- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05447026
L'effet des thérapies complémentaires dans le traitement régénérateur de la parodontite de stade III de grade C
L'utilisation complémentaire de la thérapie photodynamique antimicrobienne, de la photobiomodulation par diode électroluminescente et de la thérapie à l'ozone dans le traitement régénérateur de la parodontite de stade III de grade C
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La parodontite est une maladie inflammatoire multifactorielle chronique entraînée par la relation dysbiotique entre la réponse immunitaire-inflammatoire de l'hôte et le microbiote buccal commensal dans les biofilms de la plaque qui entraîne la destruction progressive de l'appareil de support dentaire (Papapanou et al., 2018). Plusieurs facteurs modifiables et non modifiables, notamment des facteurs génétiques, environnementaux et systémiques, peuvent influencer sa pathogénicité et modifier la sensibilité du patient au développement et à la gravité de la maladie parodontale (Kinane et al., 2017).
Selon la classification World Workshop 2017, la parodontite de stade III ou IV, grade C, anciennement définie comme une parodontite agressive, se caractérise par la progression rapide d'une forme particulièrement sévère de maladie parodontale (Papapanou et al., 2018). Selon les directives de traitement clinique EFP S3, chez les patients présentant des poches parodontales profondes (≥ 6 mm), l'étape 2 de la thérapie parodontale (instrumentation sous-gingivale, avec ou sans thérapies complémentaires) peut être insuffisante, et l'étape 3 de la thérapie parodontale chirurgicale incorporée aux procédures régénératives peut être nécessaire pour éliminer les poches résiduelles profondes et reconstruire la partie intra-osseuse des défauts, ainsi que pour prévenir la perte de dents (Sanz et al., 2020). Malgré certaines limitations des chirurgies parodontales avec lambeau d'accès telles que le risque accru de récession gingivale, l'hypersensibilité dentinaire postopératoire accrue et la morbidité, les procédures chirurgicales régénératives se sont révélées efficaces pour le traitement des défauts intra-osseux chez les patients atteints de parodontite sévère, avec le rythme rapide de progression (Diaz-Faes et al., 2020). Pour améliorer les résultats du traitement chez les patients atteints de parodontite sévère, des interventions complémentaires telles que des antibiotiques locaux ou systémiques et des thérapies antimicrobiennes photodynamiques ou de photobiomodulation utilisant des lasers ou des diodes électroluminescentes (DEL) ont été explorées dans des approches de traitement non chirurgicales et chirurgicales (Collins et al., 2022 ; Andere et al., 2022 ; Giannelli et al., 2018).
Dans la gamme visible rouge ou proche infrarouge (NIR) du spectre (600 à 700 nm et 780 à 1100 nm), les lasers de bas niveau (LLL) ou les LED ont été largement utilisés comme traitement d'appoint pour le traitement de la parodontite en fonction de leur des effets de photobiomodulation et de décontamination, qui se produisent principalement au niveau de la chaîne respiratoire cellulaire (Zhao et al., 2021). Ces modalités favorisent l'activité mitochondriale et activent les mécanismes, c'est-à-dire induire des changements métaboliques intracellulaires, améliorer le système de réanimation cellulaire, augmenter la production d'adénosine triphosphate (ATP) et de matrice extracellulaire (ECM) (Heidari et al., 2018). A travers les caractéristiques biologiques de ces approches, diverses études ont montré qu'elles augmentaient l'angiogenèse, favorisaient la modulation de la réponse immuno-inflammatoire, stimulaient les processus de régénération et d'épithélialisation et réduisaient les symptômes postopératoires. L'utilisation de LLL ou de LED en conjonction avec des agents photosensibilisants (colorant d'absorption optique) a été appelée thérapie photodynamique antimicrobienne (aPDT). Cette procédure stimule le colorant pour former des radicaux libres d'oxygène singulet qui agiront comme toxiques pour les cellules ou bactéries cibles principalement en raison de la détérioration de la membrane cytoplasmique et de l'ADN, démontrant ainsi une activité antimicrobienne sur les bactéries pathogènes parodontales en combinaison avec des bactéries parodontales. traitement (Katsikanis et al., 2020). Semblables aux caractéristiques biostimulatrices des LLL ou des LED, les applications d'ozonothérapie gazeuse d'appoint ont été récemment exploitées en raison de leurs effets analgésiques, immunomodulateurs et anti-inflammatoires, qui peuvent avoir la capacité de fournir des avantages supplémentaires significatifs dans les étapes 2 et 3 du thérapie parodontale en raison de ses effets antalgiques, immunomodulateurs et anti-inflammatoires (Rapone et al., 2022). Toutes ces thérapies complémentaires ont également montré un effet positif sur la prolifération et la différenciation ostéogénique des cellules du tissu parodontal indifférencié ou la stimulation directe des ostéoblastes dans plusieurs études. Cependant, peu d'informations existent concernant l'efficacité de ces modalités en complément des thérapies régénératives parodontales sur les processus et les séquences de la cicatrisation et par conséquent, sur les niveaux d'expression postopératoires des biomarqueurs de l'inflammation, de l'angiogenèse et de l'ostéogenèse. Par conséquent, les objectifs de la présente étude étaient : (i) d'étudier l'influence supplémentaire de plusieurs sessions d'aPDT, de photobiomodulation par LED et d'applications topiques d'ozonothérapie gazeuse associées à des traitements régénératifs chirurgicaux en utilisant une greffe osseuse allogénique en combinaison avec une membrane de collagène sur les résultats cliniques et centrés sur le patient chez les patients atteints de parodontite de stade III, grade C, et (ii) pour analyser les niveaux d'expression de l'ARNm du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF), de l'interleukine -6 (IL-6) et du facteur de transcription 2 lié au runt (RunX2), NEL-like 1 (Nell-1) et osterix dans les échantillons de crevicule gingival (GCF) au départ et les suivis de 1, 3 et 6 mois après les procédures de traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ankara, Turquie, 06500
- Gazi University, Faculty of Dentistry
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- la présence de ≥ 20 dents (à l'exclusion des troisièmes molaires);
- la présence de défauts infraosseux ≥ 3 mm détectés sur les radiographies périapicales ;
- n'avoir reçu aucun traitement parodontal et n'avoir pris aucun antibiotique au cours des 6 derniers mois.
Critère d'exclusion:
- les femmes qui étaient enceintes ou qui allaitaient ;
- maladie systémique pouvant affecter le risque ou la progression de la maladie parodontale (par exemple, diabète sucré, maladie métabolique osseuse, troubles sanguins, radiothérapie ou thérapie immunosuppressive) ;
- les médicaments qui ont un impact significatif sur l'inflammation parodontale et le métabolisme osseux (anti-inflammatoires non stéroïdiens, bisphosphonates, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine [ISRS], inhibiteurs de la pompe à protons [IPP], inhibiteurs calciques (ICC), benzodiazépines ou corticostéroïdes) ;
- les fumeurs ou l'utilisation d'autres produits du tabac ;
- dents présentant des lésions de furcation de classe III ou un degré de mobilité > 1 ;
- traitement antimicrobien systémique (jusqu'à 3 semaines avant l'inclusion dans l'étude) ;
- traitement parodontal au cours des 6 derniers mois précédant le recrutement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Traitement chirurgical régénératif des défauts infraosseux parodontaux sans aucune thérapie adjuvante.
|
Après une anesthésie locale, un lambeau d'accès de pleine épaisseur (muco-périosté) a été élevé, le tissu de granulation a été retiré et une instrumentation directe des surfaces radiculaires affectées a été réalisée sous irrigation saline.
Les défauts intra-osseux ont été remplis de granules de matériau osseux d'allogreffe et recouverts d'une membrane de collagène péricardique porcin natif.
Les lambeaux ont été repositionnés et suturés sans aucune tension afin d'obtenir une fermeture primaire de la zone interdentaire à l'aide d'un matériau de suture en PTEF monofilament non résorbable 5-0.
Aux 1er, 3e et 7e jours postopératoires, les sites du groupe témoin n'ont reçu qu'une irrigation saline pendant 1 min.
|
|
Comparateur actif: groupe de thérapie photodynamique antimicrobienne (aPDT)
Traitement chirurgical régénératif des défauts infraosseux parodontaux en association avec une irradiation par un laser à diode et un photosensibilisateur
|
Après une anesthésie locale, un lambeau d'accès de pleine épaisseur (muco-périosté) a été élevé, le tissu de granulation a été retiré et une instrumentation directe des surfaces radiculaires affectées a été réalisée sous irrigation saline.
Les défauts intra-osseux ont été remplis de granules de matériau osseux d'allogreffe et recouverts d'une membrane de collagène péricardique porcin natif.
Les lambeaux ont été repositionnés et suturés sans aucune tension afin d'obtenir une fermeture primaire de la zone interdentaire à l'aide d'un matériau de suture en PTEF monofilament non résorbable 5-0.
Les 1er, 3e et 7e jours postopératoires, le groupe aPDT a reçu une application supplémentaire d'un laser à diode avec une longueur d'onde de 810 nm et une puissance nominale de 200 mW (mode continu).
Du vert d'indocyanine (ICG) en tant que photosensibilisateur à une concentration de 1 mg/ml a été appliqué sur le site chirurgical à la fois sur les côtés vestibulaire et lingual des lambeaux.
L'irradiation a été réalisée en mode sans contact à une distance constante de 1 mm pendant 30 s par site
|
|
Comparateur actif: Groupe de photobiomodulation LED
Traitement chirurgical régénératif des défauts infraosseux parodontaux en conjonction avec une irradiation par un dispositif LED
|
Après une anesthésie locale, un lambeau d'accès de pleine épaisseur (muco-périosté) a été élevé, le tissu de granulation a été retiré et une instrumentation directe des surfaces radiculaires affectées a été réalisée sous irrigation saline.
Les défauts intra-osseux ont été remplis de granules de matériau osseux d'allogreffe et recouverts d'une membrane de collagène péricardique porcin natif.
Les lambeaux ont été repositionnés et suturés sans aucune tension afin d'obtenir une fermeture primaire de la zone interdentaire à l'aide d'un matériau de suture en PTEF monofilament non résorbable 5-0.
Les 1er, 3ème et 7ème jours postopératoires, une irradiation a été réalisée avec un dispositif LED d'une longueur d'onde de 626 nm dans le proche infrarouge à une dose de 20 mw/cm2 pendant 20 min avec une énergie totale de 222 J
|
|
Comparateur actif: Groupe d'ozone topique
Traitement chirurgical régénératif des défauts infraosseux parodontaux en conjonction avec l'application topique d'ozone
|
Après une anesthésie locale, un lambeau d'accès de pleine épaisseur (muco-périosté) a été élevé, le tissu de granulation a été retiré et une instrumentation directe des surfaces radiculaires affectées a été réalisée sous irrigation saline.
Les défauts intra-osseux ont été remplis de granules de matériau osseux d'allogreffe et recouverts d'une membrane de collagène péricardique porcin natif.
Les lambeaux ont été repositionnés et suturés sans aucune tension afin d'obtenir une fermeture primaire de la zone interdentaire à l'aide d'un matériau de suture en PTEF monofilament non résorbable 5-0.
Les 1er, 3e et 7e jours postopératoires, le groupe d'ozone topique a reçu une application d'ozone avec un générateur d'ozone à une concentration de 80 % à l'aide de la sonde n° 3 pendant 30 s par site
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications des valeurs CAL
Délai: 6 mois après l'opération
|
Les changements dans les valeurs moyennes de CAL entre la ligne de base et 6 mois postopératoires
|
6 mois après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Deniz Ozbay, Prof Dr, Gazi University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Giannelli M, Materassi F, Fossi T, Lorenzini L, Bani D. Treatment of severe periodontitis with a laser and light-emitting diode (LED) procedure adjunctive to scaling and root planing: a double-blind, randomized, single-center, split-mouth clinical trial investigating its efficacy and patient-reported outcomes at 1 year. Lasers Med Sci. 2018 Jul;33(5):991-1002. doi: 10.1007/s10103-018-2441-9. Epub 2018 Jan 18.
- Kinane DF, Stathopoulou PG, Papapanou PN. Periodontal diseases. Nat Rev Dis Primers. 2017 Jun 22;3:17038. doi: 10.1038/nrdp.2017.38.
- Papapanou PN, Sanz M, Buduneli N, Dietrich T, Feres M, Fine DH, Flemmig TF, Garcia R, Giannobile WV, Graziani F, Greenwell H, Herrera D, Kao RT, Kebschull M, Kinane DF, Kirkwood KL, Kocher T, Kornman KS, Kumar PS, Loos BG, Machtei E, Meng H, Mombelli A, Needleman I, Offenbacher S, Seymour GJ, Teles R, Tonetti MS. Periodontitis: Consensus report of workgroup 2 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S173-S182. doi: 10.1002/JPER.17-0721.
- Sanz M, Herrera D, Kebschull M, Chapple I, Jepsen S, Beglundh T, Sculean A, Tonetti MS; EFP Workshop Participants and Methodological Consultants. Treatment of stage I-III periodontitis-The EFP S3 level clinical practice guideline. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22(Suppl 22):4-60. doi: 10.1111/jcpe.13290. Erratum In: J Clin Periodontol. 2021 Jan;48(1):163.
- Diaz-Faes L, Fernandez-Somoano A, Magan-Fernandez A, Mesa F. Efficacy of regenerative therapy in aggressive periodontitis: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled clinical trials. Clin Oral Investig. 2020 Apr;24(4):1369-1378. doi: 10.1007/s00784-020-03237-0. Epub 2020 Feb 14.
- Collins JR, Ogando G, Gonzalez R, Figuero E, Marin MJ, Sanz M, Herrera D. Adjunctive efficacy of systemic metronidazole in the surgical treatment of periodontitis: a double-blind parallel randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2022 May;26(5):4195-4207. doi: 10.1007/s00784-022-04392-2. Epub 2022 Feb 5.
- Andere NMRB, Castro Dos Santos NC, Araujo CF, Paz HES, Shaddox LM, Casarin RCV, Santamaria MP. Open flap debridement compared to repeated applications of photodynamic therapy in the treatment of residual pockets: A randomized clinical trial. J Periodontol. 2022 Nov;93(11):1671-1681. doi: 10.1002/JPER.22-0059. Epub 2022 Jun 2.
- Zhao H, Hu J, Zhao L. The effect of low-level laser therapy as an adjunct to periodontal surgery in the management of postoperative pain and wound healing: a systematic review and meta-analysis. Lasers Med Sci. 2021 Feb;36(1):175-187. doi: 10.1007/s10103-020-03072-5. Epub 2020 Jul 1.
- Heidari M, Fekrazad R, Sobouti F, Moharrami M, Azizi S, Nokhbatolfoghahaei H, Khatami M. Evaluating the effect of photobiomodulation with a 940-nm diode laser on post-operative pain in periodontal flap surgery. Lasers Med Sci. 2018 Nov;33(8):1639-1645. doi: 10.1007/s10103-018-2492-y. Epub 2018 Jul 6.
- Katsikanis F, Strakas D, Vouros I. The application of antimicrobial photodynamic therapy (aPDT, 670 nm) and diode laser (940 nm) as adjunctive approach in the conventional cause-related treatment of chronic periodontal disease: a randomized controlled split-mouth clinical trial. Clin Oral Investig. 2020 May;24(5):1821-1827. doi: 10.1007/s00784-019-03045-1. Epub 2019 Aug 13.
- Rapone B, Ferrara E, Santacroce L, Topi S, Gnoni A, Dipalma G, Mancini A, Di Domenico M, Tartaglia GM, Scarano A, Inchingolo F. The Gaseous Ozone Therapy as a Promising Antiseptic Adjuvant of Periodontal Treatment: A Randomized Controlled Clinical Trial. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jan 16;19(2):985. doi: 10.3390/ijerph19020985.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 36290600/105
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .