- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05447026
Effekten av tilleggsterapier i regenerativ behandling av stadium III grad C periodontitt
Tilleggsbruk av antimikrobiell fotodynamisk terapi, lysdiode-fotobiomodulering og ozonterapi i regenerativ behandling av periodontitt i trinn III grad C
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Periodontitt er en kronisk multifaktoriell inflammatorisk sykdom drevet av det dysbiotiske forholdet mellom vertens immuninflammatoriske respons og den kommensale orale mikrobiotaen i plakkbiofilmer som resulterer i progressiv ødeleggelse av tannstøtteapparatet (Papapanou et al., 2018). Flere modifiserbare og ikke-modifiserbare faktorer, inkludert genetiske, miljømessige og systemiske faktorer, kan påvirke dens patogenisitet og endre pasientens mottakelighet for utviklingen og alvorlighetsgraden av den periodontale sykdommen (Kinane et al., 2017).
I henhold til 2017 World Workshop-klassifiseringen, trinn III eller IV, karakteriseres grad C periodontitt, tidligere definert som aggressiv periodontitt, av rask progresjon av en spesielt alvorlig form for periodontal sykdom (Papapanou et al., 2018). I henhold til EFP S3 Clinical Treatment Guidelines, kan trinn 2 av periodontal terapi (subgingival instrumentering, med eller uten tilleggsbehandlinger) være utilstrekkelig hos pasienter med dype periodontale lommer (≥ 6 mm) og trinn 3 av kirurgisk periodontal terapi inkorporert med regenerative prosedyrer kan være nødvendig for å eliminere dype gjenværende lommer og rekonstruere den intrabony delen av defektene, samt forhindre tanntap (Sanz et al., 2020). Til tross for noen begrensninger for periodontale operasjoner med tilgangsklaff som økt risiko for gingival resesjon, økt postoperativ dentinoverfølsomhet og sykelighet, har regenerative kirurgiske prosedyrer vist seg å være effektive for behandling av intrabenedefekter hos pasienter med alvorlig periodontitt, med den raske hastigheten av progresjon (Diaz-Faes et al., 2020). For å forbedre resultatene av terapi hos pasienter med alvorlig periodontitt, har tilleggsintervensjoner som lokale eller systemiske antibiotika og antimikrobielle fotodynamiske eller fotobiomodulerende terapier ved bruk av lasere eller lysdioder (LED) blitt utforsket i ikke-kirurgiske og kirurgiske behandlingsmetoder (Collins et al., 2022; Andere et al., 2022; Giannelli et al., 2018).
Innenfor det synlige røde eller nær-infrarøde (NIR) området av spekteret (600 til 700 nm og 780 til 1100 nm), har lavnivålasere (LLL) eller lysdioder blitt mye brukt som tilleggsterapi for periodontittbehandling basert på deres fotobiomodulasjons- og dekontamineringseffekter, som først og fremst forekommer på nivået av den cellulære respirasjonskjeden (Zhao et al., 2021). Disse modalitetene fremmer mitokondriell aktivitet og aktiverer mekanismene, dvs. induserer intracellulære metabolske endringer, forbedrer det cellulære gjenopplivningssystemet, øker produksjonen av adenosintrifosfat (ATP) og ekstracellulær matrise (ECM) (Heidari et al., 2018). Gjennom de biologiske egenskapene til disse tilnærmingene har forskjellige studier vist å øke angiogenese, fremme modulering av den immunoinflammatoriske responsen, stimulere prosessene med regenerering og epitelialisering og redusere postoperative symptomer. Bruken av LLL-er eller LED-er i forbindelse med fotosensibiliserende midler (optisk absorpsjonsfarge) har blitt referert til som antimikrobiell fotodynamisk terapi (aPDT). Denne prosedyren stimulerer fargestoffet til å danne frie radikaler av singlett oksygen som vil virke som giftig for målcellene eller bakteriene hovedsakelig som et resultat av forringelse av cytoplasmatisk membran og DNA, og demonstrerer dermed antimikrobiell aktivitet på periodontale patogene bakterier i kombinasjon med periodontal. behandling (Katsikanis et al., 2020). I likhet med de biostimulerende egenskapene til LLL-er eller LED-er, har tilleggsapplikasjoner for gassformig ozonterapi nylig blitt utnyttet på grunn av deres smertestillende, immunmodulerende og anti-inflammatoriske effekter, som kan ha muligheten til å gi betydelige ekstra fordeler i både trinn 2 og 3 av periodontal terapi på grunn av dens smertestillende, immunmodulerende og antiinflammatoriske effekter (Rapone et al., 2022). Alle disse tilleggsterapiene har også vist seg å ha en positiv effekt på spredning og osteogen differensiering av udifferensierte periodontale vevsceller eller direkte stimulering av osteoblaster i flere studier. Imidlertid eksisterer det lite informasjon om effektiviteten av disse modalitetene i tillegg til periodontale regenerative terapier om prosessene og sekvensene av helbredelsen og følgelig i de postoperative ekspresjonsnivåene av biomarkører for inflammasjon, angiogenese og osteogenese. Derfor var målene med denne studien: (i) å undersøke den ekstra påvirkningen av flere økter med aPDT, LED fotobiomodulering og aktuelle gassformige ozonterapiapplikasjoner assosiert med kirurgiske regenerative behandlinger ved å bruke et allogent beintransplantat i kombinasjon med en kollagenmembran om kliniske og pasientsentrerte utfall hos pasienter med stadium III, grad C periodontitt, og (ii) for å analysere mRNA-ekspresjonsnivåer av vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), interleukin -6 (IL-6), run-relatert transkripsjonsfaktor 2 (RunX2), NEL-lignende 1 (Nell-1) og osterix i gingival crevicular (GCF) prøver ved baseline og 1-, 3- og 6-måneders oppfølginger etter behandlingsprosedyrene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06500
- Gazi University, Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tilstedeværelsen av ≥ 20 tenner (unntatt tredje molarer);
- tilstedeværelsen av infrabenedefekter på ≥ 3 mm som påvist i periapikale røntgenbilder;
- har ikke fått noen periodontal behandling og har ikke tatt noen antibiotika de siste 6 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- kvinner som var gravide eller ammende;
- systemisk sykdom som kan påvirke risikoen eller progresjonen av periodontal sykdom (f.eks. diabetes mellitus, benmetabolsk sykdom, blodsykdommer, stråling eller immunsuppressiv terapi);
- medisiner som har betydelig innvirkning på periodontal betennelse og benmetabolisme (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, bisfosfonater, selektive serotoninreopptakshemmere [SSRI], protonpumpehemmere [PPI], kalsiumkanalblokkere (CCB), benzodiazepiner eller kortikosteroider);
- røykere eller bruk av andre tobakksprodukter;
- tenner med furkasjonslesjoner i klasse III eller mobilitetsgrad >1;
- systemisk antimikrobiell behandling (opptil 3 uker før studieinkludering);
- periodontal behandling innen de siste 6 månedene før rekruttering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Regenerativ kirurgisk behandling av periodontale infrabenedefekter uten tilleggsbehandlinger.
|
Etter lokalbedøvelse ble en full-tykkelse (muco-periosteal) tilgangsklaff forhøyet, granulasjonsvev ble fjernet og direkte instrumentering av de berørte rotoverflatene ble utført under saltvannsskylling.
Intrabenedefekter ble fylt med granuler av allograft-benmateriale og dekket med en naturlig porcin perikardial kollagenmembran.
Klaffene ble reposisjonert og suturert uten noen spenning for å oppnå primær lukking av det interdentale området ved å bruke et 5-0 monofilament ikke-resorberbart PTEF sutureringsmateriale.
På den 1., 3. og 7. postoperative dagen mottok stedene i kontrollgruppen kun saltvannsirrigasjon i 1 min.
|
|
Aktiv komparator: antimikrobiell fotodynamisk terapi (aPDT) gruppe
Regenerativ kirurgisk behandling av periodontale infrabenedefekter i forbindelse med bestråling med en diodelaser og en fotosensibilisator
|
Etter lokalbedøvelse ble en full-tykkelse (muco-periosteal) tilgangsklaff forhøyet, granulasjonsvev ble fjernet og direkte instrumentering av de berørte rotoverflatene ble utført under saltvannsskylling.
Intrabenedefekter ble fylt med granuler av allograft-benmateriale og dekket med en naturlig porcin perikardial kollagenmembran.
Klaffene ble reposisjonert og suturert uten noen spenning for å oppnå primær lukking av det interdentale området ved å bruke et 5-0 monofilament ikke-resorberbart PTEF sutureringsmateriale.
På den 1., 3. og 7. postoperative dagen mottok aPDT-gruppen ytterligere påføring av en diodelaser med en bølgelengde på 810 nm og en effekt på 200 mW (kontinuerlig modus).
Indocyanin-grønn (ICG) som en fotosensibilisator i en konsentrasjon på 1 mg/ml ble påført på operasjonsstedet på både den bukkale og den linguale siden av klaffene.
Bestråling ble utført i ikke-kontaktmodus i en konstant avstand på 1 mm i løpet av 30 s per sted
|
|
Aktiv komparator: LED fotobiomodulasjonsgruppe
Regenerativ kirurgisk behandling av periodontale infrabenedefekter i forbindelse med bestråling av en LED-enhet
|
Etter lokalbedøvelse ble en full-tykkelse (muco-periosteal) tilgangsklaff forhøyet, granulasjonsvev ble fjernet og direkte instrumentering av de berørte rotoverflatene ble utført under saltvannsskylling.
Intrabenedefekter ble fylt med granuler av allograft-benmateriale og dekket med en naturlig porcin perikardial kollagenmembran.
Klaffene ble reposisjonert og suturert uten noen spenning for å oppnå primær lukking av det interdentale området ved å bruke et 5-0 monofilament ikke-resorberbart PTEF sutureringsmateriale.
På 1., 3. og 7. postoperative dager ble bestråling utført med en LED-enhet med en bølgelengde på 626 nm i det nær-infrarøde området ved en dose på 20 mw/cm2 i 20 minutter med en total energi på 222 J
|
|
Aktiv komparator: Aktuell ozongruppe
Regenerativ kirurgisk behandling av periodontale infrabenedefekter i forbindelse med topisk ozonpåføring
|
Etter lokalbedøvelse ble en full-tykkelse (muco-periosteal) tilgangsklaff forhøyet, granulasjonsvev ble fjernet og direkte instrumentering av de berørte rotoverflatene ble utført under saltvannsskylling.
Intrabenedefekter ble fylt med granuler av allograft-benmateriale og dekket med en naturlig porcin perikardial kollagenmembran.
Klaffene ble reposisjonert og suturert uten noen spenning for å oppnå primær lukking av det interdentale området ved å bruke et 5-0 monofilament ikke-resorberbart PTEF sutureringsmateriale.
På 1., 3. og 7. postoperative dager mottok topisk ozongruppe ozonpåføring med en ozongenerator ved 80 % konsentrasjon ved bruk av sonde #3 i 30 s per sted
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i CAL-verdier
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Endringene i gjennomsnittlig CAL-verdier mellom baseline og postoperative 6 måneder
|
6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Deniz Ozbay, Prof Dr, Gazi University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Giannelli M, Materassi F, Fossi T, Lorenzini L, Bani D. Treatment of severe periodontitis with a laser and light-emitting diode (LED) procedure adjunctive to scaling and root planing: a double-blind, randomized, single-center, split-mouth clinical trial investigating its efficacy and patient-reported outcomes at 1 year. Lasers Med Sci. 2018 Jul;33(5):991-1002. doi: 10.1007/s10103-018-2441-9. Epub 2018 Jan 18.
- Kinane DF, Stathopoulou PG, Papapanou PN. Periodontal diseases. Nat Rev Dis Primers. 2017 Jun 22;3:17038. doi: 10.1038/nrdp.2017.38.
- Papapanou PN, Sanz M, Buduneli N, Dietrich T, Feres M, Fine DH, Flemmig TF, Garcia R, Giannobile WV, Graziani F, Greenwell H, Herrera D, Kao RT, Kebschull M, Kinane DF, Kirkwood KL, Kocher T, Kornman KS, Kumar PS, Loos BG, Machtei E, Meng H, Mombelli A, Needleman I, Offenbacher S, Seymour GJ, Teles R, Tonetti MS. Periodontitis: Consensus report of workgroup 2 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S173-S182. doi: 10.1002/JPER.17-0721.
- Sanz M, Herrera D, Kebschull M, Chapple I, Jepsen S, Beglundh T, Sculean A, Tonetti MS; EFP Workshop Participants and Methodological Consultants. Treatment of stage I-III periodontitis-The EFP S3 level clinical practice guideline. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22(Suppl 22):4-60. doi: 10.1111/jcpe.13290. Erratum In: J Clin Periodontol. 2021 Jan;48(1):163.
- Diaz-Faes L, Fernandez-Somoano A, Magan-Fernandez A, Mesa F. Efficacy of regenerative therapy in aggressive periodontitis: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled clinical trials. Clin Oral Investig. 2020 Apr;24(4):1369-1378. doi: 10.1007/s00784-020-03237-0. Epub 2020 Feb 14.
- Collins JR, Ogando G, Gonzalez R, Figuero E, Marin MJ, Sanz M, Herrera D. Adjunctive efficacy of systemic metronidazole in the surgical treatment of periodontitis: a double-blind parallel randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2022 May;26(5):4195-4207. doi: 10.1007/s00784-022-04392-2. Epub 2022 Feb 5.
- Andere NMRB, Castro Dos Santos NC, Araujo CF, Paz HES, Shaddox LM, Casarin RCV, Santamaria MP. Open flap debridement compared to repeated applications of photodynamic therapy in the treatment of residual pockets: A randomized clinical trial. J Periodontol. 2022 Nov;93(11):1671-1681. doi: 10.1002/JPER.22-0059. Epub 2022 Jun 2.
- Zhao H, Hu J, Zhao L. The effect of low-level laser therapy as an adjunct to periodontal surgery in the management of postoperative pain and wound healing: a systematic review and meta-analysis. Lasers Med Sci. 2021 Feb;36(1):175-187. doi: 10.1007/s10103-020-03072-5. Epub 2020 Jul 1.
- Heidari M, Fekrazad R, Sobouti F, Moharrami M, Azizi S, Nokhbatolfoghahaei H, Khatami M. Evaluating the effect of photobiomodulation with a 940-nm diode laser on post-operative pain in periodontal flap surgery. Lasers Med Sci. 2018 Nov;33(8):1639-1645. doi: 10.1007/s10103-018-2492-y. Epub 2018 Jul 6.
- Katsikanis F, Strakas D, Vouros I. The application of antimicrobial photodynamic therapy (aPDT, 670 nm) and diode laser (940 nm) as adjunctive approach in the conventional cause-related treatment of chronic periodontal disease: a randomized controlled split-mouth clinical trial. Clin Oral Investig. 2020 May;24(5):1821-1827. doi: 10.1007/s00784-019-03045-1. Epub 2019 Aug 13.
- Rapone B, Ferrara E, Santacroce L, Topi S, Gnoni A, Dipalma G, Mancini A, Di Domenico M, Tartaglia GM, Scarano A, Inchingolo F. The Gaseous Ozone Therapy as a Promising Antiseptic Adjuvant of Periodontal Treatment: A Randomized Controlled Clinical Trial. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jan 16;19(2):985. doi: 10.3390/ijerph19020985.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 36290600/105
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .