Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek doplňkových terapií v regenerační léčbě paradentózy stupně III stupně C

27. srpna 2023 aktualizováno: Sıla Çağrı İşler, Gazi University

Doplňkové použití antimikrobiální fotodynamické terapie, fotobiomodulace pomocí světelných diod a ozónové terapie při regenerační léčbě paradentózy stupně III stupně C

Protiinfekční postupy hrají velmi důležitou roli v úspěšnosti regenerativní chirurgické léčby agresivní parodontitidy, parodontitidy Grade C, která vykazuje nově pojmenovaný molárně-řezákový obrazec podle klasifikace nemocí parodontu 2017 World Workshop Classification of Parodontal Diseases. V této studii bylo kromě chirurgické regenerační léčby agresivní parodontitidy analyzovat vliv aplikací fotodynamické, fotobiomodulační a ozonoterapie na hojení parodontu, a to jak klinicky, tak imunologicky. Do studie bylo zahrnuto 40 dospělých jedinců s diagnostikovanou agresivní parodontitidou, kteří požádali o léčbu parodontologického onemocnění na Fakultě zubního lékařství Gazi University of Parodontology. Kromě regenerační chirurgické léčby pomocí aloštěpu kortiko-spongiózních částic a resorbovatelné kolagenové membrány v náhodně určených oblastech s mnohočetnými intraoseálními defekty byla aplikována léčba topickým ozonem, antimikrobiální fotodynamickou a fotobiomodulací LED (light-emitting diode). Parodontální klinické parametry [index plaku (PI), gingivální index (GI), krvácení při sondování (BOP), hloubka sondovací kapsy (PPD), úroveň klinického přilnutí (CAL), gingivální recese (GR) a šířka keratinizované gingivy (WKG )] byla vyšetřena a pooperační hodnocení zaměřená na pacienta a hodnocení indexu časného hojení ran (EHI) bylo prováděno 2 týdny po operaci. Kromě toho vzorky gingivální crevikulární tekutiny (GCF) od pacientů ke stanovení celkového množství a koncentrace vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF), interleukinu -6 (IL-6), transkripčního faktoru 2 souvisejícího s Runtem (RunX2), podobného NEL 1 (Nell-1), Osterix a vzorky byly kvantifikovány pomocí kvantitativní PCR v reálném čase. Model opakovaných měření ANOVA byl použit pro analýzu proměnných, ve kterých byla provedena skupinová i časová měření.

Přehled studie

Detailní popis

Parodontitida je chronické multifaktoriální zánětlivé onemocnění způsobené dysbiotickým vztahem mezi hostitelskou imunitně-zánětlivou reakcí a komenzální orální mikrobiotou v biofilmech plaku, které vede k progresivní destrukci podpůrného aparátu zubů (Papapanou et al., 2018). Několik modifikovatelných a nemodifikovatelných faktorů, včetně genetických, environmentálních a systémových faktorů, může ovlivnit jeho patogenitu a změnit pacientovu vnímavost k rozvoji a závažnosti onemocnění parodontu (Kinane et al., 2017).

Podle klasifikace World Workshop 2017 se fáze III nebo IV, parodontitida stupně C, dříve definovaná jako agresivní parodontitida, vyznačuje rychlou progresí zvláště těžké formy onemocnění parodontu (Papapanou et al., 2018). Podle pokynů pro klinickou léčbu EFP S3 může být u pacientů s hlubokými parodontálními kapsami (≥ 6 mm) krok 2 periodontální terapie (subgingivální instrumentace, s doplňkovými terapiemi nebo bez nich) nedostatečný a krok 3 chirurgické periodontální terapie začleněný do regeneračních procedur může být nutné odstranit hluboké zbytkové kapsy a rekonstruovat intrabony část defektů, stejně jako zabránit ztrátě zubů (Sanz et al., 2020). Navzdory některým omezením parodontálních operací přístupových laloků, jako je zvýšené riziko gingivální recese, zvýšená pooperační hypersenzitivita dentinu a morbidita, se regenerační chirurgické postupy ukázaly jako účinné při léčbě nitrokostních defektů u pacientů s těžkou parodontitidou, a to s vysokou rychlostí progrese (Diaz-Faes et al., 2020). Ke zlepšení výsledků terapie u pacientů s těžkou parodontitidou byly v nechirurgických a chirurgických léčebných přístupech zkoumány doplňkové intervence, jako jsou lokální nebo systémová antibiotika a antimikrobiální fotodynamická nebo fotobiomodulační terapie pomocí laserů nebo světelných diod (LED) (Collins a kol., 2022; Andere a kol., 2022; Giannelli a kol., 2018).

V rámci viditelného červeného nebo blízkého infračerveného (NIR) rozsahu spektra (600 až 700 nm a 780 až 1100 nm) jsou nízkoúrovňové lasery (LLL) nebo LED diody široce používány jako doplňková terapie pro léčbu parodontitidy na základě jejich fotobiomodulační a dekontaminační účinky, které se primárně vyskytují na úrovni buněčného dýchacího řetězce (Zhao et al., 2021). Tyto modality podporují mitochondriální aktivitu a aktivují mechanismy, tj. indukují intracelulární metabolické změny, posilují buněčný resuscitační systém, zvyšují produkci adenosintrifosfátu (ATP) a extracelulární matrix (ECM) (Heidari et al., 2018). Prostřednictvím biologických charakteristik těchto přístupů různé studie prokázaly, že zvyšují angiogenezi, podporují modulaci imunozánětlivé odpovědi, stimulují procesy regenerace a epitelizace a snižují pooperační symptomy. Použití LLL nebo LED ve spojení s fotosenzibilizačními činidly (optické absorpční barvivo) bylo označováno jako antimikrobiální fotodynamická terapie (aPDT). Tento postup stimuluje barvivo, aby tvořilo volné radikály singletového kyslíku, které budou působit toxicky na cílové buňky nebo bakterie, zejména v důsledku poškození cytoplazmatické membrány a DNA, čímž se prokáže antimikrobiální aktivita u parodontálních patogenních bakterií v kombinaci s periodontálními léčba (Katsikanis et al., 2020). Podobně jako u biostimulačních vlastností LLL nebo LED byly v poslední době využívány aplikace doplňkové plynové ozónové terapie kvůli jejich analgetickým, imunomodulačním a protizánětlivým účinkům, které mohou mít schopnost poskytnout významné další výhody v obou krocích 2 a 3 parodontální terapii díky svým analgetickým, imunomodulačním a protizánětlivým účinkům (Rapone et al., 2022). V několika studiích bylo také prokázáno, že všechny tyto doplňkové terapie mají pozitivní vliv na proliferaci a osteogenní diferenciaci nediferencovaných buněk periodontální tkáně nebo přímou stimulaci osteoblastů. Existuje však málo informací o účinnosti těchto modalit spojených s periodontálními regeneračními terapiemi na procesy a sekvence hojení a následně na úrovně pooperační exprese biomarkerů zánětu, angiogeneze a osteogeneze. Proto cíle této studie byly: (i) prozkoumat další vliv vícenásobných sezení aPDT, LED fotobiomodulace a aplikací topické plynové ozonové terapie spojené s chirurgickými regeneračními léčbami pomocí alogenního kostního štěpu v kombinaci s kolagenovou membránou na klinických výsledcích a výsledcích zaměřených na pacienta u pacientů se stádiem III, parodontitidou stupně C a (ii) analyzovat hladiny exprese mRNA vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF), interleukinu -6 (IL-6), transkripčního faktoru 2 souvisejícího s runt (RunX2), NEL-like 1 (Nell-1) a osterix ve vzorcích gingivální štěrbiny (GCF) na začátku a 1-, 3- a 6měsíčních následných kontrolách po léčebných procedurách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ankara, Krocan, 06500
        • Gazi University, Faculty of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přítomnost ≥ 20 zubů (kromě třetích molárů);
  • přítomnost infrakostních defektů ≥ 3 mm zjištěných na periapikálních rentgenových snímcích;
  • během posledních 6 měsíců nepodstoupili žádnou periodontální léčbu a neužívali žádná antibiotika.

Kritéria vyloučení:

  • ženy, které byly těhotné nebo kojily;
  • systémové onemocnění, které by mohlo ovlivnit riziko nebo progresi onemocnění parodontu (např. diabetes mellitus, metabolické onemocnění kostí, krevní poruchy, ozařování nebo imunosupresivní terapie);
  • léky, které významně ovlivňují zánět parodontu a metabolismus kostí (nesteroidní protizánětlivé léky, bisfosfonáty, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu [SSRI], inhibitory protonové pumpy [PPI], blokátory kalciových kanálů (CCB), benzodiazepiny nebo kortikosteroidy);
  • kuřáci nebo užívání jiných tabákových výrobků;
  • zuby s furkačními lézemi třídy III nebo stupněm pohyblivosti >1;
  • systémová antimikrobiální léčba (až 3 týdny před zařazením do studie);
  • periodontální ošetření během posledních 6 měsíců před náborem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Regenerativní chirurgická léčba parodontálních infraboniových defektů bez jakýchkoliv doplňkových terapií.
Po lokální anestezii byla zvýšena přístupová chlopeň v plné tloušťce (muko-periosteální), byla odstraněna granulační tkáň a byla provedena přímá instrumentace povrchů postižených kořenů pod výplachem fyziologickým roztokem. Intrabony defekty byly vyplněny granulemi aloštěpového kostního materiálu a pokryty nativní prasečí perikardiální kolagenovou membránou. Klapky byly přemístěny a sešity bez jakéhokoli napětí, aby se dosáhlo primárního uzavření mezizubní oblasti pomocí 5-0 monofilamentního neresorbovatelného šicího materiálu PTEF. 1., 3. a 7. pooperační den byla místa v kontrolní skupině oplachována pouze fyziologickým roztokem po dobu 1 minuty.
Aktivní komparátor: skupina antimikrobiální fotodynamické terapie (aPDT).
Regenerativní chirurgická léčba parodontálních infraboniových defektů ve spojení s ozařováním diodovým laserem a fotosenzibilizátorem
Po lokální anestezii byla zvýšena přístupová chlopeň v plné tloušťce (muko-periosteální), byla odstraněna granulační tkáň a byla provedena přímá instrumentace povrchů postižených kořenů pod výplachem fyziologickým roztokem. Intrabony defekty byly vyplněny granulemi aloštěpového kostního materiálu a pokryty nativní prasečí perikardiální kolagenovou membránou. Klapky byly přemístěny a sešity bez jakéhokoli napětí, aby se dosáhlo primárního uzavření mezizubní oblasti pomocí 5-0 monofilamentního neresorbovatelného šicího materiálu PTEF. 1., 3. a 7. pooperační den byla skupině aPDT navíc aplikován diodový laser o vlnové délce 810 nm a jmenovitém výkonu 200 mW (kontinuální režim). Indocyanin-green (ICG) jako fotosenzibilizátor v koncentraci 1 mg/ml byla aplikována v místě chirurgického zákroku jak na bukální, tak na lingvální stranu chlopní. Ozařování bylo prováděno v bezkontaktním režimu v konstantní vzdálenosti 1 mm po dobu 30 s na místo
Aktivní komparátor: LED fotobiomodulační skupina
Regenerativní chirurgická léčba parodontálních infraboniových defektů ve spojení s ozařováním LED přístrojem
Po lokální anestezii byla zvýšena přístupová chlopeň v plné tloušťce (muko-periosteální), byla odstraněna granulační tkáň a byla provedena přímá instrumentace povrchů postižených kořenů pod výplachem fyziologickým roztokem. Intrabony defekty byly vyplněny granulemi aloštěpového kostního materiálu a pokryty nativní prasečí perikardiální kolagenovou membránou. Klapky byly přemístěny a sešity bez jakéhokoli napětí, aby se dosáhlo primárního uzavření mezizubní oblasti pomocí 5-0 monofilamentního neresorbovatelného šicího materiálu PTEF. 1., 3. a 7. pooperační den bylo provedeno ozařování LED přístrojem o vlnové délce 626 nm v blízké infračervené oblasti dávkou 20 mw/cm2 po dobu 20 min s celkovou energií 222 J
Aktivní komparátor: Aktuální skupina ozonu
Regenerativní chirurgická léčba parodontálních infraboniových defektů ve spojení s lokální aplikací ozonu
Po lokální anestezii byla zvýšena přístupová chlopeň v plné tloušťce (muko-periosteální), byla odstraněna granulační tkáň a byla provedena přímá instrumentace povrchů postižených kořenů pod výplachem fyziologickým roztokem. Intrabony defekty byly vyplněny granulemi aloštěpového kostního materiálu a pokryty nativní prasečí perikardiální kolagenovou membránou. Klapky byly přemístěny a sešity bez jakéhokoli napětí, aby se dosáhlo primárního uzavření mezizubní oblasti pomocí 5-0 monofilamentního neresorbovatelného šicího materiálu PTEF. 1., 3. a 7. pooperační den dostávala lokální skupina ozonu aplikaci ozonu s generátorem ozonu v 80% koncentraci pomocí sondy #3 po dobu 30 s na místo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hodnot CAL
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Změny průměrných hodnot CAL mezi výchozí hodnotou a pooperačním 6. měsícem
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Deniz Ozbay, Prof Dr, Gazi University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 36290600/105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit