- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05447026
Wpływ terapii wspomagających w leczeniu regeneracyjnym zapalenia przyzębia stopnia III stopnia C
Wspomagające zastosowanie antybakteryjnej terapii fotodynamicznej, fotobiomodulacji diodami elektroluminescencyjnymi i terapii ozonem w leczeniu regeneracyjnym zapalenia przyzębia stopnia III stopnia C
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zapalenie przyzębia jest przewlekłą, wieloczynnikową chorobą zapalną wynikającą z dysbiotycznego związku między odpowiedzią immunologiczną gospodarza a komensalną mikrobiomem jamy ustnej w biofilmach płytki nazębnej, co skutkuje stopniowym niszczeniem aparatu podtrzymującego ząb (Papapanou i in., 2018). Kilka modyfikowalnych i niemodyfikowalnych czynników, w tym czynniki genetyczne, środowiskowe i ogólnoustrojowe, może wpływać na patogenność i zmieniać podatność pacjenta na rozwój i nasilenie choroby przyzębia (Kinane i in., 2017).
Zgodnie z klasyfikacją World Workshop 2017, etapy III lub IV, zapalenie przyzębia stopnia C, dawniej określane jako agresywne zapalenie przyzębia, charakteryzuje się szybkim postępem szczególnie ciężkiej postaci choroby przyzębia (Papapanou i in., 2018). Zgodnie z wytycznymi EFP S3 Clinical Treatment Guidelines u pacjentów z głębokimi kieszonkami przyzębnymi (≥ 6 mm) 2. stopień leczenia periodontologicznego (oprzyrządowanie poddziąsłowe, z terapiami wspomagającymi lub bez) może być niewystarczający, a 3. stopień chirurgicznej terapii periodontologicznej włączony do zabiegów regeneracyjnych może być wymagane w celu wyeliminowania głębokich kieszonek resztkowych i rekonstrukcji wewnątrzkostnej części ubytku, a także zapobiegania utracie zębów (Sanz i in., 2020). Pomimo pewnych ograniczeń operacji periodontologicznych płatków dostępowych, takich jak zwiększone ryzyko recesji dziąseł, zwiększona pooperacyjna nadwrażliwość zębiny i chorobowość, wykazano, że regeneracyjne zabiegi chirurgiczne są skuteczne w leczeniu ubytków wewnątrzkostnych u pacjentów z ciężkim zapaleniem przyzębia, z szybkim tempem progresji (Diaz-Faes i in., 2020). Aby poprawić wyniki leczenia pacjentów z ciężkim zapaleniem przyzębia, badano interwencje wspomagające, takie jak miejscowe lub ogólnoustrojowe antybiotyki oraz antybakteryjne terapie fotodynamiczne lub fotobiomodulacyjne z wykorzystaniem laserów lub diod elektroluminescencyjnych (LED) w niechirurgicznych i chirurgicznych podejściach do leczenia (Collins i in., 2022; Andere i in., 2022; Giannelli i in., 2018).
W zakresie widma widzialnej czerwieni lub bliskiej podczerwieni (NIR) (600 do 700 nm i 780 do 1100 nm) lasery niskiego poziomu (LLL) lub diody LED są szeroko stosowane jako terapia wspomagająca w leczeniu zapalenia przyzębia w oparciu o ich efekty fotobiomodulacji i odkażania, które występują przede wszystkim na poziomie komórkowego łańcucha oddechowego (Zhao i in., 2021). Mody te promują aktywność mitochondriów i aktywują mechanizmy, tj. indukują wewnątrzkomórkowe zmiany metaboliczne, wzmacniają system resuscytacji komórkowej, zwiększają produkcję trójfosforanu adenozyny (ATP) i macierzy zewnątrzkomórkowej (ECM) (Heidari i in., 2018). Dzięki biologicznej charakterystyce tych podejść różne badania wykazały, że zwiększają angiogenezę, promują modulację odpowiedzi immunologicznej, stymulują procesy regeneracji i nabłonka oraz zmniejszają objawy pooperacyjne. Zastosowanie LLL lub diod LED w połączeniu ze środkami fotouczulającymi (barwnik absorpcji optycznej) określa się jako antybakteryjną terapię fotodynamiczną (aPDT). Ta procedura stymuluje barwnik do tworzenia wolnych rodników tlenu singletowego, które będą działać toksycznie na docelowe komórki lub bakterie, głównie w wyniku degradacji błony cytoplazmatycznej i DNA, wykazując w ten sposób działanie przeciwdrobnoustrojowe na bakterie chorobotwórcze przyzębia w połączeniu z paradontozą leczenie (Katsikanis i in., 2020). Podobnie jak właściwości biostymulacyjne LLL lub diod LED, niedawno wykorzystano wspomagające aplikacje gazowej terapii ozonem ze względu na ich działanie przeciwbólowe, immunomodulujące i przeciwzapalne, które mogą mieć zdolność do zapewnienia znaczących dodatkowych korzyści zarówno w kroku 2, jak i 3 terapii periodontologicznej ze względu na działanie przeciwbólowe, immunomodulujące i przeciwzapalne (Rapone i in., 2022). W kilku badaniach wykazano również, że wszystkie te terapie wspomagające mają pozytywny wpływ na proliferację i osteogenne różnicowanie niezróżnicowanych komórek tkanki przyzębia lub bezpośrednią stymulację osteoblastów. Jednak istnieje niewiele informacji dotyczących skuteczności tych metod wspomagających terapie regeneracyjne przyzębia na procesy i sekwencje gojenia, a co za tym idzie, na pooperacyjne poziomy ekspresji biomarkerów stanu zapalnego, angiogenezy i osteogenezy. Dlatego celami niniejszego badania były: (i) zbadanie dodatkowego wpływu wielokrotnych sesji aPDT, fotobiomodulacji LED i aplikacji miejscowej terapii gazowym ozonem, związanych z chirurgicznymi zabiegami regeneracyjnymi przy użyciu allogenicznego przeszczepu kostnego w połączeniu z membraną kolagenową na temat wyników klinicznych i skoncentrowanych na pacjencie u pacjentów z zapaleniem przyzębia stopnia III stopnia C oraz (ii) analiza poziomów ekspresji mRNA czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), interleukiny -6 (IL-6), czynnika transkrypcyjnego 2 związanego z runt (RunX2), NEL-like 1 (Nell-1) i osterix w próbkach dziąsła dziąsłowego (GCF) na początku badania oraz w 1-, 3- i 6-miesięcznych kontrolach po zabiegach leczniczych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06500
- Gazi University, Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obecność ≥ 20 zębów (z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych);
- obecność ubytków podkostnych ≥ 3 mm wykrytych na radiogramach okołowierzchołkowych;
- nie były leczone periodontologicznie i nie przyjmowały antybiotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- kobiety, które były w ciąży lub karmiły piersią;
- choroba ogólnoustrojowa, która może wpływać na ryzyko lub postęp choroby przyzębia (np. cukrzyca, choroba metaboliczna kości, zaburzenia krwi, radioterapia lub terapia immunosupresyjna);
- leki, które znacząco wpływają na zapalenie przyzębia i metabolizm kości (niesteroidowe leki przeciwzapalne, bisfosfoniany, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny [SSRI], inhibitory pompy protonowej [PPI], blokery kanału wapniowego (CCB), benzodiazepiny lub kortykosteroidy);
- palacze lub używanie innych wyrobów tytoniowych;
- zęby ze zmianami furkacyjnymi klasy III lub stopniem ruchomości >1;
- ogólnoustrojowe leczenie przeciwdrobnoustrojowe (do 3 tygodni przed włączeniem do badania);
- leczenie periodontologiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rekrutacją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Chirurgiczne leczenie regeneracyjne ubytków kości przyzębia bez terapii wspomagających.
|
Po znieczuleniu miejscowym podniesiono płat dostępu pełnej grubości (śluzówkowo-okostnowej), usunięto ziarninę i wykonano bezpośrednie instrumentowanie dotkniętych powierzchni korzeni pod irygacją solanką.
Ubytki wewnątrzkostne wypełniono ziarnistościami alloprzeszczepu kostnego i pokryto natywną membraną z kolagenu osierdziowego świni.
Płatki zostały przemieszczone i zszyte bez żadnego naprężenia w celu uzyskania pierwotnego zamknięcia obszaru międzyzębowego za pomocą monofilamentowego niewchłanialnego materiału PTEF 5-0.
W 1., 3. i 7. dobie po operacji miejsca w grupie kontrolnej otrzymywały tylko irygację solą fizjologiczną przez 1 min.
|
|
Aktywny komparator: grupa antybakteryjnej terapii fotodynamicznej (aPDT).
Chirurgiczne leczenie regeneracyjne ubytków kości przyzębia w połączeniu z naświetlaniem laserem diodowym i fotosensybilizatorem
|
Po znieczuleniu miejscowym podniesiono płat dostępu pełnej grubości (śluzówkowo-okostnowej), usunięto ziarninę i wykonano bezpośrednie instrumentowanie dotkniętych powierzchni korzeni pod irygacją solanką.
Ubytki wewnątrzkostne wypełniono ziarnistościami alloprzeszczepu kostnego i pokryto natywną membraną z kolagenu osierdziowego świni.
Płatki zostały przemieszczone i zszyte bez żadnego naprężenia w celu uzyskania pierwotnego zamknięcia obszaru międzyzębowego za pomocą monofilamentowego niewchłanialnego materiału PTEF 5-0.
W 1., 3. i 7. dobie pooperacyjnej w grupie aPDT dodatkowo zastosowano laser diodowy o długości fali 810 nm i mocy znamionowej 200 mW (tryb ciągły).
Zieleń indocyjaninową (ICG) jako fotosensybilizator w stężeniu 1 mg/ml podawano w miejscu operowanym zarówno po policzkowej, jak i językowej stronie płatków.
Naświetlanie prowadzono w trybie bezkontaktowym w stałej odległości 1 mm przez 30 s na miejsce
|
|
Aktywny komparator: Grupa fotobiomodulacji LED
Chirurgiczne leczenie regeneracyjne ubytków kostnych przyzębia w połączeniu z naświetlaniem urządzeniem LED
|
Po znieczuleniu miejscowym podniesiono płat dostępu pełnej grubości (śluzówkowo-okostnowej), usunięto ziarninę i wykonano bezpośrednie instrumentowanie dotkniętych powierzchni korzeni pod irygacją solanką.
Ubytki wewnątrzkostne wypełniono ziarnistościami alloprzeszczepu kostnego i pokryto natywną membraną z kolagenu osierdziowego świni.
Płatki zostały przemieszczone i zszyte bez żadnego naprężenia w celu uzyskania pierwotnego zamknięcia obszaru międzyzębowego za pomocą monofilamentowego niewchłanialnego materiału PTEF 5-0.
W 1., 3. i 7. dobie pooperacyjnej przeprowadzono naświetlanie urządzeniem LED o długości fali 626 nm w zakresie bliskiej podczerwieni w dawce 20 mW/cm2 przez 20 min z całkowitą energią 222 J
|
|
Aktywny komparator: Miejscowa grupa ozonowa
Chirurgiczne leczenie regeneracyjne ubytków kości przyzębia w połączeniu z miejscową aplikacją ozonu
|
Po znieczuleniu miejscowym podniesiono płat dostępu pełnej grubości (śluzówkowo-okostnowej), usunięto ziarninę i wykonano bezpośrednie instrumentowanie dotkniętych powierzchni korzeni pod irygacją solanką.
Ubytki wewnątrzkostne wypełniono ziarnistościami alloprzeszczepu kostnego i pokryto natywną membraną z kolagenu osierdziowego świni.
Płatki zostały przemieszczone i zszyte bez żadnego naprężenia w celu uzyskania pierwotnego zamknięcia obszaru międzyzębowego za pomocą monofilamentowego niewchłanialnego materiału PTEF 5-0.
W 1., 3. i 7. dniu po operacji grupa miejscowego ozonu otrzymała ozon z generatorem ozonu w stężeniu 80% przy użyciu sondy nr 3 przez 30 s na miejsce
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wartości CAL
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Zmiany średnich wartości CAL między wartościami wyjściowymi a 6 miesiącami po operacji
|
6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Deniz Ozbay, Prof Dr, Gazi University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Giannelli M, Materassi F, Fossi T, Lorenzini L, Bani D. Treatment of severe periodontitis with a laser and light-emitting diode (LED) procedure adjunctive to scaling and root planing: a double-blind, randomized, single-center, split-mouth clinical trial investigating its efficacy and patient-reported outcomes at 1 year. Lasers Med Sci. 2018 Jul;33(5):991-1002. doi: 10.1007/s10103-018-2441-9. Epub 2018 Jan 18.
- Kinane DF, Stathopoulou PG, Papapanou PN. Periodontal diseases. Nat Rev Dis Primers. 2017 Jun 22;3:17038. doi: 10.1038/nrdp.2017.38.
- Papapanou PN, Sanz M, Buduneli N, Dietrich T, Feres M, Fine DH, Flemmig TF, Garcia R, Giannobile WV, Graziani F, Greenwell H, Herrera D, Kao RT, Kebschull M, Kinane DF, Kirkwood KL, Kocher T, Kornman KS, Kumar PS, Loos BG, Machtei E, Meng H, Mombelli A, Needleman I, Offenbacher S, Seymour GJ, Teles R, Tonetti MS. Periodontitis: Consensus report of workgroup 2 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S173-S182. doi: 10.1002/JPER.17-0721.
- Sanz M, Herrera D, Kebschull M, Chapple I, Jepsen S, Beglundh T, Sculean A, Tonetti MS; EFP Workshop Participants and Methodological Consultants. Treatment of stage I-III periodontitis-The EFP S3 level clinical practice guideline. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22(Suppl 22):4-60. doi: 10.1111/jcpe.13290. Erratum In: J Clin Periodontol. 2021 Jan;48(1):163.
- Diaz-Faes L, Fernandez-Somoano A, Magan-Fernandez A, Mesa F. Efficacy of regenerative therapy in aggressive periodontitis: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled clinical trials. Clin Oral Investig. 2020 Apr;24(4):1369-1378. doi: 10.1007/s00784-020-03237-0. Epub 2020 Feb 14.
- Collins JR, Ogando G, Gonzalez R, Figuero E, Marin MJ, Sanz M, Herrera D. Adjunctive efficacy of systemic metronidazole in the surgical treatment of periodontitis: a double-blind parallel randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2022 May;26(5):4195-4207. doi: 10.1007/s00784-022-04392-2. Epub 2022 Feb 5.
- Andere NMRB, Castro Dos Santos NC, Araujo CF, Paz HES, Shaddox LM, Casarin RCV, Santamaria MP. Open flap debridement compared to repeated applications of photodynamic therapy in the treatment of residual pockets: A randomized clinical trial. J Periodontol. 2022 Nov;93(11):1671-1681. doi: 10.1002/JPER.22-0059. Epub 2022 Jun 2.
- Zhao H, Hu J, Zhao L. The effect of low-level laser therapy as an adjunct to periodontal surgery in the management of postoperative pain and wound healing: a systematic review and meta-analysis. Lasers Med Sci. 2021 Feb;36(1):175-187. doi: 10.1007/s10103-020-03072-5. Epub 2020 Jul 1.
- Heidari M, Fekrazad R, Sobouti F, Moharrami M, Azizi S, Nokhbatolfoghahaei H, Khatami M. Evaluating the effect of photobiomodulation with a 940-nm diode laser on post-operative pain in periodontal flap surgery. Lasers Med Sci. 2018 Nov;33(8):1639-1645. doi: 10.1007/s10103-018-2492-y. Epub 2018 Jul 6.
- Katsikanis F, Strakas D, Vouros I. The application of antimicrobial photodynamic therapy (aPDT, 670 nm) and diode laser (940 nm) as adjunctive approach in the conventional cause-related treatment of chronic periodontal disease: a randomized controlled split-mouth clinical trial. Clin Oral Investig. 2020 May;24(5):1821-1827. doi: 10.1007/s00784-019-03045-1. Epub 2019 Aug 13.
- Rapone B, Ferrara E, Santacroce L, Topi S, Gnoni A, Dipalma G, Mancini A, Di Domenico M, Tartaglia GM, Scarano A, Inchingolo F. The Gaseous Ozone Therapy as a Promising Antiseptic Adjuvant of Periodontal Treatment: A Randomized Controlled Clinical Trial. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jan 16;19(2):985. doi: 10.3390/ijerph19020985.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 36290600/105
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .