Pembrolizumabe com quimioterapia e MK-4830 para tratar participantes com câncer de ovário (MK-4830-002)
11 de setembro de 2025 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo randomizado de fase 2 de pembrolizumabe e quimioterapia com ou sem MK-4830 como tratamento neoadjuvante para câncer de ovário seroso de alto grau
O objetivo primário é avaliar em participantes com câncer de ovário seroso de alto grau (HGSOC), se a redução da linha de base no DNA tumoral circulante (ctDNA) no Ciclo 3 (ΔctDNA) é maior em participantes recebendo MK-4830 + pembrolizumabe em combinação com terapia padrão de atendimento (SOC) do que naqueles recebendo pembrolizumabe + terapia SOC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- Antwerp University Hospital-Oncology ( Site 1301)
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- AZ Maria Middelares-IKG ( Site 1302)
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven ( Site 1300)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0300)
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0301)
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Region M. de Santiago
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- FALP ( Site 0905)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
- Pontificia Universidad Catolica de Chile-Centro del Cáncer ( Site 0900)
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Región de Valparaíso
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Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
- ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 0904)
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Región de la Araucanía
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Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4800827
- James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 0903)
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Central Singapore
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Singapore, Central Singapore, Cingapura, 168583
- National Cancer Centre Singapore ( Site 1501)
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South West
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Singapore, South West, Cingapura, 119074
- National University Hospital ( Site 1502)
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 0801)
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System-Gynecologic cancer center ( Site 0800)
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 1101)
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Barcelona
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Hospitalet, Barcelona, Espanha, 08907
- Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Medical Oncology ( Site 1103)
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre-Medical Oncology ( Site 1104)
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus-Cancer Clinical Trials Office ( Site 0108)
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic in Florida ( Site 0101)
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc. ( Site 0110)
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital ( Site 0104)
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University ( Site 0113)
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0114)
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute ( Site 0106)
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 0116)
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone ( Site 0107)
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0102)
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Sanford Cancer Center-Gynecologic Oncology ( Site 0115)
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center ( Site 0100)
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Gyneco-oncology unit ( Site 0602)
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 0601)
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 0600)
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Milan, Itália, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Ginecologia Oncologica ( Site 0501)
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Campania
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Napoli, Campania, Itália, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-S.C. Oncologia Sperimentale Uro-Genitale ( Site 0
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Lazio
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Rome, Lazio, Itália, oo168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Ginecologia Oncologica ( Site 0502)
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Chirurgia Ginecologica ( Site 050
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 61-848
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu-Oddzial Ginekologii Onkologicznej ( Site 0709)
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Masovian Voivodeship
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Siedlce, Masovian Voivodeship, Polônia, 08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 0701)
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Ginekologii Onkologicznej ( Sit
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Ginekologii, Ginekologii Onkologicznej i Endokrynologii Gi
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Świętokrzyskie Voivodeship
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Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polônia, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej ( Site 0708)
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Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital-GYNECOLOGY ( Site 1202)
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Tainan City, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 1201)
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital-Internal Medicine ( Site 1200)
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Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital ( Site 1204)
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Changhua
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Changhua County, Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital-Obstetrics and Gynecology ( Site 1203)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Os principais critérios de inclusão e exclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
Critério de inclusão:
- Tem HGSOC estágio III ou estágio IV da Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO) confirmado histologicamente, câncer peritoneal primário ou câncer de trompa de Falópio.
- É candidato à quimioterapia com carboplatina e paclitaxel, a serem administrados no cenário neoadjuvante e adjuvante.
- É um candidato para cirurgia de citorredução de intervalo.
- É capaz de fornecer tecido de arquivo ou núcleo recém-obtido, biópsia incisional ou excisional de uma lesão tumoral.
- Tem funções orgânicas adequadas.
Critério de exclusão:
- Tem uma histologia não-HGSOC.
- Tem história de pneumonite/doença pulmonar intersticial (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou tem pneumonia/doença pulmonar intersticial atual.
- Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento ativo nos últimos 3 anos.
- Recebeu tratamento anterior para qualquer estágio de OC, incluindo radiação ou terapia anticancerígena sistêmica.
- Quimioterapia intraperitoneal planejada ou administrada como terapia de primeira linha.
- Recebeu terapia anterior com uma proteína anti-morte celular programada 1 (PD-1), anti-morte celular programada 1 ligante 1 (PD-L1), anti-morte celular programada 1 ligante 2 (PD-L2), anti-imunoglobulina -like transcription 4 (ILT4), ou agente anti-antígeno leucocitário humano (HLA)-G ou com um agente direcionado a outro receptor de células T estimulador ou co-inibitório.
- Recebeu uma vacina viva ou viva atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.
- Está atualmente participando ou participou de um estudo de um agente experimental ou usou um dispositivo experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo.
- Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteróides sistêmicos (em dosagem superior a 10 mg diários de equivalente de prednisona) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
- Tem metástases ativas conhecidas no Sistema Nervoso Central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.
- Tem hipersensibilidade grave a pembrolizumabe, carboplatina, paclitaxel (ou docetaxel, se aplicável), Avastin ou biossimilar (se estiver usando) e/ou qualquer um de seus excipientes.
- Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.
- Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.
- Tem um histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Tem um histórico conhecido de hepatite B ou infecção ativa conhecida pelo vírus da hepatite C.
- Recebeu fatores estimuladores de colônias dentro de 4 semanas antes de receber a intervenção do estudo no Dia 1 do Ciclo 1.
- fez cirurgia
- Tem um distúrbio psiquiátrico conhecido ou de abuso de substâncias que interferiria na capacidade do participante de cooperar com os requisitos do estudo.
- Apresenta obstrução intestinal atual e clinicamente relevante.
- Tem um histórico de hemorragia, hemoptise ou sangramento gastrointestinal (GI) ativo dentro de 6 meses antes da randomização.
- Tem hipertensão descontrolada.
- Teve um transplante alogênico de tecido/órgão sólido.
- .Fez cirurgia de grande porte dentro de 3 semanas após a randomização ou não se recuperou de quaisquer efeitos de qualquer cirurgia de grande porte.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pembrolizumab + padrão de atendimento (SOC) + MK-4830
Antes da cirurgia os participantes receberão pembrolizumab 200 mg, paclitaxel 175 mg/m^2 (ou docetaxel 75 mg/m^2), área de carboplatina sob a curva (AUC) 5 a 6 e MK-4830 800 mg por Intravênou (iv) na infusão no dia 1 de cada 21 dias de Cylle (Int) em 1 dia de 21 dias de 21 dias (Weeks (IV) em 1 dia de 21 dias.
After surgery participants will receive pembrolizumab 200 mg, paclitaxel 175 mg/m^2 (or docetaxel 75 mg/m^2), carboplatin AUC 5 to 6, and MK-4830 800 mg (with avastin [or biosimilar] at the investigator's discretion and per insitutional guidelines) by IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle (Q3W) Para 3 ciclos.
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200 mg por infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
175 mg/m^2 por infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
AUC 5 a 6 por infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
De acordo com a prática local e à escolha do investigador.
Outros nomes:
800 mg por infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
75 mg/m^2 por infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
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Comparador Ativo: Pembrolizumab + Soc
Antes que os participantes da cirurgia recebam pembrolizumab 200 mg, paclitaxel 175 mg/m^2 (ou docetaxel 75 mg/m^2) e carboplatina AUC 5 a 6 por infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias (Q3W) por 3 ciclos.
Após a cirurgia, os participantes receberão pembrolizumab 200 mg, paclitaxel 175 mg/m^2 (ou docetaxel 75 mg/m^2) e carboplatina AUC 5 a 6 (com avastina [ou biossimilar] a dia 1 dia.
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200 mg por infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
175 mg/m^2 por infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
AUC 5 a 6 por infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
De acordo com a prática local e à escolha do investigador.
Outros nomes:
75 mg/m^2 por infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no ácido desoxirribonucléico circulante do tumor (ctDNA)
Prazo: Linha de base e semana 7
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Amostras de sangue foram coletadas para determinar os níveis de ctDNA.
É apresentada a alteração na média de moléculas mutantes/tumorais por mL (MTM/mL) no Ciclo 3 em relação à linha de base.
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Linha de base e semana 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participantes com cirurgia e resposta completa patológica (PCR): mudança da linha de base no ctDNA
Prazo: Linha de base e semana 12
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Amostras de sangue foram coletadas para determinar os níveis de ctDNA.
A PCR foi definida como todas as amostras cirúrgicas coletadas durante a cirurgia de depuração do intervalo microscopicamente negativas para o tumor residual.
Por protocolo, foi relatada alteração da linha de base no ctDNA em participantes com cirurgia e PCR.
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Linha de base e semana 12
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Associação de Mudança da linha de base no ctDNA com PCR
Prazo: Linha de base e semana 12
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Amostras de sangue foram coletadas para determinar os níveis de ctDNA.
A PCR foi definida como todas as amostras cirúrgicas coletadas durante a cirurgia de depuração do intervalo microscopicamente negativas para o tumor residual.
A taxa de PCR foi definida como porcentagem de participantes com PCR.
Por protocolo, foi relatada a associação de alterações da linha de base no ctDNA com PCR em participantes com cirurgia e PCR.
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Linha de base e semana 12
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Participantes com cirurgia e pontuação de resposta a quimioterapia (CRS): mudança da linha de base no ctDNA
Prazo: Linha de base e semana 12
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Amostras de sangue foram coletadas para determinar os níveis de ctDNA.
O CRS é um sistema de pontuação de três camadas (CRS1-3) com base na análise patológica de massas omentais removidas cirurgicamente.
O CRS foi definido como CRS1 (resposta mínima ou sem tumor, principalmente tumor viável), CRS2 (resposta apreciável do tumor em meio a um tumor viável que é prontamente identificável e distribuído regularmente) e CRS3 (resposta completa ou completa, caracterizada pela falta de células residuais no tumor no tamanho do tumor; Valores mais altos indicam maior resposta.
Por protocolo, foi relatada alteração da linha de base no ctDNA em participantes com cirurgia e CRS.
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Linha de base e semana 12
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Associação de Mudança da linha de base no ctDNA com CRS3
Prazo: Linha de base e semana 12
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Amostras de sangue foram coletadas para determinar os níveis de ctDNA.
O CRS é um sistema de pontuação de três camadas (CRS1-3) com base na análise patológica de massas omentais removidas cirurgicamente.
O CRS foi definido como CRS1 (resposta mínima ou sem tumor, principalmente tumor viável), CRS2 (resposta apreciável do tumor em meio a um tumor viável que é prontamente identificável e distribuído regularmente) e CRS3 (resposta completa ou completa, caracterizada pela falta de células residuais no tumor no tamanho do tumor; Valores mais altos indicam maior resposta.
A taxa de CRS3 foi definida como porcentagem de participantes com CRS3.
Por protocolo, foi relatada a associação de alterações da linha de base no ctDNA com CRS3 em participantes com cirurgia e CRS.
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Linha de base e semana 12
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taxa de PCR
Prazo: Até aproximadamente 12 semanas
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A taxa de PCR foi definida como a porcentagem de participantes com todas as amostras cirúrgicas coletadas durante a cirurgia de depuração do intervalo que foram microscopicamente negativas para o tumor residual.
A taxa de PCR avaliada pelo patologista local foi relatada.
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Até aproximadamente 12 semanas
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Taxa de CRS3
Prazo: Até aproximadamente 12 semanas
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O CRS é um sistema de pontuação de três camadas (CRS1-3) com base na análise patológica de massas omentais removidas cirurgicamente.
O CRS foi definido como CRS1 (resposta mínima ou sem tumor, principalmente tumor viável), CRS2 (resposta apreciável do tumor em meio a um tumor viável que é prontamente identificável e distribuído regularmente) e CRS3 (resposta completa ou completa, caracterizada pela falta de células residuais no tumor no tamanho do tumor; Valores mais altos indicam maior resposta.
A taxa de CRS3 foi definida como porcentagem de participantes com CRS3.
Por protocolo, a taxa de CRS3 avaliada pelo patologista local foi relatada.
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Até aproximadamente 12 semanas
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Número de participantes que experimentaram um evento adverso (AE)
Prazo: Até aproximadamente 26 meses
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um EA poderia ter sido qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal de laboratório), sintoma ou doença (novo ou exacerbado).
O número de participantes que experimentaram um ou mais AEs foi relatado.
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Até aproximadamente 26 meses
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Número de participantes que interromperam a intervenção do estudo devido a um AE
Prazo: Até aproximadamente 28 semanas
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um EA poderia ter sido qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal de laboratório), sintoma ou doença (novo ou exacerbado).
O número de participantes que interromperam a intervenção do estudo devido a um EA foi relatado.
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Até aproximadamente 28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
16 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
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- Pembrolizumab
Outros números de identificação do estudo
- 4830-002
- MK-4830-002 (Outro identificador: MSD)
- 2021-005458-27 (Número EudraCT)
- 2023-505005-16-00 (Identificador de registro: EU CT)
- U1111-1290-6634 (Identificador de registro: UTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .