Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​supplerende terapier i regenerativ behandling af trin III grad C paradentose

27. august 2023 opdateret af: Sıla Çağrı İşler, Gazi University

Den supplerende brug af antimikrobiel fotodynamisk terapi, lysdiode-fotobiomodulering og ozonterapi til regenerativ behandling af trin III grad C paradentose

Anti-infektiøse procedurer spiller en meget vigtig rolle i succesen med regenerativ kirurgisk behandling af aggressiv parodontitis, grad C parodontitis, som viser det nyligt navngivne molar-fortændmønster i henhold til 2017 World Workshop Classification of Periodontal Diseases. I nærværende undersøgelse var det rettet mod at analysere virkningerne af fotodynamiske, fotobiomodulerende og ozonterapiapplikationer på parodontal heling, både klinisk og immunologisk, foruden den kirurgiske regenerative behandling af aggressiv parodontitis. Fyrre voksne individer diagnosticeret med aggressiv paradentose, som ansøgte til Gazi University Faculty of Dentistry Department of Parodontologi til behandling af paradentose, blev inkluderet i undersøgelsen. Ud over den regenerative kirurgiske behandling ved hjælp af cortico-cancellous partikel allograft og en resorberbar kollagenmembran i tilfældigt bestemte områder med flere intraossøse defekter, blev topisk ozon, antimikrobiel fotodynamisk og lys-emitterende diode (LED) fotobiomodulationsbehandlinger anvendt. Parodontale kliniske parametre [plakindeks (PI), gingivalindeks (GI), blødning ved sondering (BOP), sonderingslommedybder (PPD), klinisk tilknytningsniveau (CAL), gingival recession (GR) og bredden af ​​keratiniseret gingival (WKG) )] blev undersøgt og patientcentrerede postoperative evalueringer, og tidlige sårhelingsindeks (EHI) vurderinger blev udført i 2 uger efter operationen. Derudover er der prøver fra tandkødscrevikulær væske (GCF) fra patienter for at bestemme den samlede mængde og koncentration af vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), interleukin -6 (IL-6), Runt-relateret transkriptionsfaktor 2 (RunX2), NEL-lignende 1 (Nell-1), Osterix og prøver blev kvantificeret ved kvantitativ realtids-PCR. De gentagne målinger ANOVA-modellen blev brugt til analyse af variabler, hvor både gruppe- og tidsmålinger blev taget.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Paradentose er en kronisk multifaktoriel inflammatorisk sygdom drevet af det dysbiotiske forhold mellem værtens immun-inflammatoriske respons og den kommensale orale mikrobiota i plakbiofilm, der resulterer i den progressive ødelæggelse af det tandstøttende apparat (Papapanou et al., 2018). Adskillige modificerbare og ikke-modificerbare faktorer, herunder genetiske, miljømæssige og systemiske faktorer, kan påvirke dets patogenicitet og ændre patientens modtagelighed for udviklingen og sværhedsgraden af ​​den periodontale sygdom (Kinane et al., 2017).

Ifølge 2017 World Workshop-klassifikationen, trin III eller IV, er grad C paradentose, tidligere defineret som aggressiv paradentose, karakteriseret ved den hurtige progression af en særlig alvorlig form for paradentose (Papapanou et al., 2018). I henhold til EFP S3-retningslinjerne for klinisk behandling kan trin 2 af parodontal terapi (subgingival instrumentering, med eller uden supplerende terapier) være utilstrækkeligt hos patienter med dybe parodontale lommer (≥ 6 mm), og trin 3 af kirurgisk parodontal terapi inkorporeret med regenerative procedurer kan være påkrævet for at fjerne dybe resterende lommer og rekonstruere den intrabony del af defekterne, samt forhindre tandtab (Sanz et al., 2020). På trods af nogle begrænsninger af adgangsklap parodontale operationer, såsom øget risiko for tandkødsrecession, øget postoperativ dentinoverfølsomhed og sygelighed, har regenerative kirurgiske procedurer vist sig at være effektive til behandling af intrabony defekter hos patienter med svær parodontitis, med den hurtige hastighed af progression (Diaz-Faes et al., 2020). For at forbedre resultaterne af terapi hos patienter med svær parodontitis, er supplerende indgreb såsom lokale eller systemiske antibiotika og antimikrobielle fotodynamiske eller fotobiomodulerende terapier ved hjælp af lasere eller lysdioder (LED) blevet undersøgt i ikke-kirurgiske og kirurgiske behandlingsmetoder (Collins et al., 2022; Andere et al., 2022; Giannelli et al., 2018).

Inden for det synlige røde eller nær-infrarøde (NIR) område af spektret (600 til 700 nm og 780 til 1100 nm), er lav-niveau lasere (LLL) eller LED'er blevet brugt i vid udstrækning som en supplerende terapi til behandling af paradentose baseret på deres fotobiomodulations- og dekontamineringseffekter, som primært forekommer på niveau med den cellulære respirationskæde (Zhao et al., 2021). Disse modaliteter fremmer mitokondriel aktivitet og aktiverer mekanismerne, dvs. inducerer intracellulære metaboliske ændringer, forbedrer det cellulære genoplivningssystem, øger produktionen af ​​adenosintrifosfat (ATP) og ekstracellulær matrix (ECM) (Heidari et al., 2018). Gennem de biologiske karakteristika af disse tilgange har forskellige undersøgelser vist at øge angiogenese, fremme modulering af det immunoinflammatoriske respons, stimulere processerne for regenerering og epitelialisering og reducere postoperative symptomer. Brugen af ​​LLL'er eller LED'er i forbindelse med fotosensibiliserende midler (optisk absorptionsfarve) er blevet omtalt som antimikrobiel fotodynamisk terapi (aPDT). Denne procedure stimulerer farvestoffet til at danne frie radikaler af singlet oxygen, der vil virke som toksiske for målcellerne eller bakterierne hovedsageligt som et resultat af forringelse af den cytoplasmatiske membran og DNA, hvorved antimikrobiel aktivitet på parodontale patogene bakterier i kombination med periodontal demonstreres. behandling (Katsikanis et al., 2020). I lighed med de biostimulerende egenskaber ved LLL'er eller LED'er er applikationer til supplerende gasformig ozonterapi for nylig blevet udnyttet på grund af deres smertestillende, immunmodulerende og anti-inflammatoriske virkninger, som kan have evnen til at give betydelige ekstra fordele i både trin 2 og 3 af parodontal terapi på grund af dens smertestillende, immunmodulerende og antiinflammatoriske virkninger (Rapone et al., 2022). Alle disse supplerende terapier har også vist sig at have en positiv effekt på proliferation og osteogen differentiering af udifferentierede parodontale vævsceller eller direkte stimulering af osteoblaster i adskillige undersøgelser. Der eksisterer imidlertid kun lidt information om effektiviteten af ​​disse modaliteter som supplement til de periodontale regenerative terapier om processerne og sekvenserne af helingen og følgelig i de postoperative ekspressionsniveauer af biomarkører for inflammation, angiogenese og osteogenese. Derfor var formålene med denne undersøgelse: (i) at undersøge den yderligere indflydelse af flere sessioner af aPDT, LED fotobiomodulation og topiske gasformige ozonterapiapplikationer forbundet med kirurgiske regenerative behandlinger ved at bruge et allogent knogletransplantat i kombination med en kollagenmembran om kliniske og patientcentrerede resultater hos patienter med stadium III, grad C periodontitis og (ii) at analysere mRNA-ekspressionsniveauer af vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), interleukin -6 (IL-6), run-relateret transkriptionsfaktor 2 (RunX2), NEL-lignende 1 (Nell-1) og osterix i gingival crevicular (GCF) prøver ved baseline og 1-, 3- og 6-måneders opfølgninger efter behandlingsprocedurerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ankara, Kalkun, 06500
        • Gazi University, Faculty of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilstedeværelsen af ​​≥ 20 tænder (eksklusive tredje kindtænder);
  • tilstedeværelsen af ​​infrabenedefekter på ≥ 3 mm som påvist i periapikale røntgenbilleder;
  • ikke har modtaget paradentosebehandling og ikke har taget antibiotika inden for de sidste 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • kvinder, der var gravide eller ammende;
  • systemisk sygdom, der kan påvirke risikoen eller progressionen af ​​periodontal sygdom (f.eks. diabetes mellitus, knoglemetabolisme, blodsygdomme, stråling eller immunsuppressiv terapi);
  • medicin, der signifikant påvirker periodontal inflammation og knoglemetabolisme (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, bisfosfonater, selektive serotoningenoptagelseshæmmere [SSRI'er], protonpumpehæmmere [PPI'er], calciumkanalblokkere (CCB'er), benzodiazepiner eller kortikosteroider);
  • rygere eller brug af andre tobaksprodukter;
  • tænder med klasse III-furkationslæsioner eller mobilitetsgrad >1;
  • systemisk antimikrobiel behandling (op til 3 uger før undersøgelsens inklusion);
  • paradentosebehandling inden for de seneste 6 måneder forud for ansættelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Regenerativ kirurgisk behandling af parodontale infrabenedefekter uden nogen supplerende terapier.
Efter lokalbedøvelse blev en fuld-tykkelse (muco-periosteal) adgangsflap forhøjet, granulationsvæv blev fjernet, og direkte instrumentering af de berørte rodoverflader blev udført under saltvandsskylningen. Intrabenedefekter blev fyldt med granulat af allograft-knoglemateriale og dækket med en naturlig porcin perikardial kollagenmembran. Flapperne blev genplaceret og sutureret uden nogen spænding for at opnå primær lukning af det inter-dentale område ved hjælp af et 5-0 mono-filament ikke-resorberbart PTEF suturmateriale. På den 1., 3. og 7. postoperative dag modtog stederne i kontrolgruppen kun saltvandsskylning i 1 min.
Aktiv komparator: antimikrobiel fotodynamisk terapi (aPDT) gruppe
Regenerativ kirurgisk behandling af parodontale infrabenedefekter i forbindelse med bestråling med en diodelaser og en fotosensibilisator
Efter lokalbedøvelse blev en fuld-tykkelse (muco-periosteal) adgangsflap forhøjet, granulationsvæv blev fjernet, og direkte instrumentering af de berørte rodoverflader blev udført under saltvandsskylningen. Intrabenedefekter blev fyldt med granulat af allograft-knoglemateriale og dækket med en naturlig porcin perikardial kollagenmembran. Flapperne blev genplaceret og sutureret uden nogen spænding for at opnå primær lukning af det inter-dentale område ved hjælp af et 5-0 mono-filament ikke-resorberbart PTEF suturmateriale. På den 1., 3. og 7. postoperative dag modtog aPDT-gruppen yderligere anvendelse af en diodelaser med en bølgelængde på 810 nm og en nominel effekt på 200 mW (kontinuerlig tilstand). Indocyanin-grøn (ICG) som en fotosensibilisator i en koncentration på 1 mg/ml blev påført på operationsstedet på både den bukkale og linguale side af flapperne. Bestråling blev udført i berøringsfri tilstand i en konstant afstand på 1 mm i løbet af 30 s pr.
Aktiv komparator: LED fotobiomodulationsgruppe
Regenerativ kirurgisk behandling af parodontale infrabenedefekter i forbindelse med bestråling med en LED-enhed
Efter lokalbedøvelse blev en fuld-tykkelse (muco-periosteal) adgangsflap forhøjet, granulationsvæv blev fjernet, og direkte instrumentering af de berørte rodoverflader blev udført under saltvandsskylningen. Intrabenedefekter blev fyldt med granulat af allograft-knoglemateriale og dækket med en naturlig porcin perikardial kollagenmembran. Flapperne blev genplaceret og sutureret uden nogen spænding for at opnå primær lukning af det inter-dentale område ved hjælp af et 5-0 mono-filament ikke-resorberbart PTEF suturmateriale. På den 1., 3. og 7. postoperative dag blev der udført bestråling med en LED-enhed med en bølgelængde på 626 nm i det nær-infrarøde område ved en dosis på 20 mw/cm2 i 20 minutter med en total energi på 222 J
Aktiv komparator: Aktuel ozongruppe
Regenerativ kirurgisk behandling af parodontale infrabenedefekter i forbindelse med topisk ozonpåføring
Efter lokalbedøvelse blev en fuld-tykkelse (muco-periosteal) adgangsflap forhøjet, granulationsvæv blev fjernet, og direkte instrumentering af de berørte rodoverflader blev udført under saltvandsskylningen. Intrabenedefekter blev fyldt med granulat af allograft-knoglemateriale og dækket med en naturlig porcin perikardial kollagenmembran. Flapperne blev genplaceret og sutureret uden nogen spænding for at opnå primær lukning af det inter-dentale område ved hjælp af et 5-0 mono-filament ikke-resorberbart PTEF suturmateriale. På den 1., 3. og 7. postoperative dag modtog topisk ozongruppe ozonpåføring med en ozongenerator ved 80 % koncentration ved hjælp af sonde #3 i 30 s pr.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i CAL-værdier
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Ændringerne i de gennemsnitlige CAL-værdier mellem baseline og postoperative 6 måneder
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Deniz Ozbay, Prof Dr, Gazi University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 36290600/105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner