術中鎮静のためのレミマゾラムとデクスメデトミジンの比較
2022年11月22日 更新者：Jin-Tae Kim、Seoul National University Hospital
局所ブロック中の術中鎮静のためのレミマゾラムとデクスメデトミジンの比較
この研究の目的は、局所ブロック中の術中鎮静に対するデクスメデトミジンとレミマゾラムの鎮静効果を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jongno-gu
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Seoul、Jongno-gu、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -局所麻酔下で下肢手術が予定されている患者、19〜70歳、ASAクラスIまたはII。
除外基準:
- 患者の拒否
- -局所または神経軸麻酔の禁忌（患者の拒否、頭蓋内圧の上昇、穿刺部位の感染、基礎となる神経疾患、重度の血液量減少、大動脈または僧帽弁狭窄症、血小板減少症または凝固障害）
- デクスメデトミジンまたはレミマゾラム投与の禁忌
- デクスメデトミジンまたはレミマゾラムに対するアレルギー
- ベースライン MOAA/S スコア 4 以下
- 妊娠
- 調査員が不適切と判断したその他の条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：デクスメデトミジン
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1mcg/kgデクスメデトミジンを10分間点滴、その後0.2～0.7mcg/kg/h持続点滴
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アクティブコンパレータ：レミマゾラム
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0.075 mg/kg レミマゾラム ボーラス注入 1 分間、その後 0.5~1.0
mg/kg/h 持続点滴
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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投与されたレスキュー鎮静剤の投与回数
時間枠：術中期間
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術中期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中徐脈の発生率 (心拍数が 45 bpm 未満)
時間枠：術中期間
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術中期間
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-術中低血圧の発生率（平均血圧が65 mmHg未満または収縮期血圧がベースラインの80％未満）
時間枠：術中期間
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術中期間
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-術中高血圧の発生率（収縮期血圧がベースラインの120％を超える）
時間枠：術中期間
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術中期間
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呼吸抑制の発生率（呼吸数が毎分8回未満）
時間枠：術中期間
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術中期間
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低酸素症の発生率（パルスオキシメトリーで検出された酸素飽和度が93％未満）
時間枠：術中期間
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術中期間
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MOAA/S スコア (観察者による覚醒と鎮静の修正評価、0 = 覚醒不能、5 = 覚醒)
時間枠：術中期間
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術中期間
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術中PSi（患者状態指数）
時間枠：術中期間
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術中期間
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脳波データ（アルファ波、ベータ波、デルタ波、シータ波）
時間枠：術中期間
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術中期間
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薬物注入終了後、MOAA/S = 5 に到達するまでの時間
時間枠：術中期間と麻酔管理期間（術後直後）
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術中期間と麻酔管理期間（術後直後）
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麻酔後のケアユニットでの酸素供給
時間枠：麻酔後ケア期間（術後直後）
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麻酔後ケア期間（術後直後）
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術後せん妄の発生率
時間枠：手術直後～手術後5日以内
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手術直後～手術後5日以内
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吐き気・嘔吐の発生率
時間枠：術中期間と麻酔管理期間（術後直後）
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術中期間と麻酔管理期間（術後直後）
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術後脊椎麻酔ブロックレベル
時間枠：術後期間、手術終了後 12 時間まで
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術後期間、手術終了後 12 時間まで
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麻酔後ケアユニット（PACU）での滞在期間
時間枠：術後直後
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術後直後
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患者満足度（0～10の数値評価尺度）
時間枠：手術直後～手術後5日以内
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0 まったく満足していない 10 非常に満足している
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手術直後～手術後5日以内
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血清CRP値
時間枠：術前のベースラインと術後 2 日目
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術前のベースラインと術後 2 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月8日
一次修了 (実際)
2022年10月26日
研究の完了 (実際)
2022年10月26日
試験登録日
最初に提出
2022年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月1日
最初の投稿 (実際)
2022年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月22日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2205-011-1320
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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