Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пембролизумаб с химиотерапией и MK-4830 для лечения участников с раком яичников (MK-4830-002)

11 сентября 2025 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Рандомизированное исследование фазы 2 пембролизумаба и химиотерапии с MK-4830 или без него в качестве неоадъювантного лечения серозного рака яичников высокой степени злокачественности

Основная цель состоит в том, чтобы оценить у участников с серозным раком яичников высокой степени (HGSOC), является ли снижение по сравнению с исходным уровнем циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК) в цикле 3 (ΔцтДНК) больше у участников, получающих MK-4830 + пембролизумаб в сочетании с стандартной терапии (SOC), чем у тех, кто получал пембролизумаб + терапию SOC.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Бельгия, 2650
        • Antwerp University Hospital-Oncology ( Site 1301)
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • AZ Maria Middelares-IKG ( Site 1302)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven ( Site 1300)
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Gyneco-oncology unit ( Site 0602)
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0601)
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 0600)
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 1101)
    • Barcelona
      • Hospitalet, Barcelona, Испания, 08907
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Medical Oncology ( Site 1103)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Medical Oncology ( Site 1104)
  • Италия
      • Milan, Италия, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Ginecologia Oncologica ( Site 0501)
    • Campania
      • Napoli, Campania, Италия, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-S.C. Oncologia Sperimentale Uro-Genitale ( Site 0
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, oo168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Ginecologia Oncologica ( Site 0502)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Chirurgia Ginecologica ( Site 050
  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0300)
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0301)
  • Польша
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 61-848
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu-Oddzial Ginekologii Onkologicznej ( Site 0709)
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Польша, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 0701)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Ginekologii Onkologicznej ( Sit
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Ginekologii, Ginekologii Onkologicznej i Endokrynologii Gi
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Польша, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej ( Site 0708)
  • Сингапур
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Сингапур, 168583
        • National Cancer Centre Singapore ( Site 1501)
    • South West
      • Singapore, South West, Сингапур, 119074
        • National University Hospital ( Site 1502)
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus-Cancer Clinical Trials Office ( Site 0108)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic in Florida ( Site 0101)
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc. ( Site 0110)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital ( Site 0104)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University ( Site 0113)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0114)
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute ( Site 0106)
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 0116)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone ( Site 0107)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0102)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Sanford Cancer Center-Gynecologic Oncology ( Site 0115)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center ( Site 0100)
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 407
        • Taichung Veterans General Hospital-GYNECOLOGY ( Site 1202)
      • Tainan City, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1201)
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital-Internal Medicine ( Site 1200)
      • Taipei, Тайвань, 10449
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 1204)
    • Changhua
      • Changhua County, Changhua, Тайвань, 50006
        • Changhua Christian Hospital-Obstetrics and Gynecology ( Site 1203)
  • Чили
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7500921
        • FALP ( Site 0905)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile-Centro del Cáncer ( Site 0900)
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Чили, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 0904)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Чили, 4800827
        • James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 0903)
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0801)
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Gynecologic cancer center ( Site 0800)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Основные критерии включения и исключения включают, но не ограничиваются следующим:

Критерии включения:

  • Имеет гистологически подтвержденную стадию III или IV HGSOC Международной федерации гинекологии и акушерства (FIGO), первичный рак брюшины или рак маточной трубы.
  • Является кандидатом на химиотерапию карбоплатином и паклитакселом для неоадъювантной и адъювантной терапии.
  • Является кандидатом на интервальную операцию по уменьшению объема.
  • Может предоставить архивную ткань или вновь полученную пункционную, инцизионную или эксцизионную биопсию опухолевого поражения.
  • Имеет адекватные функции органов.

Критерий исключения:

  • Имеет гистологию без HGSOC.
  • Имеет в анамнезе (неинфекционный) пневмонит/интерстициальное заболевание легких, требующее стероидов, или имеет текущий пневмонит/интерстициальное заболевание легких.
  • Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требовало активного лечения в течение последних 3 лет.
  • Получал предшествующее лечение любой стадии РЯ, включая лучевую или системную противораковую терапию.
  • Запланирована или проводилась внутрибрюшинная химиотерапия в качестве терапии первой линии.
  • Получал предшествующую терапию белком 1 против запрограммированной гибели клеток (PD-1), лигандом 1 против запрограммированной гибели клеток 1 (PD-L1), лигандом 2 против запрограммированной гибели клеток 1 (PD-L2), антииммуноглобулином -подобный транскрипту 4 (ILT4), или агент против человеческого лейкоцитарного антигена (HLA)-G, или с агентом, направленным на другой стимулирующий или коингибирующий Т-клеточный рецептор.
  • Получил живую или живую аттенуированную вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
  • В настоящее время участвует или участвовал в исследовании исследуемого агента или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель до первой дозы исследуемого вмешательства.
  • Имеет диагноз иммунодефицита или получает постоянную системную стероидную терапию (в дозах, превышающих 10 мг в день в эквиваленте преднизолона) или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Известны активные метастазы в центральной нервной системе (ЦНС) и/или карциноматозный менингит.
  • Имеет тяжелую гиперчувствительность к пембролизумабу, карбоплатину, паклитакселу (или доцетакселу, если применимо), авастину или биоаналогу (при использовании) и/или любому из их вспомогательных веществ.
  • Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет.
  • Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии.
  • Имеет известную историю заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Имеет известный анамнез гепатита В или известной активной инфекции вируса гепатита С.
  • Получал колониестимулирующие факторы в течение 4 недель до начала исследования в 1-й день 1-го цикла.
  • Сделал операцию
  • Имеет известное психиатрическое расстройство или расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, которое может помешать участнику сотрудничать с требованиями исследования.
  • Имеет текущую, клинически значимую кишечную непроходимость.
  • Кровотечения, кровохарканье или активное желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе в течение 6 месяцев до рандомизации.
  • Имеет неконтролируемую гипертензию.
  • Перенес аллогенную трансплантацию тканей/солидных органов.
  • .Либо перенес серьезную операцию в течение 3 недель после рандомизации, либо не оправился от каких-либо последствий какой-либо серьезной операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пембролизумаб + Стандарт медицинской помощи (SOC) + MK-4830
Перед операцией участники получат пембролизумаб 200 мг, паклитаксел 175 мг/м^2 (или доцетаксел 75 мг/м^2), область карбоплатина под кривой (AUC) от 5 до 6 и MK-4830 800 мг на интравном (IV) инфузии в день 1-дневного цикла (каждые 3 недели [Q3W]) для 3-го цикла. После операции участники получат Pembrolizumab 200 мг, паклитаксел 175 мг/м^2 (или доцетаксел 75 мг/м^2), карбоплатин AUC 5–6 и MK-4830 800 мг (с авастином [или биосимиляром] на пошлине в течение 3-й дни (по делу 31). цикл.
Биологический: Пембролизумаб
200 мг путем внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла
Другие имена:
  • МК-3475
  • КЕЙТРУДА®
Лекарство: Паклитаксел
175 мг/м^2 путем внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла
Другие имена:
  • ТАКСОЛ®
Лекарство: Карбоплатин
AUC от 5 до 6 при в/в введении в 1-й день каждого 21-дневного цикла
Другие имена:
  • ПАРАПЛАТИН®
Биологический: Авастин
По местной практике и по выбору следователя.
Другие имена:
  • Бевацизумаб
  • Зирабев
  • МВАСИ
  • АЙБИНТИО
  • Версаво
  • Онбевези
  • ОЯВАС
  • АЛИМСИС
  • Авегра
Биологический: МК-4830
800 мг путем внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла
Лекарство: Доцетаксел
75 мг/м^2 путем внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла
Активный компаратор: Pembrolizumab + Soc
Перед операцией участники получат пембролизумаб 200 мг, паклитаксел 175 мг/м^2 (или доцетаксел 75 мг/м^2) и карбоплатин AUC от 5 до 6 на инфузию IV в день 1-го дня каждого 21-дневного цикла (Q3W) в течение 3 циклов. После операции участники получат пембролизумаб 200 мг, паклитаксел 175 мг/м^2 (или доцетаксел 75 мг/м^2) и карбоплатин AUC от 5 до 6 (с авастином [или биосимиляром] по своему усмотрению исследователей и перемещению на основе индивидуальных руководств) в течение 1-дневного цикла (Q3W).
Биологический: Пембролизумаб
200 мг путем внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла
Другие имена:
  • МК-3475
  • КЕЙТРУДА®
Лекарство: Паклитаксел
175 мг/м^2 путем внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла
Другие имена:
  • ТАКСОЛ®
Лекарство: Карбоплатин
AUC от 5 до 6 при в/в введении в 1-й день каждого 21-дневного цикла
Другие имена:
  • ПАРАПЛАТИН®
Биологический: Авастин
По местной практике и по выбору следователя.
Другие имена:
  • Бевацизумаб
  • Зирабев
  • МВАСИ
  • АЙБИНТИО
  • Версаво
  • Онбевези
  • ОЯВАС
  • АЛИМСИС
  • Авегра
Лекарство: Доцетаксел
75 мг/м^2 путем внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем циркулирующей в опухоли дезоксирибонуклеиновой кислоты (кДНК)
Временное ограничение: Исходный уровень и 7-я неделя
Образцы крови были собраны для определения уровней ctDNA. Представлено кратное изменение среднего количества молекул мутанта/опухоли на мл (МТМ/мл) в цикле 3 по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 7-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники с хирургическим вмешательством и патологическим полным ответом (ПЦР): изменение с базовой линии в ctDNA
Временное ограничение: Базовая линия и 12 неделей
Образцы крови были собраны для определения уровней ctDNA. ПЦР была определена как все хирургические образцы, собранные во время интервальной дебюлгической хирургии, микроскопически негативно для остаточной опухоли. По протоколу, сообщалось о переходе на базовую линию в CTDNA у участников с хирургией и ПЦР.
Базовая линия и 12 неделей
Ассоциация изменений от базовой линии в CTDNA с ПЦР
Временное ограничение: Базовая линия и 12 неделей
Образцы крови были собраны для определения уровней ctDNA. ПЦР была определена как все хирургические образцы, собранные во время интервальной дебюлгической хирургии, микроскопически негативно для остаточной опухоли. Ставка ПЦР была определена как процент участников с ПЦР. В соответствии с протоколом сообщалась о ассоциации изменений от исходного уровня в CTDNA с ПЦР у участников с хирургией и ПЦР.
Базовая линия и 12 неделей
Участники с оценкой операции и химиотерапии (CRS): изменение с базовой линии в CTDNA
Временное ограничение: Базовая линия и 12 неделей
Образцы крови были собраны для определения уровней ctDNA. CRS представляет собой трехуровневую систему оценки (CRS1-3), основанная на патологическом анализе хирургически удаленных масс-олайцевых масс. CRS определяли как CRS1 (минимальный или отсутствие опухолевого ответа, в основном жизнеспособная опухоль), CRS2 (заметный ответ опухоли среди жизнеспособной опухоли, которая легко идентифицируется и регулярно распределяется) и CRS3 (полный или близкий ответ, характеризуется отсутствием остаточных опухолевых клеток в Omentum или наличии складывания до 2 ММ-максимума); Более высокие значения указывают на больший ответ. Сообщалось о протоколе, изменение от базовой линии в CTDNA у участников с хирургией и CRS.
Базовая линия и 12 неделей
Ассоциация изменений от базовой линии в CtDNA с CRS3
Временное ограничение: Базовая линия и 12 неделей
Образцы крови были собраны для определения уровней ctDNA. CRS представляет собой трехуровневую систему оценки (CRS1-3), основанная на патологическом анализе хирургически удаленных масс-олайцевых масс. CRS определяли как CRS1 (минимальный или отсутствие опухолевого ответа, в основном жизнеспособная опухоль), CRS2 (заметный ответ опухоли среди жизнеспособной опухоли, которая легко идентифицируется и регулярно распределяется) и CRS3 (полный или близкий ответ, характеризуется отсутствием остаточных опухолевых клеток в Omentum или наличии складывания до 2 ММ-максимума); Более высокие значения указывают на больший ответ. Ставка CRS3 была определена как процент участников с CRS3. В соответствии с протоколом сообщалось о ассоциации изменений от исходного уровня в CTDNA с CRS3 у участников с хирургией и CRS.
Базовая линия и 12 неделей
ПЦР -скорость
Временное ограничение: Примерно до 12 недель
Скорость ПЦР была определена как процент участников со всеми хирургическими образцами, собранными во время интервальной хирургии детукции, которые были микроскопически отрицательными для остаточной опухоли. Сообщалось о ставке ПЦР, оцениваемой местным патологом.
Примерно до 12 недель
CRS3 ставка
Временное ограничение: Примерно до 12 недель
CRS представляет собой трехуровневую систему оценки (CRS1-3), основанная на патологическом анализе хирургически удаленных масс-олайцевых масс. CRS определяли как CRS1 (минимальный или отсутствие опухолевого ответа, в основном жизнеспособная опухоль), CRS2 (заметный ответ опухоли среди жизнеспособной опухоли, которая легко идентифицируется и регулярно распределяется) и CRS3 (полный или близкий ответ, характеризуется отсутствием остаточных опухолевых клеток в Omentum или наличии складывания до 2 ММ-максимума); Более высокие значения указывают на больший ответ. Ставка CRS3 была определена как процент участников с CRS3. Сообщалось о показателе CRS3, оцениваемой местным патологом.
Примерно до 12 недель
Количество участников, которые испытали неблагоприятное событие (AE)
Временное ограничение: Примерно до 26 месяцев
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника клинического исследования, временно связанным с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с вмешательством исследования. AE могла быть любым неблагоприятного и непреднамеренным признаком (включая ненормальное лабораторное обнаружение), симптом или заболевания (новое или обостренное). Сообщалось о количестве участников, которые испытали один или несколько AES.
Примерно до 26 месяцев
Количество участников, которые прекратили учебное вмешательство из -за AE
Временное ограничение: Примерно до 28 недель
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника клинического исследования, временно связанным с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с вмешательством исследования. AE могла быть любым неблагоприятного и непреднамеренным признаком (включая ненормальное лабораторное обнаружение), симптом или заболевания (новое или обостренное). Сообщалось о количестве участников, которые прекратили вмешательство в исследование из -за AE.
Примерно до 28 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4830-002
  • MK-4830-002 (Другой идентификатор: MSD)
  • 2021-005458-27 (Номер EudraCT)
  • 2023-505005-16-00 (Идентификатор реестра: EU CT)
  • U1111-1290-6634 (Идентификатор реестра: UTN)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться