Remimatsolaamin ja deksmedetomidiinin vertailu intraoperatiiviseen sedaatioon
tiistai 22. marraskuuta 2022 päivittänyt: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Remimatsolaamin ja deksmedetomidiinin vertailu intraoperatiiviseen sedaatioon alueellisen eston aikana
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata deksmedetomidiinin ja remimatsolaamin sedaatiotehoa intraoperatiivisessa sedaatiossa alueellisen blokauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aluepuudutuksessa alaraajojen leikkaukseen varattu potilas, ikä 19-70, ASA-luokka I tai II.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Vasta-aiheet alueelliselle tai neuraksiaaliselle anestesialle (potilaan kieltäytyminen, kohonnut kallonsisäinen paine, pistoskohdan infektio, taustalla oleva neurologinen sairaus, vaikea hypovolemia, aortan tai mitraalisen ahtauma, trombosytopenia tai koagulopatia)
- Deksmedetomidiinin tai remimatsolaamin antamisen vasta-aiheet
- Allergia deksmedetomidiinille tai remimatsolaamille
- Perustason MOAA/S-pisteet 4 tai vähemmän
- Raskaus
- Muut olosuhteet, joita tutkijat pitävät sopimattomina
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Deksmedetomidiini
|
1 mcg/kg deksmedetomidiini-infuusio 10 minuutin ajan, sitten 0,2-0,7 mcg/kg/h jatkuva infuusio
|
|
Active Comparator: Remimatsolaami
|
0,075 mg/kg Remimatsolaami-bolusinfuusio 1 minuutin ajan, sitten 0,5-1,0
mg/kg/h jatkuva infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annettujen rauhoittavien pelastusannosten määrä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivisen bradykardian ilmaantuvuus (syke alle 45 bpm)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Intraoperatiivinen ajanjakso
|
|
|
Intraoperatiivisen hypotension ilmaantuvuus (keskimääräinen verenpaine alle 65 mmHg tai systolinen verenpaine alle 80 % lähtötasosta)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Intraoperatiivinen ajanjakso
|
|
|
Intraoperatiivisen verenpainetaudin ilmaantuvuus (systolinen verenpaine yli 120 % lähtötasosta)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Intraoperatiivinen ajanjakso
|
|
|
Hengityslaman ilmaantuvuus (hengitystaajuus alle 8 minuutissa)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Intraoperatiivinen ajanjakso
|
|
|
Hypoksian ilmaantuvuus (happisaturaatio pulssioksimetrialla havaittu alle 93 %)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Intraoperatiivinen ajanjakso
|
|
|
MOAA/S-pisteet (muokattu tarkkailijan arvio valppaudesta ja sedaatiosta, 0 = heräämätön, 5 = hälytys)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Intraoperatiivinen ajanjakso
|
|
|
Intraoperatiivinen PSi (potilaan tilaindeksi)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Intraoperatiivinen ajanjakso
|
|
|
Elektroenkefalogrammitiedot (alfa, beeta, delta, theta aallot)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Intraoperatiivinen ajanjakso
|
|
|
Aika MOAA/S:n saavuttamiseen = 5 lääkeinfuusion päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen ja anestesian jälkeinen hoitojakso (välitön leikkauksen jälkeinen jakso)
|
Leikkauksensisäinen ja anestesian jälkeinen hoitojakso (välitön leikkauksen jälkeinen jakso)
|
|
|
Hapen saanti anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä
Aikaikkuna: Anestesian jälkeinen hoitojakso (välitön leikkauksen jälkeinen jakso)
|
Anestesian jälkeinen hoitojakso (välitön leikkauksen jälkeinen jakso)
|
|
|
Postoperatiivisen deliriumin esiintyvyys
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen, enintään 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen, enintään 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Pahoinvoinnin/oksentelun esiintyminen
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen ja anestesian jälkeinen hoitojakso (välitön leikkauksen jälkeinen jakso)
|
Leikkauksensisäinen ja anestesian jälkeinen hoitojakso (välitön leikkauksen jälkeinen jakso)
|
|
|
Leikkauksen jälkeinen spinaalianestesian eston taso
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ajanjakso, jopa 12 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen ajanjakso, jopa 12 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
|
|
Anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) oleskelun kesto
Aikaikkuna: Välitön postoperatiivinen ajanjakso
|
Välitön postoperatiivinen ajanjakso
|
|
|
Potilastyytyväisyys (numeerinen arviointiasteikko 0–10)
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen, enintään 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
0 En ollenkaan tyytyväinen, 10 erittäin tyytyväinen
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen, enintään 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Seerumin CRP-taso
Aikaikkuna: Preoperatiivinen perustila ja toinen leikkauksen jälkeinen päivä
|
Preoperatiivinen perustila ja toinen leikkauksen jälkeinen päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2205-011-1320
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .