Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av tilleggsterapier i regenerativ behandling av stadium III grad C periodontitt

27. august 2023 oppdatert av: Sıla Çağrı İşler, Gazi University

Tilleggsbruk av antimikrobiell fotodynamisk terapi, lysdiode-fotobiomodulering og ozonterapi i regenerativ behandling av periodontitt i trinn III grad C

Anti-infeksjonsprosedyrer spiller en svært viktig rolle i suksessen med regenerativ kirurgisk behandling av aggressiv periodontitt, grad C periodontitt, som viser det nylig navngitte molar-fortenn-mønsteret i henhold til 2017 World Workshop Classification of Periodontal Diseases. I denne studien var det rettet mot å analysere effekten av fotodynamiske, fotobiomodulerende og ozonterapiapplikasjoner på periodontal helbredelse, både klinisk og immunologisk, i tillegg til kirurgisk regenerativ behandling av aggressiv periodontitt. Førti voksne individer diagnostisert med aggressiv periodontitt som søkte til Gazi University Fakultet for odontologi Institutt for periodontologi for behandling av periodontal sykdom ble inkludert i studien. I tillegg til den regenerative kirurgiske behandlingen ved bruk av cortico-cancellous partikkel-allograft og en resorberbar kollagenmembran i tilfeldig bestemte områder med flere intraossøse defekter, ble topisk ozon, antimikrobiell fotodynamisk og lys-emitterende diode (LED) fotobiomodulasjonsbehandlinger brukt. Periodontale kliniske parametere [plakkindeks (PI), gingivalindeks (GI), blødning ved sondering (BOP), sonderingslommedybder (PPD), klinisk festenivå (CAL), gingival resesjon (GR) og bredde på keratinisert gingival (WKG) )] ble undersøkt og pasientsentrerte postoperative evalueringer, og tidlig sårhelingsindeks (EHI) vurderinger ble utført i 2 uker etter operasjonen. I tillegg tar gingival crevicular fluid (GCF) prøver fra pasienter for å bestemme den totale mengden og konsentrasjonen av vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), interleukin -6 (IL-6), Runt-relatert transkripsjonsfaktor 2 (RunX2), NEL-lignende 1 (Nell-1), Osterix og prøver ble kvantifisert ved kvantitativ sanntids-PCR. Den gjentatte målingen ANOVA-modellen ble brukt for analyse av variabler der både gruppe- og tidsmålinger ble tatt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Periodontitt er en kronisk multifaktoriell inflammatorisk sykdom drevet av det dysbiotiske forholdet mellom vertens immuninflammatoriske respons og den kommensale orale mikrobiotaen i plakkbiofilmer som resulterer i progressiv ødeleggelse av tannstøtteapparatet (Papapanou et al., 2018). Flere modifiserbare og ikke-modifiserbare faktorer, inkludert genetiske, miljømessige og systemiske faktorer, kan påvirke dens patogenisitet og endre pasientens mottakelighet for utviklingen og alvorlighetsgraden av den periodontale sykdommen (Kinane et al., 2017).

I henhold til 2017 World Workshop-klassifiseringen, trinn III eller IV, karakteriseres grad C periodontitt, tidligere definert som aggressiv periodontitt, av rask progresjon av en spesielt alvorlig form for periodontal sykdom (Papapanou et al., 2018). I henhold til EFP S3 Clinical Treatment Guidelines, kan trinn 2 av periodontal terapi (subgingival instrumentering, med eller uten tilleggsbehandlinger) være utilstrekkelig hos pasienter med dype periodontale lommer (≥ 6 mm) og trinn 3 av kirurgisk periodontal terapi inkorporert med regenerative prosedyrer kan være nødvendig for å eliminere dype gjenværende lommer og rekonstruere den intrabony delen av defektene, samt forhindre tanntap (Sanz et al., 2020). Til tross for noen begrensninger for periodontale operasjoner med tilgangsklaff som økt risiko for gingival resesjon, økt postoperativ dentinoverfølsomhet og sykelighet, har regenerative kirurgiske prosedyrer vist seg å være effektive for behandling av intrabenedefekter hos pasienter med alvorlig periodontitt, med den raske hastigheten av progresjon (Diaz-Faes et al., 2020). For å forbedre resultatene av terapi hos pasienter med alvorlig periodontitt, har tilleggsintervensjoner som lokale eller systemiske antibiotika og antimikrobielle fotodynamiske eller fotobiomodulerende terapier ved bruk av lasere eller lysdioder (LED) blitt utforsket i ikke-kirurgiske og kirurgiske behandlingsmetoder (Collins et al., 2022; Andere et al., 2022; Giannelli et al., 2018).

Innenfor det synlige røde eller nær-infrarøde (NIR) området av spekteret (600 til 700 nm og 780 til 1100 nm), har lavnivålasere (LLL) eller lysdioder blitt mye brukt som tilleggsterapi for periodontittbehandling basert på deres fotobiomodulasjons- og dekontamineringseffekter, som først og fremst forekommer på nivået av den cellulære respirasjonskjeden (Zhao et al., 2021). Disse modalitetene fremmer mitokondriell aktivitet og aktiverer mekanismene, dvs. induserer intracellulære metabolske endringer, forbedrer det cellulære gjenopplivningssystemet, øker produksjonen av adenosintrifosfat (ATP) og ekstracellulær matrise (ECM) (Heidari et al., 2018). Gjennom de biologiske egenskapene til disse tilnærmingene har forskjellige studier vist å øke angiogenese, fremme modulering av den immunoinflammatoriske responsen, stimulere prosessene med regenerering og epitelialisering og redusere postoperative symptomer. Bruken av LLL-er eller LED-er i forbindelse med fotosensibiliserende midler (optisk absorpsjonsfarge) har blitt referert til som antimikrobiell fotodynamisk terapi (aPDT). Denne prosedyren stimulerer fargestoffet til å danne frie radikaler av singlett oksygen som vil virke som giftig for målcellene eller bakteriene hovedsakelig som et resultat av forringelse av cytoplasmatisk membran og DNA, og demonstrerer dermed antimikrobiell aktivitet på periodontale patogene bakterier i kombinasjon med periodontal. behandling (Katsikanis et al., 2020). I likhet med de biostimulerende egenskapene til LLL-er eller LED-er, har tilleggsapplikasjoner for gassformig ozonterapi nylig blitt utnyttet på grunn av deres smertestillende, immunmodulerende og anti-inflammatoriske effekter, som kan ha muligheten til å gi betydelige ekstra fordeler i både trinn 2 og 3 av periodontal terapi på grunn av dens smertestillende, immunmodulerende og antiinflammatoriske effekter (Rapone et al., 2022). Alle disse tilleggsterapiene har også vist seg å ha en positiv effekt på spredning og osteogen differensiering av udifferensierte periodontale vevsceller eller direkte stimulering av osteoblaster i flere studier. Imidlertid eksisterer det lite informasjon om effektiviteten av disse modalitetene i tillegg til periodontale regenerative terapier om prosessene og sekvensene av helbredelsen og følgelig i de postoperative ekspresjonsnivåene av biomarkører for inflammasjon, angiogenese og osteogenese. Derfor var målene med denne studien: (i) å undersøke den ekstra påvirkningen av flere økter med aPDT, LED fotobiomodulering og aktuelle gassformige ozonterapiapplikasjoner assosiert med kirurgiske regenerative behandlinger ved å bruke et allogent beintransplantat i kombinasjon med en kollagenmembran om kliniske og pasientsentrerte utfall hos pasienter med stadium III, grad C periodontitt, og (ii) for å analysere mRNA-ekspresjonsnivåer av vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), interleukin -6 (IL-6), run-relatert transkripsjonsfaktor 2 (RunX2), NEL-lignende 1 (Nell-1) og osterix i gingival crevicular (GCF) prøver ved baseline og 1-, 3- og 6-måneders oppfølginger etter behandlingsprosedyrene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia, 06500
        • Gazi University, Faculty of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tilstedeværelsen av ≥ 20 tenner (unntatt tredje molarer);
  • tilstedeværelsen av infrabenedefekter på ≥ 3 mm som påvist i periapikale røntgenbilder;
  • har ikke fått noen periodontal behandling og har ikke tatt noen antibiotika de siste 6 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • kvinner som var gravide eller ammende;
  • systemisk sykdom som kan påvirke risikoen eller progresjonen av periodontal sykdom (f.eks. diabetes mellitus, benmetabolsk sykdom, blodsykdommer, stråling eller immunsuppressiv terapi);
  • medisiner som har betydelig innvirkning på periodontal betennelse og benmetabolisme (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, bisfosfonater, selektive serotoninreopptakshemmere [SSRI], protonpumpehemmere [PPI], kalsiumkanalblokkere (CCB), benzodiazepiner eller kortikosteroider);
  • røykere eller bruk av andre tobakksprodukter;
  • tenner med furkasjonslesjoner i klasse III eller mobilitetsgrad >1;
  • systemisk antimikrobiell behandling (opptil 3 uker før studieinkludering);
  • periodontal behandling innen de siste 6 månedene før rekruttering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Regenerativ kirurgisk behandling av periodontale infrabenedefekter uten tilleggsbehandlinger.
Etter lokalbedøvelse ble en full-tykkelse (muco-periosteal) tilgangsklaff forhøyet, granulasjonsvev ble fjernet og direkte instrumentering av de berørte rotoverflatene ble utført under saltvannsskylling. Intrabenedefekter ble fylt med granuler av allograft-benmateriale og dekket med en naturlig porcin perikardial kollagenmembran. Klaffene ble reposisjonert og suturert uten noen spenning for å oppnå primær lukking av det interdentale området ved å bruke et 5-0 monofilament ikke-resorberbart PTEF sutureringsmateriale. På den 1., 3. og 7. postoperative dagen mottok stedene i kontrollgruppen kun saltvannsirrigasjon i 1 min.
Aktiv komparator: antimikrobiell fotodynamisk terapi (aPDT) gruppe
Regenerativ kirurgisk behandling av periodontale infrabenedefekter i forbindelse med bestråling med en diodelaser og en fotosensibilisator
Etter lokalbedøvelse ble en full-tykkelse (muco-periosteal) tilgangsklaff forhøyet, granulasjonsvev ble fjernet og direkte instrumentering av de berørte rotoverflatene ble utført under saltvannsskylling. Intrabenedefekter ble fylt med granuler av allograft-benmateriale og dekket med en naturlig porcin perikardial kollagenmembran. Klaffene ble reposisjonert og suturert uten noen spenning for å oppnå primær lukking av det interdentale området ved å bruke et 5-0 monofilament ikke-resorberbart PTEF sutureringsmateriale. På den 1., 3. og 7. postoperative dagen mottok aPDT-gruppen ytterligere påføring av en diodelaser med en bølgelengde på 810 nm og en effekt på 200 mW (kontinuerlig modus). Indocyanin-grønn (ICG) som en fotosensibilisator i en konsentrasjon på 1 mg/ml ble påført på operasjonsstedet på både den bukkale og den linguale siden av klaffene. Bestråling ble utført i ikke-kontaktmodus i en konstant avstand på 1 mm i løpet av 30 s per sted
Aktiv komparator: LED fotobiomodulasjonsgruppe
Regenerativ kirurgisk behandling av periodontale infrabenedefekter i forbindelse med bestråling av en LED-enhet
Etter lokalbedøvelse ble en full-tykkelse (muco-periosteal) tilgangsklaff forhøyet, granulasjonsvev ble fjernet og direkte instrumentering av de berørte rotoverflatene ble utført under saltvannsskylling. Intrabenedefekter ble fylt med granuler av allograft-benmateriale og dekket med en naturlig porcin perikardial kollagenmembran. Klaffene ble reposisjonert og suturert uten noen spenning for å oppnå primær lukking av det interdentale området ved å bruke et 5-0 monofilament ikke-resorberbart PTEF sutureringsmateriale. På 1., 3. og 7. postoperative dager ble bestråling utført med en LED-enhet med en bølgelengde på 626 nm i det nær-infrarøde området ved en dose på 20 mw/cm2 i 20 minutter med en total energi på 222 J
Aktiv komparator: Aktuell ozongruppe
Regenerativ kirurgisk behandling av periodontale infrabenedefekter i forbindelse med topisk ozonpåføring
Etter lokalbedøvelse ble en full-tykkelse (muco-periosteal) tilgangsklaff forhøyet, granulasjonsvev ble fjernet og direkte instrumentering av de berørte rotoverflatene ble utført under saltvannsskylling. Intrabenedefekter ble fylt med granuler av allograft-benmateriale og dekket med en naturlig porcin perikardial kollagenmembran. Klaffene ble reposisjonert og suturert uten noen spenning for å oppnå primær lukking av det interdentale området ved å bruke et 5-0 monofilament ikke-resorberbart PTEF sutureringsmateriale. På 1., 3. og 7. postoperative dager mottok topisk ozongruppe ozonpåføring med en ozongenerator ved 80 % konsentrasjon ved bruk av sonde #3 i 30 s per sted

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i CAL-verdier
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Endringene i gjennomsnittlig CAL-verdier mellom baseline og postoperative 6 måneder
6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Deniz Ozbay, Prof Dr, Gazi University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 36290600/105

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere