- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05447026
Täydentävien hoitojen vaikutus vaiheen III aste C parodontiitin regeneratiivisessa hoidossa
Antimikrobisen fotodynaamisen terapian, valodiodivalobiomodulaation ja otsonihoidon lisäkäyttö vaiheen III aste C parodontiittia regeneratiivisessa hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Parodontiitti on krooninen, monitekijäinen tulehdussairaus, joka johtuu dysbioottisesta suhteesta isännän immuuni-inflammatorisen vasteen ja plakin biofilmien kommensaalisen suun mikrobiston välillä, mikä johtaa hammasta tukevan laitteen asteittaiseen tuhoutumiseen (Papapanou et al., 2018). Useat muunnettavissa olevat ja muuttamattomat tekijät, mukaan lukien geneettiset, ympäristölliset ja systeemiset tekijät, voivat vaikuttaa sen patogeenisuuteen ja muuttaa potilaan herkkyyttä parodontaalisen taudin kehittymiselle ja vaikeusasteelle (Kinane et al., 2017).
Vuoden 2017 World Workshop -luokituksen mukaan vaiheen III tai IV, asteen C parodontiitti, joka aiemmin määriteltiin aggressiiviseksi parodontiittiksi, on ominaista erityisen vakavan parodontaalisen muodon nopea eteneminen (Papapanou et al., 2018). EFP S3:n kliinisten hoitoohjeiden mukaan potilailla, joilla on syvät parodontaalitaskut (≥ 6 mm), periodontaalisen hoidon vaihe 2 (subgingivaalinen instrumentointi, lisähoitojen kanssa tai ilman) voi olla riittämätön ja kirurgisen parodontaalihoidon vaihe 3 yhdistettynä regeneratiivisiin toimenpiteisiin. voi olla tarpeen poistaa syviä jäännöstaskuja ja rekonstruoida vikojen luusisäinen osa sekä ehkäistä hampaiden menetystä (Sanz et al., 2020). Huolimatta joistakin pääsyläpän parodontaalileikkausten rajoituksista, kuten lisääntyneestä ienression riskistä, lisääntyneestä postoperatiivisesta dentiiniyliherkkyydestä ja sairastumisesta, regeneratiivisten kirurgisten toimenpiteiden on osoitettu olevan tehokkaita hoidettaessa luunsisäisiä vaurioita potilailla, joilla on vaikea parodontiitti. etenemisestä (Diaz-Faes et al., 2020). Vaikeaa parodontiittipotilaiden hoidon tulosten parantamiseksi ei-kirurgisissa ja kirurgisissa hoitomenetelmissä on tutkittu lisätoimenpiteitä, kuten paikallisia tai systeemisiä antibiootteja ja antimikrobisia fotodynaamisia tai fotobiomodulaatiohoitoja laserilla tai valodiodilla (LED) (Collins). et ai., 2022; Andere et ai., 2022; Giannelli ym., 2018).
Näkyvän punaisen tai lähi-infrapuna (NIR) spektrin alueella (600-700 nm ja 780-1100 nm) matalan tason lasereita (LLL) tai LEDejä on käytetty laajalti parodontiittihoidon lisähoitona niiden perusteella. fotobiomodulaatio- ja dekontaminaatiovaikutukset, jotka ilmenevät ensisijaisesti solun hengitysketjun tasolla (Zhao et al., 2021). Nämä modaliteetit edistävät mitokondrioiden aktiivisuutta ja aktivoivat mekanismeja, eli indusoivat solunsisäisiä aineenvaihdunnan muutoksia, tehostavat solujen elvytysjärjestelmää, lisäävät adenosiinitrifosfaatin (ATP) ja ekstrasellulaarisen matriisin (ECM) tuotantoa (Heidari et al., 2018). Näiden lähestymistapojen biologisten ominaisuuksien kautta useat tutkimukset ovat osoittaneet lisäävän angiogeneesiä, edistävän immuunitulehdusvasteen modulaatiota, stimuloivan regeneraatio- ja epitelisaatioprosesseja ja vähentävän leikkauksen jälkeisiä oireita. LLL:iden tai LEDien käyttöä valolle herkistyvien aineiden (optisen absorptiovärin) kanssa on kutsuttu antimikrobiseksi fotodynaamiseksi hoidoksi (aPDT). Tämä menettely stimuloi väriainetta muodostamaan singlettihapen vapaita radikaaleja, jotka toimivat myrkyllisinä kohdesoluille tai -bakteereille pääasiassa sytoplasman kalvon ja DNA:n heikkenemisen seurauksena, mikä osoittaa antimikrobista vaikutusta parodontaalin patogeenisiin bakteereihin yhdistettynä parodontaaliin. hoitoon (Katsikanis et al., 2020). LLL:iden tai LEDien biostimulatoristen ominaisuuksien tapaan kaasumaisen otsonihoidon lisäsovelluksia on viime aikoina hyödynnetty niiden kipua lievittävien, immunomoduloivien ja anti-inflammatoristen vaikutusten vuoksi, joilla voi olla kyky tarjota merkittäviä lisäetuja sekä vaiheissa 2 että 3. periodontaalinen hoito sen analgeettisten, immunomoduloivien ja tulehdusta ehkäisevien vaikutusten vuoksi (Rapone et al., 2022). Kaikilla näillä lisähoidoilla on myös useissa tutkimuksissa osoitettu olevan positiivinen vaikutus erilaistumattomien parodontaalikudossolujen proliferaatioon ja osteogeeniseen erilaistumiseen tai osteoblastien suoraan stimulaatioon. On kuitenkin olemassa vain vähän tietoa näiden parodontaalisen regeneratiivisten hoitojen ohella olevien menetelmien tehokkuudesta paranemisprosesseissa ja -sekvensseissä ja siten tulehduksen, angiogeneesin ja osteogeneesin biomarkkerien postoperatiivisissa ilmentymistasoissa. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteet olivat: (i) tutkia useiden aPDT-istuntojen, LED-valobiomodulaation ja paikallisten kaasumaisen otsonihoidon sovellusten lisävaikutuksia, jotka liittyvät kirurgisiin regeneratiivisiin hoitoihin käyttämällä allogeenista luusiirrettä yhdessä kollageenikalvon kanssa. kliinisistä ja potilaskeskeisistä tuloksista potilailla, joilla on vaiheen III, asteen C parodontiitti, ja (ii) analysoida verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF), interleukiini-6:n (IL-6) ja runtiin liittyvän transkriptiotekijä 2:n mRNA-ekspressiota (RunX2), NEL-like 1 (Nell-1) ja osterix gingival crevicular (GCF) -näytteissä lähtötilanteessa ja 1, 3 ja 6 kuukauden seurannassa hoitotoimenpiteiden jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06500
- Gazi University, Faculty of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 20 hampaat (pois lukien kolmatta poskihampaa);
- ≥ 3 mm:n infraluun vikoja, jotka havaitaan periapikaalisissa röntgenkuvissa;
- eivät ole saaneet parodontaalihoitoa eivätkä ole käyttäneet mitään antibiootteja viimeisen 6 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- naiset, jotka olivat raskaana tai imettävät;
- systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa parodontaalisen sairauden riskiin tai etenemiseen (esim. diabetes mellitus, luun aineenvaihduntasairaus, verihäiriöt, säteily- tai immuunivastetta heikentävä hoito);
- lääkkeet, jotka vaikuttavat merkittävästi parodontaalitulehdukseen ja luun aineenvaihduntaan (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, bisfosfonaatit, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät [SSRI], protonipumpun estäjät [PPI], kalsiumkanavasalpaajat (CCB), bentsodiatsepiinit tai kortikosteroidit);
- tupakointi tai muiden tupakkatuotteiden käyttö;
- hampaissa luokan III furkaatiovaurioita tai liikkuvuusaste >1;
- systeeminen antimikrobinen hoito (enintään 3 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista);
- parodontaalihoito viimeisten 6 kuukauden aikana ennen työhönottoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Parodontaalisen infraluun vaurioiden regeneratiivinen kirurginen hoito ilman lisähoitoja.
|
Paikallisen anestesian jälkeen täyspaksuinen (muko-periosteaalinen) pääsyläppä nostettiin, rakeistuskudos poistettiin ja vaurioituneiden juuripintojen suora instrumentointi suoritettiin suolaliuoksen alla.
Luunsisäiset defektit täytettiin allograftin luumateriaalin rakeilla ja peitettiin luonnollisella sian perikardiaalisen kollageenikalvolla.
Läpät asetettiin uudelleen ja ommeltiin ilman jännitystä hampaiden välisen alueen ensisijaisen sulkemisen saavuttamiseksi käyttämällä 5-0 monofilamenttia, ei-resorboituvaa PTEF-ompelumateriaalia.
1., 3. ja 7. postoperatiivisena päivänä kontrolliryhmän kohdat saivat vain suolaliuosta 1 minuutin ajan.
|
|
Active Comparator: antimikrobisen fotodynaamisen hoidon (aPDT) ryhmä
Parodontaalisen infraluun vikojen regeneratiivinen kirurginen hoito diodilaserilla ja valoherkistimellä säteilytyksen yhteydessä
|
Paikallisen anestesian jälkeen täyspaksuinen (muko-periosteaalinen) pääsyläppä nostettiin, rakeistuskudos poistettiin ja vaurioituneiden juuripintojen suora instrumentointi suoritettiin suolaliuoksen alla.
Luunsisäiset defektit täytettiin allograftin luumateriaalin rakeilla ja peitettiin luonnollisella sian perikardiaalisen kollageenikalvolla.
Läpät asetettiin uudelleen ja ommeltiin ilman jännitystä hampaiden välisen alueen ensisijaisen sulkemisen saavuttamiseksi käyttämällä 5-0 monofilamenttia, ei-resorboituvaa PTEF-ompelumateriaalia.
1., 3. ja 7. leikkauksen jälkeisenä päivänä aPDT-ryhmä sai lisäsovelluksen diodilaserilla, jonka aallonpituus oli 810 nm ja teholuokitus 200 mW (jatkuva tila).
Indosyaniinivihreää (ICG) valolle herkistävänä aineena pitoisuutena 1 mg/ml levitettiin leikkauskohdalle sekä läppien poski- että linguaalisille puolille.
Säteilytys suoritettiin kosketuksettomassa tilassa 1 mm:n vakioetäisyydellä 30 sekunnin ajan kohdetta kohden
|
|
Active Comparator: LED-valobiomodulaatioryhmä
Parodontaalisen infraluun vikojen regeneratiivinen kirurginen hoito LED-säteilytyksen yhteydessä
|
Paikallisen anestesian jälkeen täyspaksuinen (muko-periosteaalinen) pääsyläppä nostettiin, rakeistuskudos poistettiin ja vaurioituneiden juuripintojen suora instrumentointi suoritettiin suolaliuoksen alla.
Luunsisäiset defektit täytettiin allograftin luumateriaalin rakeilla ja peitettiin luonnollisella sian perikardiaalisen kollageenikalvolla.
Läpät asetettiin uudelleen ja ommeltiin ilman jännitystä hampaiden välisen alueen ensisijaisen sulkemisen saavuttamiseksi käyttämällä 5-0 monofilamenttia, ei-resorboituvaa PTEF-ompelumateriaalia.
1., 3. ja 7. postoperatiivisena päivänä säteilytys suoritettiin LED-laitteella, jonka aallonpituus oli 626 nm lähi-infrapuna-alueella annoksella 20 mw/cm2 20 minuutin ajan kokonaisenergialla 222 J
|
|
Active Comparator: Ajankohtainen otsoniryhmä
Parodontaalisen infraluun vaurioiden regeneratiivinen kirurginen hoito paikallisen otsonihoidon yhteydessä
|
Paikallisen anestesian jälkeen täyspaksuinen (muko-periosteaalinen) pääsyläppä nostettiin, rakeistuskudos poistettiin ja vaurioituneiden juuripintojen suora instrumentointi suoritettiin suolaliuoksen alla.
Luunsisäiset defektit täytettiin allograftin luumateriaalin rakeilla ja peitettiin luonnollisella sian perikardiaalisen kollageenikalvolla.
Läpät asetettiin uudelleen ja ommeltiin ilman jännitystä hampaiden välisen alueen ensisijaisen sulkemisen saavuttamiseksi käyttämällä 5-0 monofilamenttia, ei-resorboituvaa PTEF-ompelumateriaalia.
1., 3. ja 7. leikkauksen jälkeisenä päivänä paikallinen otsoniryhmä sai otsonia otsonigeneraattorilla 80 %:n pitoisuudella käyttäen koetinta #3 30 sekunnin ajan per kohta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset CAL-arvoissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutokset keskimääräisissä CAL-arvoissa lähtötason ja leikkauksen jälkeisen 6 kuukauden välillä
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Deniz Ozbay, Prof Dr, Gazi University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Giannelli M, Materassi F, Fossi T, Lorenzini L, Bani D. Treatment of severe periodontitis with a laser and light-emitting diode (LED) procedure adjunctive to scaling and root planing: a double-blind, randomized, single-center, split-mouth clinical trial investigating its efficacy and patient-reported outcomes at 1 year. Lasers Med Sci. 2018 Jul;33(5):991-1002. doi: 10.1007/s10103-018-2441-9. Epub 2018 Jan 18.
- Kinane DF, Stathopoulou PG, Papapanou PN. Periodontal diseases. Nat Rev Dis Primers. 2017 Jun 22;3:17038. doi: 10.1038/nrdp.2017.38.
- Papapanou PN, Sanz M, Buduneli N, Dietrich T, Feres M, Fine DH, Flemmig TF, Garcia R, Giannobile WV, Graziani F, Greenwell H, Herrera D, Kao RT, Kebschull M, Kinane DF, Kirkwood KL, Kocher T, Kornman KS, Kumar PS, Loos BG, Machtei E, Meng H, Mombelli A, Needleman I, Offenbacher S, Seymour GJ, Teles R, Tonetti MS. Periodontitis: Consensus report of workgroup 2 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S173-S182. doi: 10.1002/JPER.17-0721.
- Sanz M, Herrera D, Kebschull M, Chapple I, Jepsen S, Beglundh T, Sculean A, Tonetti MS; EFP Workshop Participants and Methodological Consultants. Treatment of stage I-III periodontitis-The EFP S3 level clinical practice guideline. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22(Suppl 22):4-60. doi: 10.1111/jcpe.13290. Erratum In: J Clin Periodontol. 2021 Jan;48(1):163.
- Diaz-Faes L, Fernandez-Somoano A, Magan-Fernandez A, Mesa F. Efficacy of regenerative therapy in aggressive periodontitis: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled clinical trials. Clin Oral Investig. 2020 Apr;24(4):1369-1378. doi: 10.1007/s00784-020-03237-0. Epub 2020 Feb 14.
- Collins JR, Ogando G, Gonzalez R, Figuero E, Marin MJ, Sanz M, Herrera D. Adjunctive efficacy of systemic metronidazole in the surgical treatment of periodontitis: a double-blind parallel randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2022 May;26(5):4195-4207. doi: 10.1007/s00784-022-04392-2. Epub 2022 Feb 5.
- Andere NMRB, Castro Dos Santos NC, Araujo CF, Paz HES, Shaddox LM, Casarin RCV, Santamaria MP. Open flap debridement compared to repeated applications of photodynamic therapy in the treatment of residual pockets: A randomized clinical trial. J Periodontol. 2022 Nov;93(11):1671-1681. doi: 10.1002/JPER.22-0059. Epub 2022 Jun 2.
- Zhao H, Hu J, Zhao L. The effect of low-level laser therapy as an adjunct to periodontal surgery in the management of postoperative pain and wound healing: a systematic review and meta-analysis. Lasers Med Sci. 2021 Feb;36(1):175-187. doi: 10.1007/s10103-020-03072-5. Epub 2020 Jul 1.
- Heidari M, Fekrazad R, Sobouti F, Moharrami M, Azizi S, Nokhbatolfoghahaei H, Khatami M. Evaluating the effect of photobiomodulation with a 940-nm diode laser on post-operative pain in periodontal flap surgery. Lasers Med Sci. 2018 Nov;33(8):1639-1645. doi: 10.1007/s10103-018-2492-y. Epub 2018 Jul 6.
- Katsikanis F, Strakas D, Vouros I. The application of antimicrobial photodynamic therapy (aPDT, 670 nm) and diode laser (940 nm) as adjunctive approach in the conventional cause-related treatment of chronic periodontal disease: a randomized controlled split-mouth clinical trial. Clin Oral Investig. 2020 May;24(5):1821-1827. doi: 10.1007/s00784-019-03045-1. Epub 2019 Aug 13.
- Rapone B, Ferrara E, Santacroce L, Topi S, Gnoni A, Dipalma G, Mancini A, Di Domenico M, Tartaglia GM, Scarano A, Inchingolo F. The Gaseous Ozone Therapy as a Promising Antiseptic Adjuvant of Periodontal Treatment: A Randomized Controlled Clinical Trial. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jan 16;19(2):985. doi: 10.3390/ijerph19020985.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 36290600/105
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .