Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Remimazolam en Dexmedetomidine voor intraoperatieve sedatie

22 november 2022 bijgewerkt door: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Vergelijking van remimazolam en dexmedetomidine voor intraoperatieve sedatie tijdens regionaal blok

Het doel van deze studie is om de sedatie-effectiviteit van dexmedetomidine en remimazolam te vergelijken voor intraoperatieve sedatie tijdens een regionaal blok.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ingepland voor operatie aan onderste extremiteit onder regionale anesthesie, leeftijd 19-70, van ASA klasse I of II.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt
  • Contra-indicaties voor regionale of neuraxiale anesthesie (weigering van de patiënt, verhoogde intracraniale druk, infectie op de prikplaats, onderliggende neurologische aandoening, ernstige hypovolemie, aorta- of mitralisklepstenose, trombocytopenie of coagulopathie)
  • Contra-indicaties voor toediening van dexmedetomidine of remimazolam
  • Allergie voor dexmedetomidine of remimazolam
  • Baseline MOAA/S-score van 4 of minder
  • Zwangerschap
  • Andere aandoeningen die door de onderzoekers als ongeschikt worden beschouwd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
1 mcg/kg dexmedetomidine-infusie gedurende 10 min, daarna 0,2~0,7 mcg/kg/u continue infusie
Actieve vergelijker: Remimazolam
Geneesmiddel: Remimazolam
0,075 mg/kg Remimazolam bolusinfusie gedurende 1 minuut, daarna 0,5~1,0 mg/kg/u continue infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal toegediende doses sedativa
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
Intraoperatieve periode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van intraoperatieve bradycardie (hartslag lager dan 45 spm)
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
Intraoperatieve periode
Incidentie van intraoperatieve hypotensie (gemiddelde bloeddruk lager dan 65 mmHg of systolische bloeddruk lager dan 80% van de uitgangswaarde)
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
Intraoperatieve periode
Incidentie van intraoperatieve hypertensie (systolische bloeddruk hoger dan 120% van de uitgangswaarde)
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
Intraoperatieve periode
Incidentie van ademhalingsdepressie (ademhalingsfrequentie lager dan 8 per minuut)
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
Intraoperatieve periode
Incidentie van hypoxie (zuurstofverzadiging gedetecteerd door pulsoxymetrie minder dan 93%)
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
Intraoperatieve periode
MOAA/S-score (Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation, 0=onwekbaar, 5=alert)
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
Intraoperatieve periode
Intraoperatieve PSi (Patiëntstatusindex)
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
Intraoperatieve periode
Elektro-encefalogramgegevens (alfa-, bèta-, delta-, theta-golven)
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
Intraoperatieve periode
Tijd om MOAA/S te bereiken = 5 na beëindiging van de geneesmiddelinfusie
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode en zorgperiode na anesthesie (onmiddellijke postoperatieve periode)
Intraoperatieve periode en zorgperiode na anesthesie (onmiddellijke postoperatieve periode)
Zuurstofvoorziening op de postanesthesieafdeling
Tijdsspanne: Zorgperiode na anesthesie (onmiddellijke postoperatieve periode)
Zorgperiode na anesthesie (onmiddellijke postoperatieve periode)
Incidentie van postoperatief delirium
Tijdsspanne: Direct na de operatie, tot 5 dagen na de operatie
Direct na de operatie, tot 5 dagen na de operatie
Incidentie van misselijkheid/braken
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode en zorgperiode na anesthesie (onmiddellijke postoperatieve periode)
Intraoperatieve periode en zorgperiode na anesthesie (onmiddellijke postoperatieve periode)
Postoperatieve spinale anesthesieblokkade
Tijdsspanne: Postoperatieve periode, tot 12 uur na het einde van de operatie
Postoperatieve periode, tot 12 uur na het einde van de operatie
Duur van het verblijf op de post-anesthsiezorgafdeling (PACU)
Tijdsspanne: Onmiddellijke postoperatieve periode
Onmiddellijke postoperatieve periode
Patiënttevredenheid (numerieke beoordelingsschaal van 0~10)
Tijdsspanne: Direct na de operatie, tot 5 dagen na de operatie
0 Helemaal niet tevreden, 10 zeer tevreden
Direct na de operatie, tot 5 dagen na de operatie
Serum CRP-niveau
Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn en tweede postoperatieve dag
Preoperatieve basislijn en tweede postoperatieve dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2205-011-1320

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orthopedische aandoening

Klinische onderzoeken op Remimazolam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren