Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pembrolizumab med kemoterapi og MK-4830 til behandling af deltagere med ovariecancer (MK-4830-002)

16. april 2024 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et randomiseret, fase 2-studie af Pembrolizumab og kemoterapi med eller uden MK-4830 som neoadjuverende behandling af højgradig serøs ovariecancer

Det primære formål er at vurdere hos deltagere med højgradig serøs ovariecancer (HGSOC), om reduktionen fra baseline i cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) ved cyklus 3 (ΔctDNA) er større hos deltagere, der får MK-4830 + pembrolizumab i kombination med standardbehandling (SOC) end hos dem, der får pembrolizumab + SOC-behandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital-Oncology ( Site 1301)
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares-IKG ( Site 1302)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven ( Site 1300)
  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0300)
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0301)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 0903)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
        • FALP ( Site 0905)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile-Centro del Cáncer ( Site 0900)
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 0904)
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus-Cancer Clinical Trials Office ( Site 0108)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida ( Site 0101)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc. ( Site 0110)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital ( Site 0104)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University ( Site 0113)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0114)
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute ( Site 0106)
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 0116)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone ( Site 0107)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0102)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford Cancer Center-Gynecologic Oncology ( Site 0115)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center ( Site 0100)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Gyneco-oncology unit ( Site 0602)
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0601)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 0600)
  • Italien
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Ginecologia Oncologica ( Site 0501)
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-S.C. Oncologia Sperimentale Uro-Genitale ( Site 0
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, oo168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Ginecologia Oncologica ( Site 0502)
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Chirurgia Ginecologica ( Site 050
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0801)
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Gynecologic cancer center ( Site 0800)
  • Polen
    • Mazowieckie
      • Siedlce, Mazowieckie, Polen, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 0701)
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Ginekologii Onkologicznej ( Sit
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Ginekologii, Ginekologii Onkologicznej i Endokrynologii Gi
    • Swietokrzyskie
      • Kielce, Swietokrzyskie, Polen, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej ( Site 0708)
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-848
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu-Oddzial Ginekologii Onkologicznej ( Site 0709)
  • Singapore
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre Singapore ( Site 1501)
    • South West
      • Singapore, South West, Singapore, 119074
        • National University Hospital ( Site 1502)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 1101)
    • Barcelona
      • Hospitalet, Barcelona, Spanien, 08907
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Medical Oncology ( Site 1103)
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Medical Oncology ( Site 1104)
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital-GYNECOLOGY ( Site 1202)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1201)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital-Internal Medicine ( Site 1200)
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 1204)
    • Changhua
      • Changhua County, Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital-Obstetrics and Gynecology ( Site 1203)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

De vigtigste inklusions- og eksklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

Inklusionskriterier:

  • Har histologisk bekræftet International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) Stage III eller Stage IV HGSOC, primær peritoneal cancer eller æggeledercancer.
  • Er en kandidat til carboplatin og paclitaxel kemoterapi, der skal administreres i neoadjuverende og adjuverende omgivelser.
  • Er en kandidat til interval debulking kirurgi.
  • Er i stand til at give arkivvæv eller nyligt opnået kerne-, incisions- eller excisionsbiopsi af en tumorlæsion.
  • Har tilstrækkelige organfunktioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en ikke-HGSOC histologi.
  • Har en historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis/interstitiel lungesygdom, der krævede steroider, eller har aktuel pneumonitis/interstitiel lungesygdom.
  • Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 3 år.
  • Har modtaget tidligere behandling for et hvilket som helst stadium af OC, inklusive stråling eller systemisk anticancerterapi.
  • Planlagt eller har fået intraperitoneal kemoterapi som førstelinjebehandling.
  • Har modtaget tidligere behandling med et anti-programmeret celledød 1-protein (PD-1), anti-programmeret celledød 1 ligand 1 (PD-L1), anti-programmeret celledød 1 ligand 2 (PD-L2), anti-immunoglobulin -lignende transkript 4 (ILT4), eller anti-humant leukocytantigen (HLA)-G-middel eller med et middel rettet mod en anden stimulerende eller kohiberende T-cellereceptor.
  • Har modtaget en levende eller levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Har en diagnose af immundefekt eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i en dosis på over 10 mg dagligt prednisonækvivalent) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Har kendte aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis.
  • Har svær overfølsomhed over for pembrolizumab, carboplatin, paclitaxel (eller docetaxel, hvis relevant), Avastin eller biosimilar (hvis det bruges) og/eller et eller flere af deres hjælpestoffer.
  • Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år.
  • Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
  • Har en kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion.
  • Har en kendt historie med hepatitis B eller kendt aktiv hepatitis C-virusinfektion.
  • Har modtaget kolonistimulerende faktorer inden for 4 uger før modtagelse af undersøgelsesintervention på dag 1 i cyklus 1.
  • Er blevet opereret
  • Har en kendt psykiatrisk eller stofmisbrugslidelse, der ville forstyrre deltagerens evne til at samarbejde med kravene i undersøgelsen.
  • Har aktuel, klinisk relevant tarmobstruktion.
  • Har en historie med blødning, hæmotyse eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning inden for 6 måneder før randomisering.
  • Har ukontrolleret hypertension.
  • Har fået transplanteret allogen væv/fast organ.
  • .Har enten haft en større operation inden for 3 uger efter randomisering eller er ikke kommet sig over nogen virkninger af nogen større operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pembrolizumab + Standard of Care (SOC) + MK-4830
Før operation vil deltagerne modtage pembrolizumab 200 mg, paclitaxel 175 mg/m^2, carboplatin Area Under the Curve (AUC) 5 til 6, (eller docetaxel 75 mg/m^2) og MK-4830 800 mg intravenøst ​​(IV) ) infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus (Q3W) i 3 cyklusser. Efter operationen vil deltagerne modtage pembrolizumab 200 mg, paclitaxel 175 mg/m^2, carboplatin AUC 5 til 6 (eller docetaxel 75 mg/m^2), MK-4830 800 mg og avastin (eller biosimilær) som IV-infusion på Dag 1 i hver 21-dages cyklus (Q3W) i 3 cyklusser.
Biologisk: Pembrolizumab
200 mg ved IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Medicin: Paclitaxel
175 mg/m^2 ved IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
  • TAXOL®
Medicin: Carboplatin
AUC 5 til 6 ved IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
  • PARAPLATIN®
Biologisk: Avastin
I henhold til lokal praksis og efter undersøgerens valg.
Andre navne:
  • Bevacizumab
  • Zirabev
  • MVASI
  • AYBINTIO
  • Versavo
  • Onbevezy
  • OYAVAS
  • ALYMSYS
  • Avegra
Biologisk: MK-4830
800 mg ved IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Medicin: Docetaxel
75 mg/m^2 ved IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Aktiv komparator: Pembrolizumab + SOC
Før operation vil deltagerne modtage pembrolizumab 200 mg, paclitaxel 175 mg/m^2, carboplatin AUC 5 til 6 og (eller docetaxel 75 mg/m^2) som IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus (Q3W) i 3 cyklusser. Efter operationen vil deltagerne modtage pembrolizumab 200 mg, paclitaxel 175 mg/m^2, carboplatin AUC 5 til 6 (eller docetaxel 75 mg/m^2) og avastin (eller biosimilær) som IV-infusion på dag 1 af hver 21-dages cyklus (Q3W) i 3 cyklusser.
Biologisk: Pembrolizumab
200 mg ved IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Medicin: Paclitaxel
175 mg/m^2 ved IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
  • TAXOL®
Medicin: Carboplatin
AUC 5 til 6 ved IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
  • PARAPLATIN®
Biologisk: Avastin
I henhold til lokal praksis og efter undersøgerens valg.
Andre navne:
  • Bevacizumab
  • Zirabev
  • MVASI
  • AYBINTIO
  • Versavo
  • Onbevezy
  • OYAVAS
  • ALYMSYS
  • Avegra
Medicin: Docetaxel
75 mg/m^2 ved IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i cirkulerende tumor deoxyribonukleinsyre (ctDNA)
Tidsramme: Baseline og uge 7
Ændring fra baseline i cirkulerende tumor deoxyribonukleinsyre (ctDNA).
Baseline og uge 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i neoadjuvant ctDNA
Tidsramme: Baseline og uge 7
Ændring fra baseline i neoadjuverende ctDNA.
Baseline og uge 7
Patologisk komplet respons (pCR) rate
Tidsramme: Op til cirka 12 uger
Procentdel af deltagere med alle kirurgiske prøver indsamlet under interval-debulking-operationen, som er mikroskopisk negative for resterende tumor ved logistisk regressionsmodellering af patologisk komplet respons (pCR).
Op til cirka 12 uger
Kemoterapi Response Score (CRS)
Tidsramme: Op til cirka 12 uger
Procentdel af deltagere med resterende sygdom vurderet ved logistisk regressionsmodellering af kemoterapi-responsscore (CRS). CRS er et 3-trins scoringssystem (CRS 1-3) baseret på patologisk analyse af kirurgisk fjernede omentale masser, med CRS3 (komplet eller næsten fuldstændig respons) karakteriseret ved mangel på resterende tumorceller i omentum eller tilstedeværelse af tumor brændpunkter op til 2 mm maksimal størrelse. Et binært respons af CRS3 (ingen resterende sygdom) vs. ikke-CRS3 (restsygdom) vil blive vurderet.
Op til cirka 12 uger
Antal deltagere, der oplevede en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til cirka 40 uger
En AE var en hvilken som helst uønsket medicinsk hændelse i en deltager administreret undersøgelseslægemiddel, som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet.
Op til cirka 40 uger
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 28 uger
En AE var en hvilken som helst uønsket medicinsk hændelse i en deltager administreret undersøgelseslægemiddel, som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet.
Op til cirka 28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

26. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4830-002
  • MK-4830-002 (Anden identifikator: Merck)
  • 2021-005458-27 (EudraCT nummer)
  • 2023-505005-16 (Registry Identifier: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ovariekarcinom

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner