Pembrolizumab med kjemoterapi og MK-4830 for behandling av deltakere med eggstokkreft (MK-4830-002)
11. september 2025 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En randomisert, fase 2-studie av Pembrolizumab og kjemoterapi med eller uten MK-4830 som neoadjuvant behandling for høygradig serøs eggstokkreft
Hovedmålet er å evaluere hos deltakere med høygradig serøs eggstokkreft (HGSOC), om reduksjonen fra baseline i sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) ved syklus 3 (ΔctDNA) er større hos deltakere som får MK-4830 + pembrolizumab i kombinasjon med standardbehandling (SOC) enn hos de som får pembrolizumab + SOC-behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital-Oncology ( Site 1301)
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- AZ Maria Middelares-IKG ( Site 1302)
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven ( Site 1300)
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0300)
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0301)
-
-
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- FALP ( Site 0905)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
- Pontificia Universidad Catolica de Chile-Centro del Cáncer ( Site 0900)
-
-
Región de Valparaíso
-
Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
- ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 0904)
-
-
Región de la Araucanía
-
Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4800827
- James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 0903)
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus-Cancer Clinical Trials Office ( Site 0108)
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic in Florida ( Site 0101)
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc. ( Site 0110)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital ( Site 0104)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University ( Site 0113)
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0114)
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute ( Site 0106)
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 0116)
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone ( Site 0107)
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0102)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
- Sanford Cancer Center-Gynecologic Oncology ( Site 0115)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center ( Site 0100)
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Gyneco-oncology unit ( Site 0602)
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 0601)
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 0600)
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Ginecologia Oncologica ( Site 0501)
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-S.C. Oncologia Sperimentale Uro-Genitale ( Site 0
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, oo168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Ginecologia Oncologica ( Site 0502)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Chirurgia Ginecologica ( Site 050
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-848
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu-Oddzial Ginekologii Onkologicznej ( Site 0709)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Siedlce, Masovian Voivodeship, Polen, 08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 0701)
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Ginekologii Onkologicznej ( Sit
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Ginekologii, Ginekologii Onkologicznej i Endokrynologii Gi
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej ( Site 0708)
-
-
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre Singapore ( Site 1501)
-
-
South West
-
Singapore, South West, Singapore, 119074
- National University Hospital ( Site 1502)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 1101)
-
-
Barcelona
-
Hospitalet, Barcelona, Spania, 08907
- Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Medical Oncology ( Site 1103)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre-Medical Oncology ( Site 1104)
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 0801)
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System-Gynecologic cancer center ( Site 0800)
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital-GYNECOLOGY ( Site 1202)
-
Tainan City, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 1201)
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital-Internal Medicine ( Site 1200)
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital ( Site 1204)
-
-
Changhua
-
Changhua County, Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital-Obstetrics and Gynecology ( Site 1203)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
De viktigste inkluderings- og eksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:
Inklusjonskriterier:
- Har histologisk bekreftet International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) Stage III eller Stage IV HGSOC, primær peritonealkreft eller egglederkreft.
- Er en kandidat for karboplatin og paklitaksel kjemoterapi, som skal administreres i neoadjuvant og adjuvant setting.
- Er en kandidat for intervall debulking kirurgi.
- Er i stand til å gi arkivvev eller nylig oppnådd kjerne-, snitt- eller eksisjonsbiopsi av en tumorlesjon.
- Har tilstrekkelige organfunksjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Har en ikke-HGSOC histologi.
- Har en historie med (ikke-smittsom) pneumonitt/interstitiell lungesykdom som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt/interstitiell lungesykdom.
- Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 3 årene.
- Har mottatt tidligere behandling for et hvilket som helst stadium av OC, inkludert stråling eller systemisk kreftbehandling.
- Planlagt eller har fått intraperitoneal kjemoterapi som førstelinjebehandling.
- Har mottatt tidligere behandling med et anti-programmert celledød 1-protein (PD-1), anti-programmert celledød 1 ligand 1 (PD-L1), anti-programmert celledød 1 ligand 2 (PD-L2), anti-immunoglobulin -lignende transkript 4 (ILT4), eller anti-humant leukocytt-antigen (HLA)-G-middel eller med et middel rettet mot en annen stimulerende eller kohiberende T-cellereseptor.
- Har mottatt en levende eller levende svekket vaksine innen 30 dager før første dose av studieintervensjon.
- Deltar for øyeblikket i eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel eller har brukt en undersøkelsesenhet innen 4 uker før den første dosen med studieintervensjon.
- Har en diagnose av immunsvikt eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i doser over 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen med studiemedisin.
- Har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt.
- Har alvorlig overfølsomhet overfor pembrolizumab, karboplatin, paklitaksel (eller docetaksel, hvis aktuelt), Avastin eller biosimilar (hvis bruk) og/eller noen av hjelpestoffene deres.
- Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene.
- Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
- Har en kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Har en kjent historie med hepatitt B eller kjent aktiv hepatitt C-virusinfeksjon.
- Har mottatt kolonistimulerende faktorer innen 4 uker før studieintervensjon på dag 1 av syklus 1.
- Har blitt operert
- Har en kjent psykiatrisk lidelse eller ruslidelse som vil forstyrre deltakerens evne til å samarbeide med kravene i studien.
- Har aktuell, klinisk relevant tarmobstruksjon.
- Har en historie med blødning, hemoptyse eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning innen 6 måneder før randomisering.
- Har ukontrollert hypertensjon.
- Har hatt allogen vev/fast organtransplantasjon.
- .Har enten hatt en større operasjon innen 3 uker etter randomisering eller har ikke kommet seg etter noen virkninger av noen større operasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pembrolizumab + Standard of Care (SOC) + MK-4830
Før operasjonen vil deltakerne motta pembrolizumab 200 mg, paclitaxel 175 mg/m^2 (eller docetaxel 75 mg/m^2), karboplatinareal under kurven (AUC) 5 til 6, og M M-4830 800 mg med intravenøs (IV) for 3 Cycles.
Etter operasjonen vil deltakerne motta pembrolizumab 200 mg, paclitaxel 175 mg/m^2 (eller docetaxel 75 mg/m^2), karboplatin AUC 5 til 6, og Mk-4830 800 mg (med) (med IV) på etterforskeren i IV-en i dag for 3 sykluser.
|
200 mg ved IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus
Andre navn:
175 mg/m^2 ved IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus
Andre navn:
AUC 5 til 6 ved IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus
Andre navn:
I henhold til lokal praksis og etter valg av etterforsker.
Andre navn:
800 mg ved IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus
75 mg/m^2 ved IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus
|
|
Aktiv komparator: Pembrolizumab + Soc
Før operasjonen vil deltakerne motta pembrolizumab 200 mg, paclitaxel 175 mg/m^2 (eller docetaxel 75 mg/m^2), og karboplatin AUC 5 til 6 ved IV-infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus (Q3W) i 3 sykluser.
Etter operasjonen vil deltakerne motta pembrolizumab 200 mg, paclitaxel 175 mg/m^2 (eller docetaxel 75 mg/m^2), og karboplatin AUC 5 til 6 (med Avastin [biosimilar] på etterforskerens skjønn og per anvendelse av hver Cyces).
|
200 mg ved IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus
Andre navn:
175 mg/m^2 ved IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus
Andre navn:
AUC 5 til 6 ved IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus
Andre navn:
I henhold til lokal praksis og etter valg av etterforsker.
Andre navn:
75 mg/m^2 ved IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i sirkulerende tumor deoksyribonukleinsyre (ctDNA)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 7
|
Blodprøver ble samlet for å bestemme nivåer av ctDNA.
Foldeendringen i de gjennomsnittlige mutant-/tumormolekylene per ml (MTM/ml) ved syklus 3 fra baseline er presentert.
|
Utgangspunkt og uke 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakere med kirurgi og patologisk fullstendig respons (PCR): Endring fra baseline i ctDNA
Tidsramme: Baseline og uke 12
|
Blodprøver ble samlet for å bestemme nivåer av ctDNA.
PCR ble definert som alle kirurgiske prøver som ble samlet inn under intervallet avbulkingskirurgi mikroskopisk negativ for gjenværende tumor.
Per protokoll, endring fra baseline i ctDNA hos deltakere med kirurgi og PCR ble rapportert.
|
Baseline og uke 12
|
|
Assosiasjon av endring fra baseline i ctDNA med PCR
Tidsramme: Baseline og uke 12
|
Blodprøver ble samlet for å bestemme nivåer av ctDNA.
PCR ble definert som alle kirurgiske prøver som ble samlet inn under intervallet avbulkingskirurgi mikroskopisk negativ for gjenværende tumor.
PCR -rate ble definert som prosentandel av deltakere med PCR.
Per protokoll ble assosiasjon av endring fra baseline i ctDNA med PCR hos deltakere med kirurgi og PCR rapportert.
|
Baseline og uke 12
|
|
Deltakere med kirurgi og cellegift responspoeng (CRS): Endring fra baseline i ctDNA
Tidsramme: Baseline og uke 12
|
Blodprøver ble samlet for å bestemme nivåer av ctDNA.
CRS er et 3-lags scoringssystem (CRS1-3) basert på den patologiske analysen av kirurgisk fjernet omentale masser.
CRS ble definert som CRS1 (minimal eller ingen tumorrespons, hovedsakelig levedyktig tumor), CRS2 (betydelig tumorrespons midt i levedyktig tumor som lett er identifiserbar og regelmessig fordelt), og CRS3 (fullstendig eller nær-fullstendig respons, preget av mangelen på gjenværende tumor-celler i Omentum eller nærvær av tumor-fokusfokus til 2 mm maksimal tumor celler i Omentum eller nærvær av tumor-fokusfoki-fokus på 2 mm maksimal tumor-tumor-celler i Omentum eller nærvær av tumor-fokus på 2 mm maksimal tumor; Høyere verdier indikerer større respons.
Per protokoll, endring fra baseline i ctDNA hos deltakere med kirurgi og CRS ble rapportert.
|
Baseline og uke 12
|
|
Association of Change from Baseline in ctDNA med CRS3
Tidsramme: Baseline og uke 12
|
Blodprøver ble samlet for å bestemme nivåer av ctDNA.
CRS er et 3-lags scoringssystem (CRS1-3) basert på den patologiske analysen av kirurgisk fjernet omentale masser.
CRS ble definert som CRS1 (minimal eller ingen tumorrespons, hovedsakelig levedyktig tumor), CRS2 (betydelig tumorrespons midt i levedyktig tumor som lett er identifiserbar og regelmessig fordelt), og CRS3 (fullstendig eller nær-fullstendig respons, preget av mangelen på gjenværende tumor-celler i Omentum eller nærvær av tumor-fokusfokus til 2 mm maksimal tumor celler i Omentum eller nærvær av tumor-fokusfoki-fokus på 2 mm maksimal tumor-tumor-celler i Omentum eller nærvær av tumor-fokus på 2 mm maksimal tumor; Høyere verdier indikerer større respons.
CRS3 -rate ble definert som prosentandel av deltakere med CRS3.
Per protokoll ble assosiasjon av endring fra baseline i ctDNA med CRS3 hos deltakere med kirurgi og CRS rapportert.
|
Baseline og uke 12
|
|
PCR -rate
Tidsramme: Opptil 12 uker
|
PCR -frekvens ble definert som prosentandelen av deltakere med alle kirurgiske prøver samlet under intervallet debulking -kirurgi som var mikroskopisk negativ for gjenværende tumor.
PCR -frekvensen som vurdert av lokal patolog ble rapportert.
|
Opptil 12 uker
|
|
CRS3 -rate
Tidsramme: Opptil 12 uker
|
CRS er et 3-lags scoringssystem (CRS1-3) basert på den patologiske analysen av kirurgisk fjernet omentale masser.
CRS ble definert som CRS1 (minimal eller ingen tumorrespons, hovedsakelig levedyktig tumor), CRS2 (betydelig tumorrespons midt i levedyktig tumor som lett er identifiserbar og regelmessig fordelt), og CRS3 (fullstendig eller nær-fullstendig respons, preget av mangelen på gjenværende tumor-celler i Omentum eller nærvær av tumor-fokusfokus til 2 mm maksimal tumor celler i Omentum eller nærvær av tumor-fokusfoki-fokus på 2 mm maksimal tumor-tumor-celler i Omentum eller nærvær av tumor-fokus på 2 mm maksimal tumor; Høyere verdier indikerer større respons.
CRS3 -rate ble definert som prosentandel av deltakere med CRS3.
Per protokoll ble CRS3 -rate som vurdert av lokal patolog rapportert.
|
Opptil 12 uker
|
|
Antall deltakere som opplevde en bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil 26 måneder
|
En AE var noen uønsket medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om de ble ansett som relatert til studieinngrepet.
En AE kunne ha vært et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret).
Antall deltakere som opplevde en eller flere AE -er ble rapportert.
|
Opptil 26 måneder
|
|
Antall deltakere som avviklet studieinngrep på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil omtrent 28 uker
|
En AE var noen uønsket medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om de ble ansett som relatert til studieinngrepet.
En AE kunne ha vært et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret).
Antall deltakere som avsluttet studieinngrep på grunn av en AE ble rapportert.
|
Opptil omtrent 28 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
16. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i eggstokkene
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Terpener
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Koordinasjonskomplekser
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Docetaxel
- Bevacizumab
- Karboplatin
- Paclitaxel
- pembrolizumab
Andre studie-ID-numre
- 4830-002
- MK-4830-002 (Annen identifikator: MSD)
- 2021-005458-27 (EudraCT-nummer)
- 2023-505005-16-00 (Registeridentifikator: EU CT)
- U1111-1290-6634 (Registeridentifikator: UTN)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .