Srovnání remimazolamu a dexmedetomidinu pro intraoperační sedaci
22. listopadu 2022 aktualizováno: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Srovnání remimazolamu a dexmedetomidinu pro intraoperační sedaci během regionálního bloku
Účelem této studie je porovnat sedační účinnost dexmedetomidinu a remimazolamu pro intraoperační sedaci během regionálního bloku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
104
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient plánován na operaci dolních končetin v regionální anestezii, věk 19-70 let, ASA třídy I nebo II.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- Kontraindikace regionální nebo neurální anestezie (odmítnutí pacienta, zvýšený intrakraniální tlak, infekce v místě vpichu, základní neurologické onemocnění, těžká hypovolémie, aortální nebo mitrální stenóza, trombocytopenie nebo koagulopatie)
- Kontraindikace podávání dexmedetomidinu nebo remimazolamu
- Alergie na dexmedetomidin nebo remimazolam
- Základní skóre MOAA/S 4 nebo méně
- Těhotenství
- Další podmínky, které vyšetřovatelé považovali za nevhodné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin
|
1 mcg/kg infuze dexmedetomidinu po dobu 10 minut, poté 0,2~0,7 mcg/kg/h kontinuální infuze
|
|
Aktivní komparátor: Remimazolam
|
0,075 mg/kg Remimazolam bolusová infuze po dobu 1 minuty, poté 0,5~1,0
mg/kg/h kontinuální infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet podaných záchranných sedativních dávek
Časové okno: Intraoperační období
|
Intraoperační období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt intraoperační bradykardie (srdeční frekvence nižší než 45 tepů/min)
Časové okno: Intraoperační období
|
Intraoperační období
|
|
|
Výskyt intraoperační hypotenze (průměrný krevní tlak nižší než 65 mmHg nebo systolický krevní tlak nižší než 80 % výchozí hodnoty)
Časové okno: Intraoperační období
|
Intraoperační období
|
|
|
Výskyt peroperační hypertenze (systolický krevní tlak vyšší než 120 % výchozí hodnoty)
Časové okno: Intraoperační období
|
Intraoperační období
|
|
|
Výskyt respirační deprese (dechová frekvence nižší než 8 za minutu)
Časové okno: Intraoperační období
|
Intraoperační období
|
|
|
Výskyt hypoxie (saturace kyslíkem detekovaná pulzní oxymetrií méně než 93 %)
Časové okno: Intraoperační období
|
Intraoperační období
|
|
|
Skóre MOAA/S (upravené vyhodnocení bdělosti a sedace pozorovatelem, 0 = nezpůsobilý k probuzení, 5 = upozornění)
Časové okno: Intraoperační období
|
Intraoperační období
|
|
|
Intraoperační PSi (index stavu pacienta)
Časové okno: Intraoperační období
|
Intraoperační období
|
|
|
Údaje z elektroencefalogramu (vlny alfa, beta, delta, theta)
Časové okno: Intraoperační období
|
Intraoperační období
|
|
|
Čas k dosažení MOAA/S = 5 po ukončení infuze léčiva
Časové okno: Peroperační období a období poanesteziologické péče (bezprostřední pooperační období)
|
Peroperační období a období poanesteziologické péče (bezprostřední pooperační období)
|
|
|
Dodávka kyslíku na oddělení poanesteziologické péče
Časové okno: Období poanesteziologické péče (bezprostřední pooperační období)
|
Období poanesteziologické péče (bezprostřední pooperační období)
|
|
|
Výskyt pooperačního deliria
Časové okno: Bezprostředně po operaci, do 5 dnů po operaci
|
Bezprostředně po operaci, do 5 dnů po operaci
|
|
|
Výskyt nevolnosti/zvracení
Časové okno: Peroperační období a období poanesteziologické péče (bezprostřední pooperační období)
|
Peroperační období a období poanesteziologické péče (bezprostřední pooperační období)
|
|
|
Úroveň bloku pooperační spinální anestezie
Časové okno: Pooperační období, do 12 hodin po ukončení operace
|
Pooperační období, do 12 hodin po ukončení operace
|
|
|
Délka pobytu na jednotce poanesteziologické péče (PACU)
Časové okno: Bezprostřední pooperační období
|
Bezprostřední pooperační období
|
|
|
Spokojenost pacientů (numerická stupnice hodnocení 0~10)
Časové okno: Bezprostředně po operaci, do 5 dnů po operaci
|
0 vůbec nespokojen, 10 velmi spokojen
|
Bezprostředně po operaci, do 5 dnů po operaci
|
|
Hladina CRP v séru
Časové okno: Předoperační základní stav a druhý pooperační den
|
Předoperační základní stav a druhý pooperační den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
26. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
26. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- 2205-011-1320
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .