- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05447026
Эффект дополнительных методов лечения при регенеративном лечении пародонтита III стадии степени С
Дополнительное использование антимикробной фотодинамической терапии, светоизлучающей диодной фотобиомодуляции и озонотерапии в регенеративном лечении пародонтита III стадии степени С
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пародонтит представляет собой хроническое многофакторное воспалительное заболевание, обусловленное дисбиотическими отношениями между иммунно-воспалительным ответом хозяина и комменсальной микробиотой полости рта в биопленках зубного налета, что приводит к прогрессирующему разрушению поддерживающего зуб аппарата (Papapanou et al., 2018). Несколько модифицируемых и немодифицируемых факторов, включая генетические, экологические и системные факторы, могут влиять на его патогенность и изменять восприимчивость пациента к развитию и тяжести заболевания пародонта (Kinane et al., 2017).
Согласно классификации Всемирного семинара 2017 г., пародонтит стадии III или IV, степень С, ранее определявшийся как агрессивный пародонтит, характеризуется быстрым прогрессированием особенно тяжелой формы заболевания пародонта (Papapanou et al., 2018). Согласно Руководству по клиническому лечению EFP S3, у пациентов с глубокими пародонтальными карманами (≥ 6 мм) 2-й этап пародонтальной терапии (поддесневая инструментальная обработка, с дополнительными методами или без них) может быть недостаточным, а 3-й этап хирургического пародонтального лечения сочетается с регенеративными процедурами. может потребоваться для устранения глубоких остаточных карманов и реконструкции внутрикостной части дефектов, а также предотвращения потери зубов (Sanz et al., 2020). Несмотря на некоторые ограничения пародонтальных операций с лоскутным доступом, такие как повышенный риск рецессии десны, повышенная послеоперационная гиперчувствительность дентина и заболеваемость, было показано, что регенеративные хирургические процедуры эффективны для лечения внутрикостных дефектов у пациентов с тяжелым периодонтитом с высокой скоростью прогрессирования (Diaz-Faes et al., 2020). Для улучшения результатов лечения пациентов с тяжелым периодонтитом в нехирургических и хирургических подходах к лечению изучались дополнительные вмешательства, такие как местные или системные антибиотики, а также противомикробная фотодинамическая или фотобиомодуляционная терапия с использованием лазеров или светоизлучающих диодов (LED). et al., 2022; Andere et al., 2022; Giannelli et al., 2018).
В видимом красном или ближнем инфракрасном (БИК) диапазоне спектра (от 600 до 700 нм и от 780 до 1100 нм) низкоинтенсивные лазеры (LLL) или светодиоды широко используются в качестве дополнительной терапии для лечения пародонтита на основе их эффекты фотобиомодуляции и дезактивации, которые в первую очередь проявляются на уровне клеточной дыхательной цепи (Zhao et al., 2021). Эти модальности способствуют митохондриальной активности и активируют механизмы, то есть вызывают внутриклеточные метаболические изменения, усиливают клеточную систему реанимации, увеличивают продукцию аденозинтрифосфата (АТФ) и внеклеточного матрикса (ECM) (Heidari et al., 2018). Различные исследования показали, что биологические характеристики этих подходов усиливают ангиогенез, способствуют модулированию иммуновоспалительного ответа, стимулируют процессы регенерации и эпителизации и уменьшают послеоперационные симптомы. Использование LLL или светодиодов в сочетании с фотосенсибилизирующими агентами (красители для оптического поглощения) называют антимикробной фотодинамической терапией (аФДТ). Эта процедура стимулирует краситель к образованию свободных радикалов синглетного кислорода, которые будут действовать как токсичные для клеток-мишеней или бактерий в основном в результате разрушения цитоплазматической мембраны и ДНК, тем самым демонстрируя антимикробную активность в отношении пародонтопатогенных бактерий в сочетании с пародонтитом. лечения (Katsikanis et al., 2020). Подобно биостимулирующим свойствам LLL или LED, в последнее время используются дополнительные применения газовой озонотерапии из-за их обезболивающего, иммуномодулирующего и противовоспалительного действия, которые могут иметь возможность обеспечить значительные дополнительные преимущества как на этапе 2, так и на этапе 3 лечения. пародонтальную терапию из-за его обезболивающего, иммуномодулирующего и противовоспалительного действия (Rapone et al., 2022). В нескольких исследованиях также было показано, что все эти дополнительные методы лечения оказывают положительное влияние на пролиферацию и остеогенную дифференцировку недифференцированных клеток тканей пародонта или прямую стимуляцию остеобластов. Однако существует мало информации об эффективности этих методов в сочетании с регенеративной терапией пародонта в отношении процессов и последовательностей заживления и, следовательно, в отношении уровней послеоперационной экспрессии биомаркеров воспаления, ангиогенеза и остеогенеза. Таким образом, целями настоящего исследования были: (i) изучить дополнительное влияние нескольких сеансов аФДТ, светодиодной фотобиомодуляции и местного применения газообразной озонотерапии, связанных с хирургическим регенеративным лечением с использованием аллогенного костного трансплантата в сочетании с коллагеновой мембраной. на клинические и ориентированные на пациента исходы у пациентов с пародонтитом стадии III, степени С и (ii) для анализа уровней экспрессии мРНК фактора роста эндотелия сосудов (VEGF), интерлейкина-6 (IL-6), транскрипционного фактора 2, связанного с рантом. (RunX2), NEL-подобный 1 (Nell-1) и osterix в образцах десневой борозды (GCF) на исходном уровне и через 1, 3 и 6 месяцев после лечебных процедур.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06500
- Gazi University, Faculty of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- наличие ≥ 20 зубов (исключая третьи моляры);
- наличие внутрикостных дефектов ≥ 3 мм, выявляемых на периапикальных рентгенограммах;
- не получали лечения пародонта и не принимали антибиотики в течение последних 6 месяцев.
Критерий исключения:
- беременные или кормящие женщины;
- системное заболевание, которое может повлиять на риск или прогрессирование заболевания пародонта (например, сахарный диабет, нарушение обмена веществ в костях, заболевания крови, лучевая или иммуносупрессивная терапия);
- лекарства, которые значительно влияют на воспаление пародонта и метаболизм костей (нестероидные противовоспалительные препараты, бисфосфонаты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина [СИОЗС], ингибиторы протонной помпы [ИПП], блокаторы кальциевых каналов (БКК), бензодиазепины или кортикостероиды);
- курильщики или употребление других табачных изделий;
- зубы с поражением фуркаций III класса или степенью подвижности >1;
- системное антимикробное лечение (до 3 недель до включения в исследование);
- лечение пародонта в течение последних 6 месяцев до приема на работу.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Регенеративное хирургическое лечение внутрикостных дефектов пародонта без дополнительных методов лечения.
|
После местной анестезии был поднят полнослойный (слизисто-надкостничный) лоскут доступа, удалена грануляционная ткань и проведена прямая инструментальная обработка пораженных поверхностей корней под промыванием физиологическим раствором.
Внутрикостные дефекты заполняли гранулами костного материала аллотрансплантата и покрывали нативной коллагеновой мембраной перикарда свиньи.
Лоскуты были репозиционированы и ушиты без какого-либо натяжения для достижения первичного закрытия межзубных промежутков с использованием монофиламентного нерассасывающегося шовного материала 5-0 PTEF.
В 1-е, 3-и и 7-е сутки после операции участки контрольной группы получали только промывание физиологическим раствором в течение 1 мин.
|
|
Активный компаратор: группа антимикробной фотодинамической терапии (аФДТ)
Регенеративное хирургическое лечение внутрикостных дефектов пародонта в сочетании с облучением диодным лазером и фотосенсибилизатором
|
После местной анестезии был поднят полнослойный (слизисто-надкостничный) лоскут доступа, удалена грануляционная ткань и проведена прямая инструментальная обработка пораженных поверхностей корней под промыванием физиологическим раствором.
Внутрикостные дефекты заполняли гранулами костного материала аллотрансплантата и покрывали нативной коллагеновой мембраной перикарда свиньи.
Лоскуты были репозиционированы и ушиты без какого-либо натяжения для достижения первичного закрытия межзубных промежутков с использованием монофиламентного нерассасывающегося шовного материала 5-0 PTEF.
На 1-е, 3-и и 7-е сутки после операции в группе аФДТ дополнительно применяли диодный лазер с длиной волны 810 нм и мощностью 200 мВт (непрерывный режим).
Индоцианин-зеленый (ICG) в качестве фотосенсибилизатора в концентрации 1 мг/мл наносили на операционное поле как с щечной, так и с язычной стороны лоскутов.
Облучение проводили в бесконтактном режиме на постоянном расстоянии 1 мм в течение 30 с на участок.
|
|
Активный компаратор: Группа светодиодной фотобиомодуляции
Регенеративное хирургическое лечение внутрикостных дефектов пародонта в сочетании с облучением светодиодным аппаратом
|
После местной анестезии был поднят полнослойный (слизисто-надкостничный) лоскут доступа, удалена грануляционная ткань и проведена прямая инструментальная обработка пораженных поверхностей корней под промыванием физиологическим раствором.
Внутрикостные дефекты заполняли гранулами костного материала аллотрансплантата и покрывали нативной коллагеновой мембраной перикарда свиньи.
Лоскуты были репозиционированы и ушиты без какого-либо натяжения для достижения первичного закрытия межзубных промежутков с использованием монофиламентного нерассасывающегося шовного материала 5-0 PTEF.
В 1-е, 3-и и 7-е сутки после операции проводилось облучение светодиодным аппаратом с длиной волны 626 нм в ближней инфракрасной области в дозе 20 мВт/см2 в течение 20 мин с суммарной энергией 222 Дж.
|
|
Активный компаратор: Группа местного озона
Регенеративное хирургическое лечение внутрикостных дефектов пародонта в сочетании с местным применением озона
|
После местной анестезии был поднят полнослойный (слизисто-надкостничный) лоскут доступа, удалена грануляционная ткань и проведена прямая инструментальная обработка пораженных поверхностей корней под промыванием физиологическим раствором.
Внутрикостные дефекты заполняли гранулами костного материала аллотрансплантата и покрывали нативной коллагеновой мембраной перикарда свиньи.
Лоскуты были репозиционированы и ушиты без какого-либо натяжения для достижения первичного закрытия межзубных промежутков с использованием монофиламентного нерассасывающегося шовного материала 5-0 PTEF.
В 1-й, 3-й и 7-й дни после операции группа местного озонирования получала аппликацию озона генератором озона с концентрацией 80% с использованием зонда № 3 в течение 30 с на место.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в значениях клиентских лицензий
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Изменения средних значений CAL между исходным уровнем и послеоперационными 6 месяцами
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Deniz Ozbay, Prof Dr, Gazi University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Giannelli M, Materassi F, Fossi T, Lorenzini L, Bani D. Treatment of severe periodontitis with a laser and light-emitting diode (LED) procedure adjunctive to scaling and root planing: a double-blind, randomized, single-center, split-mouth clinical trial investigating its efficacy and patient-reported outcomes at 1 year. Lasers Med Sci. 2018 Jul;33(5):991-1002. doi: 10.1007/s10103-018-2441-9. Epub 2018 Jan 18.
- Kinane DF, Stathopoulou PG, Papapanou PN. Periodontal diseases. Nat Rev Dis Primers. 2017 Jun 22;3:17038. doi: 10.1038/nrdp.2017.38.
- Papapanou PN, Sanz M, Buduneli N, Dietrich T, Feres M, Fine DH, Flemmig TF, Garcia R, Giannobile WV, Graziani F, Greenwell H, Herrera D, Kao RT, Kebschull M, Kinane DF, Kirkwood KL, Kocher T, Kornman KS, Kumar PS, Loos BG, Machtei E, Meng H, Mombelli A, Needleman I, Offenbacher S, Seymour GJ, Teles R, Tonetti MS. Periodontitis: Consensus report of workgroup 2 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S173-S182. doi: 10.1002/JPER.17-0721.
- Sanz M, Herrera D, Kebschull M, Chapple I, Jepsen S, Beglundh T, Sculean A, Tonetti MS; EFP Workshop Participants and Methodological Consultants. Treatment of stage I-III periodontitis-The EFP S3 level clinical practice guideline. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22(Suppl 22):4-60. doi: 10.1111/jcpe.13290. Erratum In: J Clin Periodontol. 2021 Jan;48(1):163.
- Diaz-Faes L, Fernandez-Somoano A, Magan-Fernandez A, Mesa F. Efficacy of regenerative therapy in aggressive periodontitis: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled clinical trials. Clin Oral Investig. 2020 Apr;24(4):1369-1378. doi: 10.1007/s00784-020-03237-0. Epub 2020 Feb 14.
- Collins JR, Ogando G, Gonzalez R, Figuero E, Marin MJ, Sanz M, Herrera D. Adjunctive efficacy of systemic metronidazole in the surgical treatment of periodontitis: a double-blind parallel randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2022 May;26(5):4195-4207. doi: 10.1007/s00784-022-04392-2. Epub 2022 Feb 5.
- Andere NMRB, Castro Dos Santos NC, Araujo CF, Paz HES, Shaddox LM, Casarin RCV, Santamaria MP. Open flap debridement compared to repeated applications of photodynamic therapy in the treatment of residual pockets: A randomized clinical trial. J Periodontol. 2022 Nov;93(11):1671-1681. doi: 10.1002/JPER.22-0059. Epub 2022 Jun 2.
- Zhao H, Hu J, Zhao L. The effect of low-level laser therapy as an adjunct to periodontal surgery in the management of postoperative pain and wound healing: a systematic review and meta-analysis. Lasers Med Sci. 2021 Feb;36(1):175-187. doi: 10.1007/s10103-020-03072-5. Epub 2020 Jul 1.
- Heidari M, Fekrazad R, Sobouti F, Moharrami M, Azizi S, Nokhbatolfoghahaei H, Khatami M. Evaluating the effect of photobiomodulation with a 940-nm diode laser on post-operative pain in periodontal flap surgery. Lasers Med Sci. 2018 Nov;33(8):1639-1645. doi: 10.1007/s10103-018-2492-y. Epub 2018 Jul 6.
- Katsikanis F, Strakas D, Vouros I. The application of antimicrobial photodynamic therapy (aPDT, 670 nm) and diode laser (940 nm) as adjunctive approach in the conventional cause-related treatment of chronic periodontal disease: a randomized controlled split-mouth clinical trial. Clin Oral Investig. 2020 May;24(5):1821-1827. doi: 10.1007/s00784-019-03045-1. Epub 2019 Aug 13.
- Rapone B, Ferrara E, Santacroce L, Topi S, Gnoni A, Dipalma G, Mancini A, Di Domenico M, Tartaglia GM, Scarano A, Inchingolo F. The Gaseous Ozone Therapy as a Promising Antiseptic Adjuvant of Periodontal Treatment: A Randomized Controlled Clinical Trial. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jan 16;19(2):985. doi: 10.3390/ijerph19020985.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 36290600/105
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .