수술 중 진정에 대한 Remimazolam과 Dexmedetomidine의 비교
2022년 11월 22일 업데이트: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
국소 차단 중 수술 중 진정에 대한 Remimazolam과 Dexmedetomidine의 비교
본 연구의 목적은 국소 차단 시 수술 중 진정에 대한 dexmedetomidine과 remimazolam의 진정 효능을 비교하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 19-70세의 ASA 클래스 I 또는 II의 국소 마취하에 하지 수술이 예정된 환자.
제외 기준:
- 환자 거부
- 국소 또는 신경축 마취에 대한 금기(환자 거부, 두개내압 상승, 천자 부위 감염, 근본적인 신경계 질환, 심각한 혈액량 감소, 대동맥 또는 승모판 협착증, 혈소판 감소증 또는 응고병증)
- 덱스메데토미딘 또는 레미마졸람 투여에 대한 금기
- 덱스메데토미딘 또는 레미마졸람에 대한 알레르기
- 기준 MOAA/S 점수 4 이하
- 임신
- 조사관이 부적절하다고 간주하는 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 덱스메데토미딘
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1 mcg/kg Dexmedetomidine 10분간 점적 후 0.2~0.7 mcg/kg/h 연속 점적
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활성 비교기: 레미마졸람
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0.075 mg/kg Remimazolam bolus 1분간 주입 후 0.5~1.0
mg/kg/h 연속 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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구조 진정제 투여 횟수
기간: 수술 중 기간
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수술 중 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 서맥 발생률(심박수가 45bpm 미만)
기간: 수술 중 기간
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수술 중 기간
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수술 중 저혈압 발생률(평균 혈압이 65mmHg 미만 또는 수축기 혈압이 기준선의 80% 미만)
기간: 수술 중 기간
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수술 중 기간
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수술 중 고혈압 발생률(수축기 혈압이 기준선의 120%보다 높음)
기간: 수술 중 기간
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수술 중 기간
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호흡 억제의 발생률(호흡수가 분당 8회 미만)
기간: 수술 중 기간
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수술 중 기간
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저산소증 발생률(맥박 산소 측정법으로 감지된 산소 포화도가 93% 미만)
기간: 수술 중 기간
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수술 중 기간
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MOAA/S 점수(각성 및 진정에 대한 수정된 관찰자의 평가, 0=불쾌감, 5=경고)
기간: 수술 중 기간
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수술 중 기간
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수술 중 PSi(환자 상태 지수)
기간: 수술 중 기간
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수술 중 기간
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뇌파도 데이터(알파, 베타, 델타, 세타파)
기간: 수술 중 기간
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수술 중 기간
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약물 주입 종료 후 MOAA/S에 도달하는 시간 = 5
기간: 수술 중 기간 및 마취 후 관리 기간(수술 직후 기간)
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수술 중 기간 및 마취 후 관리 기간(수술 직후 기간)
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마취 후 치료실의 산소 공급
기간: 마취 후 관리 기간(수술 직후 기간)
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마취 후 관리 기간(수술 직후 기간)
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수술 후 섬망의 부각
기간: 수술 직후부터 수술 후 5일까지
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수술 직후부터 수술 후 5일까지
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메스꺼움/구토의 발생률
기간: 수술 중 기간 및 마취 후 관리 기간(수술 직후 기간)
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수술 중 기간 및 마취 후 관리 기간(수술 직후 기간)
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수술 후 척추 마취 블록 수준
기간: 수술 후 기간, 수술 종료 후 최대 12시간
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수술 후 기간, 수술 종료 후 최대 12시간
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마취 후 치료실(PACU) 체류 기간
기간: 수술 직후 기간
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수술 직후 기간
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환자 만족도(0~10의 수치 등급 척도)
기간: 수술 직후부터 수술 후 5일까지
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0 전혀 만족하지 않는다, 10 매우 만족한다
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수술 직후부터 수술 후 5일까지
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혈청 CRP 수준
기간: 수술 전 기준선 및 수술 후 두 번째 날
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수술 전 기준선 및 수술 후 두 번째 날
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 8일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 26일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2205-011-1320
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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