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Pembrolizumab avec chimiothérapie et MK-4830 pour le traitement des participantes atteintes d'un cancer de l'ovaire (MK-4830-002)

11 septembre 2025 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude randomisée de phase 2 sur le pembrolizumab et la chimiothérapie avec ou sans MK-4830 comme traitement néoadjuvant du cancer séreux de l'ovaire de haut grade

L'objectif principal est d'évaluer chez les participantes atteintes d'un cancer séreux de l'ovaire de haut grade (HGSOC), si la réduction par rapport au départ de l'ADN tumoral circulant (ctDNA) au cycle 3 (ΔctDNA) est plus importante chez les participantes recevant MK-4830 + pembrolizumab en association avec traitement standard de soins (SOC) que chez ceux recevant un traitement pembrolizumab + SOC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgique, 2650
        • Antwerp University Hospital-Oncology ( Site 1301)
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
        • AZ Maria Middelares-IKG ( Site 1302)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
        • UZ Leuven ( Site 1300)
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0300)
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0301)
  • Chili
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500921
        • FALP ( Site 0905)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile-Centro del Cáncer ( Site 0900)
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chili, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 0904)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chili, 4800827
        • James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 0903)
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0801)
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Gynecologic cancer center ( Site 0800)
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 1101)
    • Barcelona
      • Hospitalet, Barcelona, Espagne, 08907
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Medical Oncology ( Site 1103)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Medical Oncology ( Site 1104)
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Gyneco-oncology unit ( Site 0602)
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0601)
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 0600)
  • Italie
      • Milan, Italie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Ginecologia Oncologica ( Site 0501)
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-S.C. Oncologia Sperimentale Uro-Genitale ( Site 0
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italie, oo168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Ginecologia Oncologica ( Site 0502)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Chirurgia Ginecologica ( Site 050
  • Pologne
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 61-848
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu-Oddzial Ginekologii Onkologicznej ( Site 0709)
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Pologne, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 0701)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Ginekologii Onkologicznej ( Sit
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Ginekologii, Ginekologii Onkologicznej i Endokrynologii Gi
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Pologne, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej ( Site 0708)
  • Singapour
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapour, 168583
        • National Cancer Centre Singapore ( Site 1501)
    • South West
      • Singapore, South West, Singapour, 119074
        • National University Hospital ( Site 1502)
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital-GYNECOLOGY ( Site 1202)
      • Tainan City, Taïwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1201)
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital-Internal Medicine ( Site 1200)
      • Taipei, Taïwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 1204)
    • Changhua
      • Changhua County, Changhua, Taïwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital-Obstetrics and Gynecology ( Site 1203)
  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus-Cancer Clinical Trials Office ( Site 0108)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic in Florida ( Site 0101)
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc. ( Site 0110)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital ( Site 0104)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University ( Site 0113)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0114)
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute ( Site 0106)
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 0116)
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone ( Site 0107)
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0102)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Sanford Cancer Center-Gynecologic Oncology ( Site 0115)
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center ( Site 0100)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Les principaux critères d'inclusion et d'exclusion comprennent, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :

Critère d'intégration:

  • A confirmé histologiquement la Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO) Stade III ou Stade IV HGSOC, cancer péritonéal primitif ou cancer des trompes de Fallope.
  • Est un candidat pour la chimiothérapie au carboplatine et au paclitaxel, à administrer en situation néoadjuvante et adjuvante.
  • Est un candidat pour la chirurgie de réduction volumique d'intervalle.
  • Est capable de fournir des tissus d'archives ou une biopsie de base, incisionnelle ou excisionnelle nouvellement obtenue d'une lésion tumorale.
  • A des fonctions organiques adéquates.

Critère d'exclusion:

  • A une histologie non HGSOC.
  • A des antécédents de pneumonie (non infectieuse)/maladie pulmonaire interstitielle qui a nécessité des stéroïdes ou a une pneumonie/maladie pulmonaire interstitielle actuelle.
  • A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années.
  • A reçu un traitement antérieur pour n'importe quel stade du CO, y compris une radiothérapie ou une thérapie anticancéreuse systémique.
  • Prévu ou a reçu une chimiothérapie intrapéritonéale comme traitement de première intention.
  • A déjà reçu un traitement avec une protéine anti-mort cellulaire programmée 1 (PD-1), un ligand 1 anti-mort cellulaire programmée 1 (PD-L1), un ligand 2 anti-mort cellulaire programmée 1 (PD-L2), un anti-immunoglobuline -like transcript 4 (ILT4), ou anti-human leukocyte antigen (HLA)-G agent ou avec un agent dirigé vers un autre récepteur de lymphocyte T stimulateur ou co-inhibiteur.
  • A reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
  • Participe actuellement ou a participé à une étude sur un agent expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
  • A un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique chronique (à une dose supérieure à 10 mg par jour d'équivalent prednisone) ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • A des métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse.
  • Présente une hypersensibilité sévère au pembrolizumab, au carboplatine, au paclitaxel (ou au docétaxel, le cas échéant), à l'Avastin ou au biosimilaire (le cas échéant) et/ou à l'un de leurs excipients.
  • A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années.
  • A une infection active nécessitant un traitement systémique.
  • A des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • A des antécédents connus d'hépatite B ou d'infection active connue par le virus de l'hépatite C.
  • A reçu des facteurs de stimulation des colonies dans les 4 semaines précédant l'intervention de l'étude au jour 1 du cycle 1.
  • A subi une intervention chirurgicale
  • A un trouble psychiatrique ou de toxicomanie connu qui interférerait avec la capacité du participant à coopérer avec les exigences de l'étude.
  • A une occlusion intestinale actuelle et cliniquement pertinente.
  • A des antécédents d'hémorragie, d'hémoptysie ou de saignement gastro-intestinal (GI) actif dans les 6 mois précédant la randomisation.
  • A une hypertension non contrôlée.
  • A subi une greffe allogénique de tissu/organe solide.
  • .A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 3 semaines suivant la randomisation ou n'a pas récupéré des effets d'une intervention chirurgicale majeure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pembrolizumab + norme de soins (SOC) + MK-4830
Avant la chirurgie, les participants recevront du pembrolizumab 200 mg, paclitaxel 175 mg / m ^ 2 (ou docétaxel 75 mg / m ^ 2), zone de carboplatine sous la courbe (AUC) 5 à 6, et MK-4830 800 mg par infusion intraveineuse (IV) pour les cycles du jour de 21 jours (toutes les 3 semaines [Q3W]) pour 3 cycles. Après la chirurgie, les participants recevront du pembrolizumab 200 mg, paclitaxel 175 mg / m ^ 2 (ou docétaxel 75 mg / m ^ 2), carboplatine AUC 5 à 6, et MK-4830 800 mg (avec avastin [ou biosimilaire] à la discrétion et aux directives par insigne) par le jour de la discrétion (parole) par le jour de la discrétion (parole par jour). pour 3 cycles.
Biologique: Pembrolizumab
200 mg par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Médicament: Paclitaxel
175 mg/m^2 par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
  • TAXOL®
Médicament: Carboplatine
ASC 5 à 6 par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
  • PARAPLATINE®
Biologique: Avastin
Selon les usages locaux et au choix de l'investigateur.
Autres noms:
  • Bévacizumab
  • Zirabev
  • MVASI
  • AYBINTIO
  • Versavo
  • Onbevezy
  • OYAVAS
  • ALYMSYS
  • Avègra
Biologique: MK-4830
800 mg par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Médicament: Docétaxel
75 mg/m^2 par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Comparateur actif: Pembrolizumab + soc
Avant la chirurgie, les participants recevront le pembrolizumab 200 mg, le paclitaxel 175 mg / m ^ 2 (ou docétaxel 75 mg / m ^ 2) et le carboplatine AUC 5 à 6 par perfusion IV au jour 1 de chaque cycle de 21 jours (Q3W) pendant 3 cycles. Après la chirurgie, les participants recevront le pembrolizumab 200 mg, le paclitaxel 175 mg / m ^ 2 (ou le docétaxel 75 mg / m ^ 2) et la carboplatine AUC 5 à 6 (avec Avastin [ou biosimilaire] à la discrétion de l'enquêteur et des directives par insilation) pour une infusion IV au jour 1 de chaque cycle de 21 jours (Q3W) pour 3 cycles.
Biologique: Pembrolizumab
200 mg par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Médicament: Paclitaxel
175 mg/m^2 par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
  • TAXOL®
Médicament: Carboplatine
ASC 5 à 6 par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
  • PARAPLATINE®
Biologique: Avastin
Selon les usages locaux et au choix de l'investigateur.
Autres noms:
  • Bévacizumab
  • Zirabev
  • MVASI
  • AYBINTIO
  • Versavo
  • Onbevezy
  • OYAVAS
  • ALYMSYS
  • Avègra
Médicament: Docétaxel
75 mg/m^2 par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de l'acide désoxyribonucléique tumoral circulant (ADNc)
Délai: Base de référence et semaine 7
Des échantillons de sang ont été prélevés pour déterminer les niveaux d’ADNc. Le changement de facteur dans la moyenne des molécules mutantes/tumorales par mL (MTM/mL) au cycle 3 par rapport à la ligne de base est présenté.
Base de référence et semaine 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants souffrant de chirurgie et de réponse complète pathologique (PCR): changement par rapport à la base de l'ADNmt
Délai: BASELINE ET SEMAINE 12
Des échantillons de sang ont été prélevés pour déterminer les niveaux d'ADNmt. La PCR a été définie comme tous les échantillons chirurgicaux recueillis pendant la chirurgie de débulage intervalle microscopiquement négatif pour la tumeur résiduelle. Par protocole, le changement par rapport à la base de la ligne de base en ADNmt chez les participants atteints de chirurgie et de PCR a été signalé.
BASELINE ET SEMAINE 12
Association du changement par rapport à la base de l'ADNmt avec PCR
Délai: BASELINE ET SEMAINE 12
Des échantillons de sang ont été prélevés pour déterminer les niveaux d'ADNmt. La PCR a été définie comme tous les échantillons chirurgicaux recueillis pendant la chirurgie de débulage intervalle microscopiquement négatif pour la tumeur résiduelle. Le taux de PCR a été défini comme un pourcentage de participants atteints de PCR. Selon le protocole, l'association du changement par rapport à la ligne de base dans l'ADNmt avec PCR chez les participants atteints de chirurgie et de PCR a été signalée.
BASELINE ET SEMAINE 12
Participants avec une chirurgie et un score de réponse à la chimiothérapie (CRS): Changement par rapport à la base de l'ADNmt
Délai: BASELINE ET SEMAINE 12
Des échantillons de sang ont été prélevés pour déterminer les niveaux d'ADNmt. CRS est un système de notation à 3 niveaux (CRS1-3) basé sur l'analyse pathologique des masses omentales enlevées chirurgicalement. Le CRS a été défini comme CRS1 (réponse tumorale minimale ou non, principalement viable), CRS2 (réponse tumorale appréciable au milieu d'une tumeur viable qui est facilement identifiable et régulièrement distribuée), et CRS3 (réponse complète ou quasi-complète, caractérisée par le manque de cellules tumorales résiduelles dans l'omentum ou la présence de la tumeur de 2 mm de taille maximale); Des valeurs plus élevées indiquent une réponse plus grande. Par protocole, un changement par rapport à la base de la ligne de base en CTDNA chez les participants atteints de chirurgie et CRS a été signalé.
BASELINE ET SEMAINE 12
Association du changement par rapport à la référence en CTDNA avec CRS3
Délai: BASELINE ET SEMAINE 12
Des échantillons de sang ont été prélevés pour déterminer les niveaux d'ADNmt. CRS est un système de notation à 3 niveaux (CRS1-3) basé sur l'analyse pathologique des masses omentales enlevées chirurgicalement. Le CRS a été défini comme CRS1 (réponse tumorale minimale ou non, principalement viable), CRS2 (réponse tumorale appréciable au milieu d'une tumeur viable qui est facilement identifiable et régulièrement distribuée), et CRS3 (réponse complète ou quasi-complète, caractérisée par le manque de cellules tumorales résiduelles dans l'omentum ou la présence de la tumeur de 2 mm de taille maximale); Des valeurs plus élevées indiquent une réponse plus grande. Le taux CRS3 a été défini comme un pourcentage de participants atteints de CRS3. Selon le protocole, l'association du changement par rapport à la ligne de base en CTDNA avec CRS3 chez les participants atteints de chirurgie et CRS a été signalée.
BASELINE ET SEMAINE 12
taux de PCR
Délai: Jusqu'à environ 12 semaines
Le taux de PCR a été défini comme le pourcentage de participants avec tous les échantillons chirurgicaux recueillis pendant la chirurgie de débulking d'intervalle qui était microscopiquement négatif pour la tumeur résiduelle. Le taux de PCR évalué par un pathologiste local a été signalé.
Jusqu'à environ 12 semaines
Taux CRS3
Délai: Jusqu'à environ 12 semaines
CRS est un système de notation à 3 niveaux (CRS1-3) basé sur l'analyse pathologique des masses omentales enlevées chirurgicalement. Le CRS a été défini comme CRS1 (réponse tumorale minimale ou non, principalement viable), CRS2 (réponse tumorale appréciable au milieu d'une tumeur viable qui est facilement identifiable et régulièrement distribuée), et CRS3 (réponse complète ou quasi-complète, caractérisée par le manque de cellules tumorales résiduelles dans l'omentum ou la présence de la tumeur de 2 mm de taille maximale); Des valeurs plus élevées indiquent une réponse plus grande. Le taux CRS3 a été défini comme un pourcentage de participants atteints de CRS3. Par protocole, le taux CRS3 évalué par le pathologiste local a été signalé.
Jusqu'à environ 12 semaines
Nombre de participants qui ont connu un événement indésirable (AE)
Délai: Jusqu'à environ 26 mois
Un AE était une occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude. Un AE aurait pu être un signe défavorable et involontaire (y compris une découverte de laboratoire anormale), un symptôme ou une maladie (nouveau ou exacerbé). Le nombre de participants qui ont connu un ou plusieurs EI a été signalé.
Jusqu'à environ 26 mois
Nombre de participants qui ont interrompu l'intervention de l'étude en raison d'un AE
Délai: Jusqu'à environ 28 semaines
Un AE était une occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude. Un AE aurait pu être un signe défavorable et involontaire (y compris une découverte de laboratoire anormale), un symptôme ou une maladie (nouveau ou exacerbé). Le nombre de participants qui ont interrompu l'intervention de l'étude due à un AE a été signalé.
Jusqu'à environ 28 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

16 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2022

Première publication (Réel)

7 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4830-002
  • MK-4830-002 (Autre identifiant: MSD)
  • 2021-005458-27 (Numéro EudraCT)
  • 2023-505005-16-00 (Identificateur de registre: EU CT)
  • U1111-1290-6634 (Identificateur de registre: UTN)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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