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Die Wirkung von Zusatztherapien bei der regenerativen Behandlung von Parodontitis im Stadium III Grad C

27. August 2023 aktualisiert von: Sıla Çağrı İşler, Gazi University

Die begleitende Verwendung von antimikrobieller photodynamischer Therapie, Licht-emittierender Dioden-Photobiomodulation und Ozontherapie bei der regenerativen Behandlung von Parodontitis im Stadium III Grad C

Antiinfektiöse Verfahren spielen eine sehr wichtige Rolle für den Erfolg der regenerativen chirurgischen Behandlung von aggressiver Parodontitis, Parodontitis Grad C, die das neu benannte Molaren-Schneidezahn-Muster gemäß der Klassifikation der Parodontalerkrankungen des Weltworkshops 2017 aufweist. Ziel der vorliegenden Studie war es, zusätzlich zur chirurgischen regenerativen Behandlung der aggressiven Parodontitis die Auswirkungen von photodynamischen, photobiomodulierenden und ozontherapeutischen Anwendungen auf die parodontale Heilung sowohl klinisch als auch immunologisch zu analysieren. In die Studie wurden 40 erwachsene Personen mit diagnostizierter aggressiver Parodontitis aufgenommen, die sich an der zahnmedizinischen Fakultät der Gazi-Universität für Parodontologie zur Behandlung von Parodontitis bewarben. Zusätzlich zur regenerativen chirurgischen Behandlung mit kortikospongiösem Partikel-Allotransplantat und einer resorbierbaren Kollagenmembran in zufällig bestimmten Bereichen mit mehreren intraossären Defekten wurden topische Behandlungen mit Ozon, antimikrobieller photodynamischer Behandlung und Photobiomodulation mit lichtemittierenden Dioden (LED) angewendet. Parodontale klinische Parameter [Plaqueindex (PI), Gingivaindex (GI), Blutung bei Sondierung (BOP), Sondierungstaschentiefen (PPD), klinisches Attachmentlevel (CAL), Gingivarezession (GR) und Breite der keratinisierten Gingiva (WKG )] untersucht und 2 Wochen nach der Operation wurden patientenzentrierte postoperative Bewertungen und Bewertungen des frühen Wundheilungsindex (EHI) durchgeführt. Darüber hinaus werden Gingiva-Crevicular-Flüssigkeitsproben (GCF) von Patienten entnommen, um die Gesamtmenge und Konzentration des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF), Interleukin-6 (IL-6), Runt-bezogenen Transkriptionsfaktor 2 (RunX2), NEL-ähnlich zu bestimmen 1 (Nell-1), Osterix und Proben wurden durch Quantitative Real-Time PCR quantifiziert. Das ANOVA-Modell mit wiederholten Messungen wurde für die Analyse von Variablen verwendet, bei denen sowohl Gruppen- als auch Zeitmessungen vorgenommen wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Parodontitis ist eine chronische multifaktorielle entzündliche Erkrankung, die durch die dysbiotische Beziehung zwischen der immun-entzündlichen Reaktion des Wirts und der kommensalen oralen Mikrobiota in Plaque-Biofilmen angetrieben wird, die zur fortschreitenden Zerstörung des Zahnhalteapparates führt (Papapanou et al., 2018). Mehrere modifizierbare und nicht modifizierbare Faktoren, einschließlich genetischer, umweltbedingter und systemischer Faktoren, können ihre Pathogenität beeinflussen und die Anfälligkeit des Patienten für die Entwicklung und Schwere der Parodontitis verändern (Kinane et al., 2017).

Nach der Klassifikation des World Workshops 2017, Stadien III oder IV, ist die Parodontitis Grad C, früher definiert als aggressive Parodontitis, durch das rasche Fortschreiten einer besonders schweren Form der Parodontitis gekennzeichnet (Papapanou et al., 2018). Gemäß den EFP S3 Clinical Treatment Guidelines kann bei Patienten mit tiefen Parodontaltaschen (≥ 6 mm) Schritt 2 der Parodontaltherapie (subgingivale Instrumentierung, mit oder ohne Begleittherapien) unzureichend sein und Schritt 3 der chirurgischen Parodontaltherapie in Kombination mit regenerativen Verfahren kann erforderlich sein, um tiefe Resttaschen zu beseitigen und den intraossären Teil der Defekte zu rekonstruieren sowie Zahnverlust zu verhindern (Sanz et al., 2020). Trotz einiger Einschränkungen parodontaler Eingriffe mit Zugangsklappe, wie z. B. erhöhtes Risiko einer Gingivarezession, erhöhte postoperative Dentinüberempfindlichkeit und Morbidität, haben sich regenerative chirurgische Verfahren bei der Behandlung von intraossären Defekten bei Patienten mit schwerer Parodontitis mit einer schnellen Rate als wirksam erwiesen der Progression (Diaz-Faes et al., 2020). Um die Therapieergebnisse bei Patienten mit schwerer Parodontitis zu verbessern, wurden ergänzende Interventionen wie lokale oder systemische Antibiotika und antimikrobielle photodynamische oder photobiomodulierende Therapien unter Verwendung von Lasern oder Leuchtdioden (LED) in nicht-chirurgischen und chirurgischen Behandlungsansätzen untersucht (Collins et al., 2022; Andere et al., 2022; Giannelli et al., 2018).

Innerhalb des sichtbaren Rot- oder Nahinfrarotbereichs (NIR) des Spektrums (600 bis 700 nm und 780 bis 1100 nm) wurden Low-Level-Laser (LLL) oder LEDs auf der Grundlage ihrer Photobiomodulations- und Dekontaminationseffekte, die hauptsächlich auf der Ebene der zellulären Atmungskette auftreten (Zhao et al., 2021). Diese Modalitäten fördern die mitochondriale Aktivität und aktivieren die Mechanismen, d. h. sie induzieren intrazelluläre Stoffwechselveränderungen, verbessern das zelluläre Wiederbelebungssystem, erhöhen die Produktion von Adenosintriphosphat (ATP) und extrazellulärer Matrix (ECM) (Heidari et al., 2018). Durch die biologischen Eigenschaften dieser Ansätze haben verschiedene Studien gezeigt, dass sie die Angiogenese erhöhen, die Modulation der immuninflammatorischen Antwort fördern, die Regenerations- und Epithelialisierungsprozesse stimulieren und postoperative Symptome reduzieren. Die Verwendung von LLLs oder LEDs in Verbindung mit Photosensibilisatoren (optischer Absorptionsfarbstoff) wurde als antimikrobielle photodynamische Therapie (aPDT) bezeichnet. Dieses Verfahren stimuliert den Farbstoff zur Bildung freier Radikale von Singulett-Sauerstoff, die als toxisch auf die Zielzellen oder Bakterien wirken, hauptsächlich als Ergebnis einer Verschlechterung der Zytoplasmamembran und der DNA, wodurch eine antimikrobielle Aktivität bei parodontal pathogenen Bakterien in Kombination mit parodontal nachgewiesen wird Behandlung (Katsikanis et al., 2020). Ähnlich wie die biostimulatorischen Eigenschaften von LLLs oder LEDs wurden in letzter Zeit ergänzende gasförmige Ozontherapieanwendungen aufgrund ihrer analgetischen, immunmodulatorischen und entzündungshemmenden Wirkungen genutzt, die möglicherweise erhebliche zusätzliche Vorteile in Schritt 2 und 3 der bieten Parodontaltherapie aufgrund seiner analgetischen, immunmodulatorischen und entzündungshemmenden Wirkung (Rapone et al., 2022). Alle diese Zusatztherapien haben in mehreren Studien auch einen positiven Effekt auf die Proliferation und osteogene Differenzierung von undifferenzierten parodontalen Gewebezellen oder die direkte Stimulation von Osteoblasten gezeigt. Es gibt jedoch nur wenige Informationen über die Wirksamkeit dieser Modalitäten in Ergänzung zu den parodontalen regenerativen Therapien auf die Prozesse und Sequenzen der Heilung und folglich auf die postoperativen Expressionsniveaus von Biomarkern für Entzündung, Angiogenese und Osteogenese. Daher waren die Ziele der vorliegenden Studie: (i) den zusätzlichen Einfluss mehrerer Sitzungen von aPDT, LED-Photobiomodulation und topischen gasförmigen Ozontherapieanwendungen im Zusammenhang mit chirurgischen regenerativen Behandlungen durch Verwendung eines allogenen Knochentransplantats in Kombination mit einer Kollagenmembran zu untersuchen zu klinischen und patientenzentrierten Ergebnissen bei Patienten mit Parodontitis im Stadium III, Grad C, und (ii) zur Analyse der mRNA-Expressionsniveaus des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF), Interleukin -6 (IL-6), Runt-bezogenen Transkriptionsfaktors 2 (RunX2), NEL-like 1 (Nell-1) und Osterix in Gingiva-Crevicular (GCF)-Proben zu Beginn und den 1-, 3- und 6-Monats-Follow-ups nach den Behandlungsverfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ankara, Truthahn, 06500
        • Gazi University, Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • das Vorhandensein von ≥ 20 Zähnen (ausgenommen dritte Molaren);
  • das Vorhandensein von infraossären Defekten von ≥ 3 mm, wie in periapikalen Röntgenaufnahmen festgestellt;
  • in den letzten 6 Monaten keine Parodontalbehandlung erhalten und keine Antibiotika eingenommen haben.

Ausschlusskriterien:

  • schwangere oder stillende Frauen;
  • systemische Erkrankung, die das Risiko oder Fortschreiten einer Parodontalerkrankung beeinflussen könnte (z. B. Diabetes mellitus, Knochenstoffwechselerkrankung, Blutkrankheiten, Bestrahlung oder immunsuppressive Therapie);
  • Medikamente, die die parodontale Entzündung und den Knochenstoffwechsel erheblich beeinflussen (nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Bisphosphonate, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [SSRIs], Protonenpumpenhemmer [PPIs], Kalziumkanalblocker (CCBs), Benzodiazepine oder Kortikosteroide);
  • Raucher oder Konsum anderer Tabakerzeugnisse;
  • Zähne mit Furkationsläsionen der Klasse III oder Mobilitätsgrad >1;
  • systemische antimikrobielle Behandlung (bis zu 3 Wochen vor Studieneinschluss);
  • Parodontalbehandlung innerhalb der letzten 6 Monate vor Einstellung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Regenerative chirurgische Behandlung parodontaler infraossärer Defekte ohne Zusatztherapien.
Nach örtlicher Betäubung wurde ein Zugangslappen in voller Dicke (muko-periostal) angehoben, Granulationsgewebe entfernt und eine direkte Instrumentierung der betroffenen Wurzeloberflächen unter Spülung mit Kochsalzlösung durchgeführt. Intraossäre Defekte wurden mit Körnern aus Allotransplantat-Knochenmaterial gefüllt und mit einer nativen porcinen Perikard-Kollagenmembran bedeckt. Die Lappen wurden repositioniert und spannungsfrei vernäht, um einen primären Verschluss des interdentalen Bereichs mit einem 5-0-Monofilament-nicht resorbierbarem PTEF-Nahtmaterial zu erreichen. Am 1., 3. und 7. postoperativen Tag erhielten die Stellen in der Kontrollgruppe nur eine Spülung mit Kochsalzlösung für 1 Minute.
Aktiver Komparator: antimikrobielle photodynamische Therapie (aPDT) Gruppe
Regenerative chirurgische Behandlung parodontaler infraossärer Defekte in Verbindung mit Bestrahlung mit einem Diodenlaser und einem Photosensibilisator
Nach örtlicher Betäubung wurde ein Zugangslappen in voller Dicke (muko-periostal) angehoben, Granulationsgewebe entfernt und eine direkte Instrumentierung der betroffenen Wurzeloberflächen unter Spülung mit Kochsalzlösung durchgeführt. Intraossäre Defekte wurden mit Körnern aus Allotransplantat-Knochenmaterial gefüllt und mit einer nativen porcinen Perikard-Kollagenmembran bedeckt. Die Lappen wurden repositioniert und spannungsfrei vernäht, um einen primären Verschluss des interdentalen Bereichs mit einem 5-0-Monofilament-nicht resorbierbarem PTEF-Nahtmaterial zu erreichen. Am 1., 3. und 7. postoperativen Tag erhielt die aPDT-Gruppe zusätzlich die Anwendung eines Diodenlasers mit einer Wellenlänge von 810 nm und einer Nennleistung von 200 mW (kontinuierlicher Modus). Indocyaningrün (ICG) wurde als Photosensibilisator in einer Konzentration von 1 mg/ml an der Operationsstelle sowohl auf der bukkalen als auch auf der lingualen Seite der Lappen aufgetragen. Die Bestrahlung erfolgte im berührungslosen Modus in einem konstanten Abstand von 1 mm während 30 s pro Stelle
Aktiver Komparator: Gruppe LED-Photobiomodulation
Regenerative chirurgische Behandlung parodontaler infraossärer Defekte in Verbindung mit Bestrahlung durch ein LED-Gerät
Nach örtlicher Betäubung wurde ein Zugangslappen in voller Dicke (muko-periostal) angehoben, Granulationsgewebe entfernt und eine direkte Instrumentierung der betroffenen Wurzeloberflächen unter Spülung mit Kochsalzlösung durchgeführt. Intraossäre Defekte wurden mit Körnern aus Allotransplantat-Knochenmaterial gefüllt und mit einer nativen porcinen Perikard-Kollagenmembran bedeckt. Die Lappen wurden repositioniert und spannungsfrei vernäht, um einen primären Verschluss des interdentalen Bereichs mit einem 5-0-Monofilament-nicht resorbierbarem PTEF-Nahtmaterial zu erreichen. Am 1., 3. und 7. postoperativen Tag erfolgte eine Bestrahlung mit einem LED-Gerät mit einer Wellenlänge von 626 nm im nahen Infrarotbereich mit einer Dosis von 20 mw/cm2 für 20 min mit einer Gesamtenergie von 222 J
Aktiver Komparator: Topische Ozongruppe
Regenerative chirurgische Behandlung parodontaler infraossärer Defekte in Verbindung mit topischer Ozonapplikation
Nach örtlicher Betäubung wurde ein Zugangslappen in voller Dicke (muko-periostal) angehoben, Granulationsgewebe entfernt und eine direkte Instrumentierung der betroffenen Wurzeloberflächen unter Spülung mit Kochsalzlösung durchgeführt. Intraossäre Defekte wurden mit Körnern aus Allotransplantat-Knochenmaterial gefüllt und mit einer nativen porcinen Perikard-Kollagenmembran bedeckt. Die Lappen wurden repositioniert und spannungsfrei vernäht, um einen primären Verschluss des interdentalen Bereichs mit einem 5-0-Monofilament-nicht resorbierbarem PTEF-Nahtmaterial zu erreichen. Am 1., 3. und 7. postoperativen Tag erhielt die topische Ozongruppe eine Ozonanwendung mit einem Ozongenerator bei 80 % Konzentration unter Verwendung von Sonde Nr. 3 für 30 s pro Stelle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der CAL-Werte
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Die Veränderungen der mittleren CAL-Werte zwischen Baseline und postoperativen 6 Monaten
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Deniz Ozbay, Prof Dr, Gazi University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36290600/105

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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