Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doba trvání studie výsledků srdeční antimikrobiální profylaxe (CALIPSO)

22. března 2026 aktualizováno: Trisha Nicole Peel, Monash University

Multicentrická, adaptivní, dvojitě zaslepená, tříramenná, placebem kontrolovaná studie noninferiority zkoumající trvání antimikrobiální profylaxe v kardiochirurgii

Tato multicentrická, adaptivní, pragmatická, dvojitě zaslepená, tříramenná, placebem kontrolovaná, randomizovaná, non-inferioritní klinická studie porovná incidenci infekcí v místě chirurgického zákroku a dalších infekcí spojených se zdravotní péčí, zdravotně ekonomický a mikrobiologický dopad pouze po operaci (Arm A), do 24 hodin (rameno B) a do 48 hodin (rameno C) IV cefazolinu a placeba pooperační chirurgická antimikrobiální profylaxe u pacientů podstupujících srdeční operaci

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí klinickou účinnost, zdravotně-ekonomické výsledky a mikrobiologický dopad intraoperačního (pouze) ve srovnání s trváním intraoperační plus pooperační profylaxe u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon.

CALIPSO, multicentrická, adaptivní, dvojitě zaslepená, tříramenná, placebem kontrolovaná studie fáze IV, noninferiority, bude zkoumat podíl výskytu SSI po kardiochirurgickém výkonu. Naše tříintervenční studie porovná:

Rameno A Podávání profylaxe pouze v intraoperačním období Rameno B Podávání profylaxe během operace plus 24 hodin po operaci Rameno C Podávání profylaxe během operace plus 48 hodin po operaci

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

9180

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
        • Nábor
        • St Vincent's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Scott
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Nábor
        • Westmead Hospital
        • Kontakt:
          • Louise Cope
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alison Williams
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Aktivní, ne nábor
        • St George Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4102
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4032
        • Nábor
        • The Prince Charles Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mbakise Matebele
      • Brisbane, Queensland, Austrálie
        • Aktivní, ne nábor
        • St Andrew's War Memorial Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Nábor
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kate Drummond
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5042
        • Nábor
        • Flinders Medical Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rob Baker
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5042
        • Nábor
        • Flinders Private
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rob Baker
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nábor
        • The Alfred Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Silvana Marasco
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3050
        • Nábor
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alistair Royse
        • Kontakt:
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3084
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3168
        • Nábor
        • Victorian Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julian Smith
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3144
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3121
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie
        • Zatím nenabíráme
        • Sir Charles Gairdner
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Preuss
      • Perth, Western Australia, Austrálie
        • Nábor
        • Fiona Stanley Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ulrich Stock, Prof
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6008
        • Nábor
        • St John of God Subiaco Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tomas Corcoran
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Nábor
        • Halifax Infirmary
        • Kontakt:
          • Dr Neville Burke
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • Nábor
        • IJN
        • Kontakt:
          • Dr Chong Kee Soon
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • Zatím nenabíráme
        • UMMC
        • Kontakt:
          • Prof Sasheela Sri La Sri Ponnampalavanar
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland
        • Nábor
        • Christchurch Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jay Ritzema-Carter
      • Hamilton, Nový Zéland, 3204
      • Wellington, Nový Zéland
        • Nábor
        • Wellington Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Frei
      • Wellington, Nový Zéland
        • Zatím nenabíráme
        • Wakefield Hospital
        • Kontakt:
          • Leanlove Navarra
  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Zatím nenabíráme
        • UT SOUTHWESTERN medical CENTRE
        • Kontakt:
          • Dr Markus Velten

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Dospělí pacienti podstupující srdeční operaci zahrnující střední sternotomii

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Americká anesteziologická společnost (ASA) 5
  • Subjekty s GFR <40 ml/min/1,73 m2 nebo ty, které vyžadují kontinuální renální substituční terapii, hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu
  • Operace pro podezření nebo prokázanou endokarditidu nebo infekci hluboké hrudní rány
  • Dokumentovaná přecitlivělost na cefazolin
  • Dokumentovaná kolonizace nebo infekce Staphylococcus aureus (MRSA) rezistentní na meticilin během 12 měsíců před operací indexu
  • Transplantace srdce
  • Postupy zahrnující zavádění zařízení na podporu komor nebo zařízení na mechanickou podporu oběhu
  • Zákroky nezahrnující střední sternotomii
  • Pacienti dříve zařazení a randomizovaní do studie CALIPSO

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Pouze během operace Chirurgická antimikrobiální profylaxe Ram
Placebo podávané každých 8 hodin po předoperační dávce (čas=0) celkem pět pooperačních dávek
Lék: Voda na injekci
Intravenózní podání 10 ml sterilní vody na injekci
Jiný: Peroperační a 24hodinová pooperační chirurgická antimikrobiální profylaxe Arm
Cefazolin (2 g) podávaný 8 hodin po předoperační dávce (čas=0) pro dvě dávky, poté placebo 8 hodin po třech dávkách (celkem 5 pooperačních dávek cefazolinu/placeba)
Lék: Voda na injekci
Intravenózní podání 10 ml sterilní vody na injekci
Lék: Cefazolin
Intravenózní podání 2 g cefazolinu
Aktivní komparátor: Peroperační a 48hodinová pooperační chirurgická antimikrobiální profylaxe Arm
Cefazolin (2 g) podávaný každých 8 hodin po předoperační dávce (čas=0) celkem pět pooperačních dávek
Lék: Cefazolin
Intravenózní podání 2 g cefazolinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 90 dní od operace indexu
Infekce v místě operace podle definice CDC / NHSN
90 dní od operace indexu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekce Clostridioides difficile
Časové okno: 30 dní od operace indexu
Infekce Clostridioides difficile podle definic CDC
30 dní od operace indexu
Výskyt dalších infekcí asociací zdravotní péče
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění z akutního zdravotnického zařízení nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 30 dnů od operace indexu
Kompozit všech ostatních HCAI (pneumonie, infekce krevního řečiště a infekce močových cest)
Od data randomizace do data propuštění z akutního zdravotnického zařízení nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 30 dnů od operace indexu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt antimikrobiálních hypersenzitivních reakcí
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění z akutního zdravotnického zařízení nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 30 dnů od operace indexu
Okamžitá (<48 hodin po expozici) nebo opožděná (≥24 hodin po expozici) reakce na studovaný lék
Od data randomizace do data propuštění z akutního zdravotnického zařízení nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 30 dnů od operace indexu
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 180 dní od operace indexu
Úmrtí hlášené až 180 dní po operaci indexu srdce z jakékoli příčiny.
180 dní od operace indexu
Výskyt akutního poškození ledvin
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění z akutního zdravotnického zařízení nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 30 dnů od operace indexu
AKI bude definováno podle kritérií RIFLE
Od data randomizace do data propuštění z akutního zdravotnického zařízení nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 30 dnů od operace indexu
Výskyt infekcí v místě chirurgického zákroku v důsledku infekcí rezistentních na léky
Časové okno: 90 dní od operace indexu
Infekce v místě chirurgického zákroku způsobené infekcemi rezistentními na léky (definované jako rezistence na cefazolin)
90 dní od operace indexu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Monash University

Spolupracovníci

ANZCA CTN

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Trisha Peel, MBBS GradCertRes FRACP PhD, Monash University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 228/22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce chirurgického místa

Klinické studie na Voda na injekci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit