Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii wspomagających w leczeniu regeneracyjnym zapalenia przyzębia stopnia III stopnia C

27 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Sıla Çağrı İşler, Gazi University

Wspomagające zastosowanie antybakteryjnej terapii fotodynamicznej, fotobiomodulacji diodami elektroluminescencyjnymi i terapii ozonem w leczeniu regeneracyjnym zapalenia przyzębia stopnia III stopnia C

Procedury przeciwinfekcyjne odgrywają bardzo ważną rolę w powodzeniu regeneracyjnego leczenia chirurgicznego agresywnego zapalenia przyzębia, zapalenia przyzębia stopnia C, które charakteryzuje się nową nazwą układu siekaczowo-trzonowego według Światowej Klasyfikacji Chorób Przyzębia z 2017 roku. Celem niniejszego badania była analiza wpływu aplikacji terapii fotodynamicznej, fotobiomodulacyjnej i ozonowej na gojenie się przyzębia, zarówno klinicznie, jak i immunologicznie, oprócz chirurgicznego leczenia regeneracyjnego agresywnego zapalenia przyzębia. Badaniem objęto 40 dorosłych osób z rozpoznaniem agresywnego zapalenia przyzębia, które zgłosiły się do Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Gazi w Katedrze Periodontologii w celu leczenia choroby przyzębia. Oprócz regeneracyjnego leczenia chirurgicznego z użyciem alloprzeszczepu cząstek korowo-gąbczastych i resorbowalnej membrany kolagenowej w losowo określonych obszarach z licznymi ubytkami śródkostnymi, zastosowano miejscowe leczenie ozonem, przeciwdrobnoustrojową fotodynamiką i fotobiomodulacją diod elektroluminescencyjnych (LED). Parametry kliniczne przyzębia [wskaźnik płytki nazębnej (PI), wskaźnik dziąseł (GI), krwawienie przy sondowaniu (BOP), głębokość kieszonek (PPD), kliniczny poziom przyczepu (CAL), recesja dziąsła (GR) i szerokość dziąsła zrogowaciałego (WKG )] zostały zbadane i przeprowadzone oceny pooperacyjne skoncentrowane na pacjencie, a także ocena wskaźnika wczesnego gojenia ran (EHI) przez 2 tygodnie po operacji. Ponadto próbki płynu dziąsłowego (GCF) od pacjentów w celu określenia całkowitej ilości i stężenia czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), interleukiny -6 (IL-6), czynnika transkrypcyjnego 2 związanego z Runt (RunX2), typu NEL 1 (Nell-1), Osterix i próbki oznaczono ilościowo metodą ilościowego PCR w czasie rzeczywistym. Do analizy zmiennych zastosowano model powtarzanych pomiarów ANOVA, w którym wykonano zarówno pomiary grupowe, jak i czasowe.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zapalenie przyzębia jest przewlekłą, wieloczynnikową chorobą zapalną wynikającą z dysbiotycznego związku między odpowiedzią immunologiczną gospodarza a komensalną mikrobiomem jamy ustnej w biofilmach płytki nazębnej, co skutkuje stopniowym niszczeniem aparatu podtrzymującego ząb (Papapanou i in., 2018). Kilka modyfikowalnych i niemodyfikowalnych czynników, w tym czynniki genetyczne, środowiskowe i ogólnoustrojowe, może wpływać na patogenność i zmieniać podatność pacjenta na rozwój i nasilenie choroby przyzębia (Kinane i in., 2017).

Zgodnie z klasyfikacją World Workshop 2017, etapy III lub IV, zapalenie przyzębia stopnia C, dawniej określane jako agresywne zapalenie przyzębia, charakteryzuje się szybkim postępem szczególnie ciężkiej postaci choroby przyzębia (Papapanou i in., 2018). Zgodnie z wytycznymi EFP S3 Clinical Treatment Guidelines u pacjentów z głębokimi kieszonkami przyzębnymi (≥ 6 mm) 2. stopień leczenia periodontologicznego (oprzyrządowanie poddziąsłowe, z terapiami wspomagającymi lub bez) może być niewystarczający, a 3. stopień chirurgicznej terapii periodontologicznej włączony do zabiegów regeneracyjnych może być wymagane w celu wyeliminowania głębokich kieszonek resztkowych i rekonstrukcji wewnątrzkostnej części ubytku, a także zapobiegania utracie zębów (Sanz i in., 2020). Pomimo pewnych ograniczeń operacji periodontologicznych płatków dostępowych, takich jak zwiększone ryzyko recesji dziąseł, zwiększona pooperacyjna nadwrażliwość zębiny i chorobowość, wykazano, że regeneracyjne zabiegi chirurgiczne są skuteczne w leczeniu ubytków wewnątrzkostnych u pacjentów z ciężkim zapaleniem przyzębia, z szybkim tempem progresji (Diaz-Faes i in., 2020). Aby poprawić wyniki leczenia pacjentów z ciężkim zapaleniem przyzębia, badano interwencje wspomagające, takie jak miejscowe lub ogólnoustrojowe antybiotyki oraz antybakteryjne terapie fotodynamiczne lub fotobiomodulacyjne z wykorzystaniem laserów lub diod elektroluminescencyjnych (LED) w niechirurgicznych i chirurgicznych podejściach do leczenia (Collins i in., 2022; Andere i in., 2022; Giannelli i in., 2018).

W zakresie widma widzialnej czerwieni lub bliskiej podczerwieni (NIR) (600 do 700 nm i 780 do 1100 nm) lasery niskiego poziomu (LLL) lub diody LED są szeroko stosowane jako terapia wspomagająca w leczeniu zapalenia przyzębia w oparciu o ich efekty fotobiomodulacji i odkażania, które występują przede wszystkim na poziomie komórkowego łańcucha oddechowego (Zhao i in., 2021). Mody te promują aktywność mitochondriów i aktywują mechanizmy, tj. indukują wewnątrzkomórkowe zmiany metaboliczne, wzmacniają system resuscytacji komórkowej, zwiększają produkcję trójfosforanu adenozyny (ATP) i macierzy zewnątrzkomórkowej (ECM) (Heidari i in., 2018). Dzięki biologicznej charakterystyce tych podejść różne badania wykazały, że zwiększają angiogenezę, promują modulację odpowiedzi immunologicznej, stymulują procesy regeneracji i nabłonka oraz zmniejszają objawy pooperacyjne. Zastosowanie LLL lub diod LED w połączeniu ze środkami fotouczulającymi (barwnik absorpcji optycznej) określa się jako antybakteryjną terapię fotodynamiczną (aPDT). Ta procedura stymuluje barwnik do tworzenia wolnych rodników tlenu singletowego, które będą działać toksycznie na docelowe komórki lub bakterie, głównie w wyniku degradacji błony cytoplazmatycznej i DNA, wykazując w ten sposób działanie przeciwdrobnoustrojowe na bakterie chorobotwórcze przyzębia w połączeniu z paradontozą leczenie (Katsikanis i in., 2020). Podobnie jak właściwości biostymulacyjne LLL lub diod LED, niedawno wykorzystano wspomagające aplikacje gazowej terapii ozonem ze względu na ich działanie przeciwbólowe, immunomodulujące i przeciwzapalne, które mogą mieć zdolność do zapewnienia znaczących dodatkowych korzyści zarówno w kroku 2, jak i 3 terapii periodontologicznej ze względu na działanie przeciwbólowe, immunomodulujące i przeciwzapalne (Rapone i in., 2022). W kilku badaniach wykazano również, że wszystkie te terapie wspomagające mają pozytywny wpływ na proliferację i osteogenne różnicowanie niezróżnicowanych komórek tkanki przyzębia lub bezpośrednią stymulację osteoblastów. Jednak istnieje niewiele informacji dotyczących skuteczności tych metod wspomagających terapie regeneracyjne przyzębia na procesy i sekwencje gojenia, a co za tym idzie, na pooperacyjne poziomy ekspresji biomarkerów stanu zapalnego, angiogenezy i osteogenezy. Dlatego celami niniejszego badania były: (i) zbadanie dodatkowego wpływu wielokrotnych sesji aPDT, fotobiomodulacji LED i aplikacji miejscowej terapii gazowym ozonem, związanych z chirurgicznymi zabiegami regeneracyjnymi przy użyciu allogenicznego przeszczepu kostnego w połączeniu z membraną kolagenową na temat wyników klinicznych i skoncentrowanych na pacjencie u pacjentów z zapaleniem przyzębia stopnia III stopnia C oraz (ii) analiza poziomów ekspresji mRNA czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), interleukiny -6 (IL-6), czynnika transkrypcyjnego 2 związanego z runt (RunX2), NEL-like 1 (Nell-1) i osterix w próbkach dziąsła dziąsłowego (GCF) na początku badania oraz w 1-, 3- i 6-miesięcznych kontrolach po zabiegach leczniczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ankara, Indyk, 06500
        • Gazi University, Faculty of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obecność ≥ 20 zębów (z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych);
  • obecność ubytków podkostnych ≥ 3 mm wykrytych na radiogramach okołowierzchołkowych;
  • nie były leczone periodontologicznie i nie przyjmowały antybiotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety, które były w ciąży lub karmiły piersią;
  • choroba ogólnoustrojowa, która może wpływać na ryzyko lub postęp choroby przyzębia (np. cukrzyca, choroba metaboliczna kości, zaburzenia krwi, radioterapia lub terapia immunosupresyjna);
  • leki, które znacząco wpływają na zapalenie przyzębia i metabolizm kości (niesteroidowe leki przeciwzapalne, bisfosfoniany, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny [SSRI], inhibitory pompy protonowej [PPI], blokery kanału wapniowego (CCB), benzodiazepiny lub kortykosteroidy);
  • palacze lub używanie innych wyrobów tytoniowych;
  • zęby ze zmianami furkacyjnymi klasy III lub stopniem ruchomości >1;
  • ogólnoustrojowe leczenie przeciwdrobnoustrojowe (do 3 tygodni przed włączeniem do badania);
  • leczenie periodontologiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rekrutacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Chirurgiczne leczenie regeneracyjne ubytków kości przyzębia bez terapii wspomagających.
Po znieczuleniu miejscowym podniesiono płat dostępu pełnej grubości (śluzówkowo-okostnowej), usunięto ziarninę i wykonano bezpośrednie instrumentowanie dotkniętych powierzchni korzeni pod irygacją solanką. Ubytki wewnątrzkostne wypełniono ziarnistościami alloprzeszczepu kostnego i pokryto natywną membraną z kolagenu osierdziowego świni. Płatki zostały przemieszczone i zszyte bez żadnego naprężenia w celu uzyskania pierwotnego zamknięcia obszaru międzyzębowego za pomocą monofilamentowego niewchłanialnego materiału PTEF 5-0. W 1., 3. i 7. dobie po operacji miejsca w grupie kontrolnej otrzymywały tylko irygację solą fizjologiczną przez 1 min.
Aktywny komparator: grupa antybakteryjnej terapii fotodynamicznej (aPDT).
Chirurgiczne leczenie regeneracyjne ubytków kości przyzębia w połączeniu z naświetlaniem laserem diodowym i fotosensybilizatorem
Po znieczuleniu miejscowym podniesiono płat dostępu pełnej grubości (śluzówkowo-okostnowej), usunięto ziarninę i wykonano bezpośrednie instrumentowanie dotkniętych powierzchni korzeni pod irygacją solanką. Ubytki wewnątrzkostne wypełniono ziarnistościami alloprzeszczepu kostnego i pokryto natywną membraną z kolagenu osierdziowego świni. Płatki zostały przemieszczone i zszyte bez żadnego naprężenia w celu uzyskania pierwotnego zamknięcia obszaru międzyzębowego za pomocą monofilamentowego niewchłanialnego materiału PTEF 5-0. W 1., 3. i 7. dobie pooperacyjnej w grupie aPDT dodatkowo zastosowano laser diodowy o długości fali 810 nm i mocy znamionowej 200 mW (tryb ciągły). Zieleń indocyjaninową (ICG) jako fotosensybilizator w stężeniu 1 mg/ml podawano w miejscu operowanym zarówno po policzkowej, jak i językowej stronie płatków. Naświetlanie prowadzono w trybie bezkontaktowym w stałej odległości 1 mm przez 30 s na miejsce
Aktywny komparator: Grupa fotobiomodulacji LED
Chirurgiczne leczenie regeneracyjne ubytków kostnych przyzębia w połączeniu z naświetlaniem urządzeniem LED
Po znieczuleniu miejscowym podniesiono płat dostępu pełnej grubości (śluzówkowo-okostnowej), usunięto ziarninę i wykonano bezpośrednie instrumentowanie dotkniętych powierzchni korzeni pod irygacją solanką. Ubytki wewnątrzkostne wypełniono ziarnistościami alloprzeszczepu kostnego i pokryto natywną membraną z kolagenu osierdziowego świni. Płatki zostały przemieszczone i zszyte bez żadnego naprężenia w celu uzyskania pierwotnego zamknięcia obszaru międzyzębowego za pomocą monofilamentowego niewchłanialnego materiału PTEF 5-0. W 1., 3. i 7. dobie pooperacyjnej przeprowadzono naświetlanie urządzeniem LED o długości fali 626 nm w zakresie bliskiej podczerwieni w dawce 20 mW/cm2 przez 20 min z całkowitą energią 222 J
Aktywny komparator: Miejscowa grupa ozonowa
Chirurgiczne leczenie regeneracyjne ubytków kości przyzębia w połączeniu z miejscową aplikacją ozonu
Po znieczuleniu miejscowym podniesiono płat dostępu pełnej grubości (śluzówkowo-okostnowej), usunięto ziarninę i wykonano bezpośrednie instrumentowanie dotkniętych powierzchni korzeni pod irygacją solanką. Ubytki wewnątrzkostne wypełniono ziarnistościami alloprzeszczepu kostnego i pokryto natywną membraną z kolagenu osierdziowego świni. Płatki zostały przemieszczone i zszyte bez żadnego naprężenia w celu uzyskania pierwotnego zamknięcia obszaru międzyzębowego za pomocą monofilamentowego niewchłanialnego materiału PTEF 5-0. W 1., 3. i 7. dniu po operacji grupa miejscowego ozonu otrzymała ozon z generatorem ozonu w stężeniu 80% przy użyciu sondy nr 3 przez 30 s na miejsce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wartości CAL
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Zmiany średnich wartości CAL między wartościami wyjściowymi a 6 miesiącami po operacji
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Deniz Ozbay, Prof Dr, Gazi University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 36290600/105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj