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Dauer der Ergebnisstudie zur kardialen antimikrobiellen Prophylaxe (CALIPSO)

13. Juli 2023 aktualisiert von: Trisha Nicole Peel, Monash University

Multizentrische, adaptive, doppelblinde, dreiarmige, placebokontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie zur Untersuchung der Dauer der antimikrobiellen Prophylaxe in der Herzchirurgie

Diese multizentrische, adaptive, pragmatische, doppelblinde, dreiarmige, placebokontrollierte, randomisierte klinische Nichtunterlegenheitsstudie wird die Inzidenz von postoperativen Wundinfektionen und anderen therapieassoziierten Infektionen sowie die gesundheitsökonomischen und mikrobiologischen Auswirkungen nach nur intraoperativer Behandlung vergleichen (Arm A), bis 24 Stunden (Arm B) und bis 48 Stunden (Arm C) IV Cefazolin und Placebo postoperative chirurgische antimikrobielle Prophylaxe bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die klinische Wirksamkeit, die gesundheitsökonomischen Ergebnisse und die mikrobiologischen Auswirkungen der (nur) intraoperativen Prophylaxe im Vergleich zur intraoperativen plus postoperativen Prophylaxedauer bei Patienten bewertet, die sich einer Herzoperation unterziehen.

CALIPSO, eine multizentrische, adaptive, doppelblinde, dreiarmige, Placebo-kontrollierte Phase-IV-Nichtunterlegenheitsstudie, wird den Häufigkeitsanteil von SSI nach einer Herzoperation untersuchen. Unsere Studie mit drei Interventionen wird vergleichen:

Arm A Verabreichung der Prophylaxe nur intraoperativ Arm B Verabreichung der Prophylaxe intraoperativ plus 24 Stunden postoperativ Arm C Verabreichung der Prophylaxe intraoperativ plus 48 Stunden postoperativ

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

9180

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekrutierung
        • Westmead Hospital
        • Kontakt:
          • Louise Cope
        • Hauptermittler:
          • Alison Williams
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2217
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • St George Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4032
        • Rekrutierung
        • The Prince Charles Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mbakise Matebele
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kate Drummond
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5042
        • Noch keine Rekrutierung
        • Flinders Medical Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rob Baker
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5042
        • Noch keine Rekrutierung
        • Flinders Private
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rob Baker
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Noch keine Rekrutierung
        • Melbourne Private Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alistair Royse
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alistair Royse
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3121
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3128
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3144
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
        • Rekrutierung
        • Victorian Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Julian Smith
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Rekrutierung
        • St John of God Subiaco Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tomas Corcoran
  • Neuseeland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Erwachsene Patienten, die sich einer Herzoperation mit medianer Sternotomie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Amerikanische Gesellschaft für Anästhesiologie (ASA) 5
  • Probanden mit GFR <40 ml/min/1,73 m2 oder diejenigen, die eine kontinuierliche Nierenersatztherapie, Hämodialyse oder Peritonealdialyse benötigen
  • Operation bei vermuteter oder nachgewiesener Endokarditis oder Infektion einer tiefen Sternumwunde
  • Dokumentierte Cefazolin-Überempfindlichkeit
  • Dokumentierte Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)-Kolonisierung oder -Infektion in den 12 Monaten vor der Indexoperation
  • Herztransplantation
  • Verfahren, die das Einsetzen eines Herzunterstützungssystems oder eines mechanischen Kreislaufunterstützungssystems beinhalten
  • Verfahren ohne mediane Sternotomie
  • Patienten, die zuvor in die CALIPSO-Studie aufgenommen und randomisiert wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Nur intraoperativer chirurgischer antimikrobieller Prophylaxe-Arm
Placebo verabreicht alle 8 Stunden nach der präoperativen Dosis (Zeit = 0) für insgesamt fünf postoperative Dosen
Arzneimittel: Wasser für Injektion
Intravenöse Verabreichung von 10 ml sterilem Wasser zur Injektion
Sonstiges: Intraoperativer und 24-Stunden-postoperativer chirurgischer antimikrobieller Prophylaxe-Arm
Cefazolin (2 g) verabreicht 8 Stunden nach der präoperativen Dosis (Zeit = 0) für zwei Dosen, dann Placebo 8 Stunden für drei Dosen (insgesamt 5 postoperative Dosen von Cefazolin/Placebo)
Arzneimittel: Wasser für Injektion
Intravenöse Verabreichung von 10 ml sterilem Wasser zur Injektion
Arzneimittel: Cefazolin
Intravenöse Verabreichung von 2 g Cefazolin
Aktiver Komparator: Intraoperativer und 48 Stunden postoperativer chirurgischer antimikrobieller Prophylaxe-Arm
Cefazolin (2 g), verabreicht alle 8 Stunden nach der präoperativen Dosis (Zeit = 0) für insgesamt fünf postoperative Dosen
Arzneimittel: Cefazolin
Intravenöse Verabreichung von 2 g Cefazolin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von postoperativen Wundinfektionen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Indexoperation
Wundinfektion nach CDC / NHSN-Definition
90 Tage nach der Indexoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer Clostridioides-difficile-Infektion
Zeitfenster: 30 Tage nach der Indexoperation
Clostridioides difficile-Infektion gemäß den CDC-Definitionen
30 Tage nach der Indexoperation
Inzidenz anderer Krankenhausinfektionen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Akutversorgungseinrichtung oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 30 Tage nach der Indexoperation
Zusammengesetzt aus allen anderen HCAIs (Pneumonie, Blutstrominfektion und Harnwegsinfektion)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Akutversorgungseinrichtung oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 30 Tage nach der Indexoperation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Überempfindlichkeitsreaktionen gegen antimikrobielle Mittel
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Akutversorgungseinrichtung oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 30 Tage nach der Indexoperation
Unmittelbare (<48 Stunden nach Exposition) oder verzögerte (≥24 Stunden nach Exposition) Reaktion auf das Studienmedikament
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Akutversorgungseinrichtung oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 30 Tage nach der Indexoperation
Gesamtsterblichkeitsrate
Zeitfenster: 180 Tage nach der Indexoperation
Bis zu 180 Tage nach der Index-Herzoperation gemeldeter Tod aus beliebigen Gründen.
180 Tage nach der Indexoperation
Inzidenz einer akuten Nierenschädigung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Akutversorgungseinrichtung oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 30 Tage nach der Indexoperation
AKI wird gemäß den RIFLE-Kriterien definiert
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Akutversorgungseinrichtung oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 30 Tage nach der Indexoperation
Inzidenz von postoperativen Wundinfektionen aufgrund arzneimittelresistenter Infektionen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Indexoperation
Wundinfektionen aufgrund von arzneimittelresistenten Infektionen (definiert als Resistenz gegen Cefazolin)
90 Tage nach der Indexoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Monash University

Mitarbeiter

The Alfred

Ermittler

  • Hauptermittler: Trisha Peel, MBBS GradCertRes FRACP PhD, Monash University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 228/22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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