- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05447026
Effekten af supplerende terapier i regenerativ behandling af trin III grad C paradentose
Den supplerende brug af antimikrobiel fotodynamisk terapi, lysdiode-fotobiomodulering og ozonterapi til regenerativ behandling af trin III grad C paradentose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Paradentose er en kronisk multifaktoriel inflammatorisk sygdom drevet af det dysbiotiske forhold mellem værtens immun-inflammatoriske respons og den kommensale orale mikrobiota i plakbiofilm, der resulterer i den progressive ødelæggelse af det tandstøttende apparat (Papapanou et al., 2018). Adskillige modificerbare og ikke-modificerbare faktorer, herunder genetiske, miljømæssige og systemiske faktorer, kan påvirke dets patogenicitet og ændre patientens modtagelighed for udviklingen og sværhedsgraden af den periodontale sygdom (Kinane et al., 2017).
Ifølge 2017 World Workshop-klassifikationen, trin III eller IV, er grad C paradentose, tidligere defineret som aggressiv paradentose, karakteriseret ved den hurtige progression af en særlig alvorlig form for paradentose (Papapanou et al., 2018). I henhold til EFP S3-retningslinjerne for klinisk behandling kan trin 2 af parodontal terapi (subgingival instrumentering, med eller uden supplerende terapier) være utilstrækkeligt hos patienter med dybe parodontale lommer (≥ 6 mm), og trin 3 af kirurgisk parodontal terapi inkorporeret med regenerative procedurer kan være påkrævet for at fjerne dybe resterende lommer og rekonstruere den intrabony del af defekterne, samt forhindre tandtab (Sanz et al., 2020). På trods af nogle begrænsninger af adgangsklap parodontale operationer, såsom øget risiko for tandkødsrecession, øget postoperativ dentinoverfølsomhed og sygelighed, har regenerative kirurgiske procedurer vist sig at være effektive til behandling af intrabony defekter hos patienter med svær parodontitis, med den hurtige hastighed af progression (Diaz-Faes et al., 2020). For at forbedre resultaterne af terapi hos patienter med svær parodontitis, er supplerende indgreb såsom lokale eller systemiske antibiotika og antimikrobielle fotodynamiske eller fotobiomodulerende terapier ved hjælp af lasere eller lysdioder (LED) blevet undersøgt i ikke-kirurgiske og kirurgiske behandlingsmetoder (Collins et al., 2022; Andere et al., 2022; Giannelli et al., 2018).
Inden for det synlige røde eller nær-infrarøde (NIR) område af spektret (600 til 700 nm og 780 til 1100 nm), er lav-niveau lasere (LLL) eller LED'er blevet brugt i vid udstrækning som en supplerende terapi til behandling af paradentose baseret på deres fotobiomodulations- og dekontamineringseffekter, som primært forekommer på niveau med den cellulære respirationskæde (Zhao et al., 2021). Disse modaliteter fremmer mitokondriel aktivitet og aktiverer mekanismerne, dvs. inducerer intracellulære metaboliske ændringer, forbedrer det cellulære genoplivningssystem, øger produktionen af adenosintrifosfat (ATP) og ekstracellulær matrix (ECM) (Heidari et al., 2018). Gennem de biologiske karakteristika af disse tilgange har forskellige undersøgelser vist at øge angiogenese, fremme modulering af det immunoinflammatoriske respons, stimulere processerne for regenerering og epitelialisering og reducere postoperative symptomer. Brugen af LLL'er eller LED'er i forbindelse med fotosensibiliserende midler (optisk absorptionsfarve) er blevet omtalt som antimikrobiel fotodynamisk terapi (aPDT). Denne procedure stimulerer farvestoffet til at danne frie radikaler af singlet oxygen, der vil virke som toksiske for målcellerne eller bakterierne hovedsageligt som et resultat af forringelse af den cytoplasmatiske membran og DNA, hvorved antimikrobiel aktivitet på parodontale patogene bakterier i kombination med periodontal demonstreres. behandling (Katsikanis et al., 2020). I lighed med de biostimulerende egenskaber ved LLL'er eller LED'er er applikationer til supplerende gasformig ozonterapi for nylig blevet udnyttet på grund af deres smertestillende, immunmodulerende og anti-inflammatoriske virkninger, som kan have evnen til at give betydelige ekstra fordele i både trin 2 og 3 af parodontal terapi på grund af dens smertestillende, immunmodulerende og antiinflammatoriske virkninger (Rapone et al., 2022). Alle disse supplerende terapier har også vist sig at have en positiv effekt på proliferation og osteogen differentiering af udifferentierede parodontale vævsceller eller direkte stimulering af osteoblaster i adskillige undersøgelser. Der eksisterer imidlertid kun lidt information om effektiviteten af disse modaliteter som supplement til de periodontale regenerative terapier om processerne og sekvenserne af helingen og følgelig i de postoperative ekspressionsniveauer af biomarkører for inflammation, angiogenese og osteogenese. Derfor var formålene med denne undersøgelse: (i) at undersøge den yderligere indflydelse af flere sessioner af aPDT, LED fotobiomodulation og topiske gasformige ozonterapiapplikationer forbundet med kirurgiske regenerative behandlinger ved at bruge et allogent knogletransplantat i kombination med en kollagenmembran om kliniske og patientcentrerede resultater hos patienter med stadium III, grad C periodontitis og (ii) at analysere mRNA-ekspressionsniveauer af vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), interleukin -6 (IL-6), run-relateret transkriptionsfaktor 2 (RunX2), NEL-lignende 1 (Nell-1) og osterix i gingival crevicular (GCF) prøver ved baseline og 1-, 3- og 6-måneders opfølgninger efter behandlingsprocedurerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06500
- Gazi University, Faculty of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tilstedeværelsen af ≥ 20 tænder (eksklusive tredje kindtænder);
- tilstedeværelsen af infrabenedefekter på ≥ 3 mm som påvist i periapikale røntgenbilleder;
- ikke har modtaget paradentosebehandling og ikke har taget antibiotika inden for de sidste 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- kvinder, der var gravide eller ammende;
- systemisk sygdom, der kan påvirke risikoen eller progressionen af periodontal sygdom (f.eks. diabetes mellitus, knoglemetabolisme, blodsygdomme, stråling eller immunsuppressiv terapi);
- medicin, der signifikant påvirker periodontal inflammation og knoglemetabolisme (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, bisfosfonater, selektive serotoningenoptagelseshæmmere [SSRI'er], protonpumpehæmmere [PPI'er], calciumkanalblokkere (CCB'er), benzodiazepiner eller kortikosteroider);
- rygere eller brug af andre tobaksprodukter;
- tænder med klasse III-furkationslæsioner eller mobilitetsgrad >1;
- systemisk antimikrobiel behandling (op til 3 uger før undersøgelsens inklusion);
- paradentosebehandling inden for de seneste 6 måneder forud for ansættelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Regenerativ kirurgisk behandling af parodontale infrabenedefekter uden nogen supplerende terapier.
|
Efter lokalbedøvelse blev en fuld-tykkelse (muco-periosteal) adgangsflap forhøjet, granulationsvæv blev fjernet, og direkte instrumentering af de berørte rodoverflader blev udført under saltvandsskylningen.
Intrabenedefekter blev fyldt med granulat af allograft-knoglemateriale og dækket med en naturlig porcin perikardial kollagenmembran.
Flapperne blev genplaceret og sutureret uden nogen spænding for at opnå primær lukning af det inter-dentale område ved hjælp af et 5-0 mono-filament ikke-resorberbart PTEF suturmateriale.
På den 1., 3. og 7. postoperative dag modtog stederne i kontrolgruppen kun saltvandsskylning i 1 min.
|
|
Aktiv komparator: antimikrobiel fotodynamisk terapi (aPDT) gruppe
Regenerativ kirurgisk behandling af parodontale infrabenedefekter i forbindelse med bestråling med en diodelaser og en fotosensibilisator
|
Efter lokalbedøvelse blev en fuld-tykkelse (muco-periosteal) adgangsflap forhøjet, granulationsvæv blev fjernet, og direkte instrumentering af de berørte rodoverflader blev udført under saltvandsskylningen.
Intrabenedefekter blev fyldt med granulat af allograft-knoglemateriale og dækket med en naturlig porcin perikardial kollagenmembran.
Flapperne blev genplaceret og sutureret uden nogen spænding for at opnå primær lukning af det inter-dentale område ved hjælp af et 5-0 mono-filament ikke-resorberbart PTEF suturmateriale.
På den 1., 3. og 7. postoperative dag modtog aPDT-gruppen yderligere anvendelse af en diodelaser med en bølgelængde på 810 nm og en nominel effekt på 200 mW (kontinuerlig tilstand).
Indocyanin-grøn (ICG) som en fotosensibilisator i en koncentration på 1 mg/ml blev påført på operationsstedet på både den bukkale og linguale side af flapperne.
Bestråling blev udført i berøringsfri tilstand i en konstant afstand på 1 mm i løbet af 30 s pr.
|
|
Aktiv komparator: LED fotobiomodulationsgruppe
Regenerativ kirurgisk behandling af parodontale infrabenedefekter i forbindelse med bestråling med en LED-enhed
|
Efter lokalbedøvelse blev en fuld-tykkelse (muco-periosteal) adgangsflap forhøjet, granulationsvæv blev fjernet, og direkte instrumentering af de berørte rodoverflader blev udført under saltvandsskylningen.
Intrabenedefekter blev fyldt med granulat af allograft-knoglemateriale og dækket med en naturlig porcin perikardial kollagenmembran.
Flapperne blev genplaceret og sutureret uden nogen spænding for at opnå primær lukning af det inter-dentale område ved hjælp af et 5-0 mono-filament ikke-resorberbart PTEF suturmateriale.
På den 1., 3. og 7. postoperative dag blev der udført bestråling med en LED-enhed med en bølgelængde på 626 nm i det nær-infrarøde område ved en dosis på 20 mw/cm2 i 20 minutter med en total energi på 222 J
|
|
Aktiv komparator: Aktuel ozongruppe
Regenerativ kirurgisk behandling af parodontale infrabenedefekter i forbindelse med topisk ozonpåføring
|
Efter lokalbedøvelse blev en fuld-tykkelse (muco-periosteal) adgangsflap forhøjet, granulationsvæv blev fjernet, og direkte instrumentering af de berørte rodoverflader blev udført under saltvandsskylningen.
Intrabenedefekter blev fyldt med granulat af allograft-knoglemateriale og dækket med en naturlig porcin perikardial kollagenmembran.
Flapperne blev genplaceret og sutureret uden nogen spænding for at opnå primær lukning af det inter-dentale område ved hjælp af et 5-0 mono-filament ikke-resorberbart PTEF suturmateriale.
På den 1., 3. og 7. postoperative dag modtog topisk ozongruppe ozonpåføring med en ozongenerator ved 80 % koncentration ved hjælp af sonde #3 i 30 s pr.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i CAL-værdier
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Ændringerne i de gennemsnitlige CAL-værdier mellem baseline og postoperative 6 måneder
|
6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Deniz Ozbay, Prof Dr, Gazi University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Giannelli M, Materassi F, Fossi T, Lorenzini L, Bani D. Treatment of severe periodontitis with a laser and light-emitting diode (LED) procedure adjunctive to scaling and root planing: a double-blind, randomized, single-center, split-mouth clinical trial investigating its efficacy and patient-reported outcomes at 1 year. Lasers Med Sci. 2018 Jul;33(5):991-1002. doi: 10.1007/s10103-018-2441-9. Epub 2018 Jan 18.
- Kinane DF, Stathopoulou PG, Papapanou PN. Periodontal diseases. Nat Rev Dis Primers. 2017 Jun 22;3:17038. doi: 10.1038/nrdp.2017.38.
- Papapanou PN, Sanz M, Buduneli N, Dietrich T, Feres M, Fine DH, Flemmig TF, Garcia R, Giannobile WV, Graziani F, Greenwell H, Herrera D, Kao RT, Kebschull M, Kinane DF, Kirkwood KL, Kocher T, Kornman KS, Kumar PS, Loos BG, Machtei E, Meng H, Mombelli A, Needleman I, Offenbacher S, Seymour GJ, Teles R, Tonetti MS. Periodontitis: Consensus report of workgroup 2 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S173-S182. doi: 10.1002/JPER.17-0721.
- Sanz M, Herrera D, Kebschull M, Chapple I, Jepsen S, Beglundh T, Sculean A, Tonetti MS; EFP Workshop Participants and Methodological Consultants. Treatment of stage I-III periodontitis-The EFP S3 level clinical practice guideline. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22(Suppl 22):4-60. doi: 10.1111/jcpe.13290. Erratum In: J Clin Periodontol. 2021 Jan;48(1):163.
- Diaz-Faes L, Fernandez-Somoano A, Magan-Fernandez A, Mesa F. Efficacy of regenerative therapy in aggressive periodontitis: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled clinical trials. Clin Oral Investig. 2020 Apr;24(4):1369-1378. doi: 10.1007/s00784-020-03237-0. Epub 2020 Feb 14.
- Collins JR, Ogando G, Gonzalez R, Figuero E, Marin MJ, Sanz M, Herrera D. Adjunctive efficacy of systemic metronidazole in the surgical treatment of periodontitis: a double-blind parallel randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2022 May;26(5):4195-4207. doi: 10.1007/s00784-022-04392-2. Epub 2022 Feb 5.
- Andere NMRB, Castro Dos Santos NC, Araujo CF, Paz HES, Shaddox LM, Casarin RCV, Santamaria MP. Open flap debridement compared to repeated applications of photodynamic therapy in the treatment of residual pockets: A randomized clinical trial. J Periodontol. 2022 Nov;93(11):1671-1681. doi: 10.1002/JPER.22-0059. Epub 2022 Jun 2.
- Zhao H, Hu J, Zhao L. The effect of low-level laser therapy as an adjunct to periodontal surgery in the management of postoperative pain and wound healing: a systematic review and meta-analysis. Lasers Med Sci. 2021 Feb;36(1):175-187. doi: 10.1007/s10103-020-03072-5. Epub 2020 Jul 1.
- Heidari M, Fekrazad R, Sobouti F, Moharrami M, Azizi S, Nokhbatolfoghahaei H, Khatami M. Evaluating the effect of photobiomodulation with a 940-nm diode laser on post-operative pain in periodontal flap surgery. Lasers Med Sci. 2018 Nov;33(8):1639-1645. doi: 10.1007/s10103-018-2492-y. Epub 2018 Jul 6.
- Katsikanis F, Strakas D, Vouros I. The application of antimicrobial photodynamic therapy (aPDT, 670 nm) and diode laser (940 nm) as adjunctive approach in the conventional cause-related treatment of chronic periodontal disease: a randomized controlled split-mouth clinical trial. Clin Oral Investig. 2020 May;24(5):1821-1827. doi: 10.1007/s00784-019-03045-1. Epub 2019 Aug 13.
- Rapone B, Ferrara E, Santacroce L, Topi S, Gnoni A, Dipalma G, Mancini A, Di Domenico M, Tartaglia GM, Scarano A, Inchingolo F. The Gaseous Ozone Therapy as a Promising Antiseptic Adjuvant of Periodontal Treatment: A Randomized Controlled Clinical Trial. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jan 16;19(2):985. doi: 10.3390/ijerph19020985.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 36290600/105
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .