Sammenligning af Remimazolam og Dexmedetomidin til Intraoperativ Sedation
22. november 2022 opdateret af: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Sammenligning af Remimazolam og Dexmedetomidin til intraoperativ sedation under regional blokering
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sedationseffektiviteten af dexmedetomidin og remimazolam til intraoperativ sedation under regional blokering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
104
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient planlagt til operation i nedre ekstremiteter under regional anæstesi, i alderen 19-70 år, af ASA klasse I eller II.
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag
- Kontraindikationer til regional eller neuraksial anæstesi (patientafslag, øget intrakranielt tryk, infektion på punkteringsstedet, underliggende neurologisk sygdom, svær hypovolæmi, aorta- eller mitralstenose, trombocytopeni eller koagulopati)
- Kontraindikationer til administration af dexmedetomidin eller remimazolam
- Allergi over for dexmedetomidin eller remimazolam
- Baseline MOAA/S-score på 4 eller mindre
- Graviditet
- Andre forhold, som efterforskerne anser for uegnede
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
|
1 mcg/kg Dexmedetomidininfusion i 10 minutter, derefter 0,2~0,7 mcg/kg/time kontinuerlig infusion
|
|
Aktiv komparator: Remimazolam
|
0,075 mg/kg Remimazolam bolusinfusion i 1 minut, derefter 0,5~1,0
mg/kg/time kontinuerlig infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal indgivne doser af beroligende redningsmiddel
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Intraoperativ periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af intraoperativ bradykardi (puls lavere end 45 slag/min)
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Intraoperativ periode
|
|
|
Forekomst af intraoperativ hypotension (gennemsnitligt blodtryk lavere end 65 mmHg eller systolisk blodtryk lavere end 80 % af baseline)
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Intraoperativ periode
|
|
|
Forekomst af intraoperativ hypertension (systolisk blodtryk højere end 120 % af baseline)
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Intraoperativ periode
|
|
|
Forekomst af respirationsdepression (respirationsfrekvens lavere end 8 pr. minut)
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Intraoperativ periode
|
|
|
Hyppighed af hypoxi (iltmætning detekteret ved pulsoxymetri mindre end 93%)
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Intraoperativ periode
|
|
|
MOAA/S-score (modificeret observatørs vurdering af årvågenhed og sedation, 0=ufarlig, 5=alarm)
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Intraoperativ periode
|
|
|
Intraoperativ PSi (Patient State Index)
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Intraoperativ periode
|
|
|
Elektroencefalogramdata (alfa-, beta-, delta-, theta-bølger)
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Intraoperativ periode
|
|
|
Tid til at nå MOAA/S = 5 efter endt lægemiddelinfusion
Tidsramme: Intraoperativ periode og post-anæstesi plejeperiode (umiddelbart postoperativ periode)
|
Intraoperativ periode og post-anæstesi plejeperiode (umiddelbart postoperativ periode)
|
|
|
Iltforsyning på post-anæstesiafdelingen
Tidsramme: Plejeperiode efter anæstesi (umiddelbart postoperativ periode)
|
Plejeperiode efter anæstesi (umiddelbart postoperativ periode)
|
|
|
Forekomst af postoperativt delirium
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen, op til 5 dage efter operationen
|
Umiddelbart efter operationen, op til 5 dage efter operationen
|
|
|
Forekomst af kvalme/opkastning
Tidsramme: Intraoperativ periode og post-anæstesi plejeperiode (umiddelbart postoperativ periode)
|
Intraoperativ periode og post-anæstesi plejeperiode (umiddelbart postoperativ periode)
|
|
|
Postoperativ spinal anæstesi blok niveau
Tidsramme: Postoperativ periode, op til 12 timer efter operationens afslutning
|
Postoperativ periode, op til 12 timer efter operationens afslutning
|
|
|
Varighed af ophold i post-anæstesi-afdelingen (PACU)
Tidsramme: Umiddelbart postoperativ periode
|
Umiddelbart postoperativ periode
|
|
|
Patienttilfredshed (numerisk vurderingsskala på 0~10)
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen, op til 5 dage efter operationen
|
0 Slet ikke tilfreds, 10 meget tilfreds
|
Umiddelbart efter operationen, op til 5 dage efter operationen
|
|
Serum CRP niveau
Tidsramme: Præoperativ baseline og anden postoperativ dag
|
Præoperativ baseline og anden postoperativ dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
26. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
7. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2205-011-1320
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .