난소암(MK-4830-002) 참가자를 치료하기 위한 화학 요법 및 MK-4830을 사용한 펨브롤리주맙
2025년 9월 11일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
고급 장액성 난소암에 대한 선행 치료로서 MK-4830을 포함하거나 포함하지 않는 펨브롤리주맙 및 화학 요법의 무작위 2상 연구
1차 목표는 고등급 장액성 난소암(HGSOC) 참가자에서 사이클 3(ΔctDNA)에서 순환 종양 DNA(ctDNA)의 기준선 대비 감소가 MK-4830 + 펨브롤리주맙과 펨브롤리주맙 + SOC 요법을 받는 환자보다 표준 치료(SOC) 요법.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만, 407
- Taichung Veterans General Hospital-GYNECOLOGY ( Site 1202)
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Tainan City, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 1201)
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital-Internal Medicine ( Site 1200)
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Taipei, 대만, 10449
- Mackay Memorial Hospital ( Site 1204)
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Changhua
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Changhua County, Changhua, 대만, 50006
- Changhua Christian Hospital-Obstetrics and Gynecology ( Site 1203)
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 0801)
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System-Gynecologic cancer center ( Site 0800)
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus-Cancer Clinical Trials Office ( Site 0108)
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic in Florida ( Site 0101)
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc. ( Site 0110)
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital ( Site 0104)
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University ( Site 0113)
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0114)
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute ( Site 0106)
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Mineola, New York, 미국, 11501
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 0116)
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New York, New York, 미국, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone ( Site 0107)
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0102)
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- Sanford Cancer Center-Gynecologic Oncology ( Site 0115)
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center ( Site 0100)
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
- Antwerp University Hospital-Oncology ( Site 1301)
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- AZ Maria Middelares-IKG ( Site 1302)
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- UZ Leuven ( Site 1300)
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 1101)
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Barcelona
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Hospitalet, Barcelona, 스페인, 08907
- Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Medical Oncology ( Site 1103)
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre-Medical Oncology ( Site 1104)
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Central Singapore
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Singapore, Central Singapore, 싱가포르, 168583
- National Cancer Centre Singapore ( Site 1501)
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South West
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Singapore, South West, 싱가포르, 119074
- National University Hospital ( Site 1502)
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Gyneco-oncology unit ( Site 0602)
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 0601)
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Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 0600)
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Milan, 이탈리아, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Ginecologia Oncologica ( Site 0501)
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Campania
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-S.C. Oncologia Sperimentale Uro-Genitale ( Site 0
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Lazio
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Rome, Lazio, 이탈리아, oo168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Ginecologia Oncologica ( Site 0502)
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Lombardy
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Chirurgia Ginecologica ( Site 050
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Region M. de Santiago
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Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7500921
- FALP ( Site 0905)
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Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 8330032
- Pontificia Universidad Catolica de Chile-Centro del Cáncer ( Site 0900)
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Región de Valparaíso
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Viña del Mar, Región de Valparaíso, 칠레, 2520598
- ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 0904)
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Región de la Araucanía
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Temuco, Región de la Araucanía, 칠레, 4800827
- James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 0903)
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0300)
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0301)
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 61-848
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu-Oddzial Ginekologii Onkologicznej ( Site 0709)
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Masovian Voivodeship
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Siedlce, Masovian Voivodeship, 폴란드, 08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 0701)
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Ginekologii Onkologicznej ( Sit
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Ginekologii, Ginekologii Onkologicznej i Endokrynologii Gi
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Świętokrzyskie Voivodeship
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Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, 폴란드, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej ( Site 0708)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 및 제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 국제 산부인과 연맹(FIGO) III기 또는 IV기 HGSOC, 원발성 복막암 또는 난관암이 있습니다.
- 카보플라틴 및 파클리탁셀 화학요법 후보이며, 신보강 및 보조 설정에서 투여됩니다.
- 간격 축소 수술의 후보입니다.
- 보관 조직 또는 새로 얻은 종양 병변의 코어, 절개 또는 절제 생검을 제공할 수 있습니다.
- 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 비 HGSOC 조직학이 있습니다.
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환의 병력이 있거나 현재 폐렴/간질성 폐질환이 있는 경우.
- 진행 중이거나 지난 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다.
- 방사선 또는 전신 항암 요법을 포함하여 OC의 모든 단계에 대해 사전 치료를 받았습니다.
- 1차 요법으로 복강내 화학 요법을 계획했거나 시행했습니다.
- PD-1(anti-programmed cell death 1 protein), PD-L1(anti-programmed cell death 1 ligand 1), PD-L2(anti-programmed cell death 1 ligand 2), 항면역글로불린(anti-immunoglobulin) -유사 전사체 4(ILT4), 또는 항인간 백혈구 항원(HLA)-G 제제 또는 다른 자극성 또는 공동억제성 T 세포 수용체에 대한 제제와 함께.
- 연구 개입의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았습니다.
- 현재 참여하고 있거나 연구 에이전트의 연구에 참여했거나 연구 개입의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
- 면역결핍 진단을 받았거나 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가물을 매일 10mg 초과 투여) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 환자.
- 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염이 알려진 경우.
- 펨브롤리주맙, 카보플라틴, 파클리탁셀(또는 해당되는 경우 도세탁셀), 아바스틴 또는 바이오시밀러(사용하는 경우) 및/또는 이들의 부형제에 중증 과민증이 있습니다.
- 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다.
- 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력이 있습니다.
- B형 간염 또는 활동성 C형 간염 바이러스 감염의 알려진 병력이 있습니다.
- 주기 1의 1일차에 연구 개입을 받기 전 4주 이내에 집락 자극 인자를 투여받았습니다.
- 수술을 받았다
- 연구의 요구 사항에 협조하는 참가자의 능력을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애가 있습니다.
- 현재 임상적으로 관련된 장 폐쇄가 있습니다.
- 무작위화 전 6개월 이내에 출혈, 객혈 또는 활동성 위장(GI) 출혈의 병력이 있습니다.
- 조절되지 않는 고혈압이 있습니다.
- 동종 조직/고형 장기 이식을 받았습니다.
- .무작위 배정 후 3주 이내에 대수술을 받았거나 대수술의 영향에서 회복되지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Pembrolizumab + 표준 관리 (SOC) + MK-4830
수술 전에 참가자는 Pembrolizumab 200 mg, paclitaxel 175 mg/m^2 (또는 docetaxel 75 mg/m^2), 곡선 (AUC) 5 ~ 6 하의 카보 플라틴 영역, 21 일 사이클의 1 일간에 (3 주마다 3 주간 [Q3W)에 따라 (IV) 주입에 의해 MK-4830 800 mg을 받게됩니다.
수술 후 참가자는 Pembrolizumab 200 mg, Paclitaxel 175 mg/m^2 (또는 Docetaxel 75 mg/m^2), Carboplatin AUC 5 ~ 6 및 MK-4830 800 mg (조사자의 개별 및 삽입 된 삽입 가이드 라인에 의해 avastin [또는 biosimilar)을 사용하여 MK-4830 800 mg을 받게됩니다. 3주기.
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각 21일 주기의 제1일에 IV 주입으로 200mg
다른 이름들:
각 21일 주기의 1일차에 IV 주입으로 175mg/m^2
다른 이름들:
각 21일 주기의 제1일 IV 주입으로 AUC 5~6
다른 이름들:
현지 관행과 조사관의 선택에 따라.
다른 이름들:
각 21일 주기의 제1일에 IV 주입으로 800mg
각 21일 주기의 1일차에 IV 주입으로 75mg/m^2
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활성 비교기: Pembrolizumab + Soc
수술 전에 참가자는 Pembrolizumab 200 mg, Paclitaxel 175 mg/m^2 (또는 Docetaxel 75 mg/m^2), 및 Carboplatin AUC 5 ~ 6에 의해 21 일 사이클 (Q3W)의 1 일차에 3주기를 받게됩니다.
수술 후 참가자는 Pembrolizumab 200 mg, Paclitaxel 175 mg/m^2 (또는 Docetaxel 75 mg/m^2) 및 Carboplatin AUC 5 ~ 6 (IV) 1 일에 IV에서 IV에 의해 IV에 의해 3 회 사이클로 (Q3W)에 의해 IV에 IV에 의해 Carboplatin AUC 5 ~ 6 (Avastin [또는 Biosimilar)을 받게됩니다.
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각 21일 주기의 제1일에 IV 주입으로 200mg
다른 이름들:
각 21일 주기의 1일차에 IV 주입으로 175mg/m^2
다른 이름들:
각 21일 주기의 제1일 IV 주입으로 AUC 5~6
다른 이름들:
현지 관행과 조사관의 선택에 따라.
다른 이름들:
각 21일 주기의 1일차에 IV 주입으로 75mg/m^2
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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순환 종양 디옥시리보핵산(ctDNA)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 7주차
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CtDNA 수준을 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선으로부터 주기 3의 mL당 평균 돌연변이/종양 분자(MTM/mL)의 변화 배수가 표시됩니다.
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기준선 및 7주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 및 병리학 적 완전한 반응 (PCR) 참가자 : CTDNA의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12 주
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CtDNA의 수준을 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
PCR은 잔류 종양에 대해 미세한 수술 간격 수술 중에 수집 된 모든 수술 표본으로 정의되었다.
프로토콜에 따라 수술을받은 참가자의 CTDNA의 기준선에서 변화가보고되었습니다.
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기준선 및 12 주
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CTDNA의 기준선에서 PCR과 변화의 연관성
기간: 기준선 및 12 주
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CtDNA의 수준을 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
PCR은 잔류 종양에 대해 미세한 수술 간격 수술 중에 수집 된 모든 수술 표본으로 정의되었다.
PCR 속도는 PCR을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
프로토콜에 따라, CTDNA의 기준선에서 수술 및 PCR 참가자의 PCR과의 변화의 연관성이보고되었다.
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기준선 및 12 주
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수술 및 화학 요법 반응 점수 (CRS) 참가자 : CTDNA의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12 주
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CtDNA의 수준을 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
CRS는 외과 적으로 제거 된 omental 질량의 병리학 적 분석에 기초한 3 계층 스코어링 시스템 (CRS1-3)이다.
CRS는 CRS1 (최소 또는 종양 반응, 주로 생존 종양), CRS2 (쉽게 확인 가능하고 정기적으로 분포 된 생존 가능한 종양 속에서 상당한 종양 반응) 및 CRS3 (오 멘텀 또는 2 MM 최대 크기의 종양 근처에서 잔류 종양 세포의 부족에 의해 특징 지어지는 완전 또는 거의 완전한 반응)으로 정의되었다; 높은 값은 더 큰 응답을 나타냅니다.
프로토콜에 따라 수술 및 CRS 참가자의 CTDNA의 기준선에서 변경이보고되었습니다.
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기준선 및 12 주
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CTDNA의 기준선에서 CRS3의 변화의 연관성
기간: 기준선 및 12 주
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CtDNA의 수준을 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
CRS는 외과 적으로 제거 된 omental 질량의 병리학 적 분석에 기초한 3 계층 스코어링 시스템 (CRS1-3)이다.
CRS는 CRS1 (최소 또는 종양 반응, 주로 생존 종양), CRS2 (쉽게 확인 가능하고 정기적으로 분포 된 생존 가능한 종양 속에서 상당한 종양 반응) 및 CRS3 (오 멘텀 또는 2 MM 최대 크기의 종양 근처에서 잔류 종양 세포의 부족에 의해 특징 지어지는 완전 또는 거의 완전한 반응)으로 정의되었다; 높은 값은 더 큰 응답을 나타냅니다.
CRS3 속도는 CRS3 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
프로토콜에 따라, CTDNA의 기준선에서 수술 및 CRS 참가자에서 CRS3과의 변화의 연관성이보고되었다.
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기준선 및 12 주
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PCR 속도
기간: 최대 약 12 주
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PCR 속도는 잔류 종양에 대해 현미경으로 음성 인 간격 디 컬링 수술 동안 수집 된 모든 수술 표본을 가진 참가자의 백분율로 정의되었다.
국소 병리학 자에 의해 평가 된 PCR 속도 가보고되었다.
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최대 약 12 주
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CRS3 속도
기간: 최대 약 12 주
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CRS는 외과 적으로 제거 된 omental 질량의 병리학 적 분석에 기초한 3 계층 스코어링 시스템 (CRS1-3)이다.
CRS는 CRS1 (최소 또는 종양 반응, 주로 생존 종양), CRS2 (쉽게 확인 가능하고 정기적으로 분포 된 생존 가능한 종양 속에서 상당한 종양 반응) 및 CRS3 (오 멘텀 또는 2 MM 최대 크기의 종양 근처에서 잔류 종양 세포의 부족에 의해 특징 지어지는 완전 또는 거의 완전한 반응)으로 정의되었다; 높은 값은 더 큰 응답을 나타냅니다.
CRS3 속도는 CRS3 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
프로토콜 당, 국소 병리학 자에 의해 평가 된 CRS3 속도 가보고되었다.
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최대 약 12 주
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부작용을 경험 한 참가자 수 (AE)
기간: 최대 약 26 개월
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AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적으로 발생하지 않았다.
AE는 불리하고 의도하지 않은 징후 (비정상 실험실 발견 포함), 증상 또는 질병 (신규 또는 악화) 일 수 있습니다.
하나 이상의 AES를 경험 한 참가자의 수가보고되었습니다.
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최대 약 26 개월
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AE로 인해 학습 중재를 중단 한 참가자 수
기간: 최대 약 28 주
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AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적으로 발생하지 않았다.
AE는 불리하고 의도하지 않은 징후 (비정상 실험실 발견 포함), 증상 또는 질병 (신규 또는 악화) 일 수 있습니다.
AE로 인해 연구 중재를 중단 한 참가자의 수가보고되었습니다.
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최대 약 28 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 25일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 내분비계 질환
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 신생물
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 생식기 질환, 여성
- 내분비샘 신생물
- 난소 질환
- 부속기 질환
- 생식기 신생물, 여성
- 생식선 장애
- 난소 신생물
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 유기 화학 물질
- 탄화수소
- 사이클로 파라핀
- 탄화수소, alicyclic
- 탄화수소, 순환
- 테르펜
- 항체, 모노클로 날, 인간화
- 항체, 모노클로 날
- 항체
- 면역 글로불린
- 면역 단백질
- 혈액 단백질
- 혈청 글로불린
- 글로불린
- 조정 복합체
- 박습니다
- 사이클로 데카네
- Diterpenes
- 도세탁셀
- 베바시주맙
- 카르보플라틴
- 파클리탁셀
- 펨브 롤리 주맙
기타 연구 ID 번호
- 4830-002
- MK-4830-002 (기타 식별자: MSD)
- 2021-005458-27 (EudraCT 번호)
- 2023-505005-16-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
- U1111-1290-6634 (레지스트리 식별자: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .