Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich von Remimazolam und Dexmedetomidin zur intraoperativen Sedierung

22. November 2022 aktualisiert von: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Vergleich von Remimazolam und Dexmedetomidin zur intraoperativen Sedierung während der regionalen Blockade

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sedierungswirksamkeit von Dexmedetomidin und Remimazolam für die intraoperative Sedierung während der regionalen Blockade zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der für eine Operation der unteren Extremitäten unter Regionalanästhesie vorgesehen ist, im Alter von 19 bis 70 Jahren, der ASA-Klasse I oder II.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten
  • Kontraindikationen für eine regionale oder neuraxiale Anästhesie (Verweigerung des Patienten, erhöhter Hirndruck, Infektion an der Punktionsstelle, zugrunde liegende neurologische Erkrankung, schwere Hypovolämie, Aorten- oder Mitralstenose, Thrombozytopenie oder Koagulopathie)
  • Kontraindikationen für die Verabreichung von Dexmedetomidin oder Remimazolam
  • Allergie gegen Dexmedetomidin oder Remimazolam
  • Baseline-MOAA/S-Score von 4 oder weniger
  • Schwangerschaft
  • Andere Bedingungen, die von den Ermittlern als ungeeignet angesehen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin
Arzneimittel: Dexmedetomidin
1 µg/kg Dexmedetomidin-Infusion für 10 min, dann 0,2~0,7 µg/kg/h kontinuierliche Infusion
Aktiver Komparator: Remimazolam
Arzneimittel: Remimazolam
0,075 mg/kg Remimazolam-Bolusinfusion für 1 Minute, dann 0,5~1,0 mg/kg/h Dauerinfusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der verabreichten Beruhigungsdosen
Zeitfenster: Intraoperative Phase
Intraoperative Phase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer intraoperativen Bradykardie (Herzfrequenz unter 45 bpm)
Zeitfenster: Intraoperative Phase
Intraoperative Phase
Auftreten von intraoperativer Hypotonie (mittlerer Blutdruck unter 65 mmHg oder systolischer Blutdruck unter 80 % des Ausgangswerts)
Zeitfenster: Intraoperative Phase
Intraoperative Phase
Inzidenz intraoperativer Hypertonie (systolischer Blutdruck höher als 120 % des Ausgangswertes)
Zeitfenster: Intraoperative Phase
Intraoperative Phase
Auftreten von Atemdepression (Atemfrequenz unter 8 pro Minute)
Zeitfenster: Intraoperative Phase
Intraoperative Phase
Auftreten von Hypoxie (pulsoxymetrisch nachgewiesene Sauerstoffsättigung unter 93 %)
Zeitfenster: Intraoperative Phase
Intraoperative Phase
MOAA/S-Score (Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation, 0 = nicht weckbar, 5 = wachsam)
Zeitfenster: Intraoperative Phase
Intraoperative Phase
Intraoperativer PSi (Patientenzustandsindex)
Zeitfenster: Intraoperative Phase
Intraoperative Phase
Elektroenzephalogrammdaten (Alpha-, Beta-, Delta-, Theta-Wellen)
Zeitfenster: Intraoperative Phase
Intraoperative Phase
Zeit bis zum Erreichen von MOAA/S = 5 nach Ende der Arzneimittelinfusion
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum und Nachsorgezeit nach der Anästhesie (unmittelbare postoperative Phase)
Intraoperativer Zeitraum und Nachsorgezeit nach der Anästhesie (unmittelbare postoperative Phase)
Sauerstoffversorgung auf der Postanästhesiestation
Zeitfenster: Nachsorgezeit nach der Anästhesie (unmittelbare postoperative Phase)
Nachsorgezeit nach der Anästhesie (unmittelbare postoperative Phase)
Häufigkeit von postoperativem Delirium
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation, bis zu 5 Tage nach der Operation
Unmittelbar nach der Operation, bis zu 5 Tage nach der Operation
Auftreten von Übelkeit/Erbrechen
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum und Nachsorgezeit nach der Anästhesie (unmittelbare postoperative Phase)
Intraoperativer Zeitraum und Nachsorgezeit nach der Anästhesie (unmittelbare postoperative Phase)
Postoperative Spinalanästhesie-Blockebene
Zeitfenster: Postoperative Phase, bis zu 12 Stunden nach Ende der Operation
Postoperative Phase, bis zu 12 Stunden nach Ende der Operation
Aufenthaltsdauer auf der Postanästhesiestation (PACU)
Zeitfenster: Unmittelbare postoperative Phase
Unmittelbare postoperative Phase
Patientenzufriedenheit (numerische Bewertungsskala von 0~10)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation, bis zu 5 Tage nach der Operation
0 überhaupt nicht zufrieden, 10 sehr zufrieden
Unmittelbar nach der Operation, bis zu 5 Tage nach der Operation
CRP-Spiegel im Serum
Zeitfenster: Präoperative Baseline und zweiter postoperativer Tag
Präoperative Baseline und zweiter postoperativer Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2205-011-1320

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren