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Pembrolizumab con chemioterapia e MK-4830 per il trattamento di partecipanti con carcinoma ovarico (MK-4830-002)

11 settembre 2025 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio randomizzato di fase 2 su pembrolizumab e chemioterapia con o senza MK-4830 come trattamento neoadiuvante per il carcinoma ovarico sieroso di alto grado

L'obiettivo primario è valutare nei partecipanti con carcinoma ovarico sieroso di alto grado (HGSOC), se la riduzione dal basale del DNA tumorale circolante (ctDNA) al Ciclo 3 (ΔctDNA) è maggiore nei partecipanti che ricevono MK-4830 + pembrolizumab in combinazione con terapia standard di cura (SOC) rispetto a quelli che ricevono pembrolizumab + terapia SOC.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
        • Antwerp University Hospital-Oncology ( Site 1301)
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • AZ Maria Middelares-IKG ( Site 1302)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • UZ Leuven ( Site 1300)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0300)
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0301)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • FALP ( Site 0905)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile-Centro del Cáncer ( Site 0900)
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 0904)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 0903)
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0801)
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Gynecologic cancer center ( Site 0800)
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Gyneco-oncology unit ( Site 0602)
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0601)
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 0600)
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Ginecologia Oncologica ( Site 0501)
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-S.C. Oncologia Sperimentale Uro-Genitale ( Site 0
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, oo168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Ginecologia Oncologica ( Site 0502)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Chirurgia Ginecologica ( Site 050
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 61-848
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu-Oddzial Ginekologii Onkologicznej ( Site 0709)
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Polonia, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 0701)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Ginekologii Onkologicznej ( Sit
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Ginekologii, Ginekologii Onkologicznej i Endokrynologii Gi
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polonia, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej ( Site 0708)
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre Singapore ( Site 1501)
    • South West
      • Singapore, South West, Singapore, 119074
        • National University Hospital ( Site 1502)
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 1101)
    • Barcelona
      • Hospitalet, Barcelona, Spagna, 08907
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Medical Oncology ( Site 1103)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Medical Oncology ( Site 1104)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus-Cancer Clinical Trials Office ( Site 0108)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic in Florida ( Site 0101)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc. ( Site 0110)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital ( Site 0104)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University ( Site 0113)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0114)
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute ( Site 0106)
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 0116)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone ( Site 0107)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0102)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Cancer Center-Gynecologic Oncology ( Site 0115)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center ( Site 0100)
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital-GYNECOLOGY ( Site 1202)
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1201)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital-Internal Medicine ( Site 1200)
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 1204)
    • Changhua
      • Changhua County, Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital-Obstetrics and Gynecology ( Site 1203)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I principali criteri di inclusione ed esclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:

Criterio di inclusione:

  • Ha istologicamente confermato Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia (FIGO) Stadio III o Stadio IV HGSOC, carcinoma peritoneale primario o carcinoma delle tube di Falloppio.
  • È un candidato per la chemioterapia con carboplatino e paclitaxel, da somministrare in ambito neoadiuvante e adiuvante.
  • È un candidato per la chirurgia di debulking a intervalli.
  • È in grado di fornire tessuto d'archivio o biopsia centrale, incisionale o escissionale appena ottenuta di una lesione tumorale.
  • Ha funzioni organiche adeguate.

Criteri di esclusione:

  • Ha un'istologia non HGSOC.
  • Ha una storia di polmonite (non infettiva)/malattia polmonare interstiziale che ha richiesto steroidi o ha una polmonite/malattia polmonare interstiziale in corso.
  • Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni.
  • Ha ricevuto un trattamento precedente per qualsiasi stadio di OC, comprese le radiazioni o la terapia antitumorale sistemica.
  • Pianificazione o è stata somministrata chemioterapia intraperitoneale come terapia di prima linea.
  • Ha ricevuto una terapia precedente con una proteina anti-morte cellulare programmata 1 (PD-1), anti-morte cellulare programmata 1 ligando 1 (PD-L1), anti-morte cellulare programmata 1 ligando 2 (PD-L2), anti-immunoglobulina -like trascritto 4 (ILT4), o agente antigene leucocitario anti-umano (HLA)-G o con un agente diretto a un altro recettore stimolatore o coinibitorio delle cellule T.
  • - Ha ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  • Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  • - Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica (in dosi superiori a 10 mg al giorno di prednisone equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Ha metastasi attive note del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa.
  • Ha una grave ipersensibilità a pembrolizumab, carboplatino, paclitaxel (o docetaxel, se applicabile), Avastin o biosimilare (se utilizzato) e/o uno qualsiasi dei loro eccipienti.
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni.
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
  • Ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Ha una storia nota di epatite B o infezione attiva nota da virus dell'epatite C.
  • - Ha ricevuto fattori stimolanti le colonie entro 4 settimane prima di ricevere l'intervento dello studio il giorno 1 del ciclo 1.
  • Ha subito un intervento chirurgico
  • Ha un noto disturbo psichiatrico o da abuso di sostanze che interferirebbe con la capacità del partecipante di cooperare con i requisiti dello studio.
  • Ha un'ostruzione intestinale attuale e clinicamente rilevante.
  • - Ha una storia di emorragia, emottisi o sanguinamento gastrointestinale attivo (GI) nei 6 mesi precedenti la randomizzazione.
  • Ha ipertensione incontrollata.
  • Ha subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico.
  • .Ha subito un intervento chirurgico maggiore entro 3 settimane dalla randomizzazione o non si è ripreso da alcun effetto di alcun intervento chirurgico maggiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pembrolizumab + Standard of Care (SOC) + MK-4830
Prima dei partecipanti alla chirurgia riceveranno pembrolizumab 200 mg, paclitaxel 175 mg/m^2 (o docetaxel 75 mg/m^2), area del carboplatino sotto la curva (AUC) da 5 a 6 e 3 wow. Dopo l'intervento chirurgico, i partecipanti riceveranno pembrolizumab 200 mg, paclitaxel 175 mg/m^2 (o docetaxel 75 mg/m^2), carboplatino AUC da 5 a 6 e MK-4830 800 mg (con avastin [o biosimilare] a discrezione dell'investigatore e per le linee di guida insufficiente) per esso per il giorno di 21 giorni (con Avastin [o Biosimilar] a discrezione dell'investigatore) 3 cicli.
200 mg per infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
175 mg/m^2 per infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • TAXOL®
AUC da 5 a 6 per infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • PARAPLATIN®
Secondo la prassi locale ea scelta dell'investigatore.
Altri nomi:
  • Bevacizumab
  • Zirabev
  • MVASI
  • AYBINTIO
  • Versavo
  • Onbevezy
  • OYAVAS
  • ALIMSYS
  • Avegra
800 mg per infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
75 mg/m^2 per infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Comparatore attivo: Pembrolizumab + Soc
Prima dei partecipanti alla chirurgia riceveranno pembrolizumab 200 mg, paclitaxel 175 mg/m^2 (o docetaxel 75 mg/m^2) e carboplatino AUC da 5 a 6 per infusione IV il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni (Q3W) per 3 cicli. Dopo l'intervento chirurgico i partecipanti riceveranno pembrolizumab 200 mg, paclitaxel 175 mg/m^2 (o docetaxel 75 mg/m^2) e carboplatino AUC da 5 a 6 (con Avastin [o biosimilare] a discrezione dell'investigatore e per le linee guida per non indicative) da parte di IV in infusione di EV al giorno 1 di ogni cycle di 21 giorni (Q3W).
200 mg per infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
175 mg/m^2 per infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • TAXOL®
AUC da 5 a 6 per infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • PARAPLATIN®
Secondo la prassi locale ea scelta dell'investigatore.
Altri nomi:
  • Bevacizumab
  • Zirabev
  • MVASI
  • AYBINTIO
  • Versavo
  • Onbevezy
  • OYAVAS
  • ALIMSYS
  • Avegra
75 mg/m^2 per infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'acido desossiribonucleico tumorale circolante (ctDNA)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 7
Sono stati raccolti campioni di sangue per determinare i livelli di ctDNA. Viene presentata la variazione delle molecole mutanti/tumorali medie per mL (MTM/mL) al Ciclo 3 rispetto al basale.
Riferimento e settimana 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con chirurgia e risposta completa patologica (PCR): cambiamento dal basale nel ctDNA
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
I campioni di sangue sono stati raccolti per determinare i livelli di ctDNA. La PCR è stata definita come tutti i campioni chirurgici raccolti durante l'intervento chirurgico di debulking a intervalli microscopicamente negativi per il tumore residuo. Per protocollo, è stato riportato un cambiamento dal basale nel ctDNA nei partecipanti con chirurgia e PCR.
Basale e settimana 12
Associazione del cambiamento dal basale nel ctDNA con PCR
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
I campioni di sangue sono stati raccolti per determinare i livelli di ctDNA. La PCR è stata definita come tutti i campioni chirurgici raccolti durante l'intervento chirurgico di debulking a intervalli microscopicamente negativi per il tumore residuo. Il tasso di PCR è stato definito come percentuale di partecipanti con PCR. Per protocollo, è stata segnalata l'associazione del cambiamento dal basale nel ctDNA con PCR nei partecipanti con chirurgia e PCR.
Basale e settimana 12
Partecipanti con intervento chirurgico e punteggio di risposta chemioterapia (CRS): cambiamento dal basale nel ctDNA
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
I campioni di sangue sono stati raccolti per determinare i livelli di ctDNA. CRS è un sistema di punteggio a 3 livelli (CRS1-3) basato sull'analisi patologica delle masse omentali rimosse chirurgicamente. CRS è stato definito come CRS1 (risposta tumorale minima o no, principalmente tumore vitale), CRS2 (apprezzabile risposta tumorale in mezzo a tumore vitale che è prontamente identificabile e distribuito regolarmente) e CRS3 (risposta completa o quasi completa Valori più alti indicano una risposta maggiore. Per protocollo, è stato riportato un cambiamento dal basale nel ctDNA nei partecipanti con chirurgia e CRS.
Basale e settimana 12
Associazione del cambiamento dal basale in ctDNA con CRS3
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
I campioni di sangue sono stati raccolti per determinare i livelli di ctDNA. CRS è un sistema di punteggio a 3 livelli (CRS1-3) basato sull'analisi patologica delle masse omentali rimosse chirurgicamente. CRS è stato definito come CRS1 (risposta tumorale minima o no, principalmente tumore vitale), CRS2 (apprezzabile risposta tumorale in mezzo a tumore vitale che è prontamente identificabile e distribuito regolarmente) e CRS3 (risposta completa o quasi completa Valori più alti indicano una risposta maggiore. Il tasso CRS3 è stato definito come percentuale di partecipanti con CRS3. Per protocollo, è stata segnalata l'associazione del cambiamento dal basale nel ctDNA con CRS3 nei partecipanti con chirurgia e CRS.
Basale e settimana 12
Tasso PCR
Lasso di tempo: Fino a circa 12 settimane
Il tasso di PCR è stato definito come la percentuale di partecipanti con tutti i campioni chirurgici raccolti durante l'intervento chirurgico di debulking a intervalli che erano microscopicamente negativi per il tumore residuo. È stato riportato il tasso di PCR valutato dal patologo locale.
Fino a circa 12 settimane
Tasso CRS3
Lasso di tempo: Fino a circa 12 settimane
CRS è un sistema di punteggio a 3 livelli (CRS1-3) basato sull'analisi patologica delle masse omentali rimosse chirurgicamente. CRS è stato definito come CRS1 (risposta tumorale minima o no, principalmente tumore vitale), CRS2 (apprezzabile risposta tumorale in mezzo a tumore vitale che è prontamente identificabile e distribuito regolarmente) e CRS3 (risposta completa o quasi completa Valori più alti indicano una risposta maggiore. Il tasso CRS3 è stato definito come percentuale di partecipanti con CRS3. Per protocollo, è stato riportato il tasso CRS3 valutato dal patologo locale.
Fino a circa 12 settimane
Numero di partecipanti che hanno avuto un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 26 mesi
Un AE è stato un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio. Un AE avrebbe potuto essere un segno sfavorevole e involontario (incluso una scoperta di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuovo o esacerbato). È stato segnalato il numero di partecipanti che hanno sperimentato uno o più eventi avversi.
Fino a circa 26 mesi
Numero di partecipanti che hanno interrotto l'intervento di studio a causa di un AE
Lasso di tempo: Fino a circa 28 settimane
Un AE è stato un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio. Un AE avrebbe potuto essere un segno sfavorevole e involontario (incluso una scoperta di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuovo o esacerbato). È stato segnalato il numero di partecipanti che hanno interrotto l'intervento di studio a causa di un AE.
Fino a circa 28 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma ovarico

Prove cliniche su Pembrolizumab

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