Pembrolizumab con quimioterapia y MK-4830 para el tratamiento de participantes con cáncer de ovario (MK-4830-002)
11 de septiembre de 2025 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio aleatorizado de fase 2 de pembrolizumab y quimioterapia con o sin MK-4830 como tratamiento neoadyuvante para el cáncer de ovario seroso de alto grado
El objetivo principal es evaluar en participantes con cáncer de ovario seroso de alto grado (HGSOC), si la reducción desde el inicio en el ADN tumoral circulante (ctDNA) en el Ciclo 3 (ΔctDNA) es mayor en participantes que reciben MK-4830 + pembrolizumab en combinación con tratamiento estándar de atención (SOC) que en aquellos que recibieron tratamiento con pembrolizumab + SOC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- Antwerp University Hospital-Oncology ( Site 1301)
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- AZ Maria Middelares-IKG ( Site 1302)
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven ( Site 1300)
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0300)
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0301)
-
-
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- FALP ( Site 0905)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
- Pontificia Universidad Catolica de Chile-Centro del Cáncer ( Site 0900)
-
-
Región de Valparaíso
-
Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
- ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 0904)
-
-
Región de la Araucanía
-
Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4800827
- James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 0903)
-
-
-
-
-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 0801)
-
Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System-Gynecologic cancer center ( Site 0800)
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 1101)
-
-
Barcelona
-
Hospitalet, Barcelona, España, 08907
- Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Medical Oncology ( Site 1103)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre-Medical Oncology ( Site 1104)
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus-Cancer Clinical Trials Office ( Site 0108)
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic in Florida ( Site 0101)
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc. ( Site 0110)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital ( Site 0104)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University ( Site 0113)
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0114)
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute ( Site 0106)
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 0116)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone ( Site 0107)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0102)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Sanford Cancer Center-Gynecologic Oncology ( Site 0115)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center ( Site 0100)
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Gyneco-oncology unit ( Site 0602)
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 0601)
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 0600)
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Ginecologia Oncologica ( Site 0501)
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-S.C. Oncologia Sperimentale Uro-Genitale ( Site 0
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, oo168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Ginecologia Oncologica ( Site 0502)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Chirurgia Ginecologica ( Site 050
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 61-848
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu-Oddzial Ginekologii Onkologicznej ( Site 0709)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Siedlce, Masovian Voivodeship, Polonia, 08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 0701)
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Ginekologii Onkologicznej ( Sit
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Ginekologii, Ginekologii Onkologicznej i Endokrynologii Gi
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polonia, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej ( Site 0708)
-
-
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Singapur, 168583
- National Cancer Centre Singapore ( Site 1501)
-
-
South West
-
Singapore, South West, Singapur, 119074
- National University Hospital ( Site 1502)
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwán, 407
- Taichung Veterans General Hospital-GYNECOLOGY ( Site 1202)
-
Tainan City, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 1201)
-
Taipei, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital-Internal Medicine ( Site 1200)
-
Taipei, Taiwán, 10449
- Mackay Memorial Hospital ( Site 1204)
-
-
Changhua
-
Changhua County, Changhua, Taiwán, 50006
- Changhua Christian Hospital-Obstetrics and Gynecology ( Site 1203)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Los principales criterios de inclusión y exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
Criterios de inclusión:
- Tiene HGSOC en estadio III o estadio IV confirmado histológicamente por la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO), cáncer peritoneal primario o cáncer de las trompas de Falopio.
- Es candidato para la quimioterapia con carboplatino y paclitaxel, para ser administrado en el entorno neoadyuvante y adyuvante.
- Es candidata para la cirugía de reducción de volumen a intervalos.
- Es capaz de proporcionar tejido de archivo o biopsia central, incisional o escisional recién obtenida de una lesión tumoral.
- Tiene funciones orgánicas adecuadas.
Criterio de exclusión:
- Tiene una histología no HGSOC.
- Tiene antecedentes de neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual.
- Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años.
- Ha recibido tratamiento previo para cualquier etapa de OC, incluida la radiación o la terapia anticancerosa sistémica.
- Planeó o se le administró quimioterapia intraperitoneal como terapia de primera línea.
- Ha recibido terapia previa con una proteína anti-muerte celular programada 1 (PD-1), ligando 1 anti-muerte celular programada 1 (PD-L1), ligando 2 anti-muerte celular programada 1 (PD-L2), anti-inmunoglobulina -like transcript 4 (ILT4), o agente anti-antígeno leucocitario humano (HLA)-G o con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulador o coinhibidor.
- Ha recibido una vacuna viva o atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
- Está participando actualmente o ha participado en un estudio de un agente en investigación o ha usado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
- Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (en dosis que superan los 10 mg diarios de equivalente de prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
- Tiene metástasis activas conocidas del Sistema Nervioso Central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa.
- Tiene hipersensibilidad severa a pembrolizumab, carboplatino, paclitaxel (o docetaxel, si corresponde), Avastin o biosimilar (si se usa) y/o cualquiera de sus excipientes.
- Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
- Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
- Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Tiene antecedentes conocidos de hepatitis B o infección activa conocida por el virus de la hepatitis C.
- Ha recibido factores estimulantes de colonias dentro de las 4 semanas anteriores a recibir la intervención del estudio en el Día 1 del Ciclo 1.
- Ha tenido cirugía
- Tiene un trastorno psiquiátrico o de abuso de sustancias conocido que podría interferir con la capacidad del participante para cooperar con los requisitos del estudio.
- Tiene una obstrucción intestinal clínicamente relevante actual.
- Tiene antecedentes de hemorragia, hemoptisis o sangrado gastrointestinal (GI) activo en los 6 meses anteriores a la aleatorización.
- Tiene hipertensión no controlada.
- Ha tenido un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido.
- .Se ha sometido a una cirugía mayor dentro de las 3 semanas posteriores a la aleatorización o no se ha recuperado de los efectos de ninguna cirugía mayor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pembrolizumab + estándar de atención (SOC) + MK-4830
Antes de la cirugía, los participantes recibirán pembrolizumab 200 mg, paclitaxel 175 mg/m^2 (o docetaxel 75 mg/m^2), área de carboplatino bajo la curva (AUC) 5 a 6 y MK-4830 800 mg por infusión intravenosa (IV) en el día 1 de cada ciclo de 21 días (cada 3 semanas [Q3W]) para 3 ciclos de 3 ciclos.
Después de la cirugía, los participantes recibirán pembrolizumab 200 mg, paclitaxel 175 mg/m^2 (o docetaxel 75 mg/m^2), carboplatino auc 5 a 6 y mk-4830 800 mg (con avastin [o biosimilar] a la discretación del investigador y pers de la insitución) por IV infusión en el ciclo de 21) por el día. 3 ciclos.
|
200 mg por infusión IV el día 1 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
175 mg/m^2 por infusión IV el día 1 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
AUC 5 a 6 por infusión IV el día 1 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
Según la práctica local ya elección del investigador.
Otros nombres:
800 mg por infusión IV el día 1 de cada ciclo de 21 días
75 mg/m^2 por infusión IV el día 1 de cada ciclo de 21 días
|
|
Comparador activo: Pembrolizumab + SOC
Antes de la cirugía, los participantes recibirán pembrolizumab 200 mg, paclitaxel 175 mg/m^2 (o docetaxel 75 mg/m^2), y carboplatino AUC 5 a 6 por infusión IV en el día 1 de cada ciclo de 21 días (Q3W) durante 3 ciclos.
Después de la cirugía, los participantes recibirán pembrolizumab 200 mg, paclitaxel 175 mg/m^2 (o docetaxel 75 mg/m^2), y carboplatino AUC 5 a 6 (con avastin [o biosimilar] a la discreción del investigador y por las pautas insitucionales) por la infusión de IV en el día 1 de cada ciclo de 21 días (Q3w (Q3w) por la discreción del investigador.
|
200 mg por infusión IV el día 1 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
175 mg/m^2 por infusión IV el día 1 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
AUC 5 a 6 por infusión IV el día 1 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
Según la práctica local ya elección del investigador.
Otros nombres:
75 mg/m^2 por infusión IV el día 1 de cada ciclo de 21 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio con respecto al valor inicial en el ácido desoxirribonucleico (ctDNA) del tumor circulante
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 7
|
Se recogieron muestras de sangre para determinar los niveles de ctDNA.
Se presenta el cambio en la media de moléculas mutantes/tumorales por ml (MTM/mL) en el ciclo 3 desde el inicio.
|
Línea de base y semana 7
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Participantes con cirugía y respuesta completa patológica (PCR): cambio desde la línea de base en ADNmt
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Se recogieron muestras de sangre para determinar los niveles de ADNmt.
La PCR se definió como todas las muestras quirúrgicas recolectadas durante la cirugía de reducción de intervalo microscópicamente negativo para el tumor residual.
Según el protocolo, se informó el cambio desde el inicio en el ADNmt en los participantes con cirugía y PCR.
|
Línea de base y semana 12
|
|
Asociación del cambio desde el inicio en ADNmt con PCR
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Se recogieron muestras de sangre para determinar los niveles de ADNmt.
La PCR se definió como todas las muestras quirúrgicas recolectadas durante la cirugía de reducción de intervalo microscópicamente negativo para el tumor residual.
La tasa de PCR se definió como porcentaje de participantes con PCR.
Por protocolo, se informó la asociación del cambio desde el inicio en el ADNmt con PCR en participantes con cirugía y PCR.
|
Línea de base y semana 12
|
|
Participantes con puntaje de respuesta a cirugía y quimioterapia (CRS): Cambio desde la línea de base en ADNmt
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Se recogieron muestras de sangre para determinar los niveles de ADNmt.
CRS es un sistema de puntuación de 3 niveles (CRS1-3) basado en el análisis patológico de las masas omentales eliminadas quirúrgicamente.
El CRS se definió como CRS1 (respuesta mínima o tumoral, principalmente tumor viable), CRS2 (respuesta tumoral apreciable en medio del tumor viable que es fácilmente identificable y distribuido regularmente), y CRS3 (respuesta completa o casi completa, caracterizada por la falta de células tumorales residuales en el omentum o presencia de tumor focal de hasta 2 MM de tamaño máximo)); Los valores más altos indican una mayor respuesta.
Por protocolo, se informó un cambio desde el inicio en el ADNmt en los participantes con cirugía y CRS.
|
Línea de base y semana 12
|
|
Asociación del cambio desde el inicio en ADNmt con CRS3
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Se recogieron muestras de sangre para determinar los niveles de ADNmt.
CRS es un sistema de puntuación de 3 niveles (CRS1-3) basado en el análisis patológico de las masas omentales eliminadas quirúrgicamente.
El CRS se definió como CRS1 (respuesta mínima o tumoral, principalmente tumor viable), CRS2 (respuesta tumoral apreciable en medio del tumor viable que es fácilmente identificable y distribuido regularmente), y CRS3 (respuesta completa o casi completa, caracterizada por la falta de células tumorales residuales en el omentum o presencia de tumor focal de hasta 2 MM de tamaño máximo)); Los valores más altos indican una mayor respuesta.
La tasa de CRS3 se definió como porcentaje de participantes con CRS3.
Según el protocolo, se informó la asociación del cambio desde el inicio en el ADNmt con CRS3 en participantes con cirugía y CRS.
|
Línea de base y semana 12
|
|
tasa de PCR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 semanas
|
La tasa de PCR se definió como el porcentaje de participantes con todas las muestras quirúrgicas recolectadas durante la cirugía de reducción de intervalo que fueron microscópicamente negativas para el tumor residual.
Se informó la tasa de PCR según lo evaluado por el patólogo local.
|
Hasta aproximadamente 12 semanas
|
|
Tasa de CRS3
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 semanas
|
CRS es un sistema de puntuación de 3 niveles (CRS1-3) basado en el análisis patológico de las masas omentales eliminadas quirúrgicamente.
El CRS se definió como CRS1 (respuesta mínima o tumoral, principalmente tumor viable), CRS2 (respuesta tumoral apreciable en medio del tumor viable que es fácilmente identificable y distribuido regularmente), y CRS3 (respuesta completa o casi completa, caracterizada por la falta de células tumorales residuales en el omentum o presencia de tumor focal de hasta 2 MM de tamaño máximo)); Los valores más altos indican una mayor respuesta.
La tasa de CRS3 se definió como porcentaje de participantes con CRS3.
Por protocolo, se informó la tasa de CRS3 según lo evaluado por el patólogo local.
|
Hasta aproximadamente 12 semanas
|
|
Número de participantes que experimentaron un evento adverso (AE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 26 meses
|
Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con la intervención del estudio.
Un AE podría haber sido un signo desfavorable y no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado).
Se informó el número de participantes que experimentaron uno o más AES.
|
Hasta aproximadamente 26 meses
|
|
Número de participantes que suspendieron la intervención de estudio debido a un AE
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 semanas
|
Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con la intervención del estudio.
Un AE podría haber sido un signo desfavorable y no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado).
Se informó el número de participantes que suspendieron la intervención de estudio debido a un AE.
|
Hasta aproximadamente 28 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
16 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Trastornos gonadales
- Neoplasias Ováricas
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Complejos de coordinación
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Docetaxel
- Bevacizumab
- Carboplatino
- Paclitaxel
- pembrolizumab
Otros números de identificación del estudio
- 4830-002
- MK-4830-002 (Otro identificador: MSD)
- 2021-005458-27 (Número EudraCT)
- 2023-505005-16-00 (Identificador de registro: EU CT)
- U1111-1290-6634 (Identificador de registro: UTN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .