Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Remimazolam och Dexmedetomidin för intraoperativ sedering

22 november 2022 uppdaterad av: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Jämförelse av Remimazolam och Dexmedetomidin för intraoperativ sedering under regional blockering

Syftet med denna studie är att jämföra sederingseffekten av dexmedetomidin och remimazolam för intraoperativ sedering under regional blockering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient schemalagd för nedre extremitetskirurgi under regional anestesi, i åldern 19-70, av ASA klass I eller II.

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran
  • Kontraindikationer för regional eller neuraxiell anestesi (patientvägran, ökat intrakraniellt tryck, infektion vid punkteringsstället, underliggande neurologisk sjukdom, svår hypovolemi, aorta- eller mitralisstenos, trombocytopeni eller koagulopati)
  • Kontraindikationer för administrering av dexmedetomidin eller remimazolam
  • Allergi mot dexmedetomidin eller remimazolam
  • Baslinje MOAA/S-poäng på 4 eller lägre
  • Graviditet
  • Andra förhållanden som utredarna anser olämpliga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Läkemedel: Dexmedetomidin
1 mcg/kg Dexmedetomidininfusion i 10 minuter, därefter 0,2~0,7 mcg/kg/h kontinuerlig infusion
Aktiv komparator: Remimazolam
Läkemedel: Remimazolam
0,075 mg/kg Remimazolam bolusinfusion under 1 min, sedan 0,5~1,0 mg/kg/h kontinuerlig infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal administrerade doser av lugnande räddningsmedel
Tidsram: Intraoperativ period
Intraoperativ period

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av intraoperativ bradykardi (hjärtfrekvens lägre än 45 slag per minut)
Tidsram: Intraoperativ period
Intraoperativ period
Incidens av intraoperativ hypotoni (medelblodtryck lägre än 65 mmHg eller systoliskt blodtryck lägre än 80 % av baslinjen)
Tidsram: Intraoperativ period
Intraoperativ period
Incidens av intraoperativ hypertoni (systoliskt blodtryck högre än 120 % av baslinjen)
Tidsram: Intraoperativ period
Intraoperativ period
Förekomst av andningsdepression (andningsfrekvens lägre än 8 per minut)
Tidsram: Intraoperativ period
Intraoperativ period
Incidensen av hypoxi (syremättnad detekteras med pulsoximetri mindre än 93%)
Tidsram: Intraoperativ period
Intraoperativ period
MOAA/S-poäng (Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation, 0=arousable, 5=alert)
Tidsram: Intraoperativ period
Intraoperativ period
Intraoperativ PSi (Patient State index)
Tidsram: Intraoperativ period
Intraoperativ period
Elektroencefalogramdata (alfa-, beta-, delta-, thetavågor)
Tidsram: Intraoperativ period
Intraoperativ period
Tid att nå MOAA/S = 5 efter avslutad läkemedelsinfusion
Tidsram: Intraoperativ period och post-anestesi vårdperiod (omedelbart postoperativ period)
Intraoperativ period och post-anestesi vårdperiod (omedelbart postoperativ period)
Syrgasförsörjning på vårdavdelningen efter anestesi
Tidsram: Vårdperiod efter anestesi (omedelbar postoperativ period)
Vårdperiod efter anestesi (omedelbar postoperativ period)
Förekomst av postoperativt delirium
Tidsram: Direkt efter operationen, upp till 5 dagar efter operationen
Direkt efter operationen, upp till 5 dagar efter operationen
Förekomst av illamående/kräkningar
Tidsram: Intraoperativ period och post-anestesi vårdperiod (omedelbart postoperativ period)
Intraoperativ period och post-anestesi vårdperiod (omedelbart postoperativ period)
Postoperativ spinal anestesiblocknivå
Tidsram: Postoperativ period, upp till 12 timmar efter operationens slut
Postoperativ period, upp till 12 timmar efter operationens slut
Varaktighet av vistelse på vårdenheten efter anestesi (PACU)
Tidsram: Omedelbar postoperativ period
Omedelbar postoperativ period
Patientnöjdhet (numerisk betygsskala på 0~10)
Tidsram: Direkt efter operationen, upp till 5 dagar efter operationen
0 Inte alls nöjd, 10 mycket nöjd
Direkt efter operationen, upp till 5 dagar efter operationen
Serum CRP nivå
Tidsram: Preoperativ baslinje och andra postoperativa dagen
Preoperativ baslinje och andra postoperativa dagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

26 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

26 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2022

Första postat (Faktisk)

7 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2205-011-1320

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Remimazolam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera