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Comparação de Remimazolam e Dexmedetomidina para Sedação Intraoperatória

22 de novembro de 2022 atualizado por: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Comparação de Remimazolam e Dexmedetomidina para Sedação Intraoperatória Durante Bloqueio Regional

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia sedativa de dexmedetomidina e remimazolam para sedação intraoperatória durante bloqueio regional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente agendado para cirurgia de membros inferiores sob anestesia regional, idade entre 19 e 70 anos, classe ASA I ou II.

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente
  • Contra-indicações para anestesia regional ou neuroaxial (recusa do paciente, aumento da pressão intracraniana, infecção no local da punção, doença neurológica subjacente, hipovolemia grave, estenose aórtica ou mitral, trombocitopenia ou coagulopatia)
  • Contra-indicações para administração de dexmedetomidina ou remimazolam
  • Alergia a dexmedetomidina ou remimazolam
  • Pontuação de linha de base MOAA/S de 4 ou menos
  • Gravidez
  • Outras condições consideradas inadequadas pelos investigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dexmedetomidina
Medicamento: Dexmedetomidina
Infusão de 1 mcg/kg de dexmedetomidina por 10 min, depois 0,2~0,7 mcg/kg/h infusão contínua
Comparador Ativo: Remimazolam
Medicamento: Remimazolam
Infusão em bolus de 0,075 mg/kg de Remimazolam por 1 min, depois 0,5~1,0 mg/kg/h infusão contínua

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de doses sedativas de resgate administradas
Prazo: Período intraoperatório
Período intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de bradicardia intraoperatória (frequência cardíaca menor que 45 bpm)
Prazo: Período intraoperatório
Período intraoperatório
Incidência de hipotensão intraoperatória (pressão arterial média inferior a 65 mmHg ou pressão arterial sistólica inferior a 80% da linha de base)
Prazo: Período intraoperatório
Período intraoperatório
Incidência de hipertensão intraoperatória (pressão arterial sistólica superior a 120% da linha de base)
Prazo: Período intraoperatório
Período intraoperatório
Incidência de depressão respiratória (frequência respiratória inferior a 8 por minuto)
Prazo: Período intraoperatório
Período intraoperatório
Incidência de hipóxia (saturação de oxigênio detectada por oximetria de pulso menor que 93%)
Prazo: Período intraoperatório
Período intraoperatório
Pontuação MOAA/S (Avaliação de Prontidão e Sedação do Observador Modificado, 0=não despertável, 5=alerta)
Prazo: Período intraoperatório
Período intraoperatório
PSi intraoperatório (índice de estado do paciente)
Prazo: Período intraoperatório
Período intraoperatório
Dados de eletroencefalograma (ondas alfa, beta, delta, teta)
Prazo: Período intraoperatório
Período intraoperatório
Tempo para atingir MOAA/S = 5 após o término da infusão da droga
Prazo: Período intraoperatório e período de cuidados pós-anestésicos (pós-operatório imediato)
Período intraoperatório e período de cuidados pós-anestésicos (pós-operatório imediato)
Fornecimento de oxigênio na sala de recuperação pós-anestésica
Prazo: Período de cuidados pós-anestésicos (pós-operatório imediato)
Período de cuidados pós-anestésicos (pós-operatório imediato)
Incidência de delirium pós-operatório
Prazo: Imediatamente após a cirurgia, até 5 dias após a cirurgia
Imediatamente após a cirurgia, até 5 dias após a cirurgia
Incidência de náuseas/vômitos
Prazo: Período intraoperatório e período de cuidados pós-anestésicos (pós-operatório imediato)
Período intraoperatório e período de cuidados pós-anestésicos (pós-operatório imediato)
Nível de bloqueio pós-operatório de raquianestesia
Prazo: Pós-operatório, até 12h horas após o término da cirurgia
Pós-operatório, até 12h horas após o término da cirurgia
Tempo de permanência na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Prazo: Pós-operatório imediato
Pós-operatório imediato
Satisfação do paciente (escala de classificação numérica de 0 a 10)
Prazo: Imediatamente após a cirurgia, até 5 dias após a cirurgia
0 Nada satisfeito, 10 muito satisfeito
Imediatamente após a cirurgia, até 5 dias após a cirurgia
Nível sérico de PCR
Prazo: Linha de base pré-operatória e segundo dia pós-operatório
Linha de base pré-operatória e segundo dia pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

26 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

26 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2205-011-1320

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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