- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05447026
Het effect van aanvullende therapieën bij de regeneratieve behandeling van parodontitis graad III graad C
Het aanvullend gebruik van antimicrobiële fotodynamische therapie, licht-emitterende diode fotobiomodulatie en ozontherapie bij de regeneratieve behandeling van parodontitis stadium III graad C
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Parodontitis is een chronische multifactoriële ontstekingsziekte die wordt veroorzaakt door de dysbiotische relatie tussen de immuun-inflammatoire respons van de gastheer en de commensale orale microbiota in plaque-biofilms die resulteert in de progressieve vernietiging van het tandondersteunende apparaat (Papapanou et al., 2018). Verschillende aanpasbare en niet-aanpasbare factoren, waaronder genetische, omgevings- en systemische factoren, kunnen de pathogeniteit ervan beïnvloeden en de gevoeligheid van de patiënt voor de ontwikkeling en de ernst van de parodontitis veranderen (Kinane et al., 2017).
Volgens de World Workshop-classificatie van 2017 wordt stadium III of IV, graad C parodontitis, voorheen gedefinieerd als agressieve parodontitis, gekenmerkt door de snelle progressie van een bijzonder ernstige vorm van parodontitis (Papapanou et al., 2018). Volgens de EFP S3 klinische behandelingsrichtlijnen kan bij patiënten met diepe parodontale pockets (≥ 6 mm) stap 2 van parodontale therapie (subgingivale instrumenten, met of zonder aanvullende therapieën) onvoldoende zijn, en stap 3 van chirurgische parodontale therapie in combinatie met regeneratieve procedures kan nodig zijn om diepe restpockets te verwijderen en het intrabony deel van de defecten te reconstrueren, en om tandverlies te voorkomen (Sanz et al., 2020). Ondanks enkele beperkingen van parodontale operaties met een toegangsflap, zoals een verhoogd risico op tandvleesrecessie, verhoogde postoperatieve overgevoeligheid voor dentine en morbiditeit, is aangetoond dat regeneratieve chirurgische ingrepen doeltreffend zijn voor de behandeling van intrabenige defecten bij patiënten met ernstige parodontitis, met de snelle snelheid van progressie (Diaz-Faes et al., 2020). Om de resultaten van therapie bij patiënten met ernstige parodontitis te verbeteren, zijn aanvullende interventies zoals lokale of systemische antibiotica en antimicrobiële fotodynamische of fotobiomodulatietherapieën met behulp van lasers of light-emitting-diodes (LED) onderzocht in niet-chirurgische en chirurgische behandelingsbenaderingen (Collins et al., 2022; Andere et al., 2022; Giannelli et al., 2018).
Binnen het zichtbare rode of nabij-infrarood (NIR) bereik van het spectrum (600 tot 700 nm en 780 tot 1100 nm), worden low-level lasers (LLL) of LED's op grote schaal gebruikt als aanvullende therapie voor parodontitisbehandeling op basis van hun fotobiomodulatie- en ontsmettingseffecten, die voornamelijk optreden op het niveau van de cellulaire ademhalingsketen (Zhao et al., 2021). Deze modaliteiten bevorderen de mitochondriale activiteit en activeren de mechanismen, d.w.z. het induceren van intracellulaire metabolische veranderingen, het verbeteren van het cellulaire reanimatiesysteem, het verhogen van de productie van adenosinetrifosfaat (ATP) en extracellulaire matrix (ECM) (Heidari et al., 2018). Door de biologische kenmerken van deze benaderingen hebben verschillende onderzoeken aangetoond dat ze de angiogenese verhogen, de modulatie van de immuno-inflammatoire respons bevorderen, de processen van regeneratie en epithelisatie stimuleren en postoperatieve symptomen verminderen. Het gebruik van LLL's of LED's in combinatie met fotosensibiliserende middelen (optische absorptiekleurstof) wordt antimicrobiële fotodynamische therapie (aPDT) genoemd. Deze procedure stimuleert de kleurstof om vrije radicalen van singlet-zuurstof te vormen die giftig zullen zijn voor de doelcellen of bacteriën, voornamelijk als gevolg van verslechtering van het cytoplasmamembraan en DNA, waardoor antimicrobiële activiteit wordt aangetoond bij parodontale pathogene bacteriën in combinatie met parodontale behandeling (Katsikanis et al., 2020). Vergelijkbaar met de biostimulerende kenmerken van LLL's of LED's, zijn recentelijk aanvullende toepassingen voor gasvormige ozontherapie gebruikt vanwege hun analgetische, immunomodulerende en ontstekingsremmende effecten, die mogelijk aanzienlijke extra voordelen kunnen bieden in zowel stap 2 als 3 van de behandeling. parodontale therapie vanwege de pijnstillende, immunomodulerende en ontstekingsremmende effecten (Rapone et al., 2022). Van al deze aanvullende therapieën is in verschillende onderzoeken ook aangetoond dat ze een positief effect hebben op de proliferatie en osteogene differentiatie van ongedifferentieerde parodontale weefselcellen of de directe stimulatie van osteoblasten. Er bestaat echter weinig informatie over de werkzaamheid van deze modaliteiten als aanvulling op de parodontale regeneratieve therapieën op de processen en sequenties van de genezing en bijgevolg op de postoperatieve expressieniveaus van biomarkers van ontsteking, angiogenese en osteogenese. Daarom waren de doelstellingen van de huidige studie: (i) het onderzoeken van de aanvullende invloed van meerdere sessies van aPDT, LED-fotobiomodulatie en topische gasvormige ozontherapietoepassingen geassocieerd met chirurgische regeneratieve behandelingen door een allogeen bottransplantaat te gebruiken in combinatie met een collageenmembraan over klinische en patiëntgerichte uitkomsten bij patiënten met stadium III, graad C parodontitis, en (ii) om mRNA-expressieniveaus van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), interleukine-6 (IL-6), runt-gerelateerde transcriptiefactor 2 te analyseren (RunX2), NEL-like 1 (Nell-1) en osterix in gingivale creviculaire (GCF) monsters bij baseline en de 1-, 3- en 6-maanden follow-ups na de behandelingsprocedures.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06500
- Gazi University, Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- de aanwezigheid van ≥ 20 tanden (exclusief derde kiezen);
- de aanwezigheid van botdefecten van ≥ 3 mm zoals gedetecteerd in periapicale röntgenfoto's;
- geen parodontale behandeling hebben ondergaan en geen antibiotica hebben gebruikt in de afgelopen 6 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- vrouwtjes die zwanger waren of borstvoeding gaven;
- systemische ziekte die het risico op of de progressie van parodontitis kan beïnvloeden (bijv. diabetes mellitus, botmetabolische ziekte, bloedaandoeningen, bestraling of immunosuppressieve therapie);
- medicijnen die een significante invloed hebben op parodontale ontsteking en botmetabolisme (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, bisfosfonaten, selectieve serotonineheropnameremmers [SSRI's], protonpompremmers [PPI's], calciumantagonisten (CCB's), benzodiazepinen of corticosteroïden);
- rokers of gebruik van andere tabaksproducten;
- tanden met furcatielaesies klasse III of mobiliteitsgraad >1;
- systemische antimicrobiële behandeling (tot 3 weken voorafgaand aan opname in het onderzoek);
- parodontale behandeling in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan werving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Regeneratieve chirurgische behandeling van parodontale infraboniedefecten zonder aanvullende therapieën.
|
Na lokale anesthesie werd een volledige (muco-periosteale) toegangsflap omhoog gebracht, werd granulatieweefsel verwijderd en werd directe instrumentatie van de aangetaste worteloppervlakken uitgevoerd onder de zoute irrigatie.
Intrabonale defecten werden gevuld met granules van allogeen transplantaatbotmateriaal en bedekt met een pericardiaal collageenmembraan van een natuurlijk varken.
De flappen werden herpositioneerd en gehecht zonder enige spanning om primaire sluiting van het interdentale gebied te bereiken met behulp van een 5-0 monofilament niet-resorbeerbaar PTEF-hechtmateriaal.
Op de 1e, 3e en 7e postoperatieve dag ontvingen de locaties in de controlegroep alleen irrigatie met zoutoplossing gedurende 1 minuut.
|
|
Actieve vergelijker: antimicrobiële fotodynamische therapie (aPDT) groep
Regeneratieve chirurgische behandeling van parodontale botdefecten in combinatie met bestraling met een diodelaser en een fotosensibilisator
|
Na lokale anesthesie werd een volledige (muco-periosteale) toegangsflap omhoog gebracht, werd granulatieweefsel verwijderd en werd directe instrumentatie van de aangetaste worteloppervlakken uitgevoerd onder de zoute irrigatie.
Intrabonale defecten werden gevuld met granules van allogeen transplantaatbotmateriaal en bedekt met een pericardiaal collageenmembraan van een natuurlijk varken.
De flappen werden herpositioneerd en gehecht zonder enige spanning om primaire sluiting van het interdentale gebied te bereiken met behulp van een 5-0 monofilament niet-resorbeerbaar PTEF-hechtmateriaal.
Op de 1e, 3e en 7e postoperatieve dag ontving de aPDT-groep aanvullende toepassing van een diodelaser met een golflengte van 810 nm en een vermogen van 200 mW (continue modus).
Indocyanine-groen (ICG) als fotosensibilisator in een concentratie van 1 mg/ml werd op de plaats van de operatie aangebracht op zowel de buccale als de linguale zijde van de flappen.
Bestraling werd uitgevoerd in contactloze modus op een constante afstand van 1 mm gedurende 30 seconden per locatie
|
|
Actieve vergelijker: LED-fotobiomodulatiegroep
Regeneratieve chirurgische behandeling van parodontale botdefecten in combinatie met bestraling door een LED-apparaat
|
Na lokale anesthesie werd een volledige (muco-periosteale) toegangsflap omhoog gebracht, werd granulatieweefsel verwijderd en werd directe instrumentatie van de aangetaste worteloppervlakken uitgevoerd onder de zoute irrigatie.
Intrabonale defecten werden gevuld met granules van allogeen transplantaatbotmateriaal en bedekt met een pericardiaal collageenmembraan van een natuurlijk varken.
De flappen werden herpositioneerd en gehecht zonder enige spanning om primaire sluiting van het interdentale gebied te bereiken met behulp van een 5-0 monofilament niet-resorbeerbaar PTEF-hechtmateriaal.
Op de 1e, 3e en 7e postoperatieve dag werd bestraling uitgevoerd met een LED-apparaat met een golflengte van 626 nm in het nabij-infraroodgebied bij een dosis van 20 mw/cm2 gedurende 20 minuten met een totale energie van 222 J
|
|
Actieve vergelijker: Topische ozongroep
Regeneratieve chirurgische behandeling van parodontale botdefecten in combinatie met lokale ozontoepassing
|
Na lokale anesthesie werd een volledige (muco-periosteale) toegangsflap omhoog gebracht, werd granulatieweefsel verwijderd en werd directe instrumentatie van de aangetaste worteloppervlakken uitgevoerd onder de zoute irrigatie.
Intrabonale defecten werden gevuld met granules van allogeen transplantaatbotmateriaal en bedekt met een pericardiaal collageenmembraan van een natuurlijk varken.
De flappen werden herpositioneerd en gehecht zonder enige spanning om primaire sluiting van het interdentale gebied te bereiken met behulp van een 5-0 monofilament niet-resorbeerbaar PTEF-hechtmateriaal.
Op de 1e, 3e en 7e postoperatieve dag ontving de actuele ozongroep ozontoepassing met een ozongenerator met een concentratie van 80% met behulp van sonde # 3 gedurende 30 seconden per locatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in CAL-waarden
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
De veranderingen in de gemiddelde CAL-waarden tussen baseline en postoperatieve 6 maanden
|
6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Deniz Ozbay, Prof Dr, Gazi University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Giannelli M, Materassi F, Fossi T, Lorenzini L, Bani D. Treatment of severe periodontitis with a laser and light-emitting diode (LED) procedure adjunctive to scaling and root planing: a double-blind, randomized, single-center, split-mouth clinical trial investigating its efficacy and patient-reported outcomes at 1 year. Lasers Med Sci. 2018 Jul;33(5):991-1002. doi: 10.1007/s10103-018-2441-9. Epub 2018 Jan 18.
- Kinane DF, Stathopoulou PG, Papapanou PN. Periodontal diseases. Nat Rev Dis Primers. 2017 Jun 22;3:17038. doi: 10.1038/nrdp.2017.38.
- Papapanou PN, Sanz M, Buduneli N, Dietrich T, Feres M, Fine DH, Flemmig TF, Garcia R, Giannobile WV, Graziani F, Greenwell H, Herrera D, Kao RT, Kebschull M, Kinane DF, Kirkwood KL, Kocher T, Kornman KS, Kumar PS, Loos BG, Machtei E, Meng H, Mombelli A, Needleman I, Offenbacher S, Seymour GJ, Teles R, Tonetti MS. Periodontitis: Consensus report of workgroup 2 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S173-S182. doi: 10.1002/JPER.17-0721.
- Sanz M, Herrera D, Kebschull M, Chapple I, Jepsen S, Beglundh T, Sculean A, Tonetti MS; EFP Workshop Participants and Methodological Consultants. Treatment of stage I-III periodontitis-The EFP S3 level clinical practice guideline. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22(Suppl 22):4-60. doi: 10.1111/jcpe.13290. Erratum In: J Clin Periodontol. 2021 Jan;48(1):163.
- Diaz-Faes L, Fernandez-Somoano A, Magan-Fernandez A, Mesa F. Efficacy of regenerative therapy in aggressive periodontitis: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled clinical trials. Clin Oral Investig. 2020 Apr;24(4):1369-1378. doi: 10.1007/s00784-020-03237-0. Epub 2020 Feb 14.
- Collins JR, Ogando G, Gonzalez R, Figuero E, Marin MJ, Sanz M, Herrera D. Adjunctive efficacy of systemic metronidazole in the surgical treatment of periodontitis: a double-blind parallel randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2022 May;26(5):4195-4207. doi: 10.1007/s00784-022-04392-2. Epub 2022 Feb 5.
- Andere NMRB, Castro Dos Santos NC, Araujo CF, Paz HES, Shaddox LM, Casarin RCV, Santamaria MP. Open flap debridement compared to repeated applications of photodynamic therapy in the treatment of residual pockets: A randomized clinical trial. J Periodontol. 2022 Nov;93(11):1671-1681. doi: 10.1002/JPER.22-0059. Epub 2022 Jun 2.
- Zhao H, Hu J, Zhao L. The effect of low-level laser therapy as an adjunct to periodontal surgery in the management of postoperative pain and wound healing: a systematic review and meta-analysis. Lasers Med Sci. 2021 Feb;36(1):175-187. doi: 10.1007/s10103-020-03072-5. Epub 2020 Jul 1.
- Heidari M, Fekrazad R, Sobouti F, Moharrami M, Azizi S, Nokhbatolfoghahaei H, Khatami M. Evaluating the effect of photobiomodulation with a 940-nm diode laser on post-operative pain in periodontal flap surgery. Lasers Med Sci. 2018 Nov;33(8):1639-1645. doi: 10.1007/s10103-018-2492-y. Epub 2018 Jul 6.
- Katsikanis F, Strakas D, Vouros I. The application of antimicrobial photodynamic therapy (aPDT, 670 nm) and diode laser (940 nm) as adjunctive approach in the conventional cause-related treatment of chronic periodontal disease: a randomized controlled split-mouth clinical trial. Clin Oral Investig. 2020 May;24(5):1821-1827. doi: 10.1007/s00784-019-03045-1. Epub 2019 Aug 13.
- Rapone B, Ferrara E, Santacroce L, Topi S, Gnoni A, Dipalma G, Mancini A, Di Domenico M, Tartaglia GM, Scarano A, Inchingolo F. The Gaseous Ozone Therapy as a Promising Antiseptic Adjuvant of Periodontal Treatment: A Randomized Controlled Clinical Trial. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jan 16;19(2):985. doi: 10.3390/ijerph19020985.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 36290600/105
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .