- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05447026
Účinek doplňkových terapií v regenerační léčbě paradentózy stupně III stupně C
Doplňkové použití antimikrobiální fotodynamické terapie, fotobiomodulace pomocí světelných diod a ozónové terapie při regenerační léčbě paradentózy stupně III stupně C
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Parodontitida je chronické multifaktoriální zánětlivé onemocnění způsobené dysbiotickým vztahem mezi hostitelskou imunitně-zánětlivou reakcí a komenzální orální mikrobiotou v biofilmech plaku, které vede k progresivní destrukci podpůrného aparátu zubů (Papapanou et al., 2018). Několik modifikovatelných a nemodifikovatelných faktorů, včetně genetických, environmentálních a systémových faktorů, může ovlivnit jeho patogenitu a změnit pacientovu vnímavost k rozvoji a závažnosti onemocnění parodontu (Kinane et al., 2017).
Podle klasifikace World Workshop 2017 se fáze III nebo IV, parodontitida stupně C, dříve definovaná jako agresivní parodontitida, vyznačuje rychlou progresí zvláště těžké formy onemocnění parodontu (Papapanou et al., 2018). Podle pokynů pro klinickou léčbu EFP S3 může být u pacientů s hlubokými parodontálními kapsami (≥ 6 mm) krok 2 periodontální terapie (subgingivální instrumentace, s doplňkovými terapiemi nebo bez nich) nedostatečný a krok 3 chirurgické periodontální terapie začleněný do regeneračních procedur může být nutné odstranit hluboké zbytkové kapsy a rekonstruovat intrabony část defektů, stejně jako zabránit ztrátě zubů (Sanz et al., 2020). Navzdory některým omezením parodontálních operací přístupových laloků, jako je zvýšené riziko gingivální recese, zvýšená pooperační hypersenzitivita dentinu a morbidita, se regenerační chirurgické postupy ukázaly jako účinné při léčbě nitrokostních defektů u pacientů s těžkou parodontitidou, a to s vysokou rychlostí progrese (Diaz-Faes et al., 2020). Ke zlepšení výsledků terapie u pacientů s těžkou parodontitidou byly v nechirurgických a chirurgických léčebných přístupech zkoumány doplňkové intervence, jako jsou lokální nebo systémová antibiotika a antimikrobiální fotodynamická nebo fotobiomodulační terapie pomocí laserů nebo světelných diod (LED) (Collins a kol., 2022; Andere a kol., 2022; Giannelli a kol., 2018).
V rámci viditelného červeného nebo blízkého infračerveného (NIR) rozsahu spektra (600 až 700 nm a 780 až 1100 nm) jsou nízkoúrovňové lasery (LLL) nebo LED diody široce používány jako doplňková terapie pro léčbu parodontitidy na základě jejich fotobiomodulační a dekontaminační účinky, které se primárně vyskytují na úrovni buněčného dýchacího řetězce (Zhao et al., 2021). Tyto modality podporují mitochondriální aktivitu a aktivují mechanismy, tj. indukují intracelulární metabolické změny, posilují buněčný resuscitační systém, zvyšují produkci adenosintrifosfátu (ATP) a extracelulární matrix (ECM) (Heidari et al., 2018). Prostřednictvím biologických charakteristik těchto přístupů různé studie prokázaly, že zvyšují angiogenezi, podporují modulaci imunozánětlivé odpovědi, stimulují procesy regenerace a epitelizace a snižují pooperační symptomy. Použití LLL nebo LED ve spojení s fotosenzibilizačními činidly (optické absorpční barvivo) bylo označováno jako antimikrobiální fotodynamická terapie (aPDT). Tento postup stimuluje barvivo, aby tvořilo volné radikály singletového kyslíku, které budou působit toxicky na cílové buňky nebo bakterie, zejména v důsledku poškození cytoplazmatické membrány a DNA, čímž se prokáže antimikrobiální aktivita u parodontálních patogenních bakterií v kombinaci s periodontálními léčba (Katsikanis et al., 2020). Podobně jako u biostimulačních vlastností LLL nebo LED byly v poslední době využívány aplikace doplňkové plynové ozónové terapie kvůli jejich analgetickým, imunomodulačním a protizánětlivým účinkům, které mohou mít schopnost poskytnout významné další výhody v obou krocích 2 a 3 parodontální terapii díky svým analgetickým, imunomodulačním a protizánětlivým účinkům (Rapone et al., 2022). V několika studiích bylo také prokázáno, že všechny tyto doplňkové terapie mají pozitivní vliv na proliferaci a osteogenní diferenciaci nediferencovaných buněk periodontální tkáně nebo přímou stimulaci osteoblastů. Existuje však málo informací o účinnosti těchto modalit spojených s periodontálními regeneračními terapiemi na procesy a sekvence hojení a následně na úrovně pooperační exprese biomarkerů zánětu, angiogeneze a osteogeneze. Proto cíle této studie byly: (i) prozkoumat další vliv vícenásobných sezení aPDT, LED fotobiomodulace a aplikací topické plynové ozonové terapie spojené s chirurgickými regeneračními léčbami pomocí alogenního kostního štěpu v kombinaci s kolagenovou membránou na klinických výsledcích a výsledcích zaměřených na pacienta u pacientů se stádiem III, parodontitidou stupně C a (ii) analyzovat hladiny exprese mRNA vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF), interleukinu -6 (IL-6), transkripčního faktoru 2 souvisejícího s runt (RunX2), NEL-like 1 (Nell-1) a osterix ve vzorcích gingivální štěrbiny (GCF) na začátku a 1-, 3- a 6měsíčních následných kontrolách po léčebných procedurách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06500
- Gazi University, Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přítomnost ≥ 20 zubů (kromě třetích molárů);
- přítomnost infrakostních defektů ≥ 3 mm zjištěných na periapikálních rentgenových snímcích;
- během posledních 6 měsíců nepodstoupili žádnou periodontální léčbu a neužívali žádná antibiotika.
Kritéria vyloučení:
- ženy, které byly těhotné nebo kojily;
- systémové onemocnění, které by mohlo ovlivnit riziko nebo progresi onemocnění parodontu (např. diabetes mellitus, metabolické onemocnění kostí, krevní poruchy, ozařování nebo imunosupresivní terapie);
- léky, které významně ovlivňují zánět parodontu a metabolismus kostí (nesteroidní protizánětlivé léky, bisfosfonáty, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu [SSRI], inhibitory protonové pumpy [PPI], blokátory kalciových kanálů (CCB), benzodiazepiny nebo kortikosteroidy);
- kuřáci nebo užívání jiných tabákových výrobků;
- zuby s furkačními lézemi třídy III nebo stupněm pohyblivosti >1;
- systémová antimikrobiální léčba (až 3 týdny před zařazením do studie);
- periodontální ošetření během posledních 6 měsíců před náborem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Regenerativní chirurgická léčba parodontálních infraboniových defektů bez jakýchkoliv doplňkových terapií.
|
Po lokální anestezii byla zvýšena přístupová chlopeň v plné tloušťce (muko-periosteální), byla odstraněna granulační tkáň a byla provedena přímá instrumentace povrchů postižených kořenů pod výplachem fyziologickým roztokem.
Intrabony defekty byly vyplněny granulemi aloštěpového kostního materiálu a pokryty nativní prasečí perikardiální kolagenovou membránou.
Klapky byly přemístěny a sešity bez jakéhokoli napětí, aby se dosáhlo primárního uzavření mezizubní oblasti pomocí 5-0 monofilamentního neresorbovatelného šicího materiálu PTEF.
1., 3. a 7. pooperační den byla místa v kontrolní skupině oplachována pouze fyziologickým roztokem po dobu 1 minuty.
|
|
Aktivní komparátor: skupina antimikrobiální fotodynamické terapie (aPDT).
Regenerativní chirurgická léčba parodontálních infraboniových defektů ve spojení s ozařováním diodovým laserem a fotosenzibilizátorem
|
Po lokální anestezii byla zvýšena přístupová chlopeň v plné tloušťce (muko-periosteální), byla odstraněna granulační tkáň a byla provedena přímá instrumentace povrchů postižených kořenů pod výplachem fyziologickým roztokem.
Intrabony defekty byly vyplněny granulemi aloštěpového kostního materiálu a pokryty nativní prasečí perikardiální kolagenovou membránou.
Klapky byly přemístěny a sešity bez jakéhokoli napětí, aby se dosáhlo primárního uzavření mezizubní oblasti pomocí 5-0 monofilamentního neresorbovatelného šicího materiálu PTEF.
1., 3. a 7. pooperační den byla skupině aPDT navíc aplikován diodový laser o vlnové délce 810 nm a jmenovitém výkonu 200 mW (kontinuální režim).
Indocyanin-green (ICG) jako fotosenzibilizátor v koncentraci 1 mg/ml byla aplikována v místě chirurgického zákroku jak na bukální, tak na lingvální stranu chlopní.
Ozařování bylo prováděno v bezkontaktním režimu v konstantní vzdálenosti 1 mm po dobu 30 s na místo
|
|
Aktivní komparátor: LED fotobiomodulační skupina
Regenerativní chirurgická léčba parodontálních infraboniových defektů ve spojení s ozařováním LED přístrojem
|
Po lokální anestezii byla zvýšena přístupová chlopeň v plné tloušťce (muko-periosteální), byla odstraněna granulační tkáň a byla provedena přímá instrumentace povrchů postižených kořenů pod výplachem fyziologickým roztokem.
Intrabony defekty byly vyplněny granulemi aloštěpového kostního materiálu a pokryty nativní prasečí perikardiální kolagenovou membránou.
Klapky byly přemístěny a sešity bez jakéhokoli napětí, aby se dosáhlo primárního uzavření mezizubní oblasti pomocí 5-0 monofilamentního neresorbovatelného šicího materiálu PTEF.
1., 3. a 7. pooperační den bylo provedeno ozařování LED přístrojem o vlnové délce 626 nm v blízké infračervené oblasti dávkou 20 mw/cm2 po dobu 20 min s celkovou energií 222 J
|
|
Aktivní komparátor: Aktuální skupina ozonu
Regenerativní chirurgická léčba parodontálních infraboniových defektů ve spojení s lokální aplikací ozonu
|
Po lokální anestezii byla zvýšena přístupová chlopeň v plné tloušťce (muko-periosteální), byla odstraněna granulační tkáň a byla provedena přímá instrumentace povrchů postižených kořenů pod výplachem fyziologickým roztokem.
Intrabony defekty byly vyplněny granulemi aloštěpového kostního materiálu a pokryty nativní prasečí perikardiální kolagenovou membránou.
Klapky byly přemístěny a sešity bez jakéhokoli napětí, aby se dosáhlo primárního uzavření mezizubní oblasti pomocí 5-0 monofilamentního neresorbovatelného šicího materiálu PTEF.
1., 3. a 7. pooperační den dostávala lokální skupina ozonu aplikaci ozonu s generátorem ozonu v 80% koncentraci pomocí sondy #3 po dobu 30 s na místo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny hodnot CAL
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Změny průměrných hodnot CAL mezi výchozí hodnotou a pooperačním 6. měsícem
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Deniz Ozbay, Prof Dr, Gazi University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Giannelli M, Materassi F, Fossi T, Lorenzini L, Bani D. Treatment of severe periodontitis with a laser and light-emitting diode (LED) procedure adjunctive to scaling and root planing: a double-blind, randomized, single-center, split-mouth clinical trial investigating its efficacy and patient-reported outcomes at 1 year. Lasers Med Sci. 2018 Jul;33(5):991-1002. doi: 10.1007/s10103-018-2441-9. Epub 2018 Jan 18.
- Kinane DF, Stathopoulou PG, Papapanou PN. Periodontal diseases. Nat Rev Dis Primers. 2017 Jun 22;3:17038. doi: 10.1038/nrdp.2017.38.
- Papapanou PN, Sanz M, Buduneli N, Dietrich T, Feres M, Fine DH, Flemmig TF, Garcia R, Giannobile WV, Graziani F, Greenwell H, Herrera D, Kao RT, Kebschull M, Kinane DF, Kirkwood KL, Kocher T, Kornman KS, Kumar PS, Loos BG, Machtei E, Meng H, Mombelli A, Needleman I, Offenbacher S, Seymour GJ, Teles R, Tonetti MS. Periodontitis: Consensus report of workgroup 2 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S173-S182. doi: 10.1002/JPER.17-0721.
- Sanz M, Herrera D, Kebschull M, Chapple I, Jepsen S, Beglundh T, Sculean A, Tonetti MS; EFP Workshop Participants and Methodological Consultants. Treatment of stage I-III periodontitis-The EFP S3 level clinical practice guideline. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22(Suppl 22):4-60. doi: 10.1111/jcpe.13290. Erratum In: J Clin Periodontol. 2021 Jan;48(1):163.
- Diaz-Faes L, Fernandez-Somoano A, Magan-Fernandez A, Mesa F. Efficacy of regenerative therapy in aggressive periodontitis: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled clinical trials. Clin Oral Investig. 2020 Apr;24(4):1369-1378. doi: 10.1007/s00784-020-03237-0. Epub 2020 Feb 14.
- Collins JR, Ogando G, Gonzalez R, Figuero E, Marin MJ, Sanz M, Herrera D. Adjunctive efficacy of systemic metronidazole in the surgical treatment of periodontitis: a double-blind parallel randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2022 May;26(5):4195-4207. doi: 10.1007/s00784-022-04392-2. Epub 2022 Feb 5.
- Andere NMRB, Castro Dos Santos NC, Araujo CF, Paz HES, Shaddox LM, Casarin RCV, Santamaria MP. Open flap debridement compared to repeated applications of photodynamic therapy in the treatment of residual pockets: A randomized clinical trial. J Periodontol. 2022 Nov;93(11):1671-1681. doi: 10.1002/JPER.22-0059. Epub 2022 Jun 2.
- Zhao H, Hu J, Zhao L. The effect of low-level laser therapy as an adjunct to periodontal surgery in the management of postoperative pain and wound healing: a systematic review and meta-analysis. Lasers Med Sci. 2021 Feb;36(1):175-187. doi: 10.1007/s10103-020-03072-5. Epub 2020 Jul 1.
- Heidari M, Fekrazad R, Sobouti F, Moharrami M, Azizi S, Nokhbatolfoghahaei H, Khatami M. Evaluating the effect of photobiomodulation with a 940-nm diode laser on post-operative pain in periodontal flap surgery. Lasers Med Sci. 2018 Nov;33(8):1639-1645. doi: 10.1007/s10103-018-2492-y. Epub 2018 Jul 6.
- Katsikanis F, Strakas D, Vouros I. The application of antimicrobial photodynamic therapy (aPDT, 670 nm) and diode laser (940 nm) as adjunctive approach in the conventional cause-related treatment of chronic periodontal disease: a randomized controlled split-mouth clinical trial. Clin Oral Investig. 2020 May;24(5):1821-1827. doi: 10.1007/s00784-019-03045-1. Epub 2019 Aug 13.
- Rapone B, Ferrara E, Santacroce L, Topi S, Gnoni A, Dipalma G, Mancini A, Di Domenico M, Tartaglia GM, Scarano A, Inchingolo F. The Gaseous Ozone Therapy as a Promising Antiseptic Adjuvant of Periodontal Treatment: A Randomized Controlled Clinical Trial. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jan 16;19(2):985. doi: 10.3390/ijerph19020985.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 36290600/105
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .