Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pembrolizumab med kemoterapi og MK-4830 til behandling af deltagere med ovariecancer (MK-4830-002)

11. september 2025 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et randomiseret, fase 2-studie af Pembrolizumab og kemoterapi med eller uden MK-4830 som neoadjuverende behandling af højgradig serøs ovariecancer

Det primære formål er at vurdere hos deltagere med højgradig serøs ovariecancer (HGSOC), om reduktionen fra baseline i cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) ved cyklus 3 (ΔctDNA) er større hos deltagere, der får MK-4830 + pembrolizumab i kombination med standardbehandling (SOC) end hos dem, der får pembrolizumab + SOC-behandling.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital-Oncology ( Site 1301)
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares-IKG ( Site 1302)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven ( Site 1300)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0300)
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0301)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • FALP ( Site 0905)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile-Centro del Cáncer ( Site 0900)
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 0904)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 0903)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus-Cancer Clinical Trials Office ( Site 0108)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida ( Site 0101)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc. ( Site 0110)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital ( Site 0104)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University ( Site 0113)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0114)
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute ( Site 0106)
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 0116)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone ( Site 0107)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0102)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford Cancer Center-Gynecologic Oncology ( Site 0115)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center ( Site 0100)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Gyneco-oncology unit ( Site 0602)
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0601)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 0600)
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Ginecologia Oncologica ( Site 0501)
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-S.C. Oncologia Sperimentale Uro-Genitale ( Site 0
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, oo168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Ginecologia Oncologica ( Site 0502)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Chirurgia Ginecologica ( Site 050
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-848
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu-Oddzial Ginekologii Onkologicznej ( Site 0709)
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Polen, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 0701)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Ginekologii Onkologicznej ( Sit
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Ginekologii, Ginekologii Onkologicznej i Endokrynologii Gi
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej ( Site 0708)
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre Singapore ( Site 1501)
    • South West
      • Singapore, South West, Singapore, 119074
        • National University Hospital ( Site 1502)
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 1101)
    • Barcelona
      • Hospitalet, Barcelona, Spanien, 08907
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Medical Oncology ( Site 1103)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Medical Oncology ( Site 1104)
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0801)
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Gynecologic cancer center ( Site 0800)
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital-GYNECOLOGY ( Site 1202)
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1201)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital-Internal Medicine ( Site 1200)
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 1204)
    • Changhua
      • Changhua County, Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital-Obstetrics and Gynecology ( Site 1203)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

De vigtigste inklusions- og eksklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

Inklusionskriterier:

  • Har histologisk bekræftet International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) Stage III eller Stage IV HGSOC, primær peritoneal cancer eller æggeledercancer.
  • Er en kandidat til carboplatin og paclitaxel kemoterapi, der skal administreres i neoadjuverende og adjuverende omgivelser.
  • Er en kandidat til interval debulking kirurgi.
  • Er i stand til at give arkivvæv eller nyligt opnået kerne-, incisions- eller excisionsbiopsi af en tumorlæsion.
  • Har tilstrækkelige organfunktioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en ikke-HGSOC histologi.
  • Har en historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis/interstitiel lungesygdom, der krævede steroider, eller har aktuel pneumonitis/interstitiel lungesygdom.
  • Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 3 år.
  • Har modtaget tidligere behandling for et hvilket som helst stadium af OC, inklusive stråling eller systemisk anticancerterapi.
  • Planlagt eller har fået intraperitoneal kemoterapi som førstelinjebehandling.
  • Har modtaget tidligere behandling med et anti-programmeret celledød 1-protein (PD-1), anti-programmeret celledød 1 ligand 1 (PD-L1), anti-programmeret celledød 1 ligand 2 (PD-L2), anti-immunoglobulin -lignende transkript 4 (ILT4), eller anti-humant leukocytantigen (HLA)-G-middel eller med et middel rettet mod en anden stimulerende eller kohiberende T-cellereceptor.
  • Har modtaget en levende eller levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Har en diagnose af immundefekt eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i en dosis på over 10 mg dagligt prednisonækvivalent) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Har kendte aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis.
  • Har svær overfølsomhed over for pembrolizumab, carboplatin, paclitaxel (eller docetaxel, hvis relevant), Avastin eller biosimilar (hvis det bruges) og/eller et eller flere af deres hjælpestoffer.
  • Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år.
  • Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
  • Har en kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion.
  • Har en kendt historie med hepatitis B eller kendt aktiv hepatitis C-virusinfektion.
  • Har modtaget kolonistimulerende faktorer inden for 4 uger før modtagelse af undersøgelsesintervention på dag 1 i cyklus 1.
  • Er blevet opereret
  • Har en kendt psykiatrisk eller stofmisbrugslidelse, der ville forstyrre deltagerens evne til at samarbejde med kravene i undersøgelsen.
  • Har aktuel, klinisk relevant tarmobstruktion.
  • Har en historie med blødning, hæmotyse eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning inden for 6 måneder før randomisering.
  • Har ukontrolleret hypertension.
  • Har fået transplanteret allogen væv/fast organ.
  • .Har enten haft en større operation inden for 3 uger efter randomisering eller er ikke kommet sig over nogen virkninger af nogen større operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pembrolizumab + standard for pleje (SOC) + MK-4830
Før operationen vil deltagerne modtage pembrolizumab 200 mg, paclitaxel 175 mg/m^2 (eller docetaxel 75 mg/m^2), carboplatinområde under kurven (AUC) 5 til 6 og MK-4830 800 mg ved intravenøs (IV) infusion på dag 1 af 21-dagscyklus (hver 3 uger [Q3W] for 3 cycles. Efter operation vil deltagerne modtage pembrolizumab 200 mg, paclitaxel 175 mg/m^2 (eller docetaxel 75 mg/m^2), carboplatin AUC 5 til 6, og MK-4830 800 mg (med Avastin [eller Biosimilar] efter undersøgelsens skønsbeføjelse og pr. Institutionelle retningslinjer) ved IV-infusion på dagen 1 af 21-DAG cykler.
200 mg ved IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
175 mg/m^2 ved IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
  • TAXOL®
AUC 5 til 6 ved IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
  • PARAPLATIN®
I henhold til lokal praksis og efter undersøgerens valg.
Andre navne:
  • Bevacizumab
  • Zirabev
  • MVASI
  • AYBINTIO
  • Versavo
  • Onbevezy
  • OYAVAS
  • ALYMSYS
  • Avegra
800 mg ved IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus
75 mg/m^2 ved IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Aktiv komparator: Pembrolizumab + Soc
Før operationen vil deltagerne modtage pembrolizumab 200 mg, paclitaxel 175 mg/m^2 (eller docetaxel 75 mg/m^2) og carboplatin AUc 5 til 6 ved IV-infusion på dag 1 af hver 21-dages cyklus (Q3W) i 3 cykler. Efter operation vil deltagerne modtage pembrolizumab 200 mg, paclitaxel 175 mg/m^2 (eller docetaxel 75 mg/m^2) og carboplatin AUC 5 til 6 (med avastin [eller biosimilar] efter efterforskningen og pr. Insitutionelle retningslinjer) ved IV-infusion på dag 1 af 21-dagscycle (Q3W) til 3 Cycles.
200 mg ved IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
175 mg/m^2 ved IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
  • TAXOL®
AUC 5 til 6 ved IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
  • PARAPLATIN®
I henhold til lokal praksis og efter undersøgerens valg.
Andre navne:
  • Bevacizumab
  • Zirabev
  • MVASI
  • AYBINTIO
  • Versavo
  • Onbevezy
  • OYAVAS
  • ALYMSYS
  • Avegra
75 mg/m^2 ved IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i cirkulerende tumor deoxyribonukleinsyre (ctDNA)
Tidsramme: Baseline og uge 7
Blodprøver blev indsamlet for at bestemme niveauer af ctDNA. Foldeændringen i de gennemsnitlige mutant-/tumormolekyler pr. ml (MTM/ml) ved cyklus 3 fra baseline er præsenteret.
Baseline og uge 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med kirurgi og patologisk komplet respons (PCR): Skift fra baseline i ctDNA
Tidsramme: Baseline og uge 12
Blodprøver blev opsamlet for at bestemme niveauer af ctDNA. PCR blev defineret som alle kirurgiske prøver, der blev indsamlet under intervallet -debulkirurgi mikroskopisk negativ for resterende tumor. Per -protokol blev ændring fra baseline i ctDNA hos deltagere med kirurgi og PCR rapporteret.
Baseline og uge 12
Association of Change fra Baseline i ctDNA med PCR
Tidsramme: Baseline og uge 12
Blodprøver blev opsamlet for at bestemme niveauer af ctDNA. PCR blev defineret som alle kirurgiske prøver, der blev indsamlet under intervallet -debulkirurgi mikroskopisk negativ for resterende tumor. PCR -sats blev defineret som procentdel af deltagere med PCR. Per -protokol blev associeringen af ​​ændring fra baseline i ctDNA med PCR hos deltagere med kirurgi og PCR rapporteret.
Baseline og uge 12
Deltagere med kirurgi og kemoterapi -respons score (CRS): Skift fra baseline i ctDNA
Tidsramme: Baseline og uge 12
Blodprøver blev opsamlet for at bestemme niveauer af ctDNA. CRS er et 3-lags scoringssystem (CRS1-3) baseret på den patologiske analyse af kirurgisk fjernede omentale masser. CRS blev defineret som CRS1 (minimal eller ingen tumorrespons, hovedsageligt levedygtig tumor), CRS2 (mærkbar tumorrespons midt i levedygtig tumor, der let kan identificeres og regelmæssigt distribueres) og CRS3 (komplet eller næsten komplet respons, kendetegnet ved manglen på resterende tumorceller i omentummet eller tilstedeværelsen af ​​tumorfoci op til 2 mm maksimal størrelse); Højere værdier indikerer større respons. Per -protokol blev ændring fra baseline i ctDNA hos deltagere med kirurgi og CRS rapporteret.
Baseline og uge 12
Association of Change fra Baseline i ctDNA med CRS3
Tidsramme: Baseline og uge 12
Blodprøver blev opsamlet for at bestemme niveauer af ctDNA. CRS er et 3-lags scoringssystem (CRS1-3) baseret på den patologiske analyse af kirurgisk fjernede omentale masser. CRS blev defineret som CRS1 (minimal eller ingen tumorrespons, hovedsageligt levedygtig tumor), CRS2 (mærkbar tumorrespons midt i levedygtig tumor, der let kan identificeres og regelmæssigt distribueres) og CRS3 (komplet eller næsten komplet respons, kendetegnet ved manglen på resterende tumorceller i omentummet eller tilstedeværelsen af ​​tumorfoci op til 2 mm maksimal størrelse); Højere værdier indikerer større respons. CRS3 -sats blev defineret som procentdel af deltagere med CRS3. Pr. Protokol blev associeringen af ​​ændring fra baseline i ctDNA med CRS3 hos deltagere med kirurgi og CRS rapporteret.
Baseline og uge 12
PCR -hastighed
Tidsramme: Op til cirka 12 uger
PCR -hastighed blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med alle kirurgiske prøver, der blev indsamlet under intervallafskrivningskirurgien, der var mikroskopisk negativ for resterende tumor. PCR -hastigheden som vurderet af lokal patolog blev rapporteret.
Op til cirka 12 uger
CRS3 -sats
Tidsramme: Op til cirka 12 uger
CRS er et 3-lags scoringssystem (CRS1-3) baseret på den patologiske analyse af kirurgisk fjernede omentale masser. CRS blev defineret som CRS1 (minimal eller ingen tumorrespons, hovedsageligt levedygtig tumor), CRS2 (mærkbar tumorrespons midt i levedygtig tumor, der let kan identificeres og regelmæssigt distribueres) og CRS3 (komplet eller næsten komplet respons, kendetegnet ved manglen på resterende tumorceller i omentummet eller tilstedeværelsen af ​​tumorfoci op til 2 mm maksimal størrelse); Højere værdier indikerer større respons. CRS3 -sats blev defineret som procentdel af deltagere med CRS3. Per -protokol blev CRS3 -sats som vurderet af lokal patolog rapporteret.
Op til cirka 12 uger
Antal deltagere, der oplevede en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til cirka 26 måneder
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Et AE kunne have været ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (nyt eller forværret). Antallet af deltagere, der oplevede en eller flere AE'er, blev rapporteret.
Op til cirka 26 måneder
Antal deltagere, der ophørte med studieintervention på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 28 uger
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Et AE kunne have været ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (nyt eller forværret). Antallet af deltagere, der ophørte med undersøgelsesintervention på grund af en AE, blev rapporteret.
Op til cirka 28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ovariekarcinom

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Abonner