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Confronto tra Remimazolam e Dexmedetomidina per la sedazione intraoperatoria

22 novembre 2022 aggiornato da: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Confronto tra Remimazolam e Dexmedetomidina per la sedazione intraoperatoria durante il blocco regionale

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della sedazione di dexmedetomidina e remimazolam per la sedazione intraoperatoria durante il blocco regionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente in attesa di intervento chirurgico agli arti inferiori in anestesia regionale, di età compresa tra 19 e 70 anni, di classe ASA I o II.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • Controindicazioni all'anestesia regionale o neuroassiale (rifiuto del paziente, aumento della pressione intracranica, infezione nel sito di puntura, malattia neurologica sottostante, grave ipovolemia, stenosi aortica o mitralica, trombocitopenia o coagulopatia)
  • Controindicazioni alla somministrazione di dexmedetomidina o remimazolam
  • Allergia alla dexmedetomidina o al remimazolam
  • Punteggio MOAA/S al basale di 4 o inferiore
  • Gravidanza
  • Altre condizioni ritenute non idonee dagli inquirenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dexmedetomidina
Droga: Dexmedetomidina
1 mcg/kg di dexmedetomidina in infusione per 10 min, poi 0,2~0,7 mcg/kg/h infusione continua
Comparatore attivo: Remimazolam
Droga: Remimazolam
Infusione in bolo di 0,075 mg/kg di Remimazolam per 1 min, quindi 0,5~1,0 mg/kg/h infusione continua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di dosi di sedativo al bisogno somministrate
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
Periodo intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di bradicardia intraoperatoria (frequenza cardiaca inferiore a 45 bpm)
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
Periodo intraoperatorio
Incidenza di ipotensione intraoperatoria (pressione arteriosa media inferiore a 65 mmHg o pressione arteriosa sistolica inferiore all'80% del basale)
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
Periodo intraoperatorio
Incidenza di ipertensione intraoperatoria (pressione arteriosa sistolica superiore al 120% rispetto al basale)
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
Periodo intraoperatorio
Incidenza di depressione respiratoria (frequenza respiratoria inferiore a 8 al minuto)
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
Periodo intraoperatorio
Incidenza di ipossia (saturazione di ossigeno rilevata dalla pulsossimetria inferiore al 93%)
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
Periodo intraoperatorio
Punteggio MOAA/S (Valutazione modificata dell'attenzione e della sedazione da parte dell'osservatore, 0=non risvegliabile, 5=vigile)
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
Periodo intraoperatorio
PSi intraoperatorio (indice di stato del paziente)
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
Periodo intraoperatorio
Dati dell'elettroencefalogramma (onde alfa, beta, delta, theta)
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
Periodo intraoperatorio
Tempo per raggiungere MOAA/S = 5 dopo la fine dell'infusione del farmaco
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio e periodo di cura post-anestesia (immediato periodo post-operatorio)
Periodo intraoperatorio e periodo di cura post-anestesia (immediato periodo post-operatorio)
Fornitura di ossigeno presso l'unità di cura post-anestesia
Lasso di tempo: Periodo di assistenza post-anestesia (immediato periodo post-operatorio)
Periodo di assistenza post-anestesia (immediato periodo post-operatorio)
Incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento, fino a 5 giorni dopo l'intervento
Immediatamente dopo l'intervento, fino a 5 giorni dopo l'intervento
Incidenza di nausea/vomito
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio e periodo di cura post-anestesia (immediato periodo post-operatorio)
Periodo intraoperatorio e periodo di cura post-anestesia (immediato periodo post-operatorio)
Livello di blocco dell'anestesia spinale postoperatoria
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio, fino a 12 ore dopo la fine dell'intervento
Periodo postoperatorio, fino a 12 ore dopo la fine dell'intervento
Durata della degenza nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio immediato
Periodo postoperatorio immediato
Soddisfazione del paziente (scala di valutazione numerica da 0 a 10)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento, fino a 5 giorni dopo l'intervento
0 per niente soddisfatto, 10 molto soddisfatto
Immediatamente dopo l'intervento, fino a 5 giorni dopo l'intervento
Livello sierico di CRP
Lasso di tempo: Basale preoperatorio e seconda giornata postoperatoria
Basale preoperatorio e seconda giornata postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

26 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

26 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2205-011-1320

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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