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Comparaison du remimazolam et de la dexmédétomidine pour la sédation peropératoire

22 novembre 2022 mis à jour par: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Comparaison du remimazolam et de la dexmédétomidine pour la sédation peropératoire pendant le bloc régional

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité sédative de la dexmédétomidine et du remimazolam pour la sédation peropératoire pendant le bloc régional.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient devant subir une chirurgie du membre inférieur sous anesthésie locorégionale, âgé de 19 à 70 ans, de classe ASA I ou II.

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient
  • Contre-indications à l'anesthésie régionale ou neuraxiale (refus du patient, augmentation de la pression intracrânienne, infection au site de ponction, maladie neurologique sous-jacente, hypovolémie sévère, sténose aortique ou mitrale, thrombocytopénie ou coagulopathie)
  • Contre-indications à l'administration de dexmédétomidine ou de remimazolam
  • Allergie à la dexmédétomidine ou au remimazolam
  • Score MOAA/S initial de 4 ou moins
  • Grossesse
  • Autres conditions jugées inadaptées par les enquêteurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dexmédétomidine
Médicament: Dexmédétomidine
1 mcg/kg de dexmédétomidine en perfusion pendant 10 min, puis 0,2 à 0,7 mcg/kg/h en perfusion continue
Comparateur actif: Remimazolam
Médicament: Remimazolam
0,075 mg/kg Remimazolam bolus en perfusion pendant 1 min, puis 0,5~1,0 mg/kg/h en perfusion continue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de doses de sédatif de secours administrées
Délai: Période peropératoire
Période peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la bradycardie peropératoire (fréquence cardiaque inférieure à 45 bpm)
Délai: Période peropératoire
Période peropératoire
Incidence de l'hypotension peropératoire (pression artérielle moyenne inférieure à 65 mmHg ou pression artérielle systolique inférieure à 80 % de la valeur initiale)
Délai: Période peropératoire
Période peropératoire
Incidence de l'hypertension peropératoire (pression artérielle systolique supérieure à 120 % de la ligne de base)
Délai: Période peropératoire
Période peropératoire
Incidence de la dépression respiratoire (fréquence respiratoire inférieure à 8 par minute)
Délai: Période peropératoire
Période peropératoire
Incidence de l'hypoxie (saturation en oxygène détectée par oxymétrie de pouls inférieure à 93 %)
Délai: Période peropératoire
Période peropératoire
Score MOAA/S (Modified Observer's Assessment of Vigilance and Sedation, 0=unrousable, 5=alert)
Délai: Période peropératoire
Période peropératoire
PSi peropératoire (indice d'état du patient)
Délai: Période peropératoire
Période peropératoire
Données d'électroencéphalogramme (ondes alpha, bêta, delta, thêta)
Délai: Période peropératoire
Période peropératoire
Temps pour atteindre MOAA/S = 5 après la fin de la perfusion du médicament
Délai: Période peropératoire et période de soins post-anesthésiques (période post-opératoire immédiate)
Période peropératoire et période de soins post-anesthésiques (période post-opératoire immédiate)
Alimentation en oxygène au service de soins post-anesthésiques
Délai: Période de soins post-anesthésiques (période post-opératoire immédiate)
Période de soins post-anesthésiques (période post-opératoire immédiate)
Incidence du délire postopératoire
Délai: Immédiatement après la chirurgie, jusqu'à 5 jours après la chirurgie
Immédiatement après la chirurgie, jusqu'à 5 jours après la chirurgie
Incidence des nausées/vomissements
Délai: Période peropératoire et période de soins post-anesthésiques (période post-opératoire immédiate)
Période peropératoire et période de soins post-anesthésiques (période post-opératoire immédiate)
Niveau bloc de rachianesthésie postopératoire
Délai: Période postopératoire, jusqu'à 12h heures après la fin de la chirurgie
Période postopératoire, jusqu'à 12h heures après la fin de la chirurgie
Durée du séjour en unité de soins post-anesthésiques (USA)
Délai: Période postopératoire immédiate
Période postopératoire immédiate
Satisfaction des patients (échelle d'évaluation numérique de 0 à 10)
Délai: Immédiatement après la chirurgie, jusqu'à 5 jours après la chirurgie
0 Pas du tout satisfait, 10 très satisfait
Immédiatement après la chirurgie, jusqu'à 5 jours après la chirurgie
Niveau de CRP sérique
Délai: Ligne de base préopératoire et deuxième jour postopératoire
Ligne de base préopératoire et deuxième jour postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

26 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

26 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2022

Première publication (Réel)

7 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2205-011-1320

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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