Comparación de remimazolam y dexmedetomidina para la sedación intraoperatoria
22 de noviembre de 2022 actualizado por: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Comparación de remimazolam y dexmedetomidina para la sedación intraoperatoria durante el bloqueo regional
El propósito de este estudio es comparar la eficacia de la sedación de dexmedetomidina y remimazolam para la sedación intraoperatoria durante el bloqueo regional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente programada para cirugía de miembro inferior bajo anestesia regional, de 19 a 70 años, clase ASA I o II.
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- Contraindicaciones a la anestesia regional o neuroaxial (rechazo del paciente, aumento de la presión intracraneal, infección en el sitio de punción, enfermedad neurológica subyacente, hipovolemia grave, estenosis aórtica o mitral, trombocitopenia o coagulopatía)
- Contraindicaciones para la administración de dexmedetomidina o remimazolam
- Alergia a la dexmedetomidina o al remimazolam
- Puntuación inicial de MOAA/S de 4 o menos
- El embarazo
- Otras condiciones consideradas inadecuadas por los investigadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Dexmedetomidina
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Infusión de 1 mcg/kg de dexmedetomidina durante 10 min, luego infusión continua de 0,2~0,7 mcg/kg/h
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Comparador activo: Remimazolam
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Infusión en bolo de 0,075 mg/kg de remimazolam durante 1 min, luego 0,5~1,0
mg/kg/h infusión continua
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de dosis de sedante de rescate administradas
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
|
Período intraoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de bradicardia intraoperatoria (frecuencia cardíaca inferior a 45 lpm)
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
|
Período intraoperatorio
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Incidencia de hipotensión intraoperatoria (presión arterial media inferior a 65 mmHg o presión arterial sistólica inferior al 80 % del valor inicial)
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
|
Período intraoperatorio
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|
Incidencia de hipertensión intraoperatoria (presión arterial sistólica superior al 120 % del valor inicial)
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
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Período intraoperatorio
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Incidencia de depresión respiratoria (frecuencia respiratoria inferior a 8 por minuto)
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
|
Período intraoperatorio
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|
Incidencia de hipoxia (saturación de oxígeno detectada por oximetría de pulso inferior al 93%)
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
|
Período intraoperatorio
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Puntaje MOAA/S (Evaluación modificada del estado de alerta y sedación del observador, 0 = no se puede despertar, 5 = alerta)
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
|
Período intraoperatorio
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|
PSi intraoperatorio (Índice de estado del paciente)
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
|
Período intraoperatorio
|
|
|
Datos de electroencefalograma (ondas alfa, beta, delta, theta)
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
|
Período intraoperatorio
|
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|
Tiempo para alcanzar MOAA/S = 5 después del final de la infusión del fármaco
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio y período de cuidados postanestésicos (período postoperatorio inmediato)
|
Período intraoperatorio y período de cuidados postanestésicos (período postoperatorio inmediato)
|
|
|
Suministro de oxígeno en la unidad de cuidados postanestésicos
Periodo de tiempo: Período de cuidados postanestésicos (período postoperatorio inmediato)
|
Período de cuidados postanestésicos (período postoperatorio inmediato)
|
|
|
Incidencia de delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía, hasta 5 días después de la cirugía
|
Inmediatamente después de la cirugía, hasta 5 días después de la cirugía
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|
|
Incidencia de náuseas/vómitos
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio y período de cuidados postanestésicos (período postoperatorio inmediato)
|
Período intraoperatorio y período de cuidados postanestésicos (período postoperatorio inmediato)
|
|
|
Nivel de bloqueo de anestesia espinal postoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio, hasta 12h horas después de finalizada la cirugía
|
Postoperatorio, hasta 12h horas después de finalizada la cirugía
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato
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Postoperatorio inmediato
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Satisfacción del paciente (escala de calificación numérica de 0~10)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía, hasta 5 días después de la cirugía
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0 nada satisfecho, 10 muy satisfecho
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Inmediatamente después de la cirugía, hasta 5 días después de la cirugía
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Nivel sérico de PCR
Periodo de tiempo: Línea de base preoperatoria y segundo día postoperatorio
|
Línea de base preoperatoria y segundo día postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
26 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
26 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 2205-011-1320
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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