- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05447026
O efeito das terapias adjuvantes no tratamento regenerativo da periodontite grau C em estágio III
O uso adjuvante da terapia fotodinâmica antimicrobiana, fotobiomodulação de diodo emissor de luz e terapia com ozônio no tratamento regenerativo da periodontite estágio III grau C
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A periodontite é uma doença inflamatória crônica multifatorial impulsionada pela relação disbiótica entre a resposta imune-inflamatória do hospedeiro e a microbiota oral comensal em biofilmes de placa que resulta na destruição progressiva do aparelho de suporte dentário (Papapanou et al., 2018). Vários fatores modificáveis e não modificáveis, incluindo fatores genéticos, ambientais e sistêmicos, podem influenciar sua patogenicidade e alterar a suscetibilidade do paciente ao desenvolvimento e gravidade da doença periodontal (Kinane et al., 2017).
De acordo com a classificação do World Workshop de 2017, os estágios III ou IV, a periodontite de grau C, anteriormente definida como periodontite agressiva, é caracterizada pela rápida progressão de uma forma particularmente grave de doença periodontal (Papapanou et al., 2018). De acordo com as Diretrizes de Tratamento Clínico EFP S3, em pacientes com bolsas periodontais profundas (≥ 6 mm), o passo 2 da terapia periodontal (instrumentação subgengival, com ou sem terapias adjuvantes) pode ser insuficiente, e o passo 3 da terapia periodontal cirúrgica incorporada com procedimentos regenerativos pode ser necessária para eliminar bolsas residuais profundas e reconstruir a parte intraóssea dos defeitos, bem como prevenir a perda dentária (Sanz et al., 2020). Apesar de algumas limitações das cirurgias periodontais de retalho de acesso, como aumento do risco de recessão gengival, aumento da hipersensibilidade dentinária pós-operatória e morbidade, os procedimentos cirúrgicos regenerativos têm se mostrado eficazes para o tratamento de defeitos intraósseos em pacientes com periodontite grave, com a taxa rápida de progressão (Diaz-Faes et al., 2020). Para melhorar os resultados da terapia em pacientes com periodontite grave, intervenções adjuvantes, como antibióticos locais ou sistêmicos, e terapias antimicrobianas fotodinâmicas ou de fotobiomodulação usando lasers ou diodos emissores de luz (LED) foram exploradas em abordagens de tratamento não cirúrgicas e cirúrgicas (Collins et al., 2022; Andere et al., 2022; Giannelli et al., 2018).
Dentro da faixa do vermelho visível ou infravermelho próximo (NIR) do espectro (600 a 700 nm e 780 a 1100 nm), os lasers de baixo nível (LLL) ou LEDs têm sido amplamente utilizados como terapia adjuvante para o tratamento da periodontite com base em sua efeitos de fotobiomodulação e descontaminação, que ocorrem principalmente ao nível da cadeia respiratória celular (Zhao et al., 2021). Essas modalidades promovem a atividade mitocondrial e ativam os mecanismos, ou seja, induzindo alterações metabólicas intracelulares, potencializando o sistema de ressuscitação celular, aumentando a produção de adenosina trifosfato (ATP) e matriz extracelular (ECM) (Heidari et al., 2018). Pelas características biológicas dessas abordagens, vários estudos demonstraram aumentar a angiogênese, promover a modulação da resposta imunoinflamatória, estimular os processos de regeneração e epitelização e reduzir os sintomas pós-operatórios. O uso de LLLs ou LEDs em conjunto com agentes fotossensibilizantes (corante de absorção óptica) tem sido referido como terapia fotodinâmica antimicrobiana (aPDT). Este procedimento estimula o corante a formar radicais livres de oxigênio singleto que atuarão como tóxicos para as células ou bactérias-alvo, principalmente como resultado da deterioração da membrana citoplasmática e do DNA, demonstrando assim atividade antimicrobiana em bactérias patogênicas periodontais em combinação com periodontais. tratamento (Katsikanis et al., 2020). Semelhante aos recursos bioestimuladores de LLLs ou LEDs, as aplicações adjuvantes de terapia com ozônio gasoso foram recentemente exploradas por causa de seus efeitos analgésicos, imunomoduladores e anti-inflamatórios, que podem ter a capacidade de fornecer benefícios adicionais significativos nas etapas 2 e 3 do terapia periodontal devido aos seus efeitos analgésicos, imunomoduladores e anti-inflamatórios (Rapone et al., 2022). Todas essas terapias adjuvantes também demonstraram ter um efeito positivo na proliferação e diferenciação osteogênica de células indiferenciadas do tecido periodontal ou na estimulação direta de osteoblastos em vários estudos. No entanto, existem poucas informações sobre a eficácia dessas modalidades adjuntas às terapias regenerativas periodontais nos processos e sequências da cicatrização e, consequentemente, nos níveis de expressão pós-operatória de biomarcadores de inflamação, angiogênese e osteogênese. Portanto, os objetivos do presente estudo foram: (i) investigar a influência adicional de múltiplas sessões de aPDT, fotobiomodulação LED e aplicações tópicas de ozonioterapia gasosa associadas a tratamentos regenerativos cirúrgicos usando um enxerto ósseo alogênico em combinação com uma membrana de colágeno em resultados clínicos e centrados no paciente em pacientes com estágio III, periodontite grau C, e (ii) para analisar os níveis de expressão de mRNA do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), interleucina -6 (IL-6), fator de transcrição runt-related 2 (RunX2), NEL-like 1 (Nell-1) e osterix em amostras de crevicular gengival (GCF) na linha de base e nos acompanhamentos de 1, 3 e 6 meses após os procedimentos de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06500
- Gazi University, Faculty of Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- a presença de ≥ 20 dentes (excluindo terceiros molares);
- a presença de defeitos infraósseos de ≥ 3 mm detectados em radiografias periapicais;
- não recebeu nenhum tratamento periodontal e não tomou nenhum antibiótico nos últimos 6 meses.
Critério de exclusão:
- fêmeas que estavam grávidas ou amamentando;
- doença sistêmica que pode afetar o risco ou a progressão da doença periodontal (por exemplo, diabetes mellitus, doença metabólica óssea, distúrbios sanguíneos, radiação ou terapia imunossupressora);
- medicamentos que afetam significativamente a inflamação periodontal e o metabolismo ósseo (anti-inflamatórios não esteróides, bisfosfonatos, inibidores seletivos da recaptação da serotonina [SSRIs], inibidores da bomba de prótons [IBPs], bloqueadores dos canais de cálcio (CCBs), benzodiazepínicos ou corticosteróides);
- fumantes ou uso de outros produtos derivados do tabaco;
- dentes com lesões de furca classe III ou grau de mobilidade >1;
- tratamento antimicrobiano sistêmico (até 3 semanas antes da inclusão no estudo);
- tratamento periodontal nos últimos 6 meses antes do recrutamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Tratamento cirúrgico regenerativo de defeitos periodontais infraósseos sem quaisquer terapias adjuvantes.
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Após a anestesia local, um retalho de acesso de espessura total (mucoperiosteal) foi elevado, o tecido de granulação foi removido e a instrumentação direta das superfícies radiculares afetadas foi realizada sob irrigação salina.
Defeitos intra-ósseos foram preenchidos com grânulos de material ósseo de aloenxerto e cobertos com uma membrana de colágeno de pericárdio suíno nativo.
Os retalhos foram reposicionados e suturados sem qualquer tensão, a fim de obter o fechamento primário da área interdentária com fio de sutura PTEF monofilamentar não reabsorvível 5-0.
No 1º, 3º e 7º dias de pós-operatório, os locais do grupo controle receberam apenas irrigação salina por 1 min.
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Comparador Ativo: grupo de terapia fotodinâmica antimicrobiana (aPDT)
Tratamento cirúrgico regenerativo de defeitos infraósseos periodontais em conjunto com irradiação por um laser de diodo e um fotossensibilizador
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Após a anestesia local, um retalho de acesso de espessura total (mucoperiosteal) foi elevado, o tecido de granulação foi removido e a instrumentação direta das superfícies radiculares afetadas foi realizada sob irrigação salina.
Defeitos intra-ósseos foram preenchidos com grânulos de material ósseo de aloenxerto e cobertos com uma membrana de colágeno de pericárdio suíno nativo.
Os retalhos foram reposicionados e suturados sem qualquer tensão, a fim de obter o fechamento primário da área interdentária com fio de sutura PTEF monofilamentar não reabsorvível 5-0.
No 1º, 3º e 7º dias de pós-operatório, o grupo aPDT recebeu aplicação adicional de um laser de diodo com comprimento de onda de 810 nm e potência nominal de 200 mW (modo contínuo).
Verde de indocianina (ICG) como fotossensibilizador na concentração de 1 mg/ml foi aplicado no local da cirurgia em ambos os lados vestibular e lingual dos retalhos.
A irradiação foi realizada no modo sem contato a uma distância constante de 1 mm durante 30 s por local
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Comparador Ativo: Grupo de fotobiomodulação LED
Tratamento cirúrgico regenerativo de defeitos periodontais infraósseos em conjunto com irradiação por um dispositivo LED
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Após a anestesia local, um retalho de acesso de espessura total (mucoperiosteal) foi elevado, o tecido de granulação foi removido e a instrumentação direta das superfícies radiculares afetadas foi realizada sob irrigação salina.
Defeitos intra-ósseos foram preenchidos com grânulos de material ósseo de aloenxerto e cobertos com uma membrana de colágeno de pericárdio suíno nativo.
Os retalhos foram reposicionados e suturados sem qualquer tensão, a fim de obter o fechamento primário da área interdentária com fio de sutura PTEF monofilamentar não reabsorvível 5-0.
No 1º, 3º e 7º dias de pós-operatório foi realizada irradiação com aparelho de LED com comprimento de onda de 626 nm na região do infravermelho próximo na dose de 20 mw/cm2 por 20 min com energia total de 222 J
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Comparador Ativo: Grupo de ozônio tópico
Tratamento cirúrgico regenerativo de defeitos infraósseos periodontais em conjunto com aplicação tópica de ozônio
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Após a anestesia local, um retalho de acesso de espessura total (mucoperiosteal) foi elevado, o tecido de granulação foi removido e a instrumentação direta das superfícies radiculares afetadas foi realizada sob irrigação salina.
Defeitos intra-ósseos foram preenchidos com grânulos de material ósseo de aloenxerto e cobertos com uma membrana de colágeno de pericárdio suíno nativo.
Os retalhos foram reposicionados e suturados sem qualquer tensão, a fim de obter o fechamento primário da área interdentária com fio de sutura PTEF monofilamentar não reabsorvível 5-0.
No 1º, 3º e 7º dias de pós-operatório, o grupo ozônio tópico recebeu aplicação de ozônio com gerador de ozônio na concentração de 80% usando a sonda nº 3 por 30 s por local
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças nos valores de CAL
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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As mudanças nos valores médios de CAL entre a linha de base e os 6 meses pós-operatórios
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6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Deniz Ozbay, Prof Dr, Gazi University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Giannelli M, Materassi F, Fossi T, Lorenzini L, Bani D. Treatment of severe periodontitis with a laser and light-emitting diode (LED) procedure adjunctive to scaling and root planing: a double-blind, randomized, single-center, split-mouth clinical trial investigating its efficacy and patient-reported outcomes at 1 year. Lasers Med Sci. 2018 Jul;33(5):991-1002. doi: 10.1007/s10103-018-2441-9. Epub 2018 Jan 18.
- Kinane DF, Stathopoulou PG, Papapanou PN. Periodontal diseases. Nat Rev Dis Primers. 2017 Jun 22;3:17038. doi: 10.1038/nrdp.2017.38.
- Papapanou PN, Sanz M, Buduneli N, Dietrich T, Feres M, Fine DH, Flemmig TF, Garcia R, Giannobile WV, Graziani F, Greenwell H, Herrera D, Kao RT, Kebschull M, Kinane DF, Kirkwood KL, Kocher T, Kornman KS, Kumar PS, Loos BG, Machtei E, Meng H, Mombelli A, Needleman I, Offenbacher S, Seymour GJ, Teles R, Tonetti MS. Periodontitis: Consensus report of workgroup 2 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S173-S182. doi: 10.1002/JPER.17-0721.
- Sanz M, Herrera D, Kebschull M, Chapple I, Jepsen S, Beglundh T, Sculean A, Tonetti MS; EFP Workshop Participants and Methodological Consultants. Treatment of stage I-III periodontitis-The EFP S3 level clinical practice guideline. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22(Suppl 22):4-60. doi: 10.1111/jcpe.13290. Erratum In: J Clin Periodontol. 2021 Jan;48(1):163.
- Diaz-Faes L, Fernandez-Somoano A, Magan-Fernandez A, Mesa F. Efficacy of regenerative therapy in aggressive periodontitis: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled clinical trials. Clin Oral Investig. 2020 Apr;24(4):1369-1378. doi: 10.1007/s00784-020-03237-0. Epub 2020 Feb 14.
- Collins JR, Ogando G, Gonzalez R, Figuero E, Marin MJ, Sanz M, Herrera D. Adjunctive efficacy of systemic metronidazole in the surgical treatment of periodontitis: a double-blind parallel randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2022 May;26(5):4195-4207. doi: 10.1007/s00784-022-04392-2. Epub 2022 Feb 5.
- Andere NMRB, Castro Dos Santos NC, Araujo CF, Paz HES, Shaddox LM, Casarin RCV, Santamaria MP. Open flap debridement compared to repeated applications of photodynamic therapy in the treatment of residual pockets: A randomized clinical trial. J Periodontol. 2022 Nov;93(11):1671-1681. doi: 10.1002/JPER.22-0059. Epub 2022 Jun 2.
- Zhao H, Hu J, Zhao L. The effect of low-level laser therapy as an adjunct to periodontal surgery in the management of postoperative pain and wound healing: a systematic review and meta-analysis. Lasers Med Sci. 2021 Feb;36(1):175-187. doi: 10.1007/s10103-020-03072-5. Epub 2020 Jul 1.
- Heidari M, Fekrazad R, Sobouti F, Moharrami M, Azizi S, Nokhbatolfoghahaei H, Khatami M. Evaluating the effect of photobiomodulation with a 940-nm diode laser on post-operative pain in periodontal flap surgery. Lasers Med Sci. 2018 Nov;33(8):1639-1645. doi: 10.1007/s10103-018-2492-y. Epub 2018 Jul 6.
- Katsikanis F, Strakas D, Vouros I. The application of antimicrobial photodynamic therapy (aPDT, 670 nm) and diode laser (940 nm) as adjunctive approach in the conventional cause-related treatment of chronic periodontal disease: a randomized controlled split-mouth clinical trial. Clin Oral Investig. 2020 May;24(5):1821-1827. doi: 10.1007/s00784-019-03045-1. Epub 2019 Aug 13.
- Rapone B, Ferrara E, Santacroce L, Topi S, Gnoni A, Dipalma G, Mancini A, Di Domenico M, Tartaglia GM, Scarano A, Inchingolo F. The Gaseous Ozone Therapy as a Promising Antiseptic Adjuvant of Periodontal Treatment: A Randomized Controlled Clinical Trial. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jan 16;19(2):985. doi: 10.3390/ijerph19020985.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Real)
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Outros números de identificação do estudo
- 36290600/105
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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