- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05447026
El efecto de las terapias adyuvantes en el tratamiento regenerativo de la periodontitis en estadio III grado C
El uso complementario de la terapia fotodinámica antimicrobiana, la fotobiomodulación con diodos emisores de luz y la terapia con ozono en el tratamiento regenerativo de la periodontitis grado C en etapa III
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La periodontitis es una enfermedad inflamatoria multifactorial crónica impulsada por la relación disbiótica entre la respuesta inmunoinflamatoria del huésped y la microbiota oral comensal en las biopelículas de la placa que da como resultado la destrucción progresiva del aparato de soporte del diente (Papapanou et al., 2018). Varios factores modificables y no modificables, incluidos los factores genéticos, ambientales y sistémicos, pueden influir en su patogenicidad y alterar la susceptibilidad del paciente al desarrollo y la gravedad de la enfermedad periodontal (Kinane et al., 2017).
Según la clasificación del World Workshop de 2017, etapas III o IV, la periodontitis de grado C, anteriormente definida como periodontitis agresiva, se caracteriza por la rápida progresión de una forma particularmente grave de enfermedad periodontal (Papapanou et al., 2018). De acuerdo con las Pautas de tratamiento clínico EFP S3, en pacientes con bolsas periodontales profundas (≥ 6 mm), el paso 2 de la terapia periodontal (instrumentación subgingival, con o sin terapias adyuvantes) puede ser insuficiente, y el paso 3 de la terapia periodontal quirúrgica incorporada con procedimientos regenerativos puede ser necesario para eliminar bolsas residuales profundas y reconstruir la parte intraósea de los defectos, así como prevenir la pérdida de dientes (Sanz et al., 2020). A pesar de algunas limitaciones de las cirugías periodontales con colgajo de acceso, como un mayor riesgo de recesión gingival, mayor hipersensibilidad dentinaria posoperatoria y morbilidad, los procedimientos quirúrgicos regenerativos han demostrado ser eficaces para el tratamiento de defectos intraóseos en pacientes con periodontitis grave, con una tasa rápida de progresión (Diaz-Faes et al., 2020). Para mejorar los resultados de la terapia en pacientes con periodontitis grave, se han explorado intervenciones complementarias como antibióticos locales o sistémicos y terapias antimicrobianas fotodinámicas o de fotobiomodulación con láser o diodos emisores de luz (LED) en enfoques de tratamiento quirúrgico y no quirúrgico (Collins et al., 2022; Andere et al., 2022; Giannelli et al., 2018).
Dentro del rango del espectro rojo visible o infrarrojo cercano (NIR) (600 a 700 nm y 780 a 1100 nm), los láseres de bajo nivel (LLL) o LED se han utilizado ampliamente como terapia complementaria para el tratamiento de la periodontitis en función de su efectos de fotobiomodulación y descontaminación, que ocurren principalmente a nivel de la cadena respiratoria celular (Zhao et al., 2021). Estas modalidades promueven la actividad mitocondrial y activan los mecanismos, es decir, inducir cambios metabólicos intracelulares, mejorar el sistema de reanimación celular, aumentar la producción de trifosfato de adenosina (ATP) y matriz extracelular (ECM) (Heidari et al., 2018). A través de las características biológicas de estos abordajes, diversos estudios han demostrado que aumentan la angiogénesis, promueven la modulación de la respuesta inmunoinflamatoria, estimulan los procesos de regeneración y epitelización y reducen los síntomas postoperatorios. El uso de LLL o LED junto con agentes fotosensibilizadores (colorante de absorción óptica) se ha denominado terapia fotodinámica antimicrobiana (aPDT). Este procedimiento estimula el tinte para formar radicales libres de oxígeno singulete que actuarán como tóxicos para las células o bacterias diana principalmente como resultado del deterioro de la membrana citoplasmática y el ADN, demostrando así actividad antimicrobiana en bacterias patógenas periodontales en combinación con periodontal. tratamiento (Katsikanis et al., 2020). De manera similar a las características bioestimuladoras de las LLL o LED, las aplicaciones complementarias de la terapia con ozono gaseoso se han explotado recientemente debido a sus efectos analgésicos, inmunomoduladores y antiinflamatorios, que pueden tener la capacidad de proporcionar beneficios adicionales significativos tanto en el paso 2 como en el 3 del proceso. terapia periodontal debido a sus efectos analgésicos, inmunomoduladores y antiinflamatorios (Rapone et al., 2022). También se ha demostrado que todas estas terapias complementarias tienen un efecto positivo en la proliferación y diferenciación osteogénica de células de tejido periodontal indiferenciadas o en la estimulación directa de osteoblastos en varios estudios. Sin embargo, existe poca información sobre la eficacia de estas modalidades adjuntas a las terapias regenerativas periodontales sobre los procesos y secuencias de cicatrización y, en consecuencia, sobre los niveles de expresión postoperatoria de biomarcadores de inflamación, angiogénesis y osteogénesis. Por lo tanto, los objetivos del presente estudio fueron: (i) investigar la influencia adicional de sesiones múltiples de aPDT, fotobiomodulación LED y aplicaciones tópicas de ozonoterapia gaseosa asociadas con tratamientos regenerativos quirúrgicos mediante el uso de un injerto óseo alogénico en combinación con una membrana de colágeno sobre resultados clínicos y centrados en el paciente en pacientes con periodontitis en estadio III, grado C, y (ii) para analizar los niveles de expresión de ARNm del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), interleucina -6 (IL-6), factor de transcripción relacionado con runt 2 (RunX2), NEL-like 1 (Nell-1) y osterix en muestras de grietas gingivales (GCF) al inicio y en los seguimientos de 1, 3 y 6 meses después de los procedimientos de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06500
- Gazi University, Faculty of Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- la presencia de ≥ 20 dientes (excluyendo terceros molares);
- la presencia de defectos infraóseos de ≥ 3 mm detectados en radiografías periapicales;
- no haber recibido ningún tratamiento periodontal y no haber tomado ningún antibiótico en los últimos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- mujeres que estaban embarazadas o amamantando;
- enfermedad sistémica que podría afectar el riesgo o la progresión de la enfermedad periodontal (p. ej., diabetes mellitus, enfermedad metabólica ósea, trastornos de la sangre, radiación o terapia inmunosupresora);
- medicamentos que afectan significativamente la inflamación periodontal y el metabolismo óseo (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, bisfosfonatos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS], inhibidores de la bomba de protones [IBP], bloqueadores de los canales de calcio (CCB), benzodiazepinas o corticosteroides);
- fumadores o uso de otros productos de tabaco;
- dientes con lesiones de furca clase III o grado de movilidad >1;
- tratamiento antimicrobiano sistémico (hasta 3 semanas antes de la inclusión en el estudio);
- tratamiento periodontal en los últimos 6 meses antes del reclutamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Tratamiento quirúrgico regenerativo de defectos infraóseos periodontales sin terapias adyuvantes.
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Después de la anestesia local, se elevó un colgajo de acceso de espesor total (mucoperióstico), se eliminó el tejido de granulación y se realizó la instrumentación directa de las superficies radiculares afectadas bajo irrigación con solución salina.
Los defectos intraóseos se rellenaron con gránulos de material óseo de aloinjerto y se cubrieron con una membrana de colágeno pericárdico porcino nativo.
Los colgajos fueron reposicionados y suturados sin tensión para lograr el cierre primario de la zona interdental utilizando un material de sutura de PTEF no reabsorbible monofilamento 5-0.
En los días postoperatorios 1, 3 y 7, los sitios en el grupo de control recibieron solo irrigación con solución salina durante 1 min.
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Comparador activo: grupo de terapia fotodinámica antimicrobiana (aPDT)
Tratamiento quirúrgico regenerativo de defectos infraóseos periodontales junto con irradiación por un láser de diodo y un fotosensibilizador
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Después de la anestesia local, se elevó un colgajo de acceso de espesor total (mucoperióstico), se eliminó el tejido de granulación y se realizó la instrumentación directa de las superficies radiculares afectadas bajo irrigación con solución salina.
Los defectos intraóseos se rellenaron con gránulos de material óseo de aloinjerto y se cubrieron con una membrana de colágeno pericárdico porcino nativo.
Los colgajos fueron reposicionados y suturados sin tensión para lograr el cierre primario de la zona interdental utilizando un material de sutura de PTEF no reabsorbible monofilamento 5-0.
En los días postoperatorios 1, 3 y 7, el grupo de aPDT recibió una aplicación adicional de un láser de diodo con una longitud de onda de 810 nm y una potencia nominal de 200 mW (modo continuo).
Se aplicó verde de indocianina (ICG) como fotosensibilizador a una concentración de 1 mg/ml en el sitio quirúrgico en los lados bucal y lingual de los colgajos.
La irradiación se realizó en modo sin contacto a una distancia constante de 1 mm durante 30 s por sitio
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Comparador activo: Grupo de fotobiomodulación LED
Tratamiento quirúrgico regenerativo de defectos infraóseos periodontales junto con irradiación por un dispositivo LED
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Después de la anestesia local, se elevó un colgajo de acceso de espesor total (mucoperióstico), se eliminó el tejido de granulación y se realizó la instrumentación directa de las superficies radiculares afectadas bajo irrigación con solución salina.
Los defectos intraóseos se rellenaron con gránulos de material óseo de aloinjerto y se cubrieron con una membrana de colágeno pericárdico porcino nativo.
Los colgajos fueron reposicionados y suturados sin tensión para lograr el cierre primario de la zona interdental utilizando un material de sutura de PTEF no reabsorbible monofilamento 5-0.
En los días 1, 3 y 7 del postoperatorio se realizó irradiación con un dispositivo LED con una longitud de onda de 626 nm en la región del infrarrojo cercano a una dosis de 20 mw/cm2 durante 20 min con una energía total de 222 J
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Comparador activo: Grupo de ozono tópico
Tratamiento quirúrgico regenerativo de defectos periodontales infraóseos junto con aplicación tópica de ozono
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Después de la anestesia local, se elevó un colgajo de acceso de espesor total (mucoperióstico), se eliminó el tejido de granulación y se realizó la instrumentación directa de las superficies radiculares afectadas bajo irrigación con solución salina.
Los defectos intraóseos se rellenaron con gránulos de material óseo de aloinjerto y se cubrieron con una membrana de colágeno pericárdico porcino nativo.
Los colgajos fueron reposicionados y suturados sin tensión para lograr el cierre primario de la zona interdental utilizando un material de sutura de PTEF no reabsorbible monofilamento 5-0.
En los días 1, 3 y 7 posteriores a la operación, el grupo de ozono tópico recibió una aplicación de ozono con un generador de ozono al 80 % de concentración utilizando la sonda n.º 3 durante 30 s por sitio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los valores CAL
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Los cambios en los valores CAL medios entre el inicio y el postoperatorio 6 meses
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6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Deniz Ozbay, Prof Dr, Gazi University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Giannelli M, Materassi F, Fossi T, Lorenzini L, Bani D. Treatment of severe periodontitis with a laser and light-emitting diode (LED) procedure adjunctive to scaling and root planing: a double-blind, randomized, single-center, split-mouth clinical trial investigating its efficacy and patient-reported outcomes at 1 year. Lasers Med Sci. 2018 Jul;33(5):991-1002. doi: 10.1007/s10103-018-2441-9. Epub 2018 Jan 18.
- Kinane DF, Stathopoulou PG, Papapanou PN. Periodontal diseases. Nat Rev Dis Primers. 2017 Jun 22;3:17038. doi: 10.1038/nrdp.2017.38.
- Papapanou PN, Sanz M, Buduneli N, Dietrich T, Feres M, Fine DH, Flemmig TF, Garcia R, Giannobile WV, Graziani F, Greenwell H, Herrera D, Kao RT, Kebschull M, Kinane DF, Kirkwood KL, Kocher T, Kornman KS, Kumar PS, Loos BG, Machtei E, Meng H, Mombelli A, Needleman I, Offenbacher S, Seymour GJ, Teles R, Tonetti MS. Periodontitis: Consensus report of workgroup 2 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S173-S182. doi: 10.1002/JPER.17-0721.
- Sanz M, Herrera D, Kebschull M, Chapple I, Jepsen S, Beglundh T, Sculean A, Tonetti MS; EFP Workshop Participants and Methodological Consultants. Treatment of stage I-III periodontitis-The EFP S3 level clinical practice guideline. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22(Suppl 22):4-60. doi: 10.1111/jcpe.13290. Erratum In: J Clin Periodontol. 2021 Jan;48(1):163.
- Diaz-Faes L, Fernandez-Somoano A, Magan-Fernandez A, Mesa F. Efficacy of regenerative therapy in aggressive periodontitis: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled clinical trials. Clin Oral Investig. 2020 Apr;24(4):1369-1378. doi: 10.1007/s00784-020-03237-0. Epub 2020 Feb 14.
- Collins JR, Ogando G, Gonzalez R, Figuero E, Marin MJ, Sanz M, Herrera D. Adjunctive efficacy of systemic metronidazole in the surgical treatment of periodontitis: a double-blind parallel randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2022 May;26(5):4195-4207. doi: 10.1007/s00784-022-04392-2. Epub 2022 Feb 5.
- Andere NMRB, Castro Dos Santos NC, Araujo CF, Paz HES, Shaddox LM, Casarin RCV, Santamaria MP. Open flap debridement compared to repeated applications of photodynamic therapy in the treatment of residual pockets: A randomized clinical trial. J Periodontol. 2022 Nov;93(11):1671-1681. doi: 10.1002/JPER.22-0059. Epub 2022 Jun 2.
- Zhao H, Hu J, Zhao L. The effect of low-level laser therapy as an adjunct to periodontal surgery in the management of postoperative pain and wound healing: a systematic review and meta-analysis. Lasers Med Sci. 2021 Feb;36(1):175-187. doi: 10.1007/s10103-020-03072-5. Epub 2020 Jul 1.
- Heidari M, Fekrazad R, Sobouti F, Moharrami M, Azizi S, Nokhbatolfoghahaei H, Khatami M. Evaluating the effect of photobiomodulation with a 940-nm diode laser on post-operative pain in periodontal flap surgery. Lasers Med Sci. 2018 Nov;33(8):1639-1645. doi: 10.1007/s10103-018-2492-y. Epub 2018 Jul 6.
- Katsikanis F, Strakas D, Vouros I. The application of antimicrobial photodynamic therapy (aPDT, 670 nm) and diode laser (940 nm) as adjunctive approach in the conventional cause-related treatment of chronic periodontal disease: a randomized controlled split-mouth clinical trial. Clin Oral Investig. 2020 May;24(5):1821-1827. doi: 10.1007/s00784-019-03045-1. Epub 2019 Aug 13.
- Rapone B, Ferrara E, Santacroce L, Topi S, Gnoni A, Dipalma G, Mancini A, Di Domenico M, Tartaglia GM, Scarano A, Inchingolo F. The Gaseous Ozone Therapy as a Promising Antiseptic Adjuvant of Periodontal Treatment: A Randomized Controlled Clinical Trial. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jan 16;19(2):985. doi: 10.3390/ijerph19020985.
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- 36290600/105
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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