Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie remimazolamu i deksmedetomidyny w sedacji śródoperacyjnej

22 listopada 2022 zaktualizowane przez: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Porównanie remimazolamu i deksmedetomidyny w sedacji śródoperacyjnej podczas blokady regionalnej

Celem pracy jest porównanie skuteczności sedacyjnej deksmedetomidyny i remimazolamu w sedacji śródoperacyjnej podczas blokady regionalnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent zakwalifikowany do operacji kończyny dolnej w znieczuleniu regionalnym, w wieku 19-70 lat, I lub II kl. ASA.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego lub doosiowego (odmowa pacjenta, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, zakażenie w miejscu wkłucia, współistniejąca choroba neurologiczna, ciężka hipowolemia, zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej, małopłytkowość lub koagulopatia)
  • Przeciwwskazania do podania deksmedetomidyny lub remimazolamu
  • Alergia na deksmedetomidynę lub remimazolam
  • Wyjściowy wynik MOAA/S 4 lub mniej
  • Ciąża
  • Inne warunki uznane przez badaczy za nieodpowiednie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Deksmedetomidyna
Lek: Deksmedetomidyna
Infuzja 1 µg/kg deksmedetomidyny przez 10 min, następnie 0,2~0,7 µg/kg/h wlew ciągły
Aktywny komparator: Remimazolam
Lek: Remimazolam
0,075 mg/kg remimazolamu w bolusie przez 1 min, następnie 0,5~1,0 mg/kg mc./h ciągły wlew

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba podanych ratunkowych dawek uspokajających
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
Okres śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie śródoperacyjnej bradykardii (tętno poniżej 45 uderzeń na minutę)
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
Okres śródoperacyjny
Występowanie niedociśnienia śródoperacyjnego (średnie ciśnienie krwi niższe niż 65 mmHg lub skurczowe ciśnienie krwi niższe niż 80% wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
Okres śródoperacyjny
Częstość występowania nadciśnienia śródoperacyjnego (skurczowe ciśnienie krwi wyższe niż 120% wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
Okres śródoperacyjny
Częstość występowania depresji oddechowej (częstość oddechów mniejsza niż 8 na minutę)
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
Okres śródoperacyjny
Występowanie niedotlenienia (nasycenie tlenem wykryte za pomocą pulsoksymetrii poniżej 93%)
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
Okres śródoperacyjny
Wynik MOAA/S (zmodyfikowana ocena czujności i sedacji przez obserwatora, 0 = brak możliwości pobudzenia, 5 = czujność)
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
Okres śródoperacyjny
Śródoperacyjny PSi (wskaźnik stanu pacjenta)
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
Okres śródoperacyjny
Dane z elektroencefalogramu (fale alfa, beta, delta, theta)
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
Okres śródoperacyjny
Czas do osiągnięcia MOAA/S = 5 po zakończeniu wlewu leku
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny i okres opieki po znieczuleniu (bezpośredni okres pooperacyjny)
Okres śródoperacyjny i okres opieki po znieczuleniu (bezpośredni okres pooperacyjny)
Zaopatrzenie w tlen na oddziale opieki po znieczuleniu
Ramy czasowe: Okres opieki po znieczuleniu (bezpośredni okres pooperacyjny)
Okres opieki po znieczuleniu (bezpośredni okres pooperacyjny)
Występowanie delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu, do 5 dni po zabiegu
Bezpośrednio po zabiegu, do 5 dni po zabiegu
Występowanie nudności/wymiotów
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny i okres opieki po znieczuleniu (bezpośredni okres pooperacyjny)
Okres śródoperacyjny i okres opieki po znieczuleniu (bezpośredni okres pooperacyjny)
Pooperacyjny poziom blokady znieczulenia rdzeniowego
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny, do 12 godzin po zakończeniu zabiegu
Okres pooperacyjny, do 12 godzin po zakończeniu zabiegu
Czas pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU)
Ramy czasowe: Natychmiastowy okres pooperacyjny
Natychmiastowy okres pooperacyjny
Zadowolenie pacjenta (numeryczna skala ocen 0~10)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu, do 5 dni po zabiegu
0 W ogóle niezadowolony, 10 bardzo zadowolony
Bezpośrednio po zabiegu, do 5 dni po zabiegu
Poziom CRP w surowicy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy przed operacją i drugi dzień po operacji
Punkt wyjściowy przed operacją i drugi dzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2205-011-1320

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj