Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van aanvullende therapieën bij de regeneratieve behandeling van parodontitis graad III graad C

27 augustus 2023 bijgewerkt door: Sıla Çağrı İşler, Gazi University

Het aanvullend gebruik van antimicrobiële fotodynamische therapie, licht-emitterende diode fotobiomodulatie en ozontherapie bij de regeneratieve behandeling van parodontitis stadium III graad C

Anti-infectieuze procedures spelen een zeer belangrijke rol in het succes van regeneratieve chirurgische behandeling van agressieve parodontitis, graad C parodontitis, die volgens de World Workshop Classification of Parodontal Diseases van 2017 het nieuw genoemde kies-snijtandpatroon vertoont. In de huidige studie was het gericht op het analyseren van de effecten van toepassingen van fotodynamische, fotobiomodulatie en ozontherapie op parodontale genezing, zowel klinisch als immunologisch, naast de chirurgische regeneratieve behandeling van agressieve parodontitis. Veertig volwassen personen met de diagnose agressieve parodontitis die zich hadden aangemeld bij de Gazi University Faculteit der Tandheelkunde, afdeling Parodontologie voor de behandeling van parodontitis, werden in het onderzoek opgenomen. Naast de regeneratieve chirurgische behandeling met behulp van allograft met cortico-cancellous deeltjes en een resorbeerbaar collageenmembraan in willekeurig bepaalde gebieden met meerdere intraossale defecten, werden topische behandelingen met ozon, antimicrobiële fotodynamische en light-emitting diode (LED) fotobiomodulatie toegepast. Parodontale klinische parameters [plaque-index (PI), gingivale index (GI), bloeding bij sonderen (BOP), sondeerpocketdiepten (PPD), klinisch hechtingsniveau (CAL), gingivale recessie (GR) en breedte van gekeratiniseerd tandvlees (WKG )] werden onderzocht en patiëntgerichte postoperatieve evaluaties en beoordelingen van de vroege wondgenezingsindex (EHI) werden gedurende 2 weken na de operatie uitgevoerd. Daarnaast monsters van gingivale creviculaire vloeistof (GCF) van patiënten om de totale hoeveelheid en concentratie van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), interleukine -6 (IL-6), Runt-gerelateerde transcriptiefactor 2 (RunX2), NEL-achtige 1 (Nell-1), Osterix en monsters werden gekwantificeerd door kwantitatieve real-time PCR. Het ANOVA-model met herhaalde metingen werd gebruikt voor de analyse van variabelen waarbij zowel groeps- als tijdmetingen werden gedaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Parodontitis is een chronische multifactoriële ontstekingsziekte die wordt veroorzaakt door de dysbiotische relatie tussen de immuun-inflammatoire respons van de gastheer en de commensale orale microbiota in plaque-biofilms die resulteert in de progressieve vernietiging van het tandondersteunende apparaat (Papapanou et al., 2018). Verschillende aanpasbare en niet-aanpasbare factoren, waaronder genetische, omgevings- en systemische factoren, kunnen de pathogeniteit ervan beïnvloeden en de gevoeligheid van de patiënt voor de ontwikkeling en de ernst van de parodontitis veranderen (Kinane et al., 2017).

Volgens de World Workshop-classificatie van 2017 wordt stadium III of IV, graad C parodontitis, voorheen gedefinieerd als agressieve parodontitis, gekenmerkt door de snelle progressie van een bijzonder ernstige vorm van parodontitis (Papapanou et al., 2018). Volgens de EFP S3 klinische behandelingsrichtlijnen kan bij patiënten met diepe parodontale pockets (≥ 6 mm) stap 2 van parodontale therapie (subgingivale instrumenten, met of zonder aanvullende therapieën) onvoldoende zijn, en stap 3 van chirurgische parodontale therapie in combinatie met regeneratieve procedures kan nodig zijn om diepe restpockets te verwijderen en het intrabony deel van de defecten te reconstrueren, en om tandverlies te voorkomen (Sanz et al., 2020). Ondanks enkele beperkingen van parodontale operaties met een toegangsflap, zoals een verhoogd risico op tandvleesrecessie, verhoogde postoperatieve overgevoeligheid voor dentine en morbiditeit, is aangetoond dat regeneratieve chirurgische ingrepen doeltreffend zijn voor de behandeling van intrabenige defecten bij patiënten met ernstige parodontitis, met de snelle snelheid van progressie (Diaz-Faes et al., 2020). Om de resultaten van therapie bij patiënten met ernstige parodontitis te verbeteren, zijn aanvullende interventies zoals lokale of systemische antibiotica en antimicrobiële fotodynamische of fotobiomodulatietherapieën met behulp van lasers of light-emitting-diodes (LED) onderzocht in niet-chirurgische en chirurgische behandelingsbenaderingen (Collins et al., 2022; Andere et al., 2022; Giannelli et al., 2018).

Binnen het zichtbare rode of nabij-infrarood (NIR) bereik van het spectrum (600 tot 700 nm en 780 tot 1100 nm), worden low-level lasers (LLL) of LED's op grote schaal gebruikt als aanvullende therapie voor parodontitisbehandeling op basis van hun fotobiomodulatie- en ontsmettingseffecten, die voornamelijk optreden op het niveau van de cellulaire ademhalingsketen (Zhao et al., 2021). Deze modaliteiten bevorderen de mitochondriale activiteit en activeren de mechanismen, d.w.z. het induceren van intracellulaire metabolische veranderingen, het verbeteren van het cellulaire reanimatiesysteem, het verhogen van de productie van adenosinetrifosfaat (ATP) en extracellulaire matrix (ECM) (Heidari et al., 2018). Door de biologische kenmerken van deze benaderingen hebben verschillende onderzoeken aangetoond dat ze de angiogenese verhogen, de modulatie van de immuno-inflammatoire respons bevorderen, de processen van regeneratie en epithelisatie stimuleren en postoperatieve symptomen verminderen. Het gebruik van LLL's of LED's in combinatie met fotosensibiliserende middelen (optische absorptiekleurstof) wordt antimicrobiële fotodynamische therapie (aPDT) genoemd. Deze procedure stimuleert de kleurstof om vrije radicalen van singlet-zuurstof te vormen die giftig zullen zijn voor de doelcellen of bacteriën, voornamelijk als gevolg van verslechtering van het cytoplasmamembraan en DNA, waardoor antimicrobiële activiteit wordt aangetoond bij parodontale pathogene bacteriën in combinatie met parodontale behandeling (Katsikanis et al., 2020). Vergelijkbaar met de biostimulerende kenmerken van LLL's of LED's, zijn recentelijk aanvullende toepassingen voor gasvormige ozontherapie gebruikt vanwege hun analgetische, immunomodulerende en ontstekingsremmende effecten, die mogelijk aanzienlijke extra voordelen kunnen bieden in zowel stap 2 als 3 van de behandeling. parodontale therapie vanwege de pijnstillende, immunomodulerende en ontstekingsremmende effecten (Rapone et al., 2022). Van al deze aanvullende therapieën is in verschillende onderzoeken ook aangetoond dat ze een positief effect hebben op de proliferatie en osteogene differentiatie van ongedifferentieerde parodontale weefselcellen of de directe stimulatie van osteoblasten. Er bestaat echter weinig informatie over de werkzaamheid van deze modaliteiten als aanvulling op de parodontale regeneratieve therapieën op de processen en sequenties van de genezing en bijgevolg op de postoperatieve expressieniveaus van biomarkers van ontsteking, angiogenese en osteogenese. Daarom waren de doelstellingen van de huidige studie: (i) het onderzoeken van de aanvullende invloed van meerdere sessies van aPDT, LED-fotobiomodulatie en topische gasvormige ozontherapietoepassingen geassocieerd met chirurgische regeneratieve behandelingen door een allogeen bottransplantaat te gebruiken in combinatie met een collageenmembraan over klinische en patiëntgerichte uitkomsten bij patiënten met stadium III, graad C parodontitis, en (ii) om mRNA-expressieniveaus van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), interleukine-6 ​​(IL-6), runt-gerelateerde transcriptiefactor 2 te analyseren (RunX2), NEL-like 1 (Nell-1) en osterix in gingivale creviculaire (GCF) monsters bij baseline en de 1-, 3- en 6-maanden follow-ups na de behandelingsprocedures.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ankara, Kalkoen, 06500
        • Gazi University, Faculty of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • de aanwezigheid van ≥ 20 tanden (exclusief derde kiezen);
  • de aanwezigheid van botdefecten van ≥ 3 mm zoals gedetecteerd in periapicale röntgenfoto's;
  • geen parodontale behandeling hebben ondergaan en geen antibiotica hebben gebruikt in de afgelopen 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • vrouwtjes die zwanger waren of borstvoeding gaven;
  • systemische ziekte die het risico op of de progressie van parodontitis kan beïnvloeden (bijv. diabetes mellitus, botmetabolische ziekte, bloedaandoeningen, bestraling of immunosuppressieve therapie);
  • medicijnen die een significante invloed hebben op parodontale ontsteking en botmetabolisme (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, bisfosfonaten, selectieve serotonineheropnameremmers [SSRI's], protonpompremmers [PPI's], calciumantagonisten (CCB's), benzodiazepinen of corticosteroïden);
  • rokers of gebruik van andere tabaksproducten;
  • tanden met furcatielaesies klasse III of mobiliteitsgraad >1;
  • systemische antimicrobiële behandeling (tot 3 weken voorafgaand aan opname in het onderzoek);
  • parodontale behandeling in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan werving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Regeneratieve chirurgische behandeling van parodontale infraboniedefecten zonder aanvullende therapieën.
Na lokale anesthesie werd een volledige (muco-periosteale) toegangsflap omhoog gebracht, werd granulatieweefsel verwijderd en werd directe instrumentatie van de aangetaste worteloppervlakken uitgevoerd onder de zoute irrigatie. Intrabonale defecten werden gevuld met granules van allogeen transplantaatbotmateriaal en bedekt met een pericardiaal collageenmembraan van een natuurlijk varken. De flappen werden herpositioneerd en gehecht zonder enige spanning om primaire sluiting van het interdentale gebied te bereiken met behulp van een 5-0 monofilament niet-resorbeerbaar PTEF-hechtmateriaal. Op de 1e, 3e en 7e postoperatieve dag ontvingen de locaties in de controlegroep alleen irrigatie met zoutoplossing gedurende 1 minuut.
Actieve vergelijker: antimicrobiële fotodynamische therapie (aPDT) groep
Regeneratieve chirurgische behandeling van parodontale botdefecten in combinatie met bestraling met een diodelaser en een fotosensibilisator
Na lokale anesthesie werd een volledige (muco-periosteale) toegangsflap omhoog gebracht, werd granulatieweefsel verwijderd en werd directe instrumentatie van de aangetaste worteloppervlakken uitgevoerd onder de zoute irrigatie. Intrabonale defecten werden gevuld met granules van allogeen transplantaatbotmateriaal en bedekt met een pericardiaal collageenmembraan van een natuurlijk varken. De flappen werden herpositioneerd en gehecht zonder enige spanning om primaire sluiting van het interdentale gebied te bereiken met behulp van een 5-0 monofilament niet-resorbeerbaar PTEF-hechtmateriaal. Op de 1e, 3e en 7e postoperatieve dag ontving de aPDT-groep aanvullende toepassing van een diodelaser met een golflengte van 810 nm en een vermogen van 200 mW (continue modus). Indocyanine-groen (ICG) als fotosensibilisator in een concentratie van 1 mg/ml werd op de plaats van de operatie aangebracht op zowel de buccale als de linguale zijde van de flappen. Bestraling werd uitgevoerd in contactloze modus op een constante afstand van 1 mm gedurende 30 seconden per locatie
Actieve vergelijker: LED-fotobiomodulatiegroep
Regeneratieve chirurgische behandeling van parodontale botdefecten in combinatie met bestraling door een LED-apparaat
Na lokale anesthesie werd een volledige (muco-periosteale) toegangsflap omhoog gebracht, werd granulatieweefsel verwijderd en werd directe instrumentatie van de aangetaste worteloppervlakken uitgevoerd onder de zoute irrigatie. Intrabonale defecten werden gevuld met granules van allogeen transplantaatbotmateriaal en bedekt met een pericardiaal collageenmembraan van een natuurlijk varken. De flappen werden herpositioneerd en gehecht zonder enige spanning om primaire sluiting van het interdentale gebied te bereiken met behulp van een 5-0 monofilament niet-resorbeerbaar PTEF-hechtmateriaal. Op de 1e, 3e en 7e postoperatieve dag werd bestraling uitgevoerd met een LED-apparaat met een golflengte van 626 nm in het nabij-infraroodgebied bij een dosis van 20 mw/cm2 gedurende 20 minuten met een totale energie van 222 J
Actieve vergelijker: Topische ozongroep
Regeneratieve chirurgische behandeling van parodontale botdefecten in combinatie met lokale ozontoepassing
Na lokale anesthesie werd een volledige (muco-periosteale) toegangsflap omhoog gebracht, werd granulatieweefsel verwijderd en werd directe instrumentatie van de aangetaste worteloppervlakken uitgevoerd onder de zoute irrigatie. Intrabonale defecten werden gevuld met granules van allogeen transplantaatbotmateriaal en bedekt met een pericardiaal collageenmembraan van een natuurlijk varken. De flappen werden herpositioneerd en gehecht zonder enige spanning om primaire sluiting van het interdentale gebied te bereiken met behulp van een 5-0 monofilament niet-resorbeerbaar PTEF-hechtmateriaal. Op de 1e, 3e en 7e postoperatieve dag ontving de actuele ozongroep ozontoepassing met een ozongenerator met een concentratie van 80% met behulp van sonde # 3 gedurende 30 seconden per locatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in CAL-waarden
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
De veranderingen in de gemiddelde CAL-waarden tussen baseline en postoperatieve 6 maanden
6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Deniz Ozbay, Prof Dr, Gazi University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 36290600/105

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren