瑞马唑仑与右美托咪定术中镇静作用的比较
2022年11月22日 更新者：Jin-Tae Kim、Seoul National University Hospital
瑞马唑仑与右美托咪定在区域阻滞术中镇静作用的比较
本研究的目的是比较右美托咪定和瑞马唑仑在区域阻滞期间用于术中镇静的镇静效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jongno-gu
-
Seoul、Jongno-gu、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者计划在区域麻醉下进行下肢手术，年龄 19-70 岁，ASA I 级或 II 级。
排除标准：
- 病人拒绝
- 区域或椎管内麻醉的禁忌症（患者拒绝、颅内压升高、穿刺部位感染、潜在神经系统疾病、严重血容量不足、主动脉或二尖瓣狭窄、血小板减少或凝血病）
- 右美托咪定或瑞马唑仑给药的禁忌症
- 对右美托咪定或瑞马唑仑过敏
- 基线 MOAA/S 分数为 4 或以下
- 怀孕
- 研究者认为不适宜的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：右美托咪定
|
1 mcg/kg 右美托咪定输注 10 分钟，然后 0.2~0.7 mcg/kg/h 持续输注
|
|
有源比较器：瑞马唑仑
|
0.075 mg/kg 雷米马唑仑推注1分钟，然后0.5~1.0
mg/kg/h 连续输注
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
施予的抢救镇静剂量的次数
大体时间：术中时期
|
术中时期
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术中心动过缓的发生率（心率低于 45 bpm）
大体时间：术中时期
|
术中时期
|
|
|
术中低血压的发生率（平均血压低于 65 mmHg 或收缩压低于基线的 80%）
大体时间：术中时期
|
术中时期
|
|
|
术中高血压的发生率（收缩压高于基线的 120%）
大体时间：术中时期
|
术中时期
|
|
|
呼吸抑制的发生率（呼吸频率低于每分钟 8 次）
大体时间：术中时期
|
术中时期
|
|
|
缺氧发生率（脉搏血氧饱和度低于93%）
大体时间：术中时期
|
术中时期
|
|
|
MOAA/S 分数（改进的观察者对警觉性和镇静的评估，0=无法唤醒，5=警觉）
大体时间：术中时期
|
术中时期
|
|
|
术中 PSi（患者状态指数）
大体时间：术中时期
|
术中时期
|
|
|
脑电图数据（α、β、δ、θ波）
大体时间：术中时期
|
术中时期
|
|
|
药物输注结束后达到 MOAA/S = 5 的时间
大体时间：术中和麻醉后护理期（术后即刻）
|
术中和麻醉后护理期（术后即刻）
|
|
|
麻醉后监护室的氧气供应
大体时间：麻醉后护理期（术后即刻）
|
麻醉后护理期（术后即刻）
|
|
|
术后谵妄的发生率
大体时间：手术后即刻，手术后最多 5 天
|
手术后即刻，手术后最多 5 天
|
|
|
恶心/呕吐的发生率
大体时间：术中和麻醉后护理期（术后即刻）
|
术中和麻醉后护理期（术后即刻）
|
|
|
术后腰麻阻滞水平
大体时间：术后期，手术结束后最多 12 小时
|
术后期，手术结束后最多 12 小时
|
|
|
麻醉后监护病房（PACU）停留时间
大体时间：术后即刻
|
术后即刻
|
|
|
患者满意度（0~10的数字评分量表）
大体时间：手术后即刻，手术后最多 5 天
|
0 完全不满意，10 非常满意
|
手术后即刻，手术后最多 5 天
|
|
血清 CRP 水平
大体时间：术前基线和术后第二天
|
术前基线和术后第二天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月8日
初级完成 (实际的)
2022年10月26日
研究完成 (实际的)
2022年10月26日
研究注册日期
首次提交
2022年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月1日
首次发布 (实际的)
2022年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月22日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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