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ステージ III グレード C 歯周炎の再生治療における補助療法の効果

2023年8月27日 更新者:Sıla Çağrı İşler、Gazi University

ステージ III グレード C 歯周炎の再生治療における抗菌光線力学療法、発光ダイオード光バイオモジュレーション、およびオゾン療法の補助的使用

抗感染処置は、侵襲性歯周炎であるグレード C 歯周炎の再生外科治療の成功において非常に重要な役割を果たします。このグレード C 歯周炎は、2017 年の歯周病の世界ワークショップ分類に従って新たに命名された大臼歯 - 切歯パターンを示します。 本研究では、攻撃的な歯周炎の外科的再生治療に加えて、歯周治癒に対する光線力学、フォトバイオモジュレーション、およびオゾン療法の応用の臨床的および免疫学的な効果を分析することを目的としました。 歯周病の治療のためにガジ大学歯学部歯周病学科に申請した、侵襲性歯周炎と診断された40人の成人が研究に含まれました。 複数の骨内欠陥のあるランダムに決定された領域での皮質海綿体粒子同種移植片と再吸収性コラーゲン膜を使用した再生外科治療に加えて、局所オゾン、抗菌光力学、および発光ダイオード(LED)光生体調節治療が適用されました。 歯周の臨床パラメーター [プラーク インデックス (PI)、歯肉インデックス (GI)、プロービング時の出血 (BOP)、プロービング ポケットの深さ (PPD)、臨床付着レベル (CAL)、歯肉退縮 (GR)、および角化した歯肉の幅 (WKG) )] を検討し、患者中心の術後評価、および術後 2 週間の早期創傷治癒指数 (EHI) 評価を実施しました。 さらに、血管内皮増殖因子(VEGF)、インターロイキン-6(IL-6)、ラント関連転写因子2(RunX2)、NEL様の総量と濃度を決定するために、患者からの歯肉溝液(GCF)サンプル1 (Nell-1)、Osterix およびサンプルは、定量的リアルタイム PCR によって定量化されました。 グループと時間の両方の測定が行われた変数の分析には、反復測定ANOVAモデルが使用されました。

調査の概要

詳細な説明

歯周炎は、宿主の免疫炎症反応とプラークバイオフィルム中の共生口腔微生物叢との間の共生関係によって引き起こされる慢性多因子性炎症性疾患であり、その結果、歯を支える装置が徐々に破壊されます (Papapanou et al., 2018)。 遺伝的、環境的、および全身的要因を含むいくつかの修正可能および修正不可能な要因は、その病原性に影響を与え、歯周病の発症および重症度に対する患者の感受性を変える可能性があります (Kinane et al., 2017)。

2017 年のワールド ワークショップの分類によると、ステージ III または IV のグレード C の歯周炎は、以前は進行性歯周炎と定義されていましたが、特に重度の歯周病が急速に進行することを特徴としています (Papapanou et al., 2018)。 EFP S3 臨床治療ガイドラインによると、歯周ポケットが深い (6 mm 以上) 患者では、歯周治療のステップ 2 (補助療法の有無にかかわらず歯肉縁下の器具使用) では不十分な場合があり、外科的歯周治療のステップ 3 には再生処置が組み込まれています。深い残留ポケットを除去し、欠損の骨内部分を再構築し、歯の喪失を防ぐために必要になる場合があります (Sanz et al., 2020)。 歯肉退縮のリスクの増加、術後の象牙質過敏症の増加、および罹患率など、アクセスフラップ歯周外科手術にはいくつかの制限があるにもかかわらず、再生外科手術は、重度の歯周炎患者の骨内欠損の治療に有効であることが示されています。の進行 (Diaz-Faes et al., 2020)。 重度の歯周炎患者の治療結果を改善するために、局所または全身の抗生物質などの補助的介入、およびレーザーまたは発光ダイオード (LED) を使用した抗菌光線力学またはフォトバイオモジュレーション療法が、非外科的および外科的治療アプローチで検討されています (Collins et al., 2022; Andere et al., 2022; Giannelli et al., 2018)。

スペクトルの可視赤色または近赤外 (NIR) 範囲 (600 ~ 700 nm および 780 ~ 1100 nm) 内では、低レベルレーザー (LLL) または LED が、その特性に基づく歯周炎治療の補助療法として広く利用されています。主に細胞呼吸鎖のレベルで発生するフォトバイオモジュレーションおよび除染効果 (Zhao et al., 2021)。 これらのモダリティは、ミトコンドリアの活性を促進し、メカニズムを活性化します。つまり、細胞内代謝の変化を誘発し、細胞蘇生システムを強化し、アデノシン三リン酸 (ATP) と細胞外マトリックス (ECM) の産生を増加させます (Heidari et al., 2018)。 これらのアプローチの生物学的特性を通じて、血管新生を増加させ、免疫炎症反応の調節を促進し、再生と上皮化のプロセスを刺激し、術後症状を軽減することがさまざまな研究で示されています。 LLL または LED を光増感剤 (光吸収色素) と組み合わせて使用​​することは、抗菌光線力学療法 (aPDT) と呼ばれています。 この手順は色素を刺激して一重項酸素のフリーラジカルを形成し、これは主に細胞質膜と DNA の劣化の結果として標的細胞または細菌に対して毒性として作用します。治療 (Katsikanis et al., 2020)。 LLL または LED の生体刺激機能と同様に、鎮痛効果、免疫調節効果、および抗炎症効果のために、付加的な気体オゾン治療アプリケーションが最近利用されています。鎮痛、免疫調節、および抗炎症効果による歯周治療 (Rapone et al., 2022)。 これらの補助療法はすべて、未分化の歯周組織細胞の増殖と骨形成分化、または骨芽細胞の直接刺激にプラスの効果があることがいくつかの研究で示されています。 しかし、治癒の過程と順序に対する歯周再生療法に付随するこれらのモダリティの有効性に関する情報はほとんどない。 したがって、本研究の目的は次のとおりです。(i) コラーゲン膜と組み合わせて同種骨移植片を使用することにより、外科的再生治療に関連する aPDT、LED フォトバイオモジュレーション、および局所気体オゾン療法アプリケーションの複数のセッションの追加の影響を調査することステージ III、グレード C の歯周炎患者における臨床および患者中心のアウトカムについて、および (ii) 血管内皮増殖因子 (VEGF)、インターロイキン -6 (IL-6)、ラント関連転写因子 2 の mRNA 発現レベルを分析する(RunX2)、NEL-like 1(Nell-1)、およびベースライン時の歯肉溝(GCF)サンプル中のオステリックス、および治療手順後の1、3、および6か月のフォローアップ。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥、06500
        • Gazi University, Faculty of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 20本以上の歯の存在(第三大臼歯を除く);
  • 根尖周囲の X 線写真で検出された 3 mm 以上の骨下欠損の存在;
  • 歯周治療を受けておらず、過去6か月以内に抗生物質を服用していません。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性;
  • 歯周病のリスクまたは進行に影響を与える可能性のある全身性疾患(真性糖尿病、骨代謝疾患、血液疾患、放射線または免疫抑制療法など);
  • 歯周炎と骨代謝に大きな影響を与える薬剤(非ステロイド性抗炎症薬、ビスフォスフォネート、選択的セロトニン再取り込み阻害薬[SSRI]、プロトンポンプ阻害薬[PPI]、カルシウムチャネル遮断薬(CCB)、ベンゾジアゼピン、またはコルチコステロイド);
  • 喫煙者または他のタバコ製品の使用;
  • クラス III 分岐部病変または可動度が 1 を超える歯。
  • 全身抗菌治療(研究を含める前に最大3週間);
  • -採用前の過去6か月以内の歯周治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:対照群
補助療法を伴わない歯周骨下欠損症の再生外科治療。
局所麻酔後、全層(粘膜骨膜)アクセスフラップを持ち上げ、肉芽組織を除去し、影響を受けた歯根表面の直接器具を生理食塩水で洗浄して実施しました。 骨内欠損は、同種移植骨材料の顆粒で満たされ、ネイティブのブタ心膜コラーゲン膜で覆われていました。 5-0 モノフィラメントの非再吸収性 PTEF 縫合材料を使用して、歯間領域の一次閉鎖を達成するために、フラップを再配置し、張力をかけずに縫合しました。 術後 1 日目、3 日目、7 日目に、対照群の部位は 1 分間の生理食塩水洗浄のみを受けた。
アクティブコンパレータ:抗菌光線力学療法(aPDT)グループ
ダイオードレーザーと光増感剤を併用した歯周骨下欠損症の再生外科治療
局所麻酔後、全層(粘膜骨膜)アクセスフラップを持ち上げ、肉芽組織を除去し、影響を受けた歯根表面の直接器具を生理食塩水で洗浄して実施しました。 骨内欠損は、同種移植骨材料の顆粒で満たされ、ネイティブのブタ心膜コラーゲン膜で覆われていました。 5-0 モノフィラメントの非再吸収性 PTEF 縫合材料を使用して、歯間領域の一次閉鎖を達成するために、フラップを再配置し、張力をかけずに縫合しました。 術後 1 日目、3 日目、7 日目に、PDT グループは、波長 810 nm、出力定格 200 mW (連続モード) のダイオード レーザーの追加照射を受けました。 1mg/mlの濃度の光増感剤としてのインドシアニングリーン(ICG)を、皮弁の頬側および舌側の両方の手術部位に適用した。 照射は、非接触モードで、1 サイトあたり 30 秒間、1 mm の一定距離で実行されました
アクティブコンパレータ:LEDフォトバイオモジュレーショングループ
LED装置による照射を併用した歯周骨下部欠損症の再生外科治療
局所麻酔後、全層(粘膜骨膜)アクセスフラップを持ち上げ、肉芽組織を除去し、影響を受けた歯根表面の直接器具を生理食塩水で洗浄して実施しました。 骨内欠損は、同種移植骨材料の顆粒で満たされ、ネイティブのブタ心膜コラーゲン膜で覆われていました。 5-0 モノフィラメントの非再吸収性 PTEF 縫合材料を使用して、歯間領域の一次閉鎖を達成するために、フラップを再配置し、張力をかけずに縫合しました。 術後 1 日目、3 日目、7 日目に近赤外領域の波長 626 nm の LED 素子を 20 mw/cm2 の線量で 20 分間、総エネルギー 222 J で照射した。
アクティブコンパレータ:局所オゾングループ
局所オゾン適用と組み合わせた歯周骨下欠損の再生外科治療
局所麻酔後、全層(粘膜骨膜)アクセスフラップを持ち上げ、肉芽組織を除去し、影響を受けた歯根表面の直接器具を生理食塩水で洗浄して実施しました。 骨内欠損は、同種移植骨材料の顆粒で満たされ、ネイティブのブタ心膜コラーゲン膜で覆われていました。 5-0 モノフィラメントの非再吸収性 PTEF 縫合材料を使用して、歯間領域の一次閉鎖を達成するために、フラップを再配置し、張力をかけずに縫合しました。 術後 1 日目、3 日目、7 日目に、局所オゾン群は、プローブ #3 を使用して、部位ごとに 30 秒間、80% 濃度のオゾン発生器でオゾンを適用しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CAL値の変化
時間枠:手術後6ヶ月
ベースラインと術後6ヶ月間の平均CAL値の変化
手術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Deniz Ozbay, Prof Dr、Gazi University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (実際)

2022年2月10日

研究の完了 (実際)

2022年9月15日

試験登録日

最初に提出

2022年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月1日

最初の投稿 (実際)

2022年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月27日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 36290600/105

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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