- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05447026
Die Wirkung von Zusatztherapien bei der regenerativen Behandlung von Parodontitis im Stadium III Grad C
Die begleitende Verwendung von antimikrobieller photodynamischer Therapie, Licht-emittierender Dioden-Photobiomodulation und Ozontherapie bei der regenerativen Behandlung von Parodontitis im Stadium III Grad C
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Parodontitis ist eine chronische multifaktorielle entzündliche Erkrankung, die durch die dysbiotische Beziehung zwischen der immun-entzündlichen Reaktion des Wirts und der kommensalen oralen Mikrobiota in Plaque-Biofilmen angetrieben wird, die zur fortschreitenden Zerstörung des Zahnhalteapparates führt (Papapanou et al., 2018). Mehrere modifizierbare und nicht modifizierbare Faktoren, einschließlich genetischer, umweltbedingter und systemischer Faktoren, können ihre Pathogenität beeinflussen und die Anfälligkeit des Patienten für die Entwicklung und Schwere der Parodontitis verändern (Kinane et al., 2017).
Nach der Klassifikation des World Workshops 2017, Stadien III oder IV, ist die Parodontitis Grad C, früher definiert als aggressive Parodontitis, durch das rasche Fortschreiten einer besonders schweren Form der Parodontitis gekennzeichnet (Papapanou et al., 2018). Gemäß den EFP S3 Clinical Treatment Guidelines kann bei Patienten mit tiefen Parodontaltaschen (≥ 6 mm) Schritt 2 der Parodontaltherapie (subgingivale Instrumentierung, mit oder ohne Begleittherapien) unzureichend sein und Schritt 3 der chirurgischen Parodontaltherapie in Kombination mit regenerativen Verfahren kann erforderlich sein, um tiefe Resttaschen zu beseitigen und den intraossären Teil der Defekte zu rekonstruieren sowie Zahnverlust zu verhindern (Sanz et al., 2020). Trotz einiger Einschränkungen parodontaler Eingriffe mit Zugangsklappe, wie z. B. erhöhtes Risiko einer Gingivarezession, erhöhte postoperative Dentinüberempfindlichkeit und Morbidität, haben sich regenerative chirurgische Verfahren bei der Behandlung von intraossären Defekten bei Patienten mit schwerer Parodontitis mit einer schnellen Rate als wirksam erwiesen der Progression (Diaz-Faes et al., 2020). Um die Therapieergebnisse bei Patienten mit schwerer Parodontitis zu verbessern, wurden ergänzende Interventionen wie lokale oder systemische Antibiotika und antimikrobielle photodynamische oder photobiomodulierende Therapien unter Verwendung von Lasern oder Leuchtdioden (LED) in nicht-chirurgischen und chirurgischen Behandlungsansätzen untersucht (Collins et al., 2022; Andere et al., 2022; Giannelli et al., 2018).
Innerhalb des sichtbaren Rot- oder Nahinfrarotbereichs (NIR) des Spektrums (600 bis 700 nm und 780 bis 1100 nm) wurden Low-Level-Laser (LLL) oder LEDs auf der Grundlage ihrer Photobiomodulations- und Dekontaminationseffekte, die hauptsächlich auf der Ebene der zellulären Atmungskette auftreten (Zhao et al., 2021). Diese Modalitäten fördern die mitochondriale Aktivität und aktivieren die Mechanismen, d. h. sie induzieren intrazelluläre Stoffwechselveränderungen, verbessern das zelluläre Wiederbelebungssystem, erhöhen die Produktion von Adenosintriphosphat (ATP) und extrazellulärer Matrix (ECM) (Heidari et al., 2018). Durch die biologischen Eigenschaften dieser Ansätze haben verschiedene Studien gezeigt, dass sie die Angiogenese erhöhen, die Modulation der immuninflammatorischen Antwort fördern, die Regenerations- und Epithelialisierungsprozesse stimulieren und postoperative Symptome reduzieren. Die Verwendung von LLLs oder LEDs in Verbindung mit Photosensibilisatoren (optischer Absorptionsfarbstoff) wurde als antimikrobielle photodynamische Therapie (aPDT) bezeichnet. Dieses Verfahren stimuliert den Farbstoff zur Bildung freier Radikale von Singulett-Sauerstoff, die als toxisch auf die Zielzellen oder Bakterien wirken, hauptsächlich als Ergebnis einer Verschlechterung der Zytoplasmamembran und der DNA, wodurch eine antimikrobielle Aktivität bei parodontal pathogenen Bakterien in Kombination mit parodontal nachgewiesen wird Behandlung (Katsikanis et al., 2020). Ähnlich wie die biostimulatorischen Eigenschaften von LLLs oder LEDs wurden in letzter Zeit ergänzende gasförmige Ozontherapieanwendungen aufgrund ihrer analgetischen, immunmodulatorischen und entzündungshemmenden Wirkungen genutzt, die möglicherweise erhebliche zusätzliche Vorteile in Schritt 2 und 3 der bieten Parodontaltherapie aufgrund seiner analgetischen, immunmodulatorischen und entzündungshemmenden Wirkung (Rapone et al., 2022). Alle diese Zusatztherapien haben in mehreren Studien auch einen positiven Effekt auf die Proliferation und osteogene Differenzierung von undifferenzierten parodontalen Gewebezellen oder die direkte Stimulation von Osteoblasten gezeigt. Es gibt jedoch nur wenige Informationen über die Wirksamkeit dieser Modalitäten in Ergänzung zu den parodontalen regenerativen Therapien auf die Prozesse und Sequenzen der Heilung und folglich auf die postoperativen Expressionsniveaus von Biomarkern für Entzündung, Angiogenese und Osteogenese. Daher waren die Ziele der vorliegenden Studie: (i) den zusätzlichen Einfluss mehrerer Sitzungen von aPDT, LED-Photobiomodulation und topischen gasförmigen Ozontherapieanwendungen im Zusammenhang mit chirurgischen regenerativen Behandlungen durch Verwendung eines allogenen Knochentransplantats in Kombination mit einer Kollagenmembran zu untersuchen zu klinischen und patientenzentrierten Ergebnissen bei Patienten mit Parodontitis im Stadium III, Grad C, und (ii) zur Analyse der mRNA-Expressionsniveaus des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF), Interleukin -6 (IL-6), Runt-bezogenen Transkriptionsfaktors 2 (RunX2), NEL-like 1 (Nell-1) und Osterix in Gingiva-Crevicular (GCF)-Proben zu Beginn und den 1-, 3- und 6-Monats-Follow-ups nach den Behandlungsverfahren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Truthahn, 06500
- Gazi University, Faculty of Dentistry
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- das Vorhandensein von ≥ 20 Zähnen (ausgenommen dritte Molaren);
- das Vorhandensein von infraossären Defekten von ≥ 3 mm, wie in periapikalen Röntgenaufnahmen festgestellt;
- in den letzten 6 Monaten keine Parodontalbehandlung erhalten und keine Antibiotika eingenommen haben.
Ausschlusskriterien:
- schwangere oder stillende Frauen;
- systemische Erkrankung, die das Risiko oder Fortschreiten einer Parodontalerkrankung beeinflussen könnte (z. B. Diabetes mellitus, Knochenstoffwechselerkrankung, Blutkrankheiten, Bestrahlung oder immunsuppressive Therapie);
- Medikamente, die die parodontale Entzündung und den Knochenstoffwechsel erheblich beeinflussen (nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Bisphosphonate, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [SSRIs], Protonenpumpenhemmer [PPIs], Kalziumkanalblocker (CCBs), Benzodiazepine oder Kortikosteroide);
- Raucher oder Konsum anderer Tabakerzeugnisse;
- Zähne mit Furkationsläsionen der Klasse III oder Mobilitätsgrad >1;
- systemische antimikrobielle Behandlung (bis zu 3 Wochen vor Studieneinschluss);
- Parodontalbehandlung innerhalb der letzten 6 Monate vor Einstellung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Regenerative chirurgische Behandlung parodontaler infraossärer Defekte ohne Zusatztherapien.
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Nach örtlicher Betäubung wurde ein Zugangslappen in voller Dicke (muko-periostal) angehoben, Granulationsgewebe entfernt und eine direkte Instrumentierung der betroffenen Wurzeloberflächen unter Spülung mit Kochsalzlösung durchgeführt.
Intraossäre Defekte wurden mit Körnern aus Allotransplantat-Knochenmaterial gefüllt und mit einer nativen porcinen Perikard-Kollagenmembran bedeckt.
Die Lappen wurden repositioniert und spannungsfrei vernäht, um einen primären Verschluss des interdentalen Bereichs mit einem 5-0-Monofilament-nicht resorbierbarem PTEF-Nahtmaterial zu erreichen.
Am 1., 3. und 7. postoperativen Tag erhielten die Stellen in der Kontrollgruppe nur eine Spülung mit Kochsalzlösung für 1 Minute.
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Aktiver Komparator: antimikrobielle photodynamische Therapie (aPDT) Gruppe
Regenerative chirurgische Behandlung parodontaler infraossärer Defekte in Verbindung mit Bestrahlung mit einem Diodenlaser und einem Photosensibilisator
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Nach örtlicher Betäubung wurde ein Zugangslappen in voller Dicke (muko-periostal) angehoben, Granulationsgewebe entfernt und eine direkte Instrumentierung der betroffenen Wurzeloberflächen unter Spülung mit Kochsalzlösung durchgeführt.
Intraossäre Defekte wurden mit Körnern aus Allotransplantat-Knochenmaterial gefüllt und mit einer nativen porcinen Perikard-Kollagenmembran bedeckt.
Die Lappen wurden repositioniert und spannungsfrei vernäht, um einen primären Verschluss des interdentalen Bereichs mit einem 5-0-Monofilament-nicht resorbierbarem PTEF-Nahtmaterial zu erreichen.
Am 1., 3. und 7. postoperativen Tag erhielt die aPDT-Gruppe zusätzlich die Anwendung eines Diodenlasers mit einer Wellenlänge von 810 nm und einer Nennleistung von 200 mW (kontinuierlicher Modus).
Indocyaningrün (ICG) wurde als Photosensibilisator in einer Konzentration von 1 mg/ml an der Operationsstelle sowohl auf der bukkalen als auch auf der lingualen Seite der Lappen aufgetragen.
Die Bestrahlung erfolgte im berührungslosen Modus in einem konstanten Abstand von 1 mm während 30 s pro Stelle
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Aktiver Komparator: Gruppe LED-Photobiomodulation
Regenerative chirurgische Behandlung parodontaler infraossärer Defekte in Verbindung mit Bestrahlung durch ein LED-Gerät
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Nach örtlicher Betäubung wurde ein Zugangslappen in voller Dicke (muko-periostal) angehoben, Granulationsgewebe entfernt und eine direkte Instrumentierung der betroffenen Wurzeloberflächen unter Spülung mit Kochsalzlösung durchgeführt.
Intraossäre Defekte wurden mit Körnern aus Allotransplantat-Knochenmaterial gefüllt und mit einer nativen porcinen Perikard-Kollagenmembran bedeckt.
Die Lappen wurden repositioniert und spannungsfrei vernäht, um einen primären Verschluss des interdentalen Bereichs mit einem 5-0-Monofilament-nicht resorbierbarem PTEF-Nahtmaterial zu erreichen.
Am 1., 3. und 7. postoperativen Tag erfolgte eine Bestrahlung mit einem LED-Gerät mit einer Wellenlänge von 626 nm im nahen Infrarotbereich mit einer Dosis von 20 mw/cm2 für 20 min mit einer Gesamtenergie von 222 J
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Aktiver Komparator: Topische Ozongruppe
Regenerative chirurgische Behandlung parodontaler infraossärer Defekte in Verbindung mit topischer Ozonapplikation
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Nach örtlicher Betäubung wurde ein Zugangslappen in voller Dicke (muko-periostal) angehoben, Granulationsgewebe entfernt und eine direkte Instrumentierung der betroffenen Wurzeloberflächen unter Spülung mit Kochsalzlösung durchgeführt.
Intraossäre Defekte wurden mit Körnern aus Allotransplantat-Knochenmaterial gefüllt und mit einer nativen porcinen Perikard-Kollagenmembran bedeckt.
Die Lappen wurden repositioniert und spannungsfrei vernäht, um einen primären Verschluss des interdentalen Bereichs mit einem 5-0-Monofilament-nicht resorbierbarem PTEF-Nahtmaterial zu erreichen.
Am 1., 3. und 7. postoperativen Tag erhielt die topische Ozongruppe eine Ozonanwendung mit einem Ozongenerator bei 80 % Konzentration unter Verwendung von Sonde Nr. 3 für 30 s pro Stelle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen der CAL-Werte
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Die Veränderungen der mittleren CAL-Werte zwischen Baseline und postoperativen 6 Monaten
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6 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Deniz Ozbay, Prof Dr, Gazi University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Giannelli M, Materassi F, Fossi T, Lorenzini L, Bani D. Treatment of severe periodontitis with a laser and light-emitting diode (LED) procedure adjunctive to scaling and root planing: a double-blind, randomized, single-center, split-mouth clinical trial investigating its efficacy and patient-reported outcomes at 1 year. Lasers Med Sci. 2018 Jul;33(5):991-1002. doi: 10.1007/s10103-018-2441-9. Epub 2018 Jan 18.
- Kinane DF, Stathopoulou PG, Papapanou PN. Periodontal diseases. Nat Rev Dis Primers. 2017 Jun 22;3:17038. doi: 10.1038/nrdp.2017.38.
- Papapanou PN, Sanz M, Buduneli N, Dietrich T, Feres M, Fine DH, Flemmig TF, Garcia R, Giannobile WV, Graziani F, Greenwell H, Herrera D, Kao RT, Kebschull M, Kinane DF, Kirkwood KL, Kocher T, Kornman KS, Kumar PS, Loos BG, Machtei E, Meng H, Mombelli A, Needleman I, Offenbacher S, Seymour GJ, Teles R, Tonetti MS. Periodontitis: Consensus report of workgroup 2 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S173-S182. doi: 10.1002/JPER.17-0721.
- Sanz M, Herrera D, Kebschull M, Chapple I, Jepsen S, Beglundh T, Sculean A, Tonetti MS; EFP Workshop Participants and Methodological Consultants. Treatment of stage I-III periodontitis-The EFP S3 level clinical practice guideline. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22(Suppl 22):4-60. doi: 10.1111/jcpe.13290. Erratum In: J Clin Periodontol. 2021 Jan;48(1):163.
- Diaz-Faes L, Fernandez-Somoano A, Magan-Fernandez A, Mesa F. Efficacy of regenerative therapy in aggressive periodontitis: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled clinical trials. Clin Oral Investig. 2020 Apr;24(4):1369-1378. doi: 10.1007/s00784-020-03237-0. Epub 2020 Feb 14.
- Collins JR, Ogando G, Gonzalez R, Figuero E, Marin MJ, Sanz M, Herrera D. Adjunctive efficacy of systemic metronidazole in the surgical treatment of periodontitis: a double-blind parallel randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2022 May;26(5):4195-4207. doi: 10.1007/s00784-022-04392-2. Epub 2022 Feb 5.
- Andere NMRB, Castro Dos Santos NC, Araujo CF, Paz HES, Shaddox LM, Casarin RCV, Santamaria MP. Open flap debridement compared to repeated applications of photodynamic therapy in the treatment of residual pockets: A randomized clinical trial. J Periodontol. 2022 Nov;93(11):1671-1681. doi: 10.1002/JPER.22-0059. Epub 2022 Jun 2.
- Zhao H, Hu J, Zhao L. The effect of low-level laser therapy as an adjunct to periodontal surgery in the management of postoperative pain and wound healing: a systematic review and meta-analysis. Lasers Med Sci. 2021 Feb;36(1):175-187. doi: 10.1007/s10103-020-03072-5. Epub 2020 Jul 1.
- Heidari M, Fekrazad R, Sobouti F, Moharrami M, Azizi S, Nokhbatolfoghahaei H, Khatami M. Evaluating the effect of photobiomodulation with a 940-nm diode laser on post-operative pain in periodontal flap surgery. Lasers Med Sci. 2018 Nov;33(8):1639-1645. doi: 10.1007/s10103-018-2492-y. Epub 2018 Jul 6.
- Katsikanis F, Strakas D, Vouros I. The application of antimicrobial photodynamic therapy (aPDT, 670 nm) and diode laser (940 nm) as adjunctive approach in the conventional cause-related treatment of chronic periodontal disease: a randomized controlled split-mouth clinical trial. Clin Oral Investig. 2020 May;24(5):1821-1827. doi: 10.1007/s00784-019-03045-1. Epub 2019 Aug 13.
- Rapone B, Ferrara E, Santacroce L, Topi S, Gnoni A, Dipalma G, Mancini A, Di Domenico M, Tartaglia GM, Scarano A, Inchingolo F. The Gaseous Ozone Therapy as a Promising Antiseptic Adjuvant of Periodontal Treatment: A Randomized Controlled Clinical Trial. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jan 16;19(2):985. doi: 10.3390/ijerph19020985.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 36290600/105
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