Pembrolitsumabi kemoterapialla ja MK-4830 munasarjasyövän hoitoon (MK-4830-002)
tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Satunnaistettu, vaiheen 2 tutkimus pembrolitsumabista ja kemoterapiasta MK-4830:n kanssa tai ilman sitä korkea-asteen seroosin munasarjasyövän neoadjuvanttihoitona
Ensisijainen tavoite on arvioida osallistujilla, joilla on korkea-asteinen seroosinen munasarjasyöpä (HGSOC), onko verenkierrossa 3 olevan kasvain-DNA:n (ctDNA) väheneminen lähtötasosta suurempi osallistujilla, jotka saavat MK-4830 + pembrolitsumabia yhdessä normaalihoito (SOC) kuin niillä, jotka saavat pembrolitsumabi + SOC -hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital-Oncology ( Site 1301)
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- AZ Maria Middelares-IKG ( Site 1302)
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven ( Site 1300)
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4800827
- James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 0903)
-
-
Region M. De Santiago
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
- FALP ( Site 0905)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330032
- Pontificia Universidad Catolica de Chile-Centro del Cáncer ( Site 0900)
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 0904)
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 1101)
-
-
Barcelona
-
Hospitalet, Barcelona, Espanja, 08907
- Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Medical Oncology ( Site 1103)
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre-Medical Oncology ( Site 1104)
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Gyneco-oncology unit ( Site 0602)
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 0601)
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 0600)
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Ginecologia Oncologica ( Site 0501)
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-S.C. Oncologia Sperimentale Uro-Genitale ( Site 0
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, oo168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Ginecologia Oncologica ( Site 0502)
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Chirurgia Ginecologica ( Site 050
-
-
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0300)
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0301)
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 0801)
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System-Gynecologic cancer center ( Site 0800)
-
-
-
-
Mazowieckie
-
Siedlce, Mazowieckie, Puola, 08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 0701)
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Ginekologii Onkologicznej ( Sit
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Puola, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Ginekologii, Ginekologii Onkologicznej i Endokrynologii Gi
-
-
Swietokrzyskie
-
Kielce, Swietokrzyskie, Puola, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej ( Site 0708)
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Puola, 61-848
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu-Oddzial Ginekologii Onkologicznej ( Site 0709)
-
-
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre Singapore ( Site 1501)
-
-
South West
-
Singapore, South West, Singapore, 119074
- National University Hospital ( Site 1502)
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital-GYNECOLOGY ( Site 1202)
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 1201)
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital-Internal Medicine ( Site 1200)
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital ( Site 1204)
-
-
Changhua
-
Changhua County, Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital-Obstetrics and Gynecology ( Site 1203)
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus-Cancer Clinical Trials Office ( Site 0108)
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic in Florida ( Site 0101)
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc. ( Site 0110)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital ( Site 0104)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University ( Site 0113)
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0114)
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute ( Site 0106)
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 0116)
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone ( Site 0107)
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0102)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
- Sanford Cancer Center-Gynecologic Oncology ( Site 0115)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center ( Site 0100)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin:
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on histologisesti vahvistettu International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) Stage III tai Stage IV HGSOC, primaarinen peritoneaalisyöpä tai munanjohdinsyöpä.
- On ehdokas karboplatiini- ja paklitakselikemoterapiaan, annettavaksi neoadjuvantti- ja adjuvanttihoitona.
- On ehdokas intervallileikkaukseen.
- Pystyy tarjoamaan arkistokudosta tai äskettäin hankittua ydin-, viilto- tai leikkausbiopsiaa kasvainvauriosta.
- Sillä on riittävät elintoiminnot.
Poissulkemiskriteerit:
- Sillä on ei-HGSOC-histologia.
- Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkosairaus/interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkotulehdus/interstitiaalinen keuhkosairaus.
- Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana.
- On saanut aikaisempaa hoitoa mihin tahansa OC-vaiheeseen, mukaan lukien sädehoito tai systeeminen syöpähoito.
- Suunniteltu tai hänelle on annettu intraperitoneaalista kemoterapiaa ensilinjan hoitona.
- On saanut aikaisempaa hoitoa ohjelmoidun solukuoleman 1 proteiinilla (PD-1), ohjelmoidun solukuoleman 1 ligandilla 1 (PD-L1), anti-ohjelmoidulla solukuoleman 1 ligandilla 2 (PD-L2), anti-immunoglobuliinilla -kaltainen transkripti 4 (ILT4), tai anti-ihmisen leukosyyttiantigeeni (HLA)-G, tai aineella, joka on suunnattu toiseen stimuloivaan tai rinnakkaiseen T-solureseptoriin.
- Hän on saanut elävän tai heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
- Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen tai on käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
- Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa (annoksena, joka ylittää 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta.
- Hänellä on vakava yliherkkyys pembrolitsumabille, karboplatiinille, paklitakselille (tai dosetakselille, jos sellainen on), Avastinille tai biologisesti samankaltaisille aineille (jos käytetään) ja/tai jollekin niiden apuaineelle.
- Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana.
- Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
- Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
- Hänellä on tiedossa ollut hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C -virusinfektio.
- On saanut pesäkkeitä stimuloivia tekijöitä 4 viikon sisällä ennen tutkimusinterventiota syklin 1 päivänä.
- On tehty leikkaus
- Hänellä on tunnettu psykiatrinen tai päihdehäiriö, joka häiritsee osallistujan kykyä tehdä yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti.
- Hänellä on nykyinen kliinisesti merkittävä suolitukos.
- Hänellä on ollut verenvuotoa, verenvuotoa tai aktiivista maha-suolikanavan (GI) verenvuotoa 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
- Hänellä on hallitsematon verenpaine.
- Hänelle on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto.
- .On joko tehty suuri leikkaus kolmen viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen tai hän ei ole toipunut mistään suuren leikkauksen vaikutuksista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pembrolitsumabi + Standard of Care (SOC) + MK-4830
Ennen leikkausta osallistujat saavat pembrolitsumabia 200 mg, paklitakselia 175 mg/m^2, karboplatiinia käyrän alla (AUC) 5-6 (tai dosetakselia 75 mg/m^2) ja MK-4830 800 mg laskimoon (IV ) infuusio jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä (Q3W) 3 sykliä.
Leikkauksen jälkeen osallistujat saavat pembrolitsumabia 200 mg, paklitakselia 175 mg/m^2, karboplatiinia AUC 5-6 (tai dosetakselia 75 mg/m^2), MK-4830 800 mg ja avastinia (tai biologisesti samankaltaista) IV-infuusiona Jokaisen 21 päivän syklin 1. päivä (Q3W) 3 sykliä.
|
200 mg IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
175 mg/m^2 IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
AUC 5 - 6 IV-infuusiolla jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
Paikallisen käytännön mukaan ja tutkijan valinnan mukaan.
Muut nimet:
800 mg IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
75 mg/m^2 IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
|
|
Active Comparator: Pembrolitsumabi + SOC
Osallistujat saavat ennen leikkausta pembrolitsumabia 200 mg, paklitakselia 175 mg/m^2, karboplatiinin AUC 5-6 ja (tai dosetakselia 75 mg/m^2) suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä (Q3W) 3 syklit.
Leikkauksen jälkeen osallistujat saavat pembrolitsumabia 200 mg, paklitakselia 175 mg/m^2, karboplatiinia AUC 5-6 (tai dosetakselia 75 mg/m^2) ja avastinia (tai biologisesti samankaltaista) laskimonsisäisenä infuusiona jokaisena 21 päivän päivänä 1. sykli (Q3W) 3 sykliä varten.
|
200 mg IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
175 mg/m^2 IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
AUC 5 - 6 IV-infuusiolla jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
Paikallisen käytännön mukaan ja tutkijan valinnan mukaan.
Muut nimet:
75 mg/m^2 IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta kiertävän kasvaimen deoksiribonukleiinihapon (ctDNA) osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 7
|
Muutos lähtötasosta kiertävässä kasvaimen deoksiribonukleiinihapossa (ctDNA).
|
Lähtötilanne ja viikko 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta neoadjuvantissa ctDNA:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 7
|
Muutos lähtötasosta neoadjuvantti-ctDNA:ssa.
|
Lähtötilanne ja viikko 7
|
|
Patologisen täydellisen vasteen (pCR) määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 12 viikkoa
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kaikki leikkausnäytteet, jotka on kerätty intervallileikkauksen aikana ja jotka ovat mikroskooppisesti negatiivisia jäännöskasvaimen suhteen patologisen täydellisen vasteen (pCR) logistisen regressiomallinnuksen avulla.
|
Jopa noin 12 viikkoa
|
|
Kemoterapiavastepisteet (CRS)
Aikaikkuna: Jopa noin 12 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jäännössairaus arvioituna kemoterapiavasteen pisteytyksen logistisella regressiomallilla (CRS).
CRS on 3-portainen pisteytysjärjestelmä (CRS 1-3), joka perustuu kirurgisesti poistettujen omental massojen patologiseen analyysiin, ja CRS3:lle (täydellinen tai lähes täydellinen vaste) on tunnusomaista jäljellä olevien kasvainsolujen puute omentumissa tai kasvaimen läsnäolo. polttopisteiden enimmäiskoko 2 mm.
Arvioidaan CRS3:n (ei jäännössairautta) ja ei-CRS3:n (jäännössairaus) binäärinen vaste.
|
Jopa noin 12 viikkoa
|
|
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 40 viikkoa
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan antamassa tutkimuslääkkeessä, jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tutkimuslääkkeeseen.
|
Jopa noin 40 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät opintohoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 28 viikkoa
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan antamassa tutkimuslääkkeessä, jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tutkimuslääkkeeseen.
|
Jopa noin 28 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 26. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Karsinooma
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Doketakseli
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Bevasitsumabi
- Pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4830-002
- MK-4830-002 (Muu tunniste: Merck)
- 2021-005458-27 (EudraCT-numero)
- 2023-505005-16 (Rekisterin tunniste: EU CT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi
-
University of California, IrvineNatera, Inc.Ei vielä rekrytointiaGastroesofageaalinen adenokarsinoomaYhdysvallat