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心臓抗菌薬予防アウトカム研究の期間 (CALIPSO)

2026年3月22日 更新者：Trisha Nicole Peel、Monash University

心臓手術における抗菌薬予防投与期間を調べる多施設、適応型、二重盲検、三群、プラセボ対照、非劣性試験

この多施設、適応型、実用的、二重盲検、3 群、プラセボ対照、無作為化、非劣性臨床試験では、手術部位感染およびその他の医療関連感染の発生率、術中のみの後の健康経済および微生物学的影響を比較します (Arm A)、24 時間まで (Arm B) および 48 時間まで (Arm C) の IV セファゾリンおよびプラセボ 心臓手術を受ける患者における術後の外科的抗菌薬予防

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験では、心臓手術を受ける患者の術中および術後の予防期間と比較して、術中（のみ）の臨床的有効性、健康経済的転帰、および微生物学的影響を評価します。

多施設、適応型、二重盲検、3 群、プラセボ対照、第 IV 相、非劣性試験である CALIPSO では、心臓手術後の SSI の発生率が調査されます。 私たちの 3 つの介入試験を比較します。

A 群 術中のみの予防投与 B 群 術中および術後 24 時間の予防投与 C 群 術中および術後 48 時間の予防投与

研究の種類

介入

入学 (推定)

9180

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • まだ募集していません
        • UT SOUTHWESTERN medical CENTRE
        • コンタクト：
          • Dr Markus Velten
  • オーストラリア
      • Melbourne、オーストラリア
        • 募集
        • St Vincent's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Scott
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2145
        • 募集
        • Westmead Hospital
        • コンタクト：
          • Louise Cope
        • 主任研究者：
          • Alison Williams
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2217
        • 積極的、募集していない
        • St George Hospital
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4102
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4032
        • 募集
        • The Prince Charles Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mbakise Matebele
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア
        • 積極的、募集していない
        • St Andrew's War Memorial Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • 募集
        • Royal Adelaide Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kate Drummond
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5042
        • 募集
        • Flinders Medical Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rob Baker
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5042
        • 募集
        • Flinders Private
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rob Baker
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • 募集
        • The Alfred Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Silvana Marasco
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3050
        • 募集
        • The Royal Melbourne Hospital
        • 主任研究者：
          • Alistair Royse
        • コンタクト：
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3084
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3168
        • 募集
        • Victorian Heart Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Julian Smith
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3144
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3121
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア
        • まだ募集していません
        • Sir Charles Gairdner
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • James Preuss
      • Perth、Western Australia、オーストラリア
        • 募集
        • Fiona Stanley Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ulrich Stock, Prof
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6008
        • 募集
        • St John of God Subiaco Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tomas Corcoran
  • カナダ
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ
        • 募集
        • Halifax Infirmary
        • コンタクト：
          • Dr Neville Burke
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド
        • 募集
        • Christchurch Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jay Ritzema-Carter
      • Hamilton、ニュージーランド、3204
      • Wellington、ニュージーランド
        • 募集
        • Wellington Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel Frei
      • Wellington、ニュージーランド
        • まだ募集していません
        • Wakefield Hospital
        • コンタクト：
          • Leanlove Navarra
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア
        • 募集
        • IJN
        • コンタクト：
          • Dr Chong Kee Soon
      • Kuala Lumpur、マレーシア
        • まだ募集していません
        • UMMC
        • コンタクト：
          • Prof Sasheela Sri La Sri Ponnampalavanar

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-胸骨正中切開を含む心臓手術を受けている成人患者

除外基準:

  • 年齢 <18 歳
  • 米国麻酔学会 (ASA) 5
  • GFRが40mL/min/1.73m2未満の被験者 または継続的な腎代替療法、血液透析または腹膜透析を必要とするもの
  • 心内膜炎または胸骨の深い傷の感染が疑われる、または証明された場合の手術
  • 文書化されたセファゾリン過敏症
  • -記録されたメチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）のコロニー形成またはインデックス手術の12か月前の感染
  • 心臓移植
  • 人工心室補助装置または機械的循環補助装置の挿入を伴う手技
  • 胸骨正中切開を伴わない処置
  • -以前に登録され、CALIPSO試験に無作為化された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：術中のみ 外科的抗菌薬予防アーム
プラセボは、術前投与後 8 時間ごとに投与 (時間 = 0)、合計 5 回の術後投与
薬：注射用水
注射用滅菌水10mLの静脈内投与
他の：術中および術後 24 時間の外科的抗菌薬予防アーム
セファゾリン (2g) を術前投与 (時間 = 0) 後 8 時間ごとに 2 回投与し、次にプラセボを 8 時間ごとに 3 回投与 (セファゾリン/プラセボの術後投与を合計 5 回)
薬：注射用水
注射用滅菌水10mLの静脈内投与
薬：セファゾリン
2 g セファゾリンの静脈内投与
アクティブコンパレータ：術中および術後 48 時間の外科的抗菌薬予防群
セファゾリン (2g) を術前投与 (時間 = 0) 後 8 時間ごとに投与し、合計 5 回の術後投与
薬：セファゾリン
2 g セファゾリンの静脈内投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術部位感染の発生率
時間枠：インデックス手術から90日
CDC / NHSNの定義による手術部位感染
インデックス手術から90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Clostridioides difficile 感染症の発生率
時間枠：インデックス手術から30日
CDCの定義によるClostridioides difficile感染症
インデックス手術から30日
その他の医療関連感染症の発生率
時間枠：無作為化日から急性期医療施設からの退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、指標手術から30日まで評価
他のすべての HCAI (肺炎、血流感染症、尿路感染症) の複合
無作為化日から急性期医療施設からの退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、指標手術から30日まで評価

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗菌薬過敏反応の発生率
時間枠：無作為化日から急性期医療施設からの退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、指標手術から30日まで評価
-治験薬に対する即時（暴露後48時間未満）または遅延（暴露後24時間以上）の反応
無作為化日から急性期医療施設からの退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、指標手術から30日まで評価
全死因死亡率
時間枠：インデックス手術から180日
死亡は、何らかの原因による心臓のインデックス手術から 180 日以内に報告されました。
インデックス手術から180日
急性腎障害の発生率
時間枠：無作為化日から急性期医療施設からの退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、指標手術から30日まで評価
AKIはRIFLE基準に従って定義されます
無作為化日から急性期医療施設からの退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、指標手術から30日まで評価
薬剤耐性感染症による手術部位感染の発生率
時間枠：インデックス手術から90日
薬剤耐性感染による手術部位感染（セファゾリン耐性と定義）
インデックス手術から90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Monash University

協力者

ANZCA CTN

捜査官

  • 主任研究者：Trisha Peel, MBBS GradCertRes FRACP PhD、Monash University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月7日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月5日

最初の投稿 (実際)

2022年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月22日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 228/22

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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