Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продолжительность изучения результатов кардиальной антимикробной профилактики (CALIPSO)

22 марта 2026 г. обновлено: Trisha Nicole Peel, Monash University

Многоцентровое, адаптивное, двойное слепое, трехгрупповое, плацебо-контролируемое исследование не меньшей эффективности по изучению продолжительности антимикробной профилактики в кардиохирургии

В этом многоцентровом, адаптивном, прагматическом, двойном слепом, трехгрупповом, плацебо-контролируемом, рандомизированном клиническом исследовании не меньшей эффективности будет сравниваться частота инфекций в области хирургического вмешательства и других инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, экономические и микробиологические последствия для здоровья только после интраоперационной терапии (группа A), до 24 часов (группа B) и до 48 часов (группа C) внутривенного введения цефазолина и плацебо послеоперационной антимикробной профилактики у пациентов, перенесших операцию на сердце

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом испытании будут оцениваться клиническая эффективность, экономические результаты для здоровья и микробиологическое воздействие интраоперационной (только) терапии по сравнению с продолжительностью интраоперационной плюс послеоперационной профилактики у пациентов, перенесших кардиохирургические вмешательства.

CALIPSO, многоцентровое, адаптивное, двойное слепое, трехгрупповое, плацебо-контролируемое исследование не меньшей эффективности, фаза IV, будет изучать долю частоты ИОХВ после операции на сердце. Наше испытание с тремя вмешательствами будет сравнивать:

Группа A Проведение профилактики только во время операции Группа B Проведение профилактики во время операции плюс в течение 24 часов после операции Группа C Проведение профилактики во время операции плюс в течение 48 часов после операции

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

9180

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Paige Druce, MSc(Epi)
  • Номер телефона: +61 3 9903 0016
  • Электронная почта: paige.druce@monash.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sarah Astbury
  • Номер телефона: +61 3 9076 6071
  • Электронная почта: sarah.astbury@monash.edu

Места учебы

  • Австралия
      • Melbourne, Австралия
        • Рекрутинг
        • St Vincent's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David Scott
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2145
        • Рекрутинг
        • Westmead Hospital
        • Контакт:
          • Louise Cope
        • Главный следователь:
          • Alison Williams
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2217
        • Активный, не рекрутирующий
        • St George Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4102
        • Рекрутинг
        • Princess Alexandra Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David Highton
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4032
        • Рекрутинг
        • The Prince Charles Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mbakise Matebele
      • Brisbane, Queensland, Австралия
        • Активный, не рекрутирующий
        • St Andrew's War Memorial Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Рекрутинг
        • Royal Adelaide Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kate Drummond
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5042
        • Рекрутинг
        • Flinders Medical Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rob Baker
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5042
        • Рекрутинг
        • Flinders Private
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rob Baker
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
        • Рекрутинг
        • Royal Hobart Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael Challis
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Рекрутинг
        • The Alfred Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Silvana Marasco
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3050
        • Рекрутинг
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Главный следователь:
          • Alistair Royse
        • Контакт:
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3084
        • Рекрутинг
        • Austin Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lachlan Miles
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3168
        • Рекрутинг
        • Victorian Heart Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Julian Smith
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3144
        • Рекрутинг
        • Cabrini Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Vineet Sarode
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3121
        • Рекрутинг
        • Epworth Healthcare
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nicole Tan
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия
        • Еще не набирают
        • Sir Charles Gairdner
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • James Preuss
      • Perth, Western Australia, Австралия
        • Рекрутинг
        • Fiona Stanley Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ulrich Stock, Prof
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6008
        • Рекрутинг
        • St John of God Subiaco Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tomas Corcoran
  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
        • Рекрутинг
        • Halifax Infirmary
        • Контакт:
          • Dr Neville Burke
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия
        • Рекрутинг
        • IJN
        • Контакт:
          • Dr Chong Kee Soon
      • Kuala Lumpur, Малайзия
        • Еще не набирают
        • UMMC
        • Контакт:
          • Prof Sasheela Sri La Sri Ponnampalavanar
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия
        • Рекрутинг
        • Christchurch Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jay Ritzema-Carter
      • Hamilton, Новая Зеландия, 3204
        • Рекрутинг
        • Waikato Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kelly Byrne
      • Wellington, Новая Зеландия
        • Рекрутинг
        • Wellington Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Daniel Frei
      • Wellington, Новая Зеландия
        • Еще не набирают
        • Wakefield Hospital
        • Контакт:
          • Leanlove Navarra
  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Еще не набирают
        • UT SOUTHWESTERN medical CENTRE
        • Контакт:
          • Dr Markus Velten

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- Взрослые пациенты, перенесшие операцию на сердце с срединной стернотомией

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет
  • Американское общество анестезиологов (ASA) 5
  • Субъекты с СКФ <40 мл/мин/1,73 м2 или те, которым требуется постоянная заместительная почечная терапия, гемодиализ или перитонеальный диализ
  • Хирургическое вмешательство при подозрении или подтвержденном эндокардите или глубокой инфекции раны грудины
  • Документально подтвержденная гиперчувствительность к цефазолину
  • Документально подтвержденная колонизация или инфицирование метициллинрезистентным золотистым стафилококком (MRSA) за 12 месяцев до хирургического вмешательства
  • Трансплантация сердца
  • Процедуры, связанные с введением вспомогательного желудочкового устройства или механического устройства поддержки кровообращения
  • Процедуры без срединной стернотомии
  • Пациенты, ранее включенные и рандомизированные в исследование CALIPSO

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Только интраоперационно Хирургическая антимикробная профилактика Рука
Плацебо вводят каждые 8 ​​часов после предоперационной дозы (время = 0), всего пять послеоперационных доз.
Лекарство: Вода для инъекций
Внутривенное введение 10 мл стерильной воды для инъекций
Другой: Интраоперационная и 24-часовая послеоперационная хирургическая антимикробная профилактика
Цефазолин (2 г) вводили через 8 часов после предоперационной дозы (время = 0) для двух доз, затем плацебо каждые 8 ​​часов для трех доз (всего 5 послеоперационных доз цефазолина/плацебо)
Лекарство: Вода для инъекций
Внутривенное введение 10 мл стерильной воды для инъекций
Лекарство: Цефазолин
Внутривенное введение 2 г цефазолина
Активный компаратор: Интраоперационная и 48-часовая послеоперационная хирургическая антимикробная профилактика
Цефазолин (2 г) вводят каждые 8 ​​часов после предоперационной дозы (время = 0), всего пять послеоперационных доз.
Лекарство: Цефазолин
Внутривенное введение 2 г цефазолина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота инфицирования области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 90 дней после индексной операции
Инфекция области хирургического вмешательства в соответствии с определением CDC / NHSN
90 дней после индексной операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость Clostridioides difficile инфекция
Временное ограничение: 30 дней после индексной операции
Инфекция Clostridioides difficile в соответствии с определениями CDC
30 дней после индексной операции
Заболеваемость другими инфекциями, связанными с оказанием медицинской помощи
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки из учреждения неотложной медицинской помощи или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 30 дней после индексной операции.
Сочетание всех других ИСМП (пневмонии, инфекции кровотока и инфекции мочевыводящих путей)
С даты рандомизации до даты выписки из учреждения неотложной медицинской помощи или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 30 дней после индексной операции.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения реакций гиперчувствительности к противомикробным препаратам
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки из учреждения неотложной медицинской помощи или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 30 дней после индексной операции.
Немедленная (<48 часов после воздействия) или отсроченная (≥24 часов после воздействия) реакция на исследуемый препарат
С даты рандомизации до даты выписки из учреждения неотложной медицинской помощи или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 30 дней после индексной операции.
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 180 дней после индексной операции
Сообщается о смерти в течение 180 дней после операции на сердце по любой причине.
180 дней после индексной операции
Частота острого повреждения почек
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки из учреждения неотложной медицинской помощи или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 30 дней после индексной операции.
ОПП будет определяться в соответствии с критериями RIFLE.
С даты рандомизации до даты выписки из учреждения неотложной медицинской помощи или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 30 дней после индексной операции.
Частота инфекций области хирургического вмешательства из-за лекарственно-устойчивых инфекций
Временное ограничение: 90 дней после индексной операции
Инфекции области хирургического вмешательства, вызванные лекарственно-устойчивыми инфекциями (определяемыми как устойчивость к цефазолину)
90 дней после индексной операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Monash University

Соавторы

ANZCA CTN

Следователи

  • Главный следователь: Trisha Peel, MBBS GradCertRes FRACP PhD, Monash University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 228/22

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться