗法的那些。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haifa、以色列、3109601
- Rambam Health Care Campus-Gyneco-oncology unit ( Site 0602)
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Jerusalem、以色列、9103102
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 0601)
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Ramat Gan、以色列、5265601
- Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 0600)
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0300)
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Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0301)
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Taichung、台湾、407
- Taichung Veterans General Hospital-GYNECOLOGY ( Site 1202)
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Tainan City、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 1201)
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital-Internal Medicine ( Site 1200)
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Taipei、台湾、10449
- Mackay Memorial Hospital ( Site 1204)
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Changhua
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Changhua County、Changhua、台湾、50006
- Changhua Christian Hospital-Obstetrics and Gynecology ( Site 1203)
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Milan、意大利、20141
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Ginecologia Oncologica ( Site 0501)
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Campania
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Napoli、Campania、意大利、80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-S.C. Oncologia Sperimentale Uro-Genitale ( Site 0
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Lazio
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Rome、Lazio、意大利、oo168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Ginecologia Oncologica ( Site 0502)
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Lombardy
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Milan、Lombardy、意大利、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Chirurgia Ginecologica ( Site 050
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Central Singapore
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Singapore、Central Singapore、新加坡、168583
- National Cancer Centre Singapore ( Site 1501)
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South West
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Singapore、South West、新加坡、119074
- National University Hospital ( Site 1502)
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Region M. de Santiago
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Santiago、Region M. de Santiago、智利、7500921
- FALP ( Site 0905)
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Santiago、Region M. de Santiago、智利、8330032
- Pontificia Universidad Catolica de Chile-Centro del Cáncer ( Site 0900)
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Región de Valparaíso
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Viña del Mar、Región de Valparaíso、智利、2520598
- ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 0904)
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Región de la Araucanía
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Temuco、Región de la Araucanía、智利、4800827
- James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 0903)
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Antwerpen
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Edegem、Antwerpen、比利时、2650
- Antwerp University Hospital-Oncology ( Site 1301)
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Oost-Vlaanderen
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Ghent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
- AZ Maria Middelares-IKG ( Site 1302)
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
- UZ Leuven ( Site 1300)
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan、Greater Poland Voivodeship、波兰、61-848
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu-Oddzial Ginekologii Onkologicznej ( Site 0709)
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Masovian Voivodeship
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Siedlce、Masovian Voivodeship、波兰、08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 0701)
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Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Ginekologii Onkologicznej ( Sit
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk、Pomeranian Voivodeship、波兰、80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Ginekologii, Ginekologii Onkologicznej i Endokrynologii Gi
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Świętokrzyskie Voivodeship
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Kielce、Świętokrzyskie Voivodeship、波兰、25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej ( Site 0708)
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus-Cancer Clinical Trials Office ( Site 0108)
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic in Florida ( Site 0101)
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Miami、Florida、美国、33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc. ( Site 0110)
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Memorial Hospital ( Site 0104)
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University ( Site 0113)
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0114)
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New York
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Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute ( Site 0106)
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Mineola、New York、美国、11501
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 0116)
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New York、New York、美国、10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone ( Site 0107)
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0102)
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
- Sanford Cancer Center-Gynecologic Oncology ( Site 0115)
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutchinson Cancer Center ( Site 0100)
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 1101)
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Barcelona
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Hospitalet、Barcelona、西班牙、08907
- Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Medical Oncology ( Site 1103)
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Madrid, Comunidad de
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Madrid、Madrid, Comunidad de、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre-Medical Oncology ( Site 1104)
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Seoul、韩国、03080
- Seoul National University Hospital ( Site 0801)
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Seoul、韩国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System-Gynecologic cancer center ( Site 0800)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
主要的纳入和排除标准包括但不限于以下内容：
纳入标准：
- 经组织学证实为国际妇产科联合会 (FIGO) III 期或 IV 期 HGSOC、原发性腹膜癌或输卵管癌。
- 是卡铂和紫杉醇化疗的候选药物，可在新辅助和辅助环境中使用。
- 是间隔减瘤手术的候选者。
- 能够提供肿瘤病灶的存档组织或新获得的核心、切开或切除活检。
- 有足够的器官功能。
排除标准：
- 具有非 HGSOC 组织学。
- 有（非感染性）肺炎/间质性肺病史，需要类固醇或目前患有肺炎/间质性肺病。
- 在过去 3 年内有已知的其他恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗。
- 既往接受过 OC 任何阶段的治疗，包括放疗或全身抗癌治疗。
- 计划或已经进行腹腔内化疗作为一线治疗。
- 先前接受过抗程序性细胞死亡 1 蛋白 (PD-1)、抗程序性细胞死亡 1 配体 1 (PD-L1)、抗程序性细胞死亡 1 配体 2 (PD-L2)、抗免疫球蛋白的治疗-like transcript 4 (ILT4) 或抗人白细胞抗原 (HLA)-G 试剂或与针对另一种刺激性或共抑制性 T 细胞受体的试剂一起使用。
- 在第一剂研究干预前 30 天内接受过活疫苗或减毒活疫苗。
- 目前正在或已经参与研究药物的研究，或在首次研究干预前 4 周内使用过研究设备。
- 被诊断为免疫缺陷或正在接受慢性全身性类固醇治疗（每天服用超过 10 毫克泼尼松当量）或在研究药物首次给药前 7 天内接受任何其他形式的免疫抑制治疗。
- 已知有活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎。
- 对派姆单抗、卡铂、紫杉醇（或多西紫杉醇，如果适用）、阿瓦斯汀或生物仿制药（如果使用）和/或其任何赋形剂严重过敏。
- 在过去 2 年中患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病。
- 有需要全身治疗的活动性感染。
- 已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。
- 有已知的乙型肝炎病史或已知的活动性丙型肝炎病毒感染。
- 在第 1 周期第 1 天接受研究干预之前的 4 周内接受过集落刺激因子。
- 做过手术
- 患有已知的精神疾病或药物滥用疾病，会干扰参与者配合研究要求的能力。
- 目前有临床相关的肠梗阻。
- 随机分组前 6 个月内有出血、咯血或活动性胃肠道 (GI) 出血史。
- 患有不受控制的高血压。
- 进行过同种异体组织/实体器官移植。
- .在随机分组后的 3 周内接受过大手术，或者尚未从任何大手术的任何影响中恢复过来。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Pembrolizumab +护理标准（SOC） + MK-4830
在手术之前，参与者将接受pembrolizumab 200 mg，紫杉醇175 mg/m^2（或多西他赛75 mg/m^2），曲线下的卡泊蛋白面积（AUC）5至6和MK-4830 800 mg，静脉输注（IV）在每次21天的静脉内注射（IV）（iv）（iv）（iv）。
手术后，参与者将获得200毫克的pembrolizumab，175 mg/m^2（或多西他赛75 mg/m^2），卡铂AUC 5至6和MK-4830 800 mg（与研究者的avastin [或生物含量）（Qugastin and Distine and Invusion-Quighine-Quighine and Inviuse）（Q）（Qugastin and Inviuse）（qughtion and Inviention）（qugation nivension）iiv（qugastin and Invusion-eftiuse and Inviention iv）（Q） 3个周期。
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在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注 200 mg
其他名称：
在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注 175 mg/m^2
其他名称：
在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注 AUC 5 至 6
其他名称：
根据当地实践和研究者的选择。
其他名称：
在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注 800 mg
在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注 75 mg/m^2
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有源比较器：Pembrolizumab + Soc
在手术之前，参与者将在每个21天周期的第1天（Q3W）的第1天通过IV输注在IV下进行pembrolizumab 200 mg，紫杉醇175 mg/m^2（或多西他赛75 mg/m^2）和carboplatin auc 5至6。
手术后，参与者将获得pembrolizumab 200 mg，紫杉醇175 mg/m^2（或多西他赛75 mg/m^2）和carboplatin auc 5至6（在研究者的酌处和每iv iv in IV的指导下，每天21- 21- 21- cycy cen cy cyc cen cyc cy cy cycy cy ccy ccy ccy 1- q3 cy cen cy cen cy cy cy cy cy cy cy cy cy cy cy cy cy cy cy cy cy cacy上均为1 cy 5至6（avastin [或生物仿原）。
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在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注 200 mg
其他名称：
在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注 175 mg/m^2
其他名称：
在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注 AUC 5 至 6
其他名称：
根据当地实践和研究者的选择。
其他名称：
在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注 75 mg/m^2
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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循环肿瘤脱氧核糖核酸 (ctDNA) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 7 周
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采集血样以确定 ctDNA 水平。
显示了第 3 个周期时每毫升平均突变体/肿瘤分子 (MTM/mL) 相对于基线的倍数变化。
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基线和第 7 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术和病理完全反应的参与者（PCR）：从ctDNA中的基线变化
大体时间：基线和第12周
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收集血液样本以确定ctDNA的水平。
PCR被定义为在间隔漫画手术中收集的所有手术标本对残留肿瘤的阴性阴性。
根据方案，报告了手术和PCR参与者的ctDNA的基线变化。
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基线和第12周
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CtDNA中基线的变化与PCR
大体时间：基线和第12周
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收集血液样本以确定ctDNA的水平。
PCR被定义为在间隔漫画手术中收集的所有手术标本对残留肿瘤的阴性阴性。
PCR率定义为PCR参与者的百分比。
根据方案，报告了手术和PCR参与者的CTDNA基线与PCR的变化相关性。
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基线和第12周
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手术和化学疗法反应评分（CRS）的参与者：ctDNA中的基线变化
大体时间：基线和第12周
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收集血液样本以确定ctDNA的水平。
CRS是一个基于手术去除胶质质量的病理分析的3层评分系统（CRS1-3）。
CRS被定义为CRS1（最小或无肿瘤反应，主要是可行的肿瘤），CRS2（在易于识别且定期分布的可行肿瘤中可观的肿瘤反应）和CRS3（完全或几乎完全反应，其特征是在ementum中缺乏残留的肿瘤细胞或肿瘤焦点的残留肿瘤细胞最大尺寸，最大程度最高2mmmm）；较高的值表示响应更大。
根据方案，报告了手术和CRS参与者的CTDNA的基线变化。
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基线和第12周
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CTDNA中基线与CRS3的变化关联
大体时间：基线和第12周
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收集血液样本以确定ctDNA的水平。
CRS是一个基于手术去除胶质质量的病理分析的3层评分系统（CRS1-3）。
CRS被定义为CRS1（最小或无肿瘤反应，主要是可行的肿瘤），CRS2（在易于识别且定期分布的可行肿瘤中可观的肿瘤反应）和CRS3（完全或几乎完全反应，其特征是在ementum中缺乏残留的肿瘤细胞或肿瘤焦点的残留肿瘤细胞最大尺寸，最大程度最高2mmmm）；较高的值表示响应更大。
CRS3率定义为CRS3参与者的百分比。
根据方案，报告了手术和CRS参与者的CTDNA基线的变化与CRS3的变化。
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基线和第12周
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PCR率
大体时间：大约12周
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PCR速率定义为在间隔缓存手术中收集的所有手术标本的参与者的百分比，这些手术对残留肿瘤在显微镜上为阴性。
报告了当地病理学家评估的PCR率。
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大约12周
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CRS3率
大体时间：大约12周
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CRS是一个基于手术去除胶质质量的病理分析的3层评分系统（CRS1-3）。
CRS被定义为CRS1（最小或无肿瘤反应，主要是可行的肿瘤），CRS2（在易于识别且定期分布的可行肿瘤中可观的肿瘤反应）和CRS3（完全或几乎完全反应，其特征是在ementum中缺乏残留的肿瘤细胞或肿瘤焦点的残留肿瘤细胞最大尺寸，最大程度最高2mmmm）；较高的值表示响应更大。
CRS3率定义为CRS3参与者的百分比。
根据协议，报告了当地病理学家评估的CRS3率。
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大约12周
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经历了不良事件的参与者人数（AE）
大体时间：大约26个月
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在临床研究参与者中，AE是与研究干预措施的使用时间有关的任何不愉快的医疗事件，无论是否与研究干预有关。
AE可能是任何不利和意外的迹象（包括异常的实验室发现），症状或疾病（新的或恶化）。
据报道，经历过一个或多个AE的参与者人数。
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大约26个月
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由于AE而停止研究干预的参与者人数
大体时间：大约28周
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在临床研究参与者中，AE是与研究干预措施的使用时间有关的任何不愉快的医疗事件，无论是否与研究干预有关。
AE可能是任何不利和意外的迹象（包括异常的实验室发现），症状或疾病（新的或恶化）。
报道了由于AE而停止研究干预措施的参与者人数。
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大约28周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月25日
初级完成 (实际的)
2023年12月20日
研究完成 (实际的)
2024年10月16日
研究注册日期
首次提交
2022年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月1日
首次发布 (实际的)
2022年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月11日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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其他研究编号
- 4830-002
- MK-4830-002 (其他标识符：MSD)
- 2021-005458-27 (EudraCT编号)
- 2023-505005-16-00 (注册表标识符：EU CT)
- U1111-1290-6634 (注册表标识符：UTN)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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