Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pembrolizumab s chemoterapií a MK-4830 pro léčbu účastnic s rakovinou vaječníků (MK-4830-002)

11. září 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná studie fáze 2 pembrolizumabu a chemoterapie s MK-4830 nebo bez MK-4830 jako neoadjuvantní léčba serózní rakoviny vaječníků vysokého stupně

Primárním cílem je vyhodnotit u účastníků se serózním ovariálním karcinomem vysokého stupně (HGSOC), zda je snížení cirkulující nádorové DNA (ctDNA) v cyklu 3 (ΔctDNA) větší u účastníků užívajících MK-4830 + pembrolizumab v kombinaci s standardní péče (SOC) než u těch, kteří dostávají léčbu pembrolizumab + SOC.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
        • Antwerp University Hospital-Oncology ( Site 1301)
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • AZ Maria Middelares-IKG ( Site 1302)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • UZ Leuven ( Site 1300)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • FALP ( Site 0905)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile-Centro del Cáncer ( Site 0900)
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 0904)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 0903)
      • Milan, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Ginecologia Oncologica ( Site 0501)
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-S.C. Oncologia Sperimentale Uro-Genitale ( Site 0
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, oo168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Ginecologia Oncologica ( Site 0502)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Chirurgia Ginecologica ( Site 050
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Gyneco-oncology unit ( Site 0602)
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0601)
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 0600)
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0801)
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Gynecologic cancer center ( Site 0800)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0300)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0301)
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 61-848
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu-Oddzial Ginekologii Onkologicznej ( Site 0709)
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Polsko, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 0701)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Ginekologii Onkologicznej ( Sit
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Ginekologii, Ginekologii Onkologicznej i Endokrynologii Gi
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polsko, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej ( Site 0708)
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Centre Singapore ( Site 1501)
    • South West
      • Singapore, South West, Singapur, 119074
        • National University Hospital ( Site 1502)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus-Cancer Clinical Trials Office ( Site 0108)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic in Florida ( Site 0101)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc. ( Site 0110)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital ( Site 0104)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University ( Site 0113)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0114)
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute ( Site 0106)
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 0116)
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone ( Site 0107)
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0102)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Cancer Center-Gynecologic Oncology ( Site 0115)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center ( Site 0100)
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital-GYNECOLOGY ( Site 1202)
      • Tainan City, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1201)
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital-Internal Medicine ( Site 1200)
      • Taipei, Tchaj-wan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 1204)
    • Changhua
      • Changhua County, Changhua, Tchaj-wan, 50006
        • Changhua Christian Hospital-Obstetrics and Gynecology ( Site 1203)
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 1101)
    • Barcelona
      • Hospitalet, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Medical Oncology ( Site 1103)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Medical Oncology ( Site 1104)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení a vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na následující:

Kritéria pro zařazení:

  • Má histologicky potvrzenou Mezinárodní federaci gynekologie a porodnictví (FIGO) III. nebo IV. stádium HGSOC, primární peritoneální rakovinu nebo rakovinu vejcovodů.
  • Je kandidátem pro chemoterapii karboplatinou a paklitaxelem, která má být podávána v neoadjuvantní a adjuvantní léčbě.
  • Je kandidátem na intervalovou debulkingovou operaci.
  • Je schopen poskytnout archivní tkáň nebo nově získanou jádrovou, incizní nebo excizní biopsii nádorové léze.
  • Má dostatečné orgánové funkce.

Kritéria vyloučení:

  • Má histologii bez HGSOC.
  • Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění, které vyžadovalo steroidy, nebo má současnou pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění.
  • Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 3 let.
  • Podstoupil předchozí léčbu jakéhokoli stadia OC, včetně ozařování nebo systémové protinádorové terapie.
  • Plánovaná nebo byla podána intraperitoneální chemoterapie jako terapie první volby.
  • Předtím byl léčen proteinem proti programované buněčné smrti 1 (PD-1), ligandem proti programované buněčné smrti 1 (PD-L1), ligandem proti programované buněčné smrti 1 2 (PD-L2), antiimunoglobulinem -jako transkript 4 (ILT4), nebo anti-human leukocyte antigen (HLA)-G činidlo nebo s činidlem zaměřeným na jiný stimulační nebo koinhibiční T-buněčný receptor.
  • Dostal živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní intervence.
  • V současné době se účastní nebo se účastnil studie zkoumající látky nebo použil zkoušené zařízení během 4 týdnů před první dávkou studijní intervence.
  • Má diagnózu imunodeficience nebo je léčen chronickou systémovou steroidní terapií (v dávce přesahující 10 mg denně ekvivalentu prednisonu) nebo jakoukoli jinou formou imunosupresivní terapie během 7 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Má známé aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu.
  • Má závažnou přecitlivělost na pembrolizumab, karboplatinu, paklitaxel (nebo docetaxel, pokud je to relevantní), Avastin nebo biosimilar (pokud se používá) a/nebo na kteroukoli jejich pomocnou látku.
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu.
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu.
  • Má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Má známou anamnézu hepatitidy B nebo známé aktivní infekce virem hepatitidy C.
  • Dostal faktory stimulující kolonie během 4 týdnů před přijetím studijní intervence v den 1 cyklu 1.
  • Prodělal operaci
  • Má známou psychiatrickou poruchu nebo poruchu užívání návykových látek, která by narušovala schopnost účastníka spolupracovat s požadavky studie.
  • Má současnou klinicky významnou střevní obstrukci.
  • Má v anamnéze krvácení, hemoptýzu nebo aktivní gastrointestinální (GI) krvácení během 6 měsíců před randomizací.
  • Má nekontrolovanou hypertenzi.
  • Má alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu.
  • .Buď podstoupil rozsáhlou operaci do 3 týdnů od randomizace nebo se nezotavil z žádných účinků žádné větší operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pembrolizumab + standard péče (SOC) + MK-4830
Před chirurgií účastníci dostanou pembrolizumab 200 mg, paclitaxel 175 mg/m^2 (nebo docetaxel 75 mg/m^2), karboplatinovou oblast pod křivkou (AUC) 5 až 6 a MK-4830 800 mg pomocí intravenózní (iv) infuze (iv) infuze v den 1 z 21. den [Q3w] [Q3w] [Q3W] [Q3W] [Q3w] [Q3W] [Q3W] [Q3W] [Q3w] [Q3W] [Q3W]. Po chirurgickém zákroku dostanou účastníci pembrolizumab 200 mg, paclitaxel 175 mg/m^2 (nebo docetaxel 75 mg/m^2), karboplatina AUC 5 až 6 a Mk-4830 800 mg (s avastinem [nebo biosimilarem] při diskrétní práci (q3s 1 z každého 21denního cyklu) v den 1 21. den) (q3) (s avastinem [nebo biosimilarem] v den 1. cykly.
200 mg intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
175 mg/m^2 intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • TAXOL®
AUC 5 až 6 při IV infuzi v den 1 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • PARAPLATIN®
Podle místní praxe a podle volby vyšetřovatele.
Ostatní jména:
  • Bevacizumab
  • Zirabev
  • MVASI
  • AYBINTIO
  • Versavo
  • Onbevezy
  • OYAVAS
  • ALYMSYS
  • Avegra
800 mg intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu
75 mg/m^2 intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu
Aktivní komparátor: Pembrolizumab + Soc
Před chirurgickým zákrokem dostanou účastníci pembrolizumab 200 mg, paclitaxel 175 mg/m^2 (nebo docetaxel 75 mg/m^2) a karboplatina AUC 5 až 6 infuzí IV v den 1 každý 21denní cyklus (Q3W) po dobu 3 cyklů. Po chirurgickém zákroku dostanou účastníci pembrolizumab 200 mg, paclitaxel 175 mg/m^2 (nebo docetaxel 75 mg/m^2) a karboplatina AUC 5 až 6 (s avastinem [nebo biosimilar] na základě institucionálního pokynů) podle IV infigurace) každý den 21-denní cyklu) (Q3W) (Q3W) (Q3W) (Q3W) (Q3W) (q3W) (Q3W) pro 3 cyklus) každý den 21-den).
200 mg intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
175 mg/m^2 intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • TAXOL®
AUC 5 až 6 při IV infuzi v den 1 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • PARAPLATIN®
Podle místní praxe a podle volby vyšetřovatele.
Ostatní jména:
  • Bevacizumab
  • Zirabev
  • MVASI
  • AYBINTIO
  • Versavo
  • Onbevezy
  • OYAVAS
  • ALYMSYS
  • Avegra
75 mg/m^2 intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v cirkulující nádorové deoxyribonukleové kyselině (ctDNA)
Časové okno: Výchozí stav a týden 7
Pro stanovení hladin ctDNA byly odebrány vzorky krve. Je uvedena násobná změna středních mutantních/nádorových molekul na ml (MTM/ml) v cyklu 3 od výchozí hodnoty.
Výchozí stav a týden 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s chirurgickým zákrokem a patologickou úplnou odpovědí (PCR): změna ze základní linie v CTDNA
Časové okno: Základní linie a 12. týden
Byly odebrány vzorky krve, aby se stanovily hladiny ctDNA. PCR byla definována jako všechny chirurgické vzorky shromážděné během intervalu debulking chirurgie mikroskopicky negativní pro zbytkový nádor. Na protokol byla hlášena změna z výchozí hodnoty v CTDNA u účastníků s chirurgickým zákrokem a PCR.
Základní linie a 12. týden
Asociace změn z výchozí hodnoty v ctDNA s PCR
Časové okno: Základní linie a 12. týden
Byly odebrány vzorky krve, aby se stanovily hladiny ctDNA. PCR byla definována jako všechny chirurgické vzorky shromážděné během intervalu debulking chirurgie mikroskopicky negativní pro zbytkový nádor. Míra PCR byla definována jako procento účastníků s PCR. Podle protokolu byla hlášena asociace změn z výchozí hodnoty v CTDNA s PCR s chirurgickým zákrokem a PCR.
Základní linie a 12. týden
Účastníci se skóre chirurgického zákroku a chemoterapie (CRS): změna ze základní linie v CTDNA
Časové okno: Základní linie a 12. týden
Byly odebrány vzorky krve, aby se stanovily hladiny ctDNA. CRS je třístupňový systém bodování (CRS1-3) založený na patologické analýze chirurgicky odstraněných omentických hmot. CRS byla definována jako CRS1 (minimální nebo žádná odpověď nádoru, hlavně životaschopná nádor), CRS2 (znatelná nádorová odpověď uprostřed životaschopného nádoru, který je snadno identifikovatelný a pravidelně distribuován) a CRS3 (úplná nebo téměř kompletní odezva, charakterizovaná nedostatkem zbytkových nádorových buněk v nádorovém ohništi až 2 MM); Vyšší hodnoty naznačují větší odezvu. Na protokol byla hlášena změna z výchozí hodnoty v CTDNA u účastníků s chirurgickým zákrokem a CRS.
Základní linie a 12. týden
Asociace změn z výchozí hodnoty v ctDNA s CRS3
Časové okno: Základní linie a 12. týden
Byly odebrány vzorky krve, aby se stanovily hladiny ctDNA. CRS je třístupňový systém bodování (CRS1-3) založený na patologické analýze chirurgicky odstraněných omentických hmot. CRS byla definována jako CRS1 (minimální nebo žádná odpověď nádoru, hlavně životaschopná nádor), CRS2 (znatelná nádorová odpověď uprostřed životaschopného nádoru, který je snadno identifikovatelný a pravidelně distribuován) a CRS3 (úplná nebo téměř kompletní odezva, charakterizovaná nedostatkem zbytkových nádorových buněk v nádorovém ohništi až 2 MM); Vyšší hodnoty naznačují větší odezvu. Míra CRS3 byla definována jako procento účastníků s CRS3. Podle protokolu byla hlášena asociace změny z výchozí hodnoty v CTDNA s CRS3 u účastníků s chirurgickým zákrokem a CRS.
Základní linie a 12. týden
Míra PCR
Časové okno: Až přibližně 12 týdnů
Rychlost PCR byla definována jako procento účastníků se všemi chirurgickými vzorky odebranými během intervalu debulkingové chirurgie, které byly mikroskopicky negativní pro zbytkový nádor. Byla hlášena míra PCR, jak bylo hodnoceno místním patologem.
Až přibližně 12 týdnů
Míra CRS3
Časové okno: Až přibližně 12 týdnů
CRS je třístupňový systém bodování (CRS1-3) založený na patologické analýze chirurgicky odstraněných omentických hmot. CRS byla definována jako CRS1 (minimální nebo žádná odpověď nádoru, hlavně životaschopná nádor), CRS2 (znatelná nádorová odpověď uprostřed životaschopného nádoru, který je snadno identifikovatelný a pravidelně distribuován) a CRS3 (úplná nebo téměř kompletní odezva, charakterizovaná nedostatkem zbytkových nádorových buněk v nádorovém ohništi až 2 MM); Vyšší hodnoty naznačují větší odezvu. Míra CRS3 byla definována jako procento účastníků s CRS3. Na protokol byla hlášena míra CRS3, jak bylo hodnoceno místním patologem.
Až přibližně 12 týdnů
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až přibližně 26 měsíců
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie. AE by mohla být jakýmkoli nepříznivým a nezamýšleným znakem (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptomu nebo nemoci (nové nebo zhoršené). Byl hlášen počet účastníků, kteří zažili jeden nebo více AES.
Až přibližně 26 měsíců
Počet účastníků, kteří ukončili studijní zásah kvůli AE
Časové okno: Až přibližně 28 týdnů
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie. AE by mohla být jakýmkoli nepříznivým a nezamýšleným znakem (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptomu nebo nemoci (nové nebo zhoršené). Byl hlášen počet účastníků, kteří ukončili studijní zásah v důsledku AE.
Až přibližně 28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom vaječníků

Klinické studie na Pembrolizumab

Předplatit